執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范ppt課件

1、1執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范董董 萱萱;.2執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）一、一、GSPGSP概述概述二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施GSPGSP中的職責(zé)中的職責(zé)四、目前企業(yè)實(shí)施四、目前企業(yè)實(shí)施GSPGSP集中存在的問題集中存在的問題3一、一、GSP概述;.4一、一、GSPGSP概述概述( (一一) GSP) GSP的由來的由來 1. 1.我國我國 GSPGSP來源于日本。來源于日本。 2. 2. 第一部第一部GSPGSP於於19841984年發(fā)

2、布年發(fā)布 第二部第二部GSPGSP於於19921992年修改后發(fā)布年修改后發(fā)布 現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP是是20002000版版 GSPGSP應(yīng)屬第三部但系行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì)應(yīng)屬第三部但系行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì) 5一、一、GSPGSP概述概述( (二二) G S P) G S P的概念的概念1.GSP1.GSP的英文解釋的英文解釋: : Good Supply Practice Good Supply Practice 好的好的 供應(yīng)供應(yīng) 規(guī)范規(guī)范2 2、GSPGSP中文全稱中文全稱: : “ “藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”3 3、20002000版版 GSPGSP的定義概括為：控制

3、流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。的定義概括為：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。6一、一、GSPGSP概述概述( (三三) )控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的應(yīng)用控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的應(yīng)用 1. 1. 歐共體通行歐共體通行 2. GDP 2. GDP 的英文解釋：的英文解釋： Good Distribution PracticeGood Distribution Practice 好的好的 分銷分銷 規(guī)范規(guī)范 3. 3. 世界衛(wèi)生組織編寫世界衛(wèi)生組織編寫GDPGDP指南，并予以推行。指南，并予以推行。7一、一、GSPGSP概述概述( (四四) )現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP概況概況 1. 20001.

4、 2000版版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP) (GSP) 國家藥品監(jiān)督管理局第國家藥品監(jiān)督管理局第2020號(hào)局長令號(hào)局長令 2. 20002. 2000年年3 3月月1717日審議通過日審議通過 20002000年年7 7月月1 1日起施行日起施行 3. 3. 基本結(jié)構(gòu)：共四章基本結(jié)構(gòu)：共四章, ,十四節(jié)，十四節(jié)，8888條條 8一、一、GSPGSP概述概述( (四四) )現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP概況概況4. 4. 現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP特點(diǎn)特點(diǎn)1. 1.法規(guī)性質(zhì)法規(guī)性質(zhì) 2. 2.明確管理商品為藥品明確管理商品為藥品3. 3.與國際與國際ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)接

5、軌系列標(biāo)準(zhǔn)接軌4. 4.對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范5. 5.是藥品經(jīng)營市場準(zhǔn)入的必備條件是藥品經(jīng)營市場準(zhǔn)入的必備條件9一、一、GSPGSP概述概述( (五五) ) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則概況概況 1. 1. 國家藥品監(jiān)督管理局文件國家藥品監(jiān)督管理局文件( (國藥管市國藥管市20005262000526號(hào)號(hào)) ) 2. 2000 2. 2000年年1111月月1616日發(fā)布施行日發(fā)布施行 3. 3. 共四章共四章, ,十四節(jié)，共十四節(jié)，共8080條條10GSPGSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況11二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP

6、的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容12類別類別進(jìn)進(jìn)存存銷銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場所及設(shè)備營業(yè)場所及設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；2、供方合法資質(zhì)審核；3、合同明確質(zhì)量條款；4、首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核5、逐批驗(yàn)收1、倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理；2、分類儲(chǔ)存與保管；3、藥品銷期管理；4、退貨管理；5、不合格藥品管理；6、藥品養(yǎng)護(hù)1、依法銷售；2、出庫質(zhì)量復(fù)核3、安全規(guī)范銷售4、問題藥品召

7、回5、質(zhì)量事故處理6、合理運(yùn)輸7、做好售后服務(wù)過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審等131、購 進(jìn)二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容;.14進(jìn)貨質(zhì)量管理程序1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)）、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)）2、審核所購藥品的合法性和質(zhì)量、審核所購藥品的合法性和質(zhì)量3、驗(yàn)證銷售人員合法資格、驗(yàn)證銷售人員合法資格4、對(duì)首營品種，填寫

8、、對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)5、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同6、按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行、按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行15核心一：購進(jìn)藥品的基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)口藥品通關(guān)單或或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)

9、運(yùn)要求包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地16核心二：購進(jìn)前的質(zhì)量審核首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營品種首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品審核目的：確認(rèn)供貨企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性17首營企業(yè)的審核資料內(nèi)容加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章或法人簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期銷售人員身份證復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明（GMP、GSP)1826號(hào)令第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)

10、許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。19第十條中第二款關(guān)于第十條中第二款關(guān)于 “委托授權(quán)書委托授權(quán)書”具體要求具體要求批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)銷售應(yīng)給派出銷售人員授權(quán)書。提供加蓋企業(yè)原印章的

11、授權(quán)書復(fù)印件授權(quán)書原件要求載明內(nèi)容: 品種、地域、期限期限、身份證號(hào)碼 企業(yè)原印章、企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）應(yīng)出示原件和身份證20首營品種的審核資料內(nèi)容加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣價(jià)格批文21核心三：有關(guān)索證工作的注意事項(xiàng)核心三：有關(guān)索證工作的注意事項(xiàng)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：前面業(yè)務(wù)中索取過相同資料的后面可以不索取資料應(yīng)注意及時(shí)更新26號(hào)令規(guī)定的索證是最低要求22首營審核程序首營審核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理 主管領(lǐng)導(dǎo)23購貨合同（驗(yàn)收的依據(jù)之一）形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文

12、書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)質(zhì)量保證協(xié)議議，并標(biāo)明有效期24建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容工商購銷合同工商購銷合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 或藥品檢驗(yàn)報(bào)告 3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 4、產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期x個(gè)月商商購銷合同商商購銷合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、整件藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 4、進(jìn)口藥品證明文件25記錄一：藥品購進(jìn)記錄記錄一：藥品購進(jìn)記錄購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符票

13、、帳、貨相符記錄部門記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限保存期限：票據(jù)與記錄，超過藥品有效期1年，不少于3年26核心四：驗(yàn)收前的進(jìn)貨確認(rèn)的規(guī)定（國食藥監(jiān)市2007601號(hào)）文件規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營藥品供貨渠道的真實(shí)性、合法性進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)到貨藥品，必須與直接供貨的單位進(jìn)行核實(shí)，買賣雙方企業(yè)間互相認(rèn)定，并予以記錄。得到確認(rèn)后方可驗(yàn)收入庫。27購進(jìn)部分容易出現(xiàn)的一般問題購進(jìn)部分容易出現(xiàn)的一般問題進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審評(píng)審目的：評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)評(píng)審部門評(píng)審部

14、門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門評(píng)審依據(jù)評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審對(duì)象評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審項(xiàng)目：入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存穩(wěn)定性、顧客投訴、銷出退回、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查評(píng)審報(bào)告評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查282、驗(yàn)收二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容;.29法律規(guī)定藥品管理法第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)。30藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐

15、一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種場所、時(shí)限另外：銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收31核心一：“特別規(guī)定”對(duì)證明文件新要求1、藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件。不能提供不得銷售。2、實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)索要生物制品批簽發(fā)文件。32核心一：“特別規(guī)定”對(duì)證明文件新要求3、藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)

16、品，不得銷售。33記錄二：驗(yàn)收記錄記錄二：驗(yàn)收記錄是質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料記錄部門（人）記錄部門（人）：質(zhì)管部門驗(yàn)收員記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年銷售退回驗(yàn)收記錄銷售退回驗(yàn)收記錄：退貨原因、處理措施34驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（一）驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（一）批發(fā)企業(yè)開箱驗(yàn)收批發(fā)企業(yè)開箱驗(yàn)收要求：抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝復(fù)原、封箱并標(biāo)記。 建議使用專用封條或統(tǒng)一封簽注明“此箱經(jīng)開箱驗(yàn)收合格”并加蓋質(zhì)管部用章或驗(yàn)收員簽字。注明時(shí)間。建議應(yīng)最

17、后發(fā)貨。35驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（二）驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（二）驗(yàn)收原始記錄驗(yàn)收原始記錄要求：驗(yàn)收記錄應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來，并留有驗(yàn)收人員簽章。采用電子信息手段記錄質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄 。36儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容;.37核心一：藥品分類存放規(guī)定核心一：藥品分類存放規(guī)定需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險(xiǎn)品特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放38零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（一）藥品應(yīng)按劑型、用途或儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類處方藥與非處方藥分柜擺放，處方

18、藥不得開架自選特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放危險(xiǎn)品：不得陳列，或只能陳列代用品或空包裝39零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（二）拆零藥品,集中存放拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、斗標(biāo)應(yīng)采用正名正字40核心二：零售企業(yè)陳列藥品的新規(guī)定國家局文件關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管的通知不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售必須設(shè)非藥品專售區(qū)域41銷后退回藥品的管理銷后退回藥品的管理憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)）退貨記錄保存3年42溫濕度監(jiān)測及控制溫濕度監(jiān)測及控制監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管（銷售）監(jiān)測時(shí)

19、間：每日上下午定時(shí)各一次做好溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄43核心三：養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容檢查控制藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查并做好記錄中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)匯總養(yǎng)護(hù)工作中質(zhì)量信息并分析上報(bào)設(shè)施設(shè)備管理藥品養(yǎng)護(hù)檔案對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效處理措施并上報(bào)近效期催銷44記錄三：養(yǎng)護(hù)記錄記錄三：養(yǎng)護(hù)記錄記錄部門（人）記錄部門（人）：養(yǎng)護(hù)員記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 商品名稱、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、質(zhì)量情況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果45零售企業(yè)陳列儲(chǔ)存藥品檢查工作記錄調(diào)整記錄內(nèi)容：檢查日期、養(yǎng)護(hù)藥品種類、藥品質(zhì)量問題、近效期藥品情況、養(yǎng)護(hù)員意見、養(yǎng)護(hù)員簽字記錄形式變化，但工作要

20、求不變：對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。46出庫與運(yùn)輸二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容;.47藥品出庫原則藥品出庫原則先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨48核心一：藥品出庫復(fù)核應(yīng)把握的要點(diǎn)核心一：藥品出庫復(fù)核應(yīng)把握的要點(diǎn)應(yīng)對(duì)照發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨的實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)整件藥品：檢查包裝的完好性拆零拼箱：逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱，拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)出庫復(fù)核記錄：標(biāo)明質(zhì)量狀況，復(fù)核人簽章記錄保存超過效期1年，不得少于三年發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)質(zhì)量管理部門處理，有相關(guān)記錄49記錄四：出庫復(fù)核記錄記錄四：出庫

21、復(fù)核記錄記錄部門（人）記錄部門（人）：復(fù)核員記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 出庫日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、發(fā)貨人、質(zhì)量情況、復(fù)核人保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年50核心二：藥品運(yùn)輸中溫度的管理核心二：藥品運(yùn)輸中溫度的管理GSP：有溫度要求的藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施26號(hào)令19條：藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。51核心三：直調(diào)藥品的

22、管理核心三：直調(diào)藥品的管理直調(diào)藥品：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方一般不主張直調(diào)必須按規(guī)定做好質(zhì)量驗(yàn)收（人員、地點(diǎn)） 52二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù);.53藥品銷售規(guī)定藥品銷售規(guī)定依法銷售嚴(yán)格按照經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)正確宣傳54核心一：合法銷售的問題核心一：合法銷售的問題銷售對(duì)象的資質(zhì)審核具體銷售行為方式成為整治重點(diǎn)批發(fā)：掛靠、走票。零售出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)國家局關(guān)于進(jìn)一步整治藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營潮方式及超范圍經(jīng)營問題的通知 關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題

23、的通知26號(hào)令18條對(duì)藥品分類管理處方藥銷售作了具體要求 55記錄五：銷售記錄記錄五：銷售記錄是對(duì)售出藥品進(jìn)行有效跟蹤記錄部門（人）記錄部門（人）：銷售部門記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 銷售日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、單價(jià)、金額合計(jì)保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年56核心二：銷售方義務(wù)問題（一）26號(hào)令第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)

24、證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。57核心二：銷售方義務(wù)問題（二）26號(hào)令第十一條提出銷售憑證問題 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。 法律責(zé)任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的， 責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。58核心三：停售義務(wù) 特別規(guī)定要求：銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損

25、害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 法律責(zé)任： 責(zé)令停止銷售，并處1000元以上5萬元以下罰款。59質(zhì)量查詢及處理質(zhì)量查詢及處理對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。60藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度建立制度設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員收集情況按規(guī)定上報(bào) 國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）第十二條61三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施GSPGSP中的職責(zé)

26、中的職責(zé)62企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 機(jī)機(jī) 構(gòu)構(gòu)進(jìn)進(jìn) 貨貨銷銷 售售儲(chǔ) 存運(yùn) 輸其 他質(zhì) 量 領(lǐng) 導(dǎo) 組 織63質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量管理員質(zhì)量管理組（員）驗(yàn)收組（員）養(yǎng)護(hù)組（員）64專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一）專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。起草、編制企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。包括藥品質(zhì)量管理制度的起草和操作規(guī)程的制定。首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告65專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二）專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二）藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作質(zhì)量不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀收集和分析藥品質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告協(xié)助開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)66四、目前企業(yè)實(shí)施四、目前企業(yè)實(shí)施GSPGSP集中存在的問題集中存在的