醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行 為，保證醫(yī)療器械安全、 有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求 , 適用于所有從 事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯 存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng) 營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理， 并第四條采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第

2、二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé) 任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)， 確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械。第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作， 應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行 職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)， 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量 管理責(zé)任。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管 理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施 動(dòng)態(tài)管理;（三）督促相關(guān)部門和

3、崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核;（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí) 施監(jiān)督;（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量 管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容:一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人

4、員的職責(zé);二）質(zhì)量管理的規(guī)定;（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同 行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定 期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、 銷售記錄等）；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄 等）；醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄 和檔案等）；（十

5、二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量 投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度 執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度， 于每年年底前 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 從事第二類、 第三類

6、醫(yī)療器 械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售 記錄制度。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 （ 包括采購(gòu)記錄、 驗(yàn)收記錄 ） 和銷售記錄信息 應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯 存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技 術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無(wú)有效 期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。第三章 人員與培訓(xùn) 第十條 企業(yè)法定代表人、 負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律法規(guī)、 規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器

7、械的相關(guān)知識(shí)， 并符 合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求， 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止 從業(yè)的情形。第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) （相 關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、 化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上 學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱， 同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的， 并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管

8、理、 經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。 第三類醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中， 應(yīng)當(dāng)有 1 人為主管檢驗(yàn) 師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以工作經(jīng)歷。 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員， 應(yīng)當(dāng)具 有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職稱。二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中， 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。三）從事角膜接觸鏡、 助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人 員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范

9、圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù) 人員和售后服務(wù)條件， 也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服 務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn) 并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工 作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)記錄， 并經(jīng)考核合格后 方可上崗。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技 能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理 等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章 設(shè)施

10、與設(shè)備 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房 不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合 經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第十七條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有 符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十八條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的， 企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù) 房：一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器 械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)

11、療器械的；三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射 線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器 械庫(kù)房的情形。第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí) 行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有 明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨 區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距 離或者有隔離措施。第二十條 庫(kù)

12、房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源;庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管 理。第二十一條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè) 備，包括:（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備;（四）包裝物料的存放場(chǎng)所;（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo) 簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器

13、械， 應(yīng)當(dāng)配備有效 調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以 下設(shè)施設(shè)備:（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù);（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路 供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保 溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè) 施設(shè)備。第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī) 模相適應(yīng)，并符合以下要求:（一）配備陳列貨架和柜臺(tái);（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置;

14、（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯 示的冷柜;（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、 包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射;（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì) 溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄;（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目 標(biāo)示。第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢 查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。

15、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保 留相關(guān)記錄。第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、 清潔和 維護(hù)，并建立記錄和檔案。第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量 器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使 用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、 評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算

16、機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生 產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核 等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確 保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核 控制功能;（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近 效期預(yù)警

17、及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服 務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可 追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段;（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印

18、件，包 括:（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照;（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證;（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證;（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán) 書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào) 碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查， 對(duì)供貨者質(zhì)量管理情 況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食 品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器 械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、 供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供

19、貨者約定質(zhì)量責(zé) 任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十五條 企業(yè)在米購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立米購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng) 列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及 產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療 器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。 對(duì)不 符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備 案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案 憑證編號(hào)、生產(chǎn)

20、批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨 地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第三十七條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性 要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn) 收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第三十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標(biāo)簽以及合格 證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、 生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)

21、收不合格的還應(yīng)當(dāng) 注明不合格事項(xiàng)及處置措施。第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn) 輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況 進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服 務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)， 委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方 的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章入庫(kù)、貯存與檢查第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄， 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí) 入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的， 應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合

22、格品 區(qū), 按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存， 并符 合以下要求：一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防 鼠、防火等措施；三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作， 堆垛高 度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與 非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、 內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；六）貯存醫(yī)療器械的貨架、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保

23、持清潔， 無(wú)破損；七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū) 內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù) 的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存 放。第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、 外部環(huán)境、 醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；三）每天上、下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀

24、況進(jìn)行檢查；五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制， 采取 近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格 品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)， 做到賬、 貨相 符。第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第四十七條 企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的 醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng) 提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、 地 域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給

25、合法的購(gòu) 貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu) 貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零 售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：一）醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)） 、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期;（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名 稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售

26、憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、 單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行 質(zhì)量追溯。第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械 進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管 理人員處理:（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;（三）醫(yī)療器械超過有效期;（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五一條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨 者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期

27、（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、 數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi) 容標(biāo)示。第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng) 當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后 方可裝車。第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī) 療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任， 確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、 保溫箱應(yīng)當(dāng)符

28、合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 冷藏車具有 顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。第八章 售后服務(wù) 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、 技 術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 保證 醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或 者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的， 可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù) 培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員 , 但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資 格或者經(jīng)過廠家

29、培訓(xùn)的人員。第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的 質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理 操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理 措施、反饋和事后跟蹤等。第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理， 對(duì)客戶 投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋, 并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案， 以便 查詢和跟蹤。第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食 品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，

30、設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì) 醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承 擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題， 或者 不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求， 應(yīng)當(dāng) 立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄 停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)告。第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)， 按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、 反饋醫(yī)療器械召回信息

31、， 控制和收回存在質(zhì) 量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。第九章 附 則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理， 是公司工作的重要環(huán)節(jié) , 是搞好經(jīng)營(yíng)工 作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵， 必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)， 不斷提高 全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī) 章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量， 保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有 效。3、

32、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策 , 滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展 的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷策略； 堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為 工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作， 做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出 的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。 把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。 把責(zé)任分解到人頭， 哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng) 追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1、為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法

33、律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng) 理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分 管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任 人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)， 對(duì)經(jīng)營(yíng)部門質(zhì)量管理進(jìn)行 指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量 和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。4、質(zhì)檢部全面

34、負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá) 不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章； 2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想； 4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。1、二、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企

35、業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；6、檢查制度執(zhí)行情況。三、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。四、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度；2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)； 2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查； 3、對(duì)顧客反映的問題及時(shí)處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)

36、詳細(xì)記錄及時(shí)處理。四、質(zhì)量否決制度1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合公司首營(yíng)企業(yè)審核制度、首營(yíng)品種

37、審核制度的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的， 向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng) 理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理 辦法規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍 內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并

38、貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德， 在法律上無(wú)不良品行記錄， 其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考 試合格后持證上崗。4、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則選擇藥品的供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況 等進(jìn)行分析考察， 向供貨方索取蓋有原印章的 醫(yī)療器械生產(chǎn) （ 經(jīng)營(yíng)） 許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、 索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的 醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議

39、”或購(gòu)貨合同。6、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、 電話記錄、 傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng) 的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3、

40、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核由采購(gòu)人員會(huì) 同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表，按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印 件等有關(guān)證明資料。5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書、 身份證明等有效證件。6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)醫(yī)療器械審批表，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核， 審核合格 后方可經(jīng)營(yíng)。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、

41、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、 標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、 產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn) 品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。七、質(zhì)量驗(yàn)收制度1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)

42、，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià) 格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械，要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、 質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的 國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器

43、械。6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容外， 還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字， 以及國(guó)家 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn) 收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)，有效期管理 的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存 3 年或產(chǎn)品失效后一年。8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。八、倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。2、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。

44、庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6 個(gè)月以內(nèi) 的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在 1-30 度，濕 度在 45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量， 對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。 對(duì)庫(kù)存和 陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定

45、期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫庫(kù)房溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的 性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書，將有問題的產(chǎn) 品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果 應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。九、出庫(kù)復(fù)核制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄

46、，入庫(kù)品名應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫(kù)登記，內(nèi)容包括銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、 外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有 效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3 年或產(chǎn)品失效后一年。4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)

47、象均不得出庫(kù)和銷售。十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。8、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收， 作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。 驗(yàn)收合格 后方可入合格品區(qū)

48、，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后， 將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放， 明顯標(biāo)志， 并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序 處理。9、質(zhì)量無(wú)問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度1、在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備 查。2、在經(jīng)營(yíng)過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告， 并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。 銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品3、售出后三年。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身

49、傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā) 生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi) 報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào) 公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故 經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人 員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān) 持“三不放過”原則。 （即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群5、眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故

50、論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就 追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任， 視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育， 通報(bào)或行政 處分，處罰。6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無(wú)故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨； 如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴， 要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理 結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度 一、售后服務(wù)管理制度1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2、企業(yè)在停業(yè)、 歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公

51、約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有 交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的 要搞好家訪或電話答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)， 不得含有虛假的內(nèi)容， 蒙騙消費(fèi)者。5、遵守國(guó)家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格，做到“明碼標(biāo)價(jià)”，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。二、用戶訪問制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題， 我們應(yīng)廣泛征求意見， 經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2、

52、定期走訪用戶， 收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見， 對(duì)反饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短。3、對(duì)用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。十三、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。A類信息指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。B 類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處 理的信息。C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進(jìn)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。5、質(zhì)檢部按季度填