醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準

1、療器械產(chǎn)品廣告核準一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械廣告核準二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：1、中華人民共和國廣告法2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3'醫(yī)療器械廣告審查辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號）4、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號）四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制；核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號。五、行政許可條件：醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同

2、意。申請人可以委托代辦人代辦相關(guān)事宜。申請人和代辦人應熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。六、受理的范圍（一）對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；二）對于進口產(chǎn)品（包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品）：醫(yī)療器械注冊登記表中列明的代理機構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；對于醫(yī)療器械注冊登記表中未列明代理機構(gòu)（人）的，如醫(yī)療器械注冊登記表中列明的售后服務機構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文七、申請材料目錄：（一）普通申請人：資料編號1、填寫完整的醫(yī)療器械廣告審查表原件1份（需打?。⒏脚c發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿

3、（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告申請的電子文件；電子文件通過移動存儲設(shè)備提交至業(yè)務受理窗口，并通過電子方式發(fā)送到醫(yī)療器械廣告專用信箱：；（原來沒有按照審查表的內(nèi)容上報，現(xiàn)按照審查表的內(nèi)容上報）資料編號2、國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；資料編號3、國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（含副本）復印件；資料編號4、醫(yī)療器械注冊證（含登記表）復印件；資料編號5、經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書復印件；資料編號6、醫(yī)療器械產(chǎn)品實際使用說明書復印件；資料編號7、申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（含副本）復印件

4、；資料編號8、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；資料編號9、申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供醫(yī)療器械注冊登記表中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復印件；資料編號10、醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復印件；資料編號11、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件；資料編號12、具體經(jīng)辦人的“授權(quán)委托書”原件，加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書格式不限，但應注明授權(quán)范圍及有效期；資料編號13、所有申請材料真實有效性

5、的自我保證聲明和一醫(yī)療器械廣告承諾書.doc。資料編號14、申報醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表。（-）已在我局建立醫(yī)療器械廣告申請人檔案的申請人：資料編號1、填寫完整的醫(yī)療器械廣告審查表原件2份（需打?。?，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告申請的電子文件；資料編號2、與廣告內(nèi)容相關(guān)的其它證明文件；資料編號3、醫(yī)療器械廣告申請材料目錄（超鏈接）資料編號4、申報醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表。資料編號5、所有申請材料真實有效性的自我保證聲明和醫(yī)療器械廣告承諾書.doc。如申請未建檔產(chǎn)品廣告，已在我局建檔的企業(yè)資料無需提交，僅需提交該產(chǎn)品相關(guān)資料。八、申請材料要求：（一）申報資料的一般要求：所有

6、申報資料內(nèi)容必須真實、合法，文字、圖案清楚；紙質(zhì)材料需要用A4紙打印或復印，需加蓋證件持有單位的印章，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；醫(yī)療器械廣告審查表只需在首頁加蓋印章。（-）申報資料的具體要求：電子版廣告申請文件須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告申請軟件系統(tǒng)制作，且文件格式必須與廣告申請軟件系統(tǒng)提供的標準化格式一致。電視廣告須提交專業(yè)磁帶、光盤（視頻文件1和2）視頻文件1：光盤一張，格式：wmv尺寸大小為320X240;視頻文件2：（視頻文件2磁帶或光盤二選一提交）磁帶一盒：格式可選：1、DVCA磁帶（支持HDV1080i,DVCAM,DV（SP及DVCPRO25重放）格式）；2、BETACA

7、磁帶（支持BETACAMPVW列及BETACAMBVW列）。光盤一張：格式可選：1、DVCPRO50/25編碼AVI后綴文件；2、DVCAMI式編碼AVI后綴文件；3、MPEG2-1幀25M/50M編碼AVI后綴文件。備注1、自2009年5月20日起，我局不再受理異地醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒干暾?。備?、對于2009年5月20日前審批的醫(yī)療器械廣告，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)發(fā)布。九、申請表格：1、廣告申請客戶端軟件（2009）.rar下載；可在國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（）下載區(qū)下載。具體操作詳見廣告申請客戶端（2009）使用手冊.rar。2、廣東省醫(yī)療器械廣告審查模板.doc3、醫(yī)療器械電視廣告發(fā)布內(nèi)

8、容文字樣稿模板.doc4、醫(yī)療器械申請人檔案建立操作指南,rar5、企業(yè)申請醫(yī)療器械廣告批準文號自查表.doc6、關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定的通知7、醫(yī)療器械電視廣告分鏡頭腳本范本8、醫(yī)療器械廣告審查標準答疑9、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專業(yè)磁帶、光盤材料要求10、醫(yī)療器械廣告承諾書.doc11、中華人民共和國專利局發(fā)布專利廣告暫行管理辦法十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。受理地點：廣州省廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處。受理時間：每周一至周五上午9：00-12：00,下午13：00-17：00（逢周五下午不對外辦公）。十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、行政許可程序：十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料和技術(shù)審查所需的時間。十四、許可證件及