藥品召回管理規(guī)程原文

1、管理標準文件1. 目的 建立藥品召回系統(tǒng)和召回程序，保證藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效。2. 范圍 適用于本公司生產(chǎn)銷售的藥品召回管理，本公司其他產(chǎn)品召回參照本規(guī)程執(zhí)行。3. 術(shù)語或定義. 藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。. 根據(jù)召回活動發(fā)起主體不同，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類：主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評估，根據(jù)事件的嚴重程度，在沒有官方強制的前 提下主動對存在安全隱患的藥品做出召回；責令召回： 藥品監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評估， 認為存在潛在安全隱患， 企業(yè)應當召回藥品而未主動召回 的，責令企業(yè)召回藥品。4. 職責 企業(yè)負

2、責人、質(zhì)量管理負責人、銷售負責人、生產(chǎn)負責人、財務負責人對本標準的實施負責。質(zhì)量管理 負責人負責監(jiān)督檢查。5. 程序藥品召回的級別一級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害；二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。藥品召回的時限一級召回時限應在 24 小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作；二級召回時限應在 48 小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作；三級召回時限應在 72 小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。召回負責人企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人為召回負責人。. 藥品召回的參加人員一級召回：企業(yè)負責人、銷售部負責人、銷售員、質(zhì)量管理負責人、QA室

3、人員、生產(chǎn)部負責人、生產(chǎn)管理人員、財務部負責人、財務核算員、供應負責人、保管員；二級召回：企業(yè)負責人、銷售部負責人、銷售員、質(zhì)量管理負責人、QA室人員、生產(chǎn)部負責人、財務部負責人、財務核算員、供應負責人、保管員；三級召回：企業(yè)負責人、 銷售部負責人、銷售員、質(zhì)量管理負責人、QA室人員、供應負責人、保管員。 各級人員職責：組長職責（企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人） ：組織制定召回準備方案、組織定期起草給監(jiān)管當局報告、組織 定期向召回決策小組報告召回情況、負責召回過程中與監(jiān)管當局進行溝通等；組員職責： 銷售部門：參與制定召回準備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負責召回過程中與客戶進行溝通、負責 與客戶協(xié)商替代

4、性供應方案或補償方案等；質(zhì)量授權(quán)人：參與制定召回準備方案、負責準備召回產(chǎn)品清單、負責復核產(chǎn)品召回情況等； 質(zhì)量控制部門：參與制定召回準備方案、負責對召回的產(chǎn)品進行檢驗等；供應及倉儲 : 參與制定召回準備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負責接收和隔離存放召回產(chǎn)品等； 財務部：參與制定召回準備方案、負責召回產(chǎn)品補償行動的財務處理等； 生產(chǎn)部：參與制定召回準備方案、負責替代性供應方案生產(chǎn)（必要時）等； 其他部門配合好藥品召回的相關(guān)工作。. 在下列情況下實施藥品召回藥品留樣觀察發(fā)生變化的； 用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實的； 國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)部門抽檢

5、通報有質(zhì)量問題的藥品； 用戶反映有未知的藥品不良反應；國家已通報淘汰的藥品； 其它認為需要召回的藥品； 藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的； 其他執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定的。. 企業(yè)負責人根據(jù)實際情況，召集質(zhì)量負責人、銷售負責人、生產(chǎn)負責人、供應部負責人、財務 負責人討論后制定出藥品召回的級別，向用戶下發(fā)“產(chǎn)品召回通知單” QA 0016。. 召回程序 企業(yè)負責人要立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時召回工作小組，制定召回計劃，負責召回全過程的領導決策和異常情況處理。4 小時內(nèi)銷售部負責人要準備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；藥品批銷售記錄； 藥品停止使用說

6、明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、 立即停止使用的通知等）。若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應會同其他部門制訂相關(guān)政策采取的補救措施或預防措施。 企業(yè)負責人立即向有關(guān)部門下達“藥品召回指令”（QA 0106），包括通知上級藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)“藥品召回指令”，銷售部制訂書面“產(chǎn)品召回計劃”，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號、召 回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原因等。藥品召回指令”發(fā)布后，銷售部應迅速填寫 ，并在 24 小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶 以及可能與藥品有關(guān)的單位或個人（包括在運輸途中的負責單位） ，按藥品

7、召回計劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤；必要時請 新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。落實銷售客戶清單，并報臨時召回工作小組； 要求客戶統(tǒng)計并報告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進一步向下家召回該藥品； 進一步和客戶聯(lián)系，確認召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品； 在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，銷售部門應立即派人，組織藥品召回工作； 銷售部匯總召回藥品登記“退回品臺帳” （XS 0003）。在召回過程中銷售部負責人 （或管理員 ） 要及時向召回工作小組報告召回進展情況、召回數(shù)量與規(guī)定 的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要 24 小時工作并留有值班人員。從

8、市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放， 掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系；企業(yè)應對公司仍有庫存的與 召回藥品相同批號的藥品立即封存，隔離存放，均應有清晰醒目的標志。質(zhì)量管理部門應對召回的藥品進行全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情 況進行分析、調(diào)查，填寫“質(zhì)量事故處理記錄” QA 0034。召回工作小組根據(jù)召回進展情況，決定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式 立即通知有關(guān)部門。藥品召回的每一階段，所有參與人員均應將所采取的措施和時間詳細記錄。召回工作結(jié)束后，要整 理分析。召回工作小組負責人要將此

9、次召回過程書面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。并報當?shù)氐氖称?藥品監(jiān)督管理局。. 召回藥品的處理： 倉庫接到召回產(chǎn)品后，填寫“退回品處理審批表”（XS 0002 ）交有關(guān)部門審批。銷毀工作執(zhí)行“不合格品管理規(guī)程”（SMPQA0050）中銷毀的規(guī)定。填寫“銷毀審批表”（QA0040）及“銷毀記錄”（ QA 0044）。對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。并向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，一級召回每日報告， 二級召回每 3 日報告，三級召回每 7 日報告。根據(jù)有關(guān)規(guī)定應當銷毀的藥品，應當在市食品藥品監(jiān)督管理局

10、監(jiān)督下予以銷毀。 召回計劃變更需要及時上報藥監(jiān)局。召回完成后應對召回效果評價并形成總結(jié)報告提交市藥監(jiān)局。涉及其他批號時，同時調(diào)查處理。 有關(guān)文件必須由質(zhì)量部保存至該產(chǎn)品的有效期后一年。6. 公司應定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行驗證評估，每年在沒有可召回的產(chǎn)品的情況下， 企業(yè)實施模擬召回以驗證召回系統(tǒng)的有效性。7. 產(chǎn)品模擬召回. 責任： 召回領導小組：由總經(jīng)理、副總、質(zhì)量受權(quán)人、召回負責人組成，負責模擬召回全過程和領導 決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定，確定召回級別和范圍。召回負責人：制定模擬召回計劃并組織實施；對整個模擬召回效果進行評價；向藥監(jiān)部門匯報 并備案整個召回過程，負責提交模

11、擬召回報告、調(diào)查評估報告、日常召回進展報告、變更報告、產(chǎn) 品召回總結(jié)報告等；負責模擬安排召回產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召開總結(jié)會議，以及負責安排并協(xié)調(diào) 召回工作小組的各項工作。召回工作小組：由質(zhì)量部、生產(chǎn)部、行政部、供應部、財務部等部門負責人以及相關(guān)技術(shù)人員 組成，負責實施模擬召回的各項工作，包括安全隱患評估、建議召回分級和范圍。質(zhì)量部負責收集起始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反應、質(zhì)量標準等信息； 供應部倉儲部門、銷售部負責匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、所有發(fā)貨時間、發(fā)貨量、庫 存量等信息，制定召回通告、并通知分銷渠道路停止銷售并下架，收集各分銷渠道的反饋信息；同 時制定有關(guān)補貨等相關(guān)事宜；藥

12、品生產(chǎn)部負責生產(chǎn)階段藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的其它工作；行政部負責有關(guān)法規(guī)、 行業(yè)相關(guān)信息的匯總， 必要時負責起草新聞稿并模擬向社會和媒體公布； 財務部負責模擬采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財務問題的處理； 藥監(jiān)部門角色：負責在模擬召回過程中扮演藥監(jiān)部門的角色（省局、市局）； 模擬召回實施監(jiān)督員：負責參與整個模擬召回過程，并對模擬召回效果實施監(jiān)督。. 模擬召回程序/ 藥監(jiān)部門扮演者將此信息確定模擬召回案例：召回領導小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員 啟動。信息匯報和決策 收到的案例信息的人員應在第一時間報告給公司質(zhì)量授權(quán)人， 質(zhì)量授權(quán)人立即將信息通知公司 管理層，必要時召開緊急會議，同時

13、匯報監(jiān)督員收到消息、召開會議時間；公司管理層進行初步風險評估，確定是否進行產(chǎn)品安全隱患的深入調(diào)查和評估。 模擬召回啟動 決定進行安全隱患評估后，質(zhì)量受權(quán)人將信息通知各相關(guān)人員，成立召回領導小組和召回工作 小組；召回工作小組立即匯總相關(guān)信息（參照職責 3 的要求） 召回領導小組、工作小組召開會議進行該產(chǎn)品的安全隱患的調(diào)查評估、確定擬召回原因、涉及 的產(chǎn)品和批次、填寫“產(chǎn)品安全隱患調(diào)查評估報告”，并保留會議記錄。根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，由召回領導小組決策是否啟動模擬召回，確定模擬召回級別和范圍。 確定啟動的模擬召回列為模擬 I 級和部分模擬 II 級個案，需要向公眾提出警告，由召回領導 小組確認是否向社

14、會公眾公布。召開會議時間需匯報監(jiān)督員，模擬召回啟動由監(jiān)督員計時。執(zhí)行模擬召回 模擬召回啟動后，召回負責人制定召回計劃，并在各級別時限內(nèi)匯報給藥監(jiān)局角色扮演者并提 交“召回計劃”和“安全隱患調(diào)查評估報告”，在召回期間進行周期書面匯報 / 變更的書面匯報。銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要求各分銷 渠道反饋收到通知的時間、并預計可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時間等信息。同時確定有關(guān)補貨等 相關(guān)事宜。決定需要將模擬召回信息向公眾公布時，行政部還需起劃新聞稿，并制定向媒體公布的方案， 提交給召回領導小組批準。針對模擬個案，財務部應制定采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及

15、財務問題的處理方案，提交 給召回領導小組批準。結(jié)案 模擬召回各項行動完成后，召回負責人對模擬召回效果進行評估，制定“召回總結(jié)報告”并匯 報藥監(jiān)部門。并組織召開總結(jié)會議評價模擬召回的效果，計論發(fā)現(xiàn)的問題和不足，以及相應改善措 施。模擬召回結(jié)果有效的標準模擬召回啟動后，一級召回 24小時、二級召回 48小時、三級召回 72小時內(nèi)通知到所有經(jīng)銷 商、藥店模擬停止銷售；同時報告藥監(jiān)局角色扮演者，并于1日/3日/7日內(nèi)提交調(diào)查評估報告和召回計劃。模擬召回期間，一級每日、二級每3日、三級每 7日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報/變更的書面匯報。模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在1小時內(nèi)完成；有

16、關(guān)財務問題的處理方案需在1日內(nèi)完成。所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。模擬召回期間各項行動時間、進展以及完成的記錄必須即時匯報給召回負責人和監(jiān)督員。8附件.產(chǎn)品召回通知單 QA 0016.產(chǎn)品召回指令QA 0106.產(chǎn)品召回計劃QA 0107.產(chǎn)品召回記錄 QA 0108召回總結(jié)報告安全隱患調(diào)查評估報告產(chǎn)品召回通知單文件編號：QA 0016 03單位：我公司于年月 日發(fā)往您處的藥品（產(chǎn)品）：規(guī)格：批號：數(shù)量： ，存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產(chǎn)品）收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產(chǎn)品）采取下列補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施: 重慶

17、市津臣醫(yī)藥有限公司 年 月 日產(chǎn)品召回指令文件編號：QA 0106 00簽發(fā)人：簽發(fā)日期：年 月 日公司各有關(guān)部門：根據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法及有關(guān)規(guī)定的要求，我公 司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在著質(zhì)量問題。本著對人民用藥安全有效負責和對患者身心健康負責，經(jīng)本公司研 究決定，對該批產(chǎn)品實行召回。望銷售部在接到本通知后，迅速與有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以 及可能與本產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人（包括在運輸途中的負責單位）進行聯(lián)系，按召回指令，以最快的 手段和途徑召回，并做好召回的善后處理工作。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準備及處理工作。在產(chǎn) 品召回的工作中隨時與公司質(zhì)量管理部門保持聯(lián)系。

18、請將產(chǎn)品在月日前收回。名稱批號規(guī)格產(chǎn)品效期召回性質(zhì)模擬召回 實施召回召回級別一級二級 級召回原因望相關(guān)部門遵照執(zhí)行。重慶市津臣醫(yī)藥有限公司年 月 日重慶市津臣醫(yī)藥有限公司QA0107產(chǎn)品召回記錄00召回性質(zhì)模擬召回匚 實施召回產(chǎn)品產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號信息生產(chǎn)單位批產(chǎn)量召回 原因質(zhì)量部：年月日確定 回收 范圍質(zhì)量部：年月日召回 啟動一級召回二級召回o三級召回O質(zhì)量主管領導：年月日召回 實施銷售部門：年月日客戶 名稱客 戶 信聯(lián)系 人聯(lián)系 方式息發(fā)貨日期購貨 數(shù)量訂單號召回產(chǎn)品接收倉庫保管：年 月日召回產(chǎn)品檢驗QC室:年 月曰召回產(chǎn)品評審評審結(jié)論：質(zhì)量部QC室生產(chǎn)部生產(chǎn)單位生產(chǎn)副總銷售部召回產(chǎn)品處置質(zhì)量部年 月曰生產(chǎn)部：年 月曰召回追溯情況指令發(fā)出年 月日銷售追溯完成時間：年月日完