60質(zhì)量風險管理制度

1、質(zhì)量風險管理制度文件名稱質(zhì)量風險管理制度起草人：起草時間：文件編號SA-QM-60-2014審核人：審核時間：生效日期年月日批準人：批準時間：分發(fā)部門綜合部、質(zhì)管部、儲運部、業(yè)務部、財務部版本號00編/修訂原因完善質(zhì)量管理體系文件1.目的：制定質(zhì)量風險的管理制度，把風險導致的各種不利后果減少到最低程2.度，使本公司經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)。3.范圍：本制度適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的管理。4.責任：公司質(zhì)量風險管理小組對本制度實施負責。5.內(nèi)容:(1)5.1原則和定義5.1.1質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風 險

2、進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.1.2風險：是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。5.2風險的分類根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性。低：可接受風險，不必主動采取風險干預措施;中：合理風險，通過實施風險控制措施，能夠降低風險程度;高：不可接受風險，可能導致嚴重傷害，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。5.3 質(zhì)量風險管理5.3.1 應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標任務進行質(zhì)量風險 的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個 重要組成部分。5.3.2 質(zhì)量風險管理采用前瞻或

3、回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減 少決策的風險，并使經(jīng)營活動中面臨的風險損失降至最低。5.3.3 通過質(zhì)量風險管理方法使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的 質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。5.3.4 根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降 低和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。5.3.5 質(zhì)量風險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應 與存在風險的程度、水平和級別相適應，最終的目的在于保護患者的利益。5.3.6 質(zhì)量風險管理應用于與藥品質(zhì)量相關的所有方面，包括了采購、收貨、 驗收、入出、出庫復核、運輸?shù)冗^程，要求每一

4、位員工均應具有藥品質(zhì)量風險 意識。5.3.7 風險管理每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應在早期 對風險進行確認并考慮如何進行風險管理，并根據(jù)從確定的風險管理程序中得 到的事實證據(jù)做出最終的決策。5.3.8 在實現(xiàn)確定目標的過程中系統(tǒng)、科學地將各類不確定因素產(chǎn)生的結果控 制在預期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5.4 質(zhì)量風險管理的組織及責任541質(zhì)量風險管理組織結構圖542設立由公司領導層參與、質(zhì)量管理部組織領導的質(zhì)量風險管理小組，全面負責質(zhì)量風險的管理，成員包括：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、綜合部等 相關部門。(1)質(zhì)量風險管理機構的組長由總經(jīng)理擔任，副組長由質(zhì)

5、量負責人擔任，主 持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。 各職能部門成立質(zhì)量風險管理小組，質(zhì)量風險管理小組組長由各部門經(jīng) 理擔任，組員為各部門員工。(3)各風險管理小組對本部門質(zhì)量風險進行風險評估報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管 理部匯總上報風險管理小組審核。(4) 質(zhì)量負責人起草質(zhì)量風險評估報告，總經(jīng)理批準。5.5 質(zhì)量風險管理項目(1)質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。(2)標準/ 規(guī)程/ 記錄：文件的必要性、內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性。(3)崗位職責：不得遺漏，交叉職責應明確，職責不應過多。(4)質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。(5)偏差和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。(6)

6、緊急情況處理：確定及時、有效、可行。(7)GSP自查：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。(8) 藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價。(9) 教育和培訓：教育背景、工作經(jīng)歷及習慣；培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作。(10) 人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。(11) 校驗/ 確認/ 驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度(如儀器、設備和操作方法等 ) 。(12)取樣過程和檢驗：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術的合理性。(13)環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度。(14)辦公室/ 倉庫/設備/ 設施/計算機系統(tǒng)： 確認設計合理， 性能可靠、 適用，維護、維修狀況。(15) 清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況。(16) 藥品和供應商：藥品本身的特性、儲存條件；供應商和生產(chǎn)廠家的全面(17)評估（審計，質(zhì)量協(xié)議等）。穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響。(22)產(chǎn)品發(fā)運