TS16949過程審核培訓教材

1、ISO/TS16949:2002系列培訓教材之十二內部過程審核內部過程審核講師:余長清 目錄 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系 2. 過程審核的規(guī)定 3. 審核流程 4. 審核準備 5. 實施審核 6. 評分與定級 7. 末次會議 8. 糾正措施及其有效性驗證 9. 審核報告及存檔 10.過程審核提問表 .1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系審核方式 審核對象 目的 體系審核 質量管理體系 對基本要求的完整性及有效性進行評定 過程審核 產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn) 服務誕生過程/服務的實施 對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質量能力性進行評定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務 對產(chǎn)

2、品的質量特性進行評定 2. 過程審核的規(guī)定2.1任務 過程審核用于對質量能力進行評定,使過程能達到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 通過以下各點來達到上述目的: 2.1.1 預防 預防包括識別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 2.1.2 糾正 糾正是指對已知的缺陷進行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。 2.1.3 持續(xù)改進過程（KVP） 持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系.過程審核的措施以后可以進行過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 2.1.4 質量管理評審 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質量管理體系的各部分是否有效的結論。 2.2 原

3、因 過程審核可以分為計劃內（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。 2.2.1 計劃內的過程審核 針對體系的審核 過程審核作為企業(yè)質量管理體系組成部份,必須按審核計劃進行。 對于批量供貨和潛在的供方,若其質量管理體系已經(jīng)得到了認證,則根據(jù)需要對其進行審核,即只對與供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。 針對項目的審核 在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當?shù)拇胧?2.2.2 計劃外的過程審核 針對事件/問題的審核 對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠

4、的考慮，需要進行過程審核。 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 計劃外過程審核的起因可能是，例如： 產(chǎn)品質量下降 顧客索賠及抱怨 過程不穩(wěn)定 強制降低成本 內部部門的愿望。2.3 應用范圍 在內部和外部可以在整個質量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法： 營銷 開發(fā) 采購（產(chǎn)品/服務） 生產(chǎn)/服務的實施 銷售/運行 售后服務/服務 回收。下例的列表說明了運用的領域： 方式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品：機械加工、油漆車間、裝配車間車削加工、烘干、裝貼玻璃針對服務：檢驗策劃、人事部門、物流、保安首批樣品檢驗、人員招聘、零件供應、企業(yè)安全2.4 實施過程審核的前提實施過程審核的前提2.4.1

5、企業(yè)內的基本前提 要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。 有目的地策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的。 基本的前提包括，例如： ISO9000族標準的要求 組織機構/企業(yè)結構 企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務的種類、參考數(shù)據(jù)等） 審核提問表 審核計劃 質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書（與內部/外部審核有關） TS的規(guī)定 法律和合同的規(guī)定 顧客的要求 重要的產(chǎn)品特性 重要的過程參數(shù) 質量歷史 2.4.2 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗（過程經(jīng)驗） 至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應商）過程管理經(jīng)驗是審核人員需要具務的重要的前提條件。 另外，審核人員必須至少（

6、有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。 2.4.3 責任 進行審核的企業(yè)/組織/職能部門 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗和素質選擇合格的審核人員 安排審核任務。 審核員審核員 按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核與被審核組織/職能部門進行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等）準備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等）實施審核評分定級末次會議和撰寫報告要求采取糾正措施難證糾正措施的有效性保密義務。 保持應有的資格保持應有的資格熟悉最新的標準及文獻審核人員應具備的專業(yè)知識過程知識。 2

7、.4.3.3 被審核企業(yè)/組織/職能部門 提供所有必要的信息 過程負責人員參與 提供專業(yè)人員 確定糾正措施 落實糾正措施 驗證糾正措施的有效性。 3 審核流程審核流程 審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行： 準備 實施 報告和總結 糾正措施、跟蹤、有效性驗證。 下面的流程圖（圖1）更直觀地說明了這種方法：4 審核準備 4.1 概述 充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。 不論審核的種類如何，也不論 計劃內或計劃外 內部或外部 產(chǎn)品或服務， 準備的過程都是相同的（見圖2）。 4.2 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件 審核準備工作的第一步是確定審核的過程

8、范圍。 審核員或審核小組必須確定要審核的過程。同時要確定其向外接口（圖3和圖4）。 審核員有權確定要審核過程的范圍，但應與有關的部門及過程負責人協(xié)商，必要對過程進行預審。 下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖3和圖4）。 最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。 只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù)首先是從“6M”（人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。 可以利

9、用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現(xiàn)場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。 對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。 審核員/審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現(xiàn)場進一步提供其他資料”這一步驟。 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述： 作業(yè)指導書及檢驗指導書 過程指導文件 生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃。 其他的信息來源還有： 標準、規(guī)范、目標值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計劃；外部：進

10、貨檢驗結果、供應商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、TS績效數(shù)據(jù)比較（內部/外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售后服務質量的反饋。 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎。 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關文件。框架條件例如： 組織規(guī)定 責任分工。 確定框架條件的相關文件，例如： 質量手冊 程序文件 TS叢書 標準 顧客要求。 4.3 具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計劃根據(jù)上述前期工作的結果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要進行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細的審核計劃時首先通過協(xié)商確定參加審核

11、的人員（審核員和被審核人員）： 審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核為2名審核員，內部審核為1名審核員）。 每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：過程負責人專業(yè)人員接口代表。 需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協(xié)商）。 末次會議的參加人員。 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細審核計劃。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點、參加人員及相關的審核項目的一覽表。 同時要考慮到： 停產(chǎn)（中午休息等） 換班。 在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。 在商定審核工作的一些“組織事宜”后結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，

12、例如： 會議室 投影儀及其他設備 在現(xiàn)場準備好資料等。 為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。5 實施審核 6.1 首次會議審核開始前召開首次會議。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內容。不同情況包括：外部審核內部審核針對事件進行的審核按計劃進行的審核。在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現(xiàn)場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。 在首次會議結束前，所有參加人員均

13、有機會澄清尚未清楚的問題。 5.2 審核過程 按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。 提問的方式，例如：W提問方式（Warum為什么，Wann何時，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不同志進一闡述。 實踐證明，多次用“為什么”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處。為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須晝在現(xiàn)場澄清不明之處并達成到致意見。在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴懲的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。 由于不同的企業(yè)

14、其評定范圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進行調整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報告中注明。 7.1 提問和過程要素的單項評分 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務）中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分 可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評定不滿10分則必須制訂改進措施施并確定落實期限。分數(shù)對符合要求程度的評定10完全符合8絕大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有較大的偏差4小

15、部分符合，有嚴重的的偏差0完全不符合產(chǎn)品服務-產(chǎn)品開發(fā)-過程開發(fā)-原材料/外購件-各道工序的平均值-服務/顧客滿意程度-策劃-外委服務或/和外購產(chǎn)品-各道工序的平均值-服務/顧客滿意程度 整個過程的總符合率計算如下： 此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對“生產(chǎn)”要素中的各分要素進行評定，來反映質量體系的情況。2.若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產(chǎn)品質量和過程質量造成嚴懲的影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降為C級。3.必須在說明頁中說明降級的原因。8 末次會議由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）

16、的總結。審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時憶面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術細節(jié)）在末次會議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。 進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第10章）上簽字（內部審核時根據(jù)要求進行）。 被審核方簽字確認審核的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。 9 糾正措施及其有效性驗證 9.1 糾正措施 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在

17、商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。 糾正措施基本上可以分為： 技術上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改） 管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂）， 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施。 在大多數(shù)情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。 措施表（見第14章）包含各種適用于排除過程 缺陷的活動并注明負責人和完成期限。 措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。 措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。 原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定

18、由他以適當?shù)姆绞教峁椭?。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。 9.2 有效性驗證 必須對已確定的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式： 抽檢 產(chǎn)品審核 過程審核（部分過程） 機器和過程能力調查 中期狀況/解決程度。 由過程負責人落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。 若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。 復審可能是： 完整的審核并重新進行評定； 只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。 10 審核報告及顧檔 審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。 存檔的方式在質量體系中有要求。 審核報告（見

19、第14章）包括下列項目： 過程負責人/參加審核人員 過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產(chǎn)品/服務 審核的原因 結果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實施服務符合質量要求的程度） 降級標準并說明理由 措施表完成期限 有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和 負責人 評定標準表（評分及定級） 不能評定的審核提問或增加的審核提問項目 對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目） 對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。 重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項 目進行描述。 在每項缺陷要指出其在審核提問表中的對

20、應點并進行如下描述： 問題描述 發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。 審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。 被審核企業(yè)有權把審核的結果轉交其他的顧客。 在內部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內部/外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。 審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成部分。 11 過程審核提問表 產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn) 11.1 應用 提問表是審核員進行審核的依據(jù)。在進行具體 審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。 建議除了使用TS

21、6.3中的一般提問之外還應使用其他的“Know-HowSpeicher（技術訣竅匯編）”資料或相應的專業(yè)資料。 在過程審核時應優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產(chǎn)品的影響特別 提問表分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過程 1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實 3 過程開發(fā)的策劃 4 過程開發(fā)的落實 B部分 批量生產(chǎn) 5 供方/原材料 6 生產(chǎn) 6.1 人員/素質 6.2 生產(chǎn)設備/工裝 6.3 運輸/搬運/貯存/包裝 6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進 7 服務/顧客滿意程度 11.2 結構 提問表可分為： 關于兩個主過程和每個要素的綜述； 提問： 要求/說明 需考慮要點。 “需考

22、慮要點”用來提示對產(chǎn)品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。 根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。 11.3 提問/要求/說明 A部分：產(chǎn)品誕生過程 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)呂質量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產(chǎn)品誕生的各個階段中有關部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。 在產(chǎn)品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標準和法規(guī)，并且要考慮 其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內容能持續(xù)轉化到主過程和輔助過程中去。 以設計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的

23、階段與定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。 在產(chǎn)品誕生過程中堅持并正確地應用風險分析方法和數(shù)值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務素質和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階 段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產(chǎn)的先決條件。 產(chǎn)品開發(fā)（設計） 要素1： 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。 在產(chǎn)品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。 產(chǎn)品要求通常高于

24、顧客要求，必須由供方仔細 地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。 提問 1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標值？ 1.3 是否策劃了落實和品開發(fā)的資源？ 1.4 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 1.5 是否調查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必備條件？ 1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 要求/說明 對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發(fā)工作中去。 需考慮要點，例如： 圖紙，標準，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 物流運輸方案 技術供貨條

25、件（TL），檢驗規(guī)范 質量協(xié)議，目標協(xié)議 重要的產(chǎn)品特性/過程特性 訂貨文件（包括零件清單和進度表） 法規(guī)/規(guī)定 用后處置計劃，環(huán)保要求。 1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標值？ 要求/說明 產(chǎn)品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動，包括與供方有關的活動。必 須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。 需考慮要點，例如； 顧客要求 成本 進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調查 目標值確定與監(jiān)控 定期向企業(yè)領導匯報 同步工程小組（SET）。 1.3 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資

26、源？ 要求/說明 所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。 必須策劃并配齊必備的資源。 需考慮要點，例如： 顧客要求 具有素質的人員 缺勤時間 全過程時間 房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造） 模具/設備 試驗/檢驗/實驗室裝置 CAD，CAM，CAE。 1.4 是否調查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？ 要求/說明 通過跨部門合作/行業(yè)水準比較（Benchmarking） 來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和

27、顧客期望相適應，產(chǎn)品必須具有競爭力。 需考慮要點，例如： 顧客要求 企業(yè)目標 同步工程 堅固的設計/受控的過程 定期的顧客/供方會談 重要的特性，法規(guī)要求 功能尺寸 裝車尺寸 材料。 1.5 是否調查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 要求/說明 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。 需考慮要點，例如： 設計 質量 生產(chǎn)，資源 特殊特性 企業(yè)目標 規(guī)定，標準，法規(guī) 環(huán)境承受能力 進度表/時間框架 成本框架。 1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？ 要求/說明 對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。

28、需考慮要點，例如： 項目領導、項目策劃小組/職責 具有素質的人員 通訊方式（數(shù)據(jù)遠程傳送） 在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰 頭，會議） 模具/設備 試驗/檢驗/實驗室裝置 CAD，CAM，CAE 產(chǎn)品開發(fā)（設計） 要素2：產(chǎn)品開發(fā)的落實 在產(chǎn)品開發(fā)的落實階段，必須實施產(chǎn)品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務，就是及早地把各工作接口與各項任務 有機地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。 提

29、問 2.1 是否已進行了D-FMEA，并確定了改進措施？ 2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 2.3 是否制訂了質量計劃？ 2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？ 2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并確定了改進措施？ 要求/說明 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見TS4.1，TS4.2）很有 意義。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。 需考慮要點，例如： 顧客要求/產(chǎn)品建議書 功能，

30、安全性?？煽啃?，易維修性，重要特性 環(huán)保要求 各有關部門的參與 試驗結果 通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 要求/說明 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小級商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現(xiàn)狀。 需考慮要點，例如： 顧客要求 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求 功能，裝配尺寸 材料 環(huán)保要求 運輸（內部/外部） 通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 2.3 是否制訂了質量計劃？ 要求/說明 質量計劃必須包括該產(chǎn)品自

31、樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質量計劃是一個動態(tài) 文件，必須為新產(chǎn)品制訂質量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：（根據(jù)DIN EN ISO 8402/3.13） a）樣件（樣車）階段（Prototypenphase） 這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。 b）批量生產(chǎn)階段（Vorserienphase）/與過程開發(fā)的接口 這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量 生產(chǎn)前所必須進行折尺寸、材料及功能檢驗文件。 質量計劃必須詳細說明下列內容： 確定、標識出

32、重要的特性 制訂檢驗和試驗流程 配置設備和裝置 及時地預先配備測技術 在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗 澄清驗收標準。 注：進一步的內容亦見TS4.32.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。需考慮要點，例如：產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）樣件狀態(tài)小批量試生產(chǎn)樣件試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。 2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 要求/說明 必須從報價核算和預規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源

33、。 需考慮要點，例如： 顧客要求 具有素質的人員 缺勤時間 全過程時間 房屋、場地 試驗裝置 樣件（樣車）制造 模具/設備 試驗/檢驗/實驗室裝置。 過程開發(fā) 要素3： 過程開發(fā)的策劃 在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進行產(chǎn)品生產(chǎn) 的基礎策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃?，F(xiàn)有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預先計劃。 在細化各項任、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定程式面任務及職責。 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 提問 3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？

34、3.2 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？ 3.3 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ 3.4 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？ 3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？ 3.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？ 3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？ 要求/說明 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。 需考慮要點，例如： 顧客要求 法規(guī)，標準，規(guī)定 物流方案 技術供貨條件（TL） 質量協(xié)議/目標協(xié)議 重要特性 材料 用后處置，環(huán)境保護。 3.2是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？ 要求/說明 過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品

35、開發(fā)計劃相互關聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標 值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。 需考慮要點，例如： 顧客要求 成本 進度表：策劃認可/采購認可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 資源調查 提供生產(chǎn)/檢驗設備，軟件，包裝 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等） 物流/供貨方案 目標值確定和監(jiān)控 定期向企業(yè)領導匯報。 3.3 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ 要求/說明 所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。 需考慮要點，例如： 顧客要求 原

36、材料的可提供性 具有素質的人員 缺勤時間/停機時間 全過程時間/單臺設備（裝置）產(chǎn)量 房屋，場地 設備，模具，生產(chǎn)/檢驗設備， 輔助工具，實驗室設備 運輸器具，周轉箱，倉庫 CAM（計算機輔助制造），CAQ（計算機輔助質量管理）。 3.4 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？ 要求/說明 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開），DOE（實驗設 計）等方法。既往的經(jīng)驗和未來的期望必須予以考慮。 需考慮要點，例如： 顧客要求 法規(guī)要求 能力驗證 設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性 生產(chǎn)工位布置/檢驗工位布置 搬運，包裝，貯存，標識。 3.5 是否已計劃/已具備項

37、目開展所需的人員與技術的必要條件？ 要求/說明 對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。 需考慮要點，例如： 項目領導，項目策劃小組/職責 具有素質的人員 設備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠程傳送） 在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） CAM，CAQ。 3.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必 須清楚地了解產(chǎn)品風險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見TS4.1，TS4.2）很有意義。 需考慮要點

38、，例如： 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 顧客要求，功能 重要參數(shù)/重要特性 可追溯性，環(huán)保要求 運輸（內部/外部） 各有關部門的參與 由設計D-FMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。 過程開發(fā) 要素4： 過程開發(fā)的落實 在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務（過程開發(fā)計劃）。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工 作接口與各項任務聯(lián)系起來，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 在落實過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。如果不能達到預定的目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。 提問 4.1 過程P-FM

39、EA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 4.2 是否制訂了質量計劃？ 4.3 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？ 4.4 是否為了進行批量生產(chǎn)認可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 4.5 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備齊全？ 4.6 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？ 4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 要求/說明 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 需考慮要點，例如： 顧客要求 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 重要參數(shù)/重要特性，

40、法規(guī)要求 裝車尺寸 材料 可追溯性，環(huán)保要求 運輸（內部/外部） 由設計D-FMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。 4.2 是否制訂了質量計劃？ 要求/說明 質量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質量計劃（ DIN EN ISO 8402/3.13） 是一個動態(tài)文件。必須為新過程/產(chǎn)品制定質量計劃并在過程/產(chǎn)品有更改時補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 一般必須為下列階段制訂質量計劃： 批量生產(chǎn)前階段 這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。 批量生產(chǎn)階段 這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特 性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內的匯

41、總文件。 質量計劃必須說明以下內容： 確定、標識出重要特性 制訂檢驗流程計劃 配置設備和裝置 及時地預先配備測量技術 在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗 澄清驗收標準。 注：進一步內容亦見TS4.2。 4.3 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？ 要求/說明 對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。 需考慮要點，例如 產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽 命試驗，環(huán)境模擬試驗） 批量前樣件，“0”批量樣件 首批樣品 重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明 物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性） 模具、機器，設備，檢測設備。 4.4 是否為了獲得批量生產(chǎn)認可而進

42、行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 要求/說明 為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進行評估，并在必要時加經(jīng)糾正，需要進行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應能避免生產(chǎn)瓶頸和質量損失。 需考慮要點，例如： 顧客要求 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 過程能力調查 檢具能力調查 生產(chǎn)設備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄） 首批樣品檢驗 搬運，包裝，標識，貯存 人員素質 作業(yè)指導書，檢驗指導書 生產(chǎn)工位布置/檢驗工位布置。 4.5 生產(chǎn)文件睡檢驗文件是否具備且齊全？ 要求/說明 過程參數(shù)/檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 相關說明有，例如： 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，

43、時間，速度） 機器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù) 檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗，測量和試驗調和，方法，頻次） 過程控制圖的控制限 機器能力驗證，過程能力驗證 操作說明 作業(yè)指導書 檢驗指導書 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。 4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ 要求/說明 從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。 需考慮要點，例如： 顧客要求 原材料可提供性 具有素質的人員 缺勤時間/停機時間 全過程時間/單臺設備（裝置）產(chǎn)量 房屋，場地 設備，模具，生產(chǎn)/檢驗設備，輔助工具，實驗室裝置 運輸器具，周轉箱，倉庫。 B部分： 批量生產(chǎn) 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求

44、的一切措施付諸落實。 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進行不斷的評定和改進。 讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導向地對待工作。 實物質量是由“人、機、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。 運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。 為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客

45、合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。 要素5：供方/原材料 向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言 已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。 當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導致生產(chǎn)線停產(chǎn)。 被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業(yè)必須進行內部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質量保證措施和持續(xù)改進措施的有效性

46、也必須加以驗證。 提問 5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？ 5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質量達到供貨協(xié)議要求？ 5.3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？ 5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質量目標，并付諸落實？ 5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？ 5.6 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 5.8 原材料/內部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？ 5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？ 5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？ 要求/

47、說明 在確定供方前必須要有質量體系審核結果（認證/審核）。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經(jīng)驗。 需考慮要點，例如： 供方會談/守期服務 質量能力審核，例如：審核結果/認證證書 實物質量評定（質量/成本/服務）。 5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質量達到供貨協(xié)議要求？ 要求/說明 需考慮要點，例如： 足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備） 內部/外部檢驗 顧客提供的檢具/測量定位支架 圖紙/訂貨要求/規(guī)范 質量保證協(xié)議 檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定 重點缺陷的分析 能力驗證。 5.3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？ 要求/說明 定期對供

48、方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進行評定。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。 需考慮要點，例如： 質量會談的紀要 改進計劃的商定與跟蹤 改進后零件的檢驗記錄和測量記錄 對重點缺陷/有問題供方的分析評定。 5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質量目標，并付諸落實？ 要求/說明 需考慮要點，例如： 工作小組（由各相關部門組成） 確定質量、價格及服務的定量目標，例如： 在提高過程受控狀態(tài)的同甘共苦同時降低檢驗成本 減少廢品（內部/外部） 減少在制品量 提高顧客滿意程度。 5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并

49、落實了所要求的改進措施？ 要求/說明 新的/更改的產(chǎn)品/過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進行認可。 需考慮要點，例如： 裝車樣件的認可，試驗認可 符合TS要求的首批樣品檢驗報告 對重要特性的能力驗證 注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準則（GE-Richtlinien） 可靠性分析評定 重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。 5.6 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 要求/說明 對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質量協(xié)議，并堅決貫徹。 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： 服務 模具/工裝，檢驗、測量和試驗設備 包裝 產(chǎn)品。 需考慮要點，例如： 控制，驗證，貯存，運輸，確保質量與性能 在出現(xiàn)缺陷

50、或丟失情況時的信息交流 質量文件（質量現(xiàn)狀，質量歷史）。 5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 要求/說明 所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調查到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。 需考慮要點，例如： 顧客要求 看板/準時化生產(chǎn) 貯存成本 原材料出現(xiàn)瓶頸時的應急計劃（緊急戰(zhàn)略） 先進先出（FIFO）。 5.8 原材料/內部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？ 要求/說明 需考慮要點，例如： 包裝 倉庫管理系統(tǒng) 先進先出（FIFO） 秩序與清潔 氣候條件 防損傷/防污染 標識（可追溯性/檢驗狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)） 防混批/防混料 隔離庫（設置并使用）。 5.9 員工是否有

51、相應的崗位培訓？ 要求/說明 需考慮要點負責下列工作的人員，例如： 供方的選擇、評價、提高 產(chǎn)品檢驗、測量和試驗 貯存/運輸 物流。 必備知識包括，例如： 產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求 標準/法規(guī) 包裝 加工 評價方法（例如：審核，統(tǒng)計） 質量技術（例如：8D方法，因果圖） 外國語。 要素6： 生產(chǎn) 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的/已落實的過程的技術和人員素質達到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟性的角度進行持續(xù)改進。員工素質、過程設備/檢測器具的適用與改進、與所生產(chǎn)零件的特性相適應的運輸和貯存是這一要素的重點。 所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要

52、求。這一生產(chǎn)過程可能會在該產(chǎn)品整個 生產(chǎn)期內有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉化到生產(chǎn)過程中去。 顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。 企業(yè)內部過程中的顧客/供方關系也具有特殊的意義。這將通過質量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。每一加工道序的員工必須承擔高度的自我責任。 在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或 是否需要重新進行認可。（亦見TS2） 要素6： 生產(chǎn) 分要素6.1 人員/素質 選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質的人員，這是管理者的任務。必須對員工是否具

53、備承擔產(chǎn)品和過程任務的素質進行驗證。 必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質量責任。 對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調查配備足夠的、有相應素質的人員。必須調查生產(chǎn)過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應素質的人員。 提問 6.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質量/過程質量的職責和權限？ 6.1.2 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備/生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限？ 6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？ 6.1.4 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ 6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ 6.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質量/過程質量的職責和

54、權限？ 要求/說明 需考慮要點，例如； 參與改進項目 自檢 過程認可/點檢（設備點檢/首件檢驗/末件檢驗） 過程控制（理解控制圖） 終止生產(chǎn)的權利。 6.1.2 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備/生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限？ 要求/說明 需考慮要點，例如： 整齊和清潔 進行/報請維修與保養(yǎng) 零件準備/貯存 進行/報請對檢測、試驗設備的檢定和校準。 6.1.3 員工是否適合于完成 所交付的任務并保持其素質？ 要求/說明 需考慮要點，例如： 過程上崗指導/培訓/資格的證明 產(chǎn)品及發(fā)生缺陷的知識 對安全生產(chǎn)/環(huán)境意識的指導 關于如何處理“具有特別備證要求的零件”的指導 資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內機

55、動車駕駛證）。 6.1.4 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ 要求/說明 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對頂崗人員確保所需的素質。 需考慮要點，例如： 生產(chǎn)班次計劃（按任務單） 素質證明（素質列表） 工作分析/時間核算（例如：MTM，REFA）。 6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法 要求/說明 通過針對性的信息（宣傳）促進員工的投入意識，并以此來提高質量意識。 需考慮要點，例如： 質量信息（目標值/實際值） 改進建議 志愿行動（培訓，質量小組） 低病假率 對質量改進的貢獻 自我評定。 說明：此提問也與7.5提問有關。 要素6： 生產(chǎn) 分要素6.2：生產(chǎn)

56、設備工裝 所配備的生產(chǎn)設備必須能滿足產(chǎn)品的質量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。檢測、試驗設備也必須滿足這一要求。在重新開始生 產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設置生產(chǎn)工位和檢驗工位，在生產(chǎn)開始前進行產(chǎn)品和過程的點檢認可。必須了解生產(chǎn)的質量和過程數(shù)據(jù)，必須落實已確定的改進措施。 提問 6.2.1 生產(chǎn)設備工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質量要求？ 6.2.2在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質量要求？ 6.2.3生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？ 6.2.4 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求并堅持執(zhí)行？ 6.2.5 對產(chǎn)品高速更換是否必備的輔助器具？ 6.

57、2.6 是否進行批量生產(chǎn)起始認可,并記錄調？參數(shù)及偏差情況? 6.2.7 要求的糾正措施是否按時并檢查其有效性？ 6.2.1 生產(chǎn)設備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質量要求？ 要求/說明 需考慮要點，例如： 對重要特性/過程特定的參數(shù)進行機器能力調查/過程能力調查 重要參數(shù)要強迫控制/調整 在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘） 上/下料裝置 模具/設備/機器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。 6.2.2 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質量要求？ 要求/說明需考慮要點，例如： 可靠性試驗，功能試驗，而腐蝕試驗 測量精度/檢具能力調查 數(shù)據(jù)采集和分析 檢具標定的證

58、明 6.2.3 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？ 要求/說明 工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。 需考慮要點，例如： 人機工程學 照明 整齊和清潔 環(huán)境保護 環(huán)境和零件搬運 安全生產(chǎn)。 6.2.4 生產(chǎn)文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執(zhí)行？ 要求/說明 原則上必須為過程參數(shù)、檢驗和試驗特性標明公差。在生產(chǎn)工位和檢驗工位必須有相應的生產(chǎn)文件和檢驗文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。 需考慮要點，例如： 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） 機器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機器號） 檢驗規(guī)范（重要性，檢驗、測

59、量和試驗設備，方法，頻次） 過程控制圖的控制限 機器能力證明和過程能力證明 操作說明 作業(yè)指導書 檢驗指導書 發(fā)生缺陷時的信息。 6.2.5 對產(chǎn)品調整/更換是否有必備的輔助器具？ 要求/說明 需考慮要點，例如： 調整計劃 調整輔助裝置/比較輔助方法 靈活的模具更換裝置 極限標樣。 6.2.6 是否進行批量生產(chǎn)起始認可，并記錄調整參數(shù)或偏差情況？ 要求/說明 “批量生產(chǎn)認可”是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次/重新）認可。產(chǎn)品和過程的認可是必要的，必須由權威人員按驗收條例進行書面認可。必須解決在產(chǎn)品策劃/過程策劃和/或以前批量生產(chǎn)中認識到的問題。 認可檢驗必須按明確的檢驗指導書進行，以確保重復性。采用檢查表對此具有重要意義。 如果在抽取檢驗樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認可前隔離。返修必須納入認 可過程。 需考慮要點，例如： 新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改 停機/過程中斷 修理，更換模具 更換材料（例如：換爐/批號） 生產(chǎn)參數(shù)更改 首件檢驗并記錄存檔 參數(shù)的現(xiàn)時性 工作崗位的整齊和清潔 包裝 模具與檢驗、測量和試驗設備的認可、更改狀態(tài)。 6.2.7 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？ 要求/說明 糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈從原材料 到顧客使用。在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查、驗證。 需考慮要點，例如： 風險分析（過程P-FMEA）/缺陷分析 審核后提出的改進計劃 給責任者