滲漉罐確認(rèn)4.6

1、SL-1000滲漉罐(編號(hào)：)確認(rèn)方案文件編號(hào)： 部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人16目錄1. 概述12. 確認(rèn)目的23. 確認(rèn)范圍24. 風(fēng)險(xiǎn)評估25. 確認(rèn)小組成員及職責(zé)26. 培訓(xùn)37. 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)38. 確認(rèn)過程49. 偏差1610. 漏項(xiàng)：1611. SL-1000滲漉罐的再確認(rèn)周期1712. 確認(rèn)結(jié)果的綜合評價(jià)1713. SL-1000滲漉罐的確認(rèn)證書171. 概述1.1確認(rèn)名稱：SL-1000滲漉罐(編號(hào)：)確認(rèn)方案SL-1000滲漉罐位于前提取車間，用于熱敏性中藥材且溶于有機(jī)溶媒提取。具有提取溫度低，析出性高，能連續(xù)提取生產(chǎn)，含固量高，能耗省等優(yōu)點(diǎn)。設(shè)備結(jié)構(gòu)：本設(shè)

2、備主要由罐本體主要由筒體、支腿（或支耳）、上封頭及出渣門組成。滲漉罐筒體圓柱形，上下封頭為標(biāo)準(zhǔn)橢圓形或蝶形封頭，主要材質(zhì)為304或316L不銹鋼附件主要包括衛(wèi)生人孔、視鏡視燈、料液進(jìn)出口及其它工藝管口、CIP清洗口和其它選項(xiàng)如：液位計(jì)、溫度計(jì)、清洗球、呼吸器、壓力表、安全閥等。設(shè)備特點(diǎn)：滲漉罐為錐形結(jié)構(gòu)。在線清潔系統(tǒng)CIP：配有專用壓力泵和管路，與罐頂清洗球相連，保證其清洗效果可以滿足生產(chǎn)需要。必要時(shí)還可用高壓水槍進(jìn)行清潔。SL-1000滲漉罐預(yù)計(jì)安裝在前處理提取間內(nèi)，潔凈級(jí)別：一般級(jí)。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：附表1 主要技術(shù)參數(shù)工作壓力常壓工作溫度常溫設(shè)計(jì)溫度100設(shè)計(jì)壓力常壓全容積1.1m

3、31.3確認(rèn)計(jì)劃時(shí)間： 年 月 日 年 月 日2. 確認(rèn)目的確認(rèn)SL-1000滲漉罐安裝、運(yùn)行后，設(shè)備性能滿足生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的需要，制訂的標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求,并確認(rèn)該設(shè)備能生產(chǎn)出質(zhì)量均一的產(chǎn)品。3. 確認(rèn)范圍確認(rèn)SL-1000滲漉罐設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，能夠滿足新版GMP及生產(chǎn)要求。4. 風(fēng)險(xiǎn)評估SL-1000滲漉罐確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估見SL-1000滲漉罐確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。5. 確認(rèn)小組成員及職責(zé)附表2 確認(rèn)小組成員、職責(zé)職務(wù)姓名崗位職 責(zé)組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)方案、報(bào)告的批準(zhǔn)及合格證書發(fā)放。副組長工程設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)方案、報(bào)告、設(shè)備操作程序的起草、方案的實(shí)施及培訓(xùn)，儀器、儀表

4、的校驗(yàn)，設(shè)備的調(diào)試、檢修，數(shù)據(jù)的收集并報(bào)告結(jié)果，組織分析偏差，變更措施的制定實(shí)施。驗(yàn)證委員會(huì)組員生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證各部門之間的協(xié)調(diào)。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的審核，協(xié)助驗(yàn)證方案的實(shí)施。質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的審核、驗(yàn)證活動(dòng)的監(jiān)督、指導(dǎo)、組織跟蹤。質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程的審核，報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。車間主任負(fù)責(zé)組織人員，協(xié)助確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施。供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證物料的合法供應(yīng)實(shí)施小組組員QA負(fù)責(zé)現(xiàn)場取樣、監(jiān)督、檢查。QC負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)，作好記錄。操作人員負(fù)責(zé)具體操作工作，做好操作記錄。6. 培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，培訓(xùn)過程做好培訓(xùn)記

5、錄，培訓(xùn)記錄見下表。6.1 文件培訓(xùn)附表3 文件培訓(xùn)表 序號(hào)培訓(xùn)文件名稱文件編碼是否培訓(xùn)1SL-1000滲漉罐確認(rèn)方案是 否2SL-1000滲漉罐使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否3SL-1000滲漉罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否4設(shè)備確認(rèn)清潔驗(yàn)證取樣操作規(guī)程是 否5檢驗(yàn)操作規(guī)程是 否偏差說明/結(jié)論： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.2 方案培訓(xùn)附表4 方案培訓(xùn)表序號(hào)姓名是否培訓(xùn)健康狀況1是 否是 否2是 否是 否是 否是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7. 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)7.1 DQ（設(shè)計(jì)）確認(rèn)：確認(rèn)SL-1000滲漉罐設(shè)計(jì)符合2010版GMP及國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，符合生產(chǎn)工藝要求。7.2

6、 IQ（安裝）確認(rèn)：檢查和確認(rèn)SL-1000滲漉罐安裝的所有關(guān)鍵部分達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及供貨單位的標(biāo)準(zhǔn)，并滿足GMP和使用要求的一系列活動(dòng)。7.3 OQ（運(yùn)行）確認(rèn)：檢查和確認(rèn)SL-1000滲漉罐功能與操作的所有功能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足GMP和使用要求的一系列活動(dòng)。7.4 PQ（性能）確認(rèn)：設(shè)備的運(yùn)行能達(dá)到工藝要求，并經(jīng)按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行連續(xù)三批的操作，能達(dá)到產(chǎn)品均一性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8. 確認(rèn)過程8.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1 目的：確認(rèn)SL-1000滲漉罐設(shè)計(jì)符合2010版GMP及國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，符合生產(chǎn)工藝要求。8.1.2 供應(yīng)商確認(rèn)附表5 確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1生產(chǎn)廠家的質(zhì)量保證

7、體系完善、可控性強(qiáng)是 否2生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富是 否3生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持是是 否4提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料是否齊全是是 否5設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量保證能否符合URS要求是是 否6已有用戶反映設(shè)備運(yùn)行的可靠性可靠是 否7供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況熟悉是 否8設(shè)備性價(jià)比良好是 否9供應(yīng)廠家市場信譽(yù)狀況良好是 否10供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況良好是 否11能否按時(shí)交貨能是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.1.3 人員資質(zhì)確認(rèn)：附表6 確認(rèn)表序號(hào)姓名部門職務(wù)是否已接受培訓(xùn)1設(shè)計(jì)人員是 否2設(shè)計(jì)人員是 否3審核人員是 否4焊工是 否5焊工是 否6焊工是 否7設(shè)備組裝

8、人員是 否8無損檢測人員是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有參與制造及確認(rèn)人員的姓名、部門、公司、職位和簽名；所有參與確認(rèn)的人員都已接受了相關(guān)文件的培訓(xùn)；參與本系統(tǒng)制造的特殊崗位人員均有相應(yīng)的資質(zhì)證書。偏差說明/結(jié)論：8.1.4 設(shè)備所需文件資料確認(rèn)附表7 確認(rèn)表序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果資料名稱資料編號(hào)1設(shè)備圖紙、說明及圖例是 否2設(shè)備使用說明書是 否3設(shè)備主材質(zhì)證明文件是 否4主要部件性能表是 否5設(shè)備配件一覽表是 否6公用系統(tǒng)連接圖紙是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.1.5 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)附表8 確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1設(shè)備主材質(zhì)304型不銹鋼是 否

9、2工作壓力常壓是 否3工作溫度常溫是 否4設(shè)計(jì)溫度100是 否5設(shè)計(jì)壓力常壓是 否6轉(zhuǎn)速67r/min是 否7全容積1.1m3是 否8電壓380V 50HZ是 否9電機(jī)功率2.2KW（防爆）是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.1.6 公用工程參數(shù)確認(rèn)附表9 確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1電源380V，50HZ是 否偏差說明/結(jié)論： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.1.7 設(shè)備設(shè)計(jì)法規(guī)符合性確認(rèn)附表10 確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目名稱法規(guī)符合性檢查結(jié)果1設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。避免對藥品的意外的污染。設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死角，關(guān)鍵部位符合3D。應(yīng)符合新版GMP及

10、其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否2任何與藥品接觸的材料必須滿足GMP 的要求，與產(chǎn)品直接接觸的所有部件必須采用304不銹鋼。閥門采用304衛(wèi)生級(jí)球閥，并能提供相關(guān)的材質(zhì)證明。應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否3各設(shè)備、儲(chǔ)罐機(jī)械拋光后內(nèi)表面Ra0.4m，外表面亞光處理，須有檢測報(bào)告。符合生產(chǎn)規(guī)定要求是 否4所有密封圈材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯或GMP認(rèn)可的材料。符合生產(chǎn)規(guī)定要求是 否5所有與產(chǎn)品接觸的表面應(yīng)該沒有任何可能妨礙正確清洗鈍化的裂縫和尖銳的邊緣及縫隙。符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否6設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)，盲管符合3D要求

11、，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否7所有連接處不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與工藝物料接觸部位的連接必須符合GMP要求。焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否8焊接：l 優(yōu)先采用自動(dòng)氬弧焊軌道焊接，手工焊接和自動(dòng)焊接均采用高純氬氣（99.99%）保護(hù)l 焊接口和閥門應(yīng)有獨(dú)立的編號(hào)l 焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺。焊縫不得有氣泡、夾鎢、裂紋、未焊透、未熔合等缺陷。應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否9儀表：設(shè)備配有壓力表、真空壓力表、電子液位監(jiān)控表和溫度表，可實(shí)時(shí)監(jiān)控罐內(nèi)情況。所用儀表須帶校驗(yàn)證書。應(yīng)符合新版GMP及其他法

12、規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否10設(shè)備的主要部件、焊點(diǎn)必須進(jìn)行編號(hào)并且記入說明書或圖紙標(biāo)注。所有不銹鋼材質(zhì)需附材質(zhì)證明書。應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否11系統(tǒng)部件易維修、更換、清潔，符合現(xiàn)行GMP的要求， 所有閥門、儀表均采用分類編號(hào)管理，號(hào)碼標(biāo)注在焊接點(diǎn)，閥門有獨(dú)立的編號(hào),標(biāo)記要列入部件清單，圖面和手冊中的相一致。應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否12立式正錐形直筒，支耳安裝；即上密封上封頭下錐體。上蓋可以直接打開，上蓋直徑400mm，下口直徑400mm。應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否13材質(zhì)及厚度

13、要求：材質(zhì)4mm/304；應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否14除渣系統(tǒng)：除渣門400mm（最?。?。必須帶手動(dòng)除渣門開啟裝置和手動(dòng)鎖緊裝置。在意外停電，壓縮空氣供應(yīng)中斷的情況下，除渣門不滲漏、不脫鉤。符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否15罐上配置要求：自動(dòng)清洗器一件、進(jìn)出口、人孔等要合理分布，無論是觀察、操作均簡便容易。符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否16滲漉罐出液部分要有出液觀察窗，以便監(jiān)控出液情況。觀察窗要耐高溫和有一定耐壓。連接要方便拆換、清洗。符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否17滲漉罐、高位罐、低位罐要配置相應(yīng)的噴淋清洗球，并有相應(yīng)的清洗管線應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)

14、規(guī)定要求。是 否18所有管道管徑大小應(yīng)與滲漉罐的能力相匹配應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否19高位罐為臥式結(jié)構(gòu)，低位罐可根據(jù)設(shè)計(jì)為立式或臥式應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否20液位監(jiān)控不使用玻璃管液位計(jì)等易產(chǎn)生死角的裝置應(yīng)符合新版GMP及其他法規(guī)相關(guān)要求；符合生產(chǎn)規(guī)定要求。是 否偏差說明/結(jié)論：8.1.8 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論及評價(jià)匯總附表11 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）結(jié)論及評價(jià)匯總表序號(hào)項(xiàng) 目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1供應(yīng)商檢查確認(rèn)是 否2人員資質(zhì)檢查是 否3所需文件資料確認(rèn)是 否4主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)是 否5公用系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)是 否6設(shè)計(jì)法規(guī)符合性確認(rèn)是 否偏差說

15、明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2 安裝確認(rèn)8.2.1 目的：確認(rèn)SL-1000滲漉罐各部件及整機(jī)的安裝、連接，能夠符合供應(yīng)商設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作要求。8.2.2 開箱檢查確認(rèn)附表12 設(shè)備外觀及文件資料檢查確認(rèn)表序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1外包裝應(yīng)完好無破損是 否外觀檢查完好是 否2使用說明書完整是 否3產(chǎn)品合格證完整是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附表13 設(shè)備主要部件材質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)部件名稱與藥物是否接觸材質(zhì)要求檢查結(jié)果1是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附表14 設(shè)備部配件確認(rèn)表序號(hào)名稱數(shù)量材質(zhì)要求檢查結(jié)果1是 否2是 否3是 否4是

16、否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2.3 設(shè)備安裝環(huán)境檢查確認(rèn)附表15 確認(rèn)表序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1安裝位置前提取車間提取間是 否2潔凈級(jí)別一般級(jí)是 否3操作空間滿足操作需求是 否4維修空間滿足維修需求是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2.4 公用工程檢查確認(rèn)附表16 確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1電源380V，50HZ是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2.5 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)附表17 確認(rèn)表序號(hào)儀表名稱儀表編號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1壓力表校驗(yàn)合格且在效期內(nèi)是 否2校驗(yàn)合格且在效期內(nèi)是 否偏差說明/結(jié)論： 檢查人/日期： 復(fù)核

17、人/日期：8.2.6 安裝結(jié)果評價(jià)及結(jié)論安裝完成后，應(yīng)對安裝確認(rèn)項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，如每項(xiàng)均與標(biāo)準(zhǔn)相符，則通過安裝確認(rèn)；如有偏差，應(yīng)進(jìn)行評估，并在偏差說明及結(jié)論中解釋，見附表8。附表18 安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)論及評價(jià)匯總表序號(hào)項(xiàng) 目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1開箱檢查確認(rèn)是 否2安裝環(huán)境確認(rèn)是 否3公用工程檢查確認(rèn)是 否4儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.3 運(yùn)行確認(rèn)8.3.1 目的：運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明SL-1000滲漉罐的運(yùn)行情況及設(shè)備整體能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。8.3.2 計(jì)量用儀表的確認(rèn)附表19 確認(rèn)表序號(hào)儀表名稱測試項(xiàng)目檢

18、測日期實(shí)測結(jié)果1溫控儀檢測控制器控制溫度的準(zhǔn)確性合格不合格偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.3.3 設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)8.3.3.1 確認(rèn)方法：注水檢漏及外觀確認(rèn)附表20 確認(rèn)表項(xiàng) 目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1罐底蓋打開與關(guān)閉是否正常。合格不合格2罐底關(guān)閉的情況下向罐內(nèi)放水觀察罐底是否有漏水，以確認(rèn)硅橡膠是否完好，罐底蓋是否關(guān)嚴(yán)。合格不合格3投料門是否能鎖緊。合格不合格偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.3.4 運(yùn)行結(jié)果評價(jià)及結(jié)論：運(yùn)行完成后，應(yīng)對運(yùn)行各項(xiàng)目按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，如每項(xiàng)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則通過運(yùn)行確認(rèn)；如發(fā)生偏差，應(yīng)對其進(jìn)行評價(jià)，并在偏差說明及結(jié)論中解釋，見附表21。附

19、表21 （OQ）結(jié)論及評價(jià)匯總表序號(hào)項(xiàng) 目是否符合標(biāo)準(zhǔn)1計(jì)量用儀表的確認(rèn)是 否2機(jī)器密封情況確認(rèn)是 否閥門、管道有無跑、冒、滴、漏是 否出渣門無滲漏是 否進(jìn)出料是否方便是 否閥門開啟是否靈活是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.4 性能確認(rèn)8.4.1 目的：確認(rèn)SL-1000滲漉罐各項(xiàng)性能符合新版GMP及生產(chǎn)工藝要求。8.4.2 取廉價(jià)藥材150kg和乙醇1000L，按滲漉提取罐SOP進(jìn)行提取， 控制時(shí)間和流量，提取完后按清潔SOP進(jìn)行清洗。提取時(shí)查看視筒液體顏色。8.4.3 提取時(shí)應(yīng)無跑、漏料現(xiàn)象。8.4.4 測量含固量符合工藝要求。8.4.5 進(jìn)出料應(yīng)方便。8.4.6 提

20、取完后清潔應(yīng)方便。8.4.7 連續(xù)進(jìn)行三次。8.4.8 記錄。附表22 滲漉提取罐性能確認(rèn)記錄（第一次）序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié) 果結(jié) 論1提取時(shí)有無泡沫產(chǎn)生2提取時(shí)有無漏料現(xiàn)象3含固量（常溫）4進(jìn)出料是否方便5清潔是否方便偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核附表23 滲漉提取罐性能確認(rèn)記錄（第二次）序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié) 果結(jié) 論1提取時(shí)有無泡沫產(chǎn)生2提取時(shí)有無漏料現(xiàn)象3含固量（常溫）4進(jìn)出料是否方便5清潔是否方便偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核附表24 滲漉提取罐性能確認(rèn)記錄（第三次）序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié) 果結(jié) 論1提取時(shí)有無泡沫產(chǎn)生2提取時(shí)有無漏料現(xiàn)象3含固量（常溫）4進(jìn)出料是否方便5清潔是否方便偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核8.4.9 相關(guān)SOP可行性的確認(rèn)附表25 有關(guān)SOP可行性確認(rèn)表序號(hào)名 稱是否可行1SL-1000滲漉罐使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否2SL-1000滲漉罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否偏差說明/結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8.4.10 結(jié)果評價(jià)及結(jié)論：性能確認(rèn)完成后，應(yīng)對性能確認(rèn)各項(xiàng)目按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，如每項(xiàng)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則通過性能確認(rèn)；如發(fā)生偏差，應(yīng)對其進(jìn)行評價(jià)，并在偏差說明及結(jié)論中解釋，見附表31。附表26 性能（PQ