廠房與設(shè)施檔案管理規(guī)程

1、遼寧盛生醫(yī)藥集團有限公司制藥分公司GMP文件 廠房與設(shè)施檔案管理規(guī)程起 草年 月 日文件編號SMP-BM-40-002部 門 審核年 月 日版 本 號00質(zhì)量部審核年 月 日生效日期 2014年 01月01日批 準(zhǔn)年 月 日頁 碼 1 / 3變更記載 版本號修訂原因與內(nèi)容生效日期00新制訂2014年01月01日分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部 設(shè)備部 物料供應(yīng)部 人事部 財務(wù)部 銷售部 綜合制劑車間 提取車間 QC室 QA室 文件名：廠房與設(shè)施檔案管理規(guī)程文件編號：SMP-BM-40-002版本號：00 頁碼： 3 /31目的本規(guī)程用于規(guī)范本公司工程設(shè)計施工的文件資料歸檔工作。2范圍本規(guī)程適用于公司工程

2、施工圖紙及技術(shù)資料的檔案管理。3職責(zé)本規(guī)程由設(shè)備部設(shè)備管理員起草和修訂。本規(guī)程由設(shè)備部部長負責(zé)審核。本規(guī)程由質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。各相關(guān)部門負責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行，由設(shè)備負責(zé)培訓(xùn)和監(jiān)督實施。4內(nèi)容4.1歸檔內(nèi)容4.1.1建設(shè)項目可行性報告。4.1.2初步設(shè)計文件。4.1.3施工圖紙及相關(guān)技術(shù)文件。4.1.4設(shè)計和施工中的變更記錄。4.1.5建筑及安裝設(shè)備供應(yīng)商資料。4.1.6建筑及安裝設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量資料。4.1.7與相關(guān)供應(yīng)商的合同副本。4.1.8與相關(guān)設(shè)計單位的合同。4.1.9竣工驗收資料。4.1.10竣工圖。4.2歸檔程序4.2.1在廠房設(shè)計施工過程中，基建部指派一名技術(shù)人員主管負責(zé)各類歸檔資料的收集

3、和審核，指派一名資料員負責(zé)暫存工作。4.2.2各類歸檔的圖紙和文件資料要齊全，內(nèi)容符合實際，各級負責(zé)人簽字齊全。4.2.3工程文件下發(fā)后，由指定的主管人員領(lǐng)取一份副本，審核合格，填寫文件歸檔登記表。4.2.4指定資料員復(fù)查文件與登記表正確無誤，然后按類別暫存于工程施工辦公室。4.2.5設(shè)計/施工某一階段結(jié)束，資料員整理這一階段全部文件，對照歸檔登記表，核實無誤，按類別時事歸類，成冊保管。4.2.6工程結(jié)束后，由資料員整理全部檔案與登記表交指定主管人員審核、簽字，交檔案保管部門存檔。4.3檔案保管4.3.1保存地點：設(shè)計施工階段保存在工程施工辦公室，由資料員負責(zé)；竣工驗收結(jié)束后存于公司檔案室。4.3.2保存時間：20年。4.3.3保存時應(yīng)注意防潮、防霉、防蟲蛀、防遺失等。4.3.4廠房與設(shè)施檔案一般不對外借閱，要