藥品安全與生命健康

1、藥品安全與生命健康學(xué)院：礦業(yè)工程學(xué)院 專業(yè)：礦物加工工程 班級：礦加09-3班姓名：白福明學(xué)號：0972146305處方藥與非處方藥關(guān)鍵詞：處方藥、非處方藥、辨別、管理、特性摘要：處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、 購買和使用的藥品；而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自 行判斷、購買和使用的藥品。簡介藥物作為維護(hù)人類健康的特殊物品，在研制、生產(chǎn)、銷售、使用的各個環(huán)節(jié)都受到相應(yīng)法規(guī)的嚴(yán)格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織 機(jī)構(gòu)或者個人都要經(jīng)過政府主管部門授予相應(yīng)的權(quán)限。對藥品的 使用者，也就是藥品消費(fèi)者來說，獲得和使用某些藥品也不是任 意的。根據(jù)消費(fèi)者獲得和使用藥品的權(quán)限，目前國際均將將藥

2、品 分成處方藥和非處方藥。迄今為止，西歐、北美等發(fā)達(dá)國家和地 區(qū)已經(jīng)建立了比較成熟的處方藥和非處方藥的分類管理制度。我 國處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）于1999年6月1日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審議通過，并由國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自 2000年1月1日起施行。處方藥與非處方藥區(qū)別所謂處方藥，是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方，并由 此從醫(yī)院藥房購買的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他 潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下 使用。所謂非處方藥，是指患者自己根據(jù)藥品說明書，自選、自購、自用的藥物。這類藥毒副作用較少、較輕，而且也容易察

3、覺，不會引起耐藥性、成癮性，與其他藥物相互作用也小，在臨 床上使用多年，療效肯定。非處方藥主要用于病情較輕、穩(wěn)定、 診斷明確的疾病。一句話，非處方藥屬于可以在藥店隨意購買的 藥品。但非處方藥是隨著社會發(fā)展，人民文化水平的提高而誕生，所以要遵循見病吃藥、對癥吃藥、明白吃藥、依法（用法、用量）吃藥。西方發(fā)達(dá)國家對藥物實(shí)行處方藥和非處方藥已經(jīng)20多年,且制度已經(jīng)非常完善。僅美國非處方藥就高達(dá) 3.5萬余種，出現(xiàn)疾 病用非處方藥治療的人數(shù)比找醫(yī)生治療者多4倍，而且高達(dá)92%的病人對非處方藥療效滿意。大病到醫(yī)院找醫(yī)生，小病到藥店購藥 治療，體現(xiàn)出極大的優(yōu)越性。但目前尚未實(shí)行處方藥和非處方藥 制度，加之大

4、眾對這方面知識了解不夠，抗生素、安眠藥等許多 絕對屬于處方藥使用的藥物，在藥店可隨意買到，這在眾多需要 國際接軌方面是極大的缺陷。對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理，不但能保證用藥安全、有效，而且還有利于節(jié)約衛(wèi)生資源， 提高大眾自我保健意識，對推進(jìn)現(xiàn)階段公費(fèi)醫(yī)療制度改革都大有 益處，可謂利國、利民，希望盡早出臺。辨別處方藥和非處方藥品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語在國際上，非處方藥在品牌和標(biāo)識物上有著自己獨(dú)特的象征，如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)一，同時重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時也以 品牌作為保護(hù)自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為 處方藥還是非處方藥使用，如美國的處方藥均要

5、注明“聯(lián)邦法規(guī) 定 無 醫(yī) 生 處 方 禁 止 調(diào) 配”（FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription），而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有“適應(yīng)的用藥指 導(dǎo)”（AdequateDirectionforuse），英國、德國、日本等國也有類 似的字樣或標(biāo)識。檢簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述，甚至加以 圖解，以便消費(fèi)者憑標(biāo)簽便能正確使用非處方藥。美國食品與藥品監(jiān)督管理局提出非處方藥標(biāo)簽的7項(xiàng)內(nèi)容有：（1）產(chǎn)品名稱；（2）生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；（3）包裝內(nèi)容物；（4）所有有效成份的INN（國際非專利藥物通用名）名稱；（5）某些其它組分如乙醇、生物堿等

6、的含量；（6）保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；（7）安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。因此，人們在識別非處方藥時一般可從其品牌、標(biāo)識物、標(biāo)簽及含有 OTC指導(dǎo)的用語中得以辯認(rèn)。 世界上的所有實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴(yán)格 規(guī)定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工 業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊 進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。”而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同， 如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、 西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方 藥不允許做

7、廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書方可做廣 告。近來，美國食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告， 但必須有“該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下”的用語。關(guān)注非處方藥目錄變化非處方藥制定實(shí)施后并非一成不變的，每隔35年還要進(jìn)行一次再評價，推陳出新，優(yōu)勝劣汰，確保OTC的有效性和安全性。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展， 新藥大量上市，對每一種OTC 的認(rèn)識也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng) 過改變劑型或減小規(guī)格劑量后也可能變成OTC也就是說把那些性能更優(yōu)良，更安全有效的非處方藥增補(bǔ)進(jìn)去，淘汰一部分過時 的非處方藥，如目前世界OTC的主要類別有以下6種：解熱鎮(zhèn)痛藥、 鎮(zhèn)咳抗感冒藥、消化系統(tǒng)藥、皮膚病

8、用藥、滋補(bǔ)藥、維生素、微 量元素及添加劑。而下列幾類藥物可能經(jīng)轉(zhuǎn)換后上市成為OTC止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥（不包括鈣拮抗劑）和抗感染藥。處方藥與非處方藥管理辦法第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)中共中 央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥 分類管理方法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī) 師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法 的制定。各級藥品監(jiān)

9、督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分 類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)批號。第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者 自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)志，必須符合質(zhì)量要求，方便存儲、運(yùn)輸和 使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、 非處方藥的批

10、發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必 須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授 權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方 藥。第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告 宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告

11、等具體方法另行制定。第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局特性處方藥大多屬于以下幾種情況：1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。2、可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)師確診后開出處方并在 醫(yī)師指導(dǎo)下使用。此外，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告 宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門 規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)

12、人員開寫處方即可購 買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可 自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品(over the counter drug)，簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的 自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證 人民健康，我國非處方藥目錄中明確規(guī)定藥物的使用時間、療程,并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”目前，在實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家，公開發(fā)售的非處 方藥絕大多數(shù)是從原有的處方藥轉(zhuǎn)變而來的。從嚴(yán)格意義上講， 某種藥物被批準(zhǔn)為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經(jīng)法 規(guī)許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為 非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫(yī)師處方 便可自由使用。事實(shí)上，許多藥物既有處方藥身份，又有非處方 藥身份。例如，氫化可的松作為非處方藥時只用于治療皮膚過敏 的外用軟膏劑，而用于急性炎癥、風(fēng)濕性心肌炎