【圖文】口服固體制劑溶出度試驗(yàn)思路_第1頁(yè)
【圖文】口服固體制劑溶出度試驗(yàn)思路_第2頁(yè)
【圖文】口服固體制劑溶出度試驗(yàn)思路_第3頁(yè)
【圖文】口服固體制劑溶出度試驗(yàn)思路_第4頁(yè)
【圖文】口服固體制劑溶出度試驗(yàn)思路_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè)，還剩4頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶(hù)提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

溶出曲線對(duì)比 測(cè)定差異因子和相似因子的具體步驟如下： （1）分別取受試和參比產(chǎn)品各12片（粒），測(cè) 定其溶出曲線。 （2）取兩條曲線上各時(shí)間點(diǎn)的平均溶出度值，根 據(jù)上述公式計(jì)算差異因子（f1）或相似因子 （f2）。 （3）f1值越接近0，f2值越接近100，則認(rèn)為兩條 曲線相似。一般情況下，f1值小于15或f2值高于 50，可認(rèn)為兩條曲線具有相似性，受試與參比產(chǎn) 品具有等效性。 溶出曲線的建立原則 應(yīng)在完全相同的條件下對(duì)受試和參比樣品 的溶出曲線進(jìn)行測(cè)定。兩條曲線的取樣點(diǎn) 應(yīng)相同（如15、30、45、60分鐘）。 藥物溶出量超過(guò)85%的取樣點(diǎn)不超過(guò)一個(gè)。 第一個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)（如15 分鐘）的溶出量 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)20%，其余取樣時(shí)間 點(diǎn)的溶出量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)10%。 體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的豁免 當(dāng)藥物具有線性動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)且不同劑量規(guī) 格產(chǎn)品處方組成比例相似時(shí)，可對(duì)最大劑 量規(guī)格的藥品開(kāi)展生物等效性研究，基于 充分的溶出度比較試驗(yàn)，可以豁免小劑量 規(guī)格藥品的體內(nèi)研究。

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論