中藥飲片驗收標準

1、1亳州市開辦中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）第一章 機構(gòu)與人員第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì) 量管理組、質(zhì)量驗收組。第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企 業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管 理負責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第四條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉國家有 關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴 重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，且是執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱。第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)中藥師或

2、具有主管中藥師（含）以上技術(shù)職稱，并有三年以上（含三 年）中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第七條 企業(yè)其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有中藥師（含）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥 學(xué)或相關(guān)2專業(yè)的學(xué)歷。質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人以及其他從事藥 品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和地市級（含） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可 上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第八條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有 高中或中專（均含）以上文化程度，并熟悉中藥飲片的鑒定、 養(yǎng)護等專業(yè)知識，以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上 藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取

3、得崗位合格證書后方可上崗。第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保 管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查 并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤?品發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工 作。第十條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、 規(guī)章和中藥飲片鑒定技術(shù)、藥學(xué)知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn) 計劃，并組織實施。第二章 設(shè)施與設(shè)備第十一條 亳州市專營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)的 營業(yè)場所必須設(shè)置在省局與亳州市人民政府共同確定的區(qū)域 內(nèi)。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用 房。營業(yè)場所明亮、整潔，面積不低于20平方米。第十二條 企業(yè)

4、應(yīng)具有與其經(jīng)營中藥飲片品種和規(guī)模相 適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品倉庫，且為自有房產(chǎn)。藥品倉庫面積不低于500平方米，其中陰涼庫 面積不低3于200平方米。第十三條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草， 無粉塵、有害氣體等污染源。第十四條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生 活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要 求的常溫庫、陰涼庫、冷庫（柜）。其中常溫庫溫度為030 C, 陰涼庫溫度020C,冷庫（柜）溫度為210C；各庫房 相對濕度應(yīng)保持在45%75%之間。第十六條 具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系 統(tǒng)，并

5、運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢 索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù) 核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。第十七條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第十八條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗 結(jié)構(gòu)嚴密。第十九條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、 發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、零貨稱 取專庫（區(qū)）、毒性中藥飲片庫（柜）等專用場所。 以上各庫（區(qū)） 均應(yīng)設(shè)有明顯標志，并實行色標管理。第二十條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相 應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施，其中用于儲存中藥飲片的鋼 構(gòu)輕型立體貨架不低于40組。4第

6、二十一條 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。第二十二條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十三條 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、 防鼠、防鳥等設(shè)施。第二十四條 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。第二十六條 企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng) 護室。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度檢測、調(diào)節(jié)設(shè)備， 以及滿足中藥飲片養(yǎng)護需求的熏蒸、降氧等設(shè)施設(shè)備。第二十七條 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置水分測定儀、紫 外熒光燈、顯微鏡等儀器設(shè)備。第二十八條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運輸能 力。第三章 制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和 所經(jīng)營

7、藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：1）質(zhì)量方針和目標管理；2）質(zhì)量體系的審核；3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；4）質(zhì)量否決的規(guī)定；55）質(zhì)量信息管理；6）首營企業(yè)、首營品種的審核；7）藥品采購管理；8）質(zhì)量驗收的管理；9）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；10）銷售和售后服務(wù)的管理；11）有關(guān)記錄和憑證的管理；12）特殊管理藥品的管理；13）不合格藥品和退貨藥品的管理；14）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；15）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；16）用戶訪問的管理；17）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；18）重要儀器設(shè)備管理；（19）計量器具管理；（20）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第三

8、十條 企業(yè)使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第三十一條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理記錄 表式）：6（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（4）藥品出庫復(fù)核記錄；（5）藥品銷售記錄；（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；（9）藥品退貨記錄；（10）銷后退回藥品驗收記錄；（11）倉庫溫、濕度記錄；12）計量器具使用、檢定記錄；（13）質(zhì)量事故報告記錄；（14）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（15）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十二條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案 表格）：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；7（4）藥品養(yǎng)護檔案；（5）供貨方檔案；（6）用戶檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)、首營品種審批表；（10）不合格藥品報損審批表；（11）藥品質(zhì)量信息匯總表；（12）藥品質(zhì)量問題追蹤表；13）藥品不良反應(yīng)報告表等第四章 驗收結(jié)果評定第三十三條 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)進行全面檢查、驗收，并