某科技公司3C工廠檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)(共34頁).pptx

1、 大量資料 天天更新康旺華康旺華 大量資料 天天更新內(nèi)容3C工廠檢查要點(diǎn)3C工廠檢查注意事項(xiàng) 大量資料 天天更新3C工廠檢查背景強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的要求主要依據(jù)：實(shí)施規(guī)則中的工廠質(zhì)量保證能力要求獲取相關(guān)信息的方式： 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源：確定職責(zé)、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求2.文件和記錄：內(nèi)容、控制和保存方面的要求3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)：對供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)：對關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備 和工序檢驗(yàn)等要求5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn):產(chǎn)品出廠應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)及其要求 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀

2、器設(shè)備：儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求7.不合格品的控制：不合格品的標(biāo)識、隔離和處置控制要求8.內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報(bào)要求10.包裝、搬運(yùn)和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲存方面的要求 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施的保持 b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使

3、用 d)建立文件化的程序，確保人合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量負(fù)責(zé)人與管理者代表 前者是3C的概念，后者是管理體系的概念 可以合二為一，但是必須兼顧二者的職能 質(zhì)量負(fù)責(zé)人一般需要有正式的任命書 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.2 資源

4、工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備 性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要 工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.文件和記錄 2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn) 品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目

5、標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量謀劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件 1.人員的職責(zé)及相互關(guān)系 2.產(chǎn)品變更控制程序 3.文件和資料控制程序 4.質(zhì)量記錄控制程序 5.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 6.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3C要求的程序文件 7.不合格品控制程序 8.內(nèi)部質(zhì)量審核程序 9.認(rèn)證標(biāo)志和保管使用控制程序 10.供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序 11.關(guān)鍵元器件和

6、材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲午相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料

7、的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇證評價(jià)和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容檢驗(yàn)/驗(yàn)證的實(shí)施 工廠自身進(jìn)行 第三方實(shí)驗(yàn)

8、室進(jìn)行，例如：SMQ 供應(yīng)商進(jìn)行 無倫由誰進(jìn)行，都要確保有足夠的檢測能力，如果是供應(yīng)商進(jìn)行，還需要工廠給供應(yīng)商提出明確的檢測要求。 應(yīng)保存的記錄 關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄 供應(yīng)商提供的合格證明（如3C，CQC證書）及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵管理生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

9、4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證產(chǎn)品一致。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，檢驗(yàn)程序中的應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 例行檢驗(yàn)是生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力

10、要求的主要內(nèi)容例行檢驗(yàn) 目的：剔除偶然性損傷 要求：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段 數(shù)量：100% 性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn) 方法：可以等效，通常不采有型式試驗(yàn)條件 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容確認(rèn)檢驗(yàn) 目的：提供產(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù) 要求：滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 時(shí)間間隔：按照實(shí)施規(guī)則規(guī)定，通常安全項(xiàng)目至少1次/年，電磁兼容項(xiàng)目至少2次/年。 樣品來源：隨機(jī)抽樣 性質(zhì)：驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性 方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容例行和確認(rèn)檢測要舉例產(chǎn)品類別認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)條款編號）確認(rèn)檢測例行檢驗(yàn)信息技術(shù)類設(shè)備G

11、B49431.標(biāo)記與說明（1.7）一次/半年或一次/批*12.電氣結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)（2.3，2.9）一次/年或一次/批*13.對地泄漏電源（5.2）一次/年或一次/批*14.抗電強(qiáng)度（5.3）一次/半年或一次/批*15.接地電阻（2.5.11）一次/半年或一次/批*16.直插式AC適配器插頭尺寸一次/半年或一次/批*1GB9254GB17625.11.7.電源端子干擾電壓定期1.8.輻射干擾場強(qiáng)定期1.9.諧波電流定期 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要

12、求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu):選擇有能力的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，如SMQ，可溯源的檢具應(yīng)溯至國家或國際基準(zhǔn)。工廠可自行校準(zhǔn)，但應(yīng)編制校準(zhǔn)依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。 校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。 6.2 運(yùn)行檢查 對用于

13、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容運(yùn)行檢查 對象：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備 目的：簡單判斷該儀器能否正常工作 頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品，至少要在兩次校準(zhǔn)期間 方法：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進(jìn)行 記錄：運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容7.不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容

14、應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。8.內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和

15、材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 目的：使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 實(shí)施者（責(zé)任者）：工廠自身 對象：使用3C認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品 內(nèi)容：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，所使用的關(guān)鍵元器件、材料等影響因素 時(shí)機(jī)：貫穿原材料采購，進(jìn)貨檢驗(yàn)，生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)等整個(gè)過程。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容10.包裝、搬運(yùn)和儲存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容工廠檢查的注意事項(xiàng)工廠檢查的注意事項(xiàng) 大量資料

16、 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.生產(chǎn)廠地址如何確定 以工廠有效的營業(yè)執(zhí)照為依據(jù)，原則上應(yīng)完全按照營業(yè)執(zhí)照中的地址名稱描述 如果有差異，且申請人與生產(chǎn)工廠為同一家公司，以實(shí)際地址為準(zhǔn)，但是工廠必須提供實(shí)際工廠檢查地址的合法租賃合同，如果無法提供此合同，需要提供當(dāng)?shù)嘏沙鏊蛘吖ど绦行姓芾聿块T出具的說明材料/證明。2.什么是關(guān)鍵元器件的定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄？ 有些工廠將進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄作為關(guān)鍵元器件的定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄，二者并非不能贊同，主要看是否覆蓋元器件標(biāo)準(zhǔn)所要求的檢測項(xiàng)目。 關(guān)鍵元器件可以分為兩類： 1）已經(jīng)獲得3C或者CQC證書，只需要定期確認(rèn)證書的有效性。 2）未獲得3C或者CQC證書，嚴(yán)

17、格按照實(shí)施規(guī)則要求，進(jìn)行定期確認(rèn)。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容3.工廠檢查員如何進(jìn)行產(chǎn)品的一致性檢查 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與型式試驗(yàn)報(bào)告所標(biāo)明的應(yīng)一致； 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī)一致； 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件和對電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。 大量資料 天天更新質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容4.什么是見證試驗(yàn) 在生產(chǎn)線未端或庫房隨機(jī)抽取一個(gè)樣品進(jìn)行如下項(xiàng)目的見證試驗(yàn)： a)類設(shè)備 耐壓試驗(yàn) 初級-次級 3KV 1min 初級-地 1.5KV 1min 接地電阻 保護(hù)地-接地的