Hcy-內(nèi)包材驗(yàn)證方案

1、Hcy-內(nèi)包材驗(yàn)證方案同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法）內(nèi)包裝材料驗(yàn)證方案、報(bào)告北京有限公司文件編號(hào):CHS/SJ/D/SOP004-060a 北京 有限公司版本 /修改狀態(tài):B/00 文件名稱 : 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法 ）受控狀態(tài): 受 控 內(nèi)包裝材料驗(yàn)證方案編制人 : 日期 : 審核人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 : 日期 : 生效日期 :分發(fā)部門: 生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管理部驗(yàn)證方案審批表部 門 職 務(wù) 責(zé)任人簽字日 期主管專業(yè)部門研發(fā)部 編寫質(zhì)量部相關(guān)專業(yè)部門會(huì)審生產(chǎn)部 驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人/ 批準(zhǔn)1 驗(yàn)證目的鑒于體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，制定內(nèi)包裝材料驗(yàn)證方案以

2、評(píng)價(jià)生化試劑盒所用內(nèi)包裝材料是否對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，確保在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2 適用范圍適用于同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法 ） 內(nèi)包裝材料驗(yàn)證，內(nèi)包裝材料為塑料瓶。 3 方案概要對(duì)第一次在本公司符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求條件下生產(chǎn)的同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法 ） 進(jìn)行內(nèi)包材驗(yàn)證，生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)已進(jìn)行了全面的驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告由相應(yīng)的驗(yàn)證小組整理完成。同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法 ） 內(nèi)包材驗(yàn)證方案計(jì)劃在最初生產(chǎn)的3 批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施，通過(guò)對(duì)成品試劑盒穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析對(duì)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證; 此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)實(shí)施有助于證明試劑盒所用內(nèi)包裝

3、材料是否對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響。4 設(shè)計(jì)要求對(duì)最初生產(chǎn)的3 批產(chǎn)品在有效期末后2 個(gè)月做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)要求 : 4.1 環(huán)境條件試劑盒貯存溫度為2-8? 、避光環(huán)境中，使用前平衡至室溫（18-26?） 。4.2 基本參數(shù)和性能要求符合同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求.5 試驗(yàn)方法按同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法） 成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。6 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià)6.1 驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)和審查以下項(xiàng)目 : 6.1.1 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無(wú)遺漏。6.1.2 檢查驗(yàn)證報(bào)告在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改，若有修改，理由是否明確并

4、有批準(zhǔn)手續(xù)。6.1.3 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。6.1.4 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過(guò)調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。6.2 驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總驗(yàn)證小組組長(zhǎng)將結(jié)果匯總，并經(jīng)過(guò)6.1 的規(guī)定全面自查后，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，連同操作SOP 一并報(bào)質(zhì)管科審查。6.3 質(zhì)管科將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證工作小組討論審批。6.4 驗(yàn)證小組、驗(yàn)證工作組分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，最終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.5 驗(yàn)證效期與再驗(yàn)證6.5.1 驗(yàn)證小組應(yīng)在驗(yàn)證報(bào)告中提出此次驗(yàn)證有效期。6.5.2 生產(chǎn)

5、一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證; 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過(guò)十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證。文件編號(hào):CHS/SJ/D/SOP004-060b 北京 有限公司版本 /修改狀態(tài):B/00 文件名稱 : 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（ 酶法 ）受控狀態(tài): 受 控 內(nèi)包裝材料驗(yàn)證報(bào)告編制人 : 日期 : 審核人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 : 日期 : 生效日期 :分發(fā)部門: 生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管

6、理部驗(yàn)證起止日期年 月 日起 ; 年 月 日止。 驗(yàn)總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部 質(zhì)量部 研發(fā)部證小組成員三批產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)論項(xiàng) 目 080913 080914 080915環(huán)境條件合格 ( ) 不合格 ( ) 合格 ( ) 不合格 ( ) 合格 ( ) 不合格 ( )外觀 合格 ( ) 不合格 ( ) 合格 ( ) 不合格 ( ) 合格 ( ) 不合格 ( ) 驗(yàn)證試劑空白合格 ( ) 不合格 ( ) 合格 ( ) 不合格 ( ) 合格 ( ) 不合格 ( ) 內(nèi)準(zhǔn)確性 合格( ) 不合格( )合格( ) 不合格( )合格( )不合格 ( )容合格 ( ) 不合格 ( )合格 ( ) 不合格 ( ) 合格 ( ) 不合格 ( ) 靈敏度合格( ) 不合格( )合格( ) 不合格( )合格( )不合格 ( )線性范圍精密性合格( ) 不合格( )合格( ) 不合格( )合格( ) 不合格( )穩(wěn)定性合