藥品GMP基礎(chǔ)知識培訓

1、藥品GMP基礎(chǔ)知識培訓 1.藥品藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況的檢查認可過程。情況的檢查認可過程。 2.藥品藥品GMP認證是確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有認證是確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理方法。效性的一種科學的先進的管理方法。 3.藥品藥品GMP認證是國家藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要認證是國家藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容內(nèi)容.有利于促進我國制藥工業(yè)的現(xiàn)代化水平和藥品質(zhì)有利于促進我國制藥工業(yè)的現(xiàn)代化水平和藥品質(zhì)量的提高量的提高.藥品藥品GMP基礎(chǔ)

2、知識培訓基礎(chǔ)知識培訓老山藥業(yè)（1）GMP-英文全稱：Good Manufacturing Practice ,簡稱：GMP 中文全稱：良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2）藥品）藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則， 全稱全稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（3）藥品GMP是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法規(guī)定制定的。（4）GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān) 鍵工序。鍵工序。（5）現(xiàn)行有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂。 自1999年

3、年7月月1日起日起實施。什么是藥品什么是藥品GMP? 藥品藥品GMP基礎(chǔ)知識培訓基礎(chǔ)知識培訓老山藥業(yè) 下面就分別從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證工作等幾下面就分別從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證工作等幾個方面學習一下藥品個方面學習一下藥品GMP基礎(chǔ)知識：基礎(chǔ)知識： 藥品藥品GMP基礎(chǔ)知識培訓基礎(chǔ)知識培訓老山藥業(yè) 生產(chǎn)管理：生產(chǎn)管理： 產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)管理水平的好壞就反映出一個產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)管理水平的好壞就反映出一個企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的高低。目前我們的生產(chǎn)管理主要內(nèi)容有生產(chǎn)文企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的高低。目前我們的生產(chǎn)管理主要內(nèi)容有生產(chǎn)文件管理、物料管理、廠房與設(shè)備管理、清潔衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過件管理、物

4、料管理、廠房與設(shè)備管理、清潔衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程管理等。程管理等。生產(chǎn)文件管理生產(chǎn)文件管理 優(yōu)質(zhì)的藥品固然離不開良好的生產(chǎn)條件，需要一套符合優(yōu)質(zhì)的藥品固然離不開良好的生產(chǎn)條件，需要一套符合GMP要求的硬件系統(tǒng)的支撐，同時必須有科學、完善的文要求的硬件系統(tǒng)的支撐，同時必須有科學、完善的文件系統(tǒng)給予保證。從而做到一切工作有標準、一切工作有人件系統(tǒng)給予保證。從而做到一切工作有標準、一切工作有人負責、一切用數(shù)據(jù)說話、用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)的全過程負責、一切用數(shù)據(jù)說話、用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)的全過程 。 藥品藥品GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理的各項制度和記錄。要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理的各項制度和記錄。

5、 藥品藥品GMP基礎(chǔ)知識培訓基礎(chǔ)知識培訓老山藥業(yè)1.生產(chǎn)文件的分類：生產(chǎn)文件的分類：（1）產(chǎn)品工藝規(guī)程：）產(chǎn)品工藝規(guī)程： 指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 工藝規(guī)程是技術(shù)標準，是各個產(chǎn)品生產(chǎn)的藍圖，是制定其它生產(chǎn)工藝規(guī)程是技術(shù)標準，是各個產(chǎn)品生產(chǎn)的藍圖，是制定其它生產(chǎn)文件（如：標準操作規(guī)程）的重要依據(jù)。文件（如：標準操作規(guī)程）的重要依據(jù)。（2）標準操作規(guī)程（）標準操作規(guī)程（SOP） 是指經(jīng)

6、批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。標準操作規(guī)程不一定適用于某是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。標準操作規(guī)程不一定適用于某一給定的產(chǎn)品或物料，而是通用性的指示。一給定的產(chǎn)品或物料，而是通用性的指示。（3）批生產(chǎn)記錄：）批生產(chǎn)記錄： 是指一個批次的待包裝品或成品的所有的生產(chǎn)記錄。它能提供該批產(chǎn)品是指一個批次的待包裝品或成品的所有的生產(chǎn)記錄。它能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程管理：、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程管理：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修訂：）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修訂： A凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制定生產(chǎn)工藝規(guī)程

7、。凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。 B產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)部組織專業(yè)人員編產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)部組織專業(yè)人員編 寫，經(jīng)分管副總審核，總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。寫，經(jīng)分管副總審核，總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。 C產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的修訂一般不超過修訂一般不超過5年，年，修訂修訂 稿的編寫由原文件編制部門實施更改。稿的編寫由原文件編制部門實施更改。 D產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程在執(zhí)行過程中確需更改，由產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程在執(zhí)行過程中確需更改，由 原編制部門實施更改。填寫文件更改申請單，原編制部門實施更改。填寫文件更改申請單， 按程序進行批準更改。更改后的文件審批由原審按程序進行批準更改。更改后

8、的文件審批由原審 批人組織進行。批人組織進行。 2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容 包括：產(chǎn)品概述、包括：產(chǎn)品概述、 處方和依據(jù)、處方和依據(jù)、 生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝流程圖、 生產(chǎn)工藝操作要求、生產(chǎn)工藝操作要求、 物料平衡的計算方法、物料平衡的計算方法、 原輔料質(zhì)量標準、原輔料質(zhì)量標準、 半成品質(zhì)量標準、半成品質(zhì)量標準、 成品質(zhì)量標準、成品質(zhì)量標準、 包裝材料質(zhì)量標準、包裝材料質(zhì)量標準、 工藝衛(wèi)生要求、工藝衛(wèi)生要求、 工藝控制點、工藝控制點、 設(shè)備一覽表、設(shè)備一覽表、 原輔包裝材料消耗定額、原輔包裝材料消耗定額、 崗位定員及生產(chǎn)周期、崗位定員及生產(chǎn)周期、 安全生產(chǎn)及勞動保護、

9、安全生產(chǎn)及勞動保護、 綜合利用和環(huán)境保護，共綜合利用和環(huán)境保護，共16項。項。老山藥業(yè)老山藥業(yè) 老山藥業(yè) 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄 （1）批生產(chǎn)記錄表的）批生產(chǎn)記錄表的 批記錄表樣根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作要點批記錄表樣根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計、編寫。批記錄表樣由和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計、編寫。批記錄表樣由車間設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)部審核后方可印刷。車間設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)部審核后方可印刷。（2）批記錄填寫要求：）批記錄填寫要求： 批記錄由崗位操作人填寫，操作人、復核批記錄由崗位操作人填寫，操作人、復核人或班組長核實簽字，并經(jīng)工序負責人審核簽人或班組長核實簽字，并經(jīng)工序負責人審核簽字。填寫批記錄注意事

10、項：字。填寫批記錄注意事項：A內(nèi)容完整，情況屬實，數(shù)據(jù)齊全，填寫及時。內(nèi)容完整，情況屬實，數(shù)據(jù)齊全，填寫及時。B字跡清晰，不得用鉛筆填寫。字跡清晰，不得用鉛筆填寫。C不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)劃去后在更不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)劃去后在更改處重寫并簽名，改處重寫并簽名， 保持保持 原數(shù)據(jù)清晰可辯。原數(shù)據(jù)清晰可辯。老山藥業(yè)D按表格內(nèi)容填寫，不得空格，如無內(nèi)容填寫時要用按表格內(nèi)容填寫，不得空格，如無內(nèi)容填寫時要用“/”表示，表示， 內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重寫不得用內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重寫不得用“同上同上”表示，應(yīng)填寫完整。表示，應(yīng)填寫完整。E品名不得簡寫。品名不得簡寫。F與其它崗位、班組或車間有

11、關(guān)的生產(chǎn)記錄，應(yīng)做到一致性、連貫性。與其它崗位、班組或車間有關(guān)的生產(chǎn)記錄，應(yīng)做到一致性、連貫性。H操作人、復核人應(yīng)填寫姓名，不得寫姓氏。操作人、復核人應(yīng)填寫姓名，不得寫姓氏。I填寫日期一律橫寫，如填寫日期一律橫寫，如8月月4日，不得寫成年日，不得寫成年84或或48。（3）批記錄的整理、保管、修訂：）批記錄的整理、保管、修訂： A批記錄由車間核算員按批整理檢查，不得缺頁、漏頁，批記錄由車間核算員按批整理檢查，不得缺頁、漏頁， 并傳遞至質(zhì)保部審核，按品種、批號歸檔。并傳遞至質(zhì)保部審核，按品種、批號歸檔。 B批記錄應(yīng)在實踐中不斷總結(jié)改進，逐步健全和完善，批記錄應(yīng)在實踐中不斷總結(jié)改進，逐步健全和完善，

12、 對需修改的批記錄應(yīng)及時報生產(chǎn)部核準后統(tǒng)一印刷。對需修改的批記錄應(yīng)及時報生產(chǎn)部核準后統(tǒng)一印刷。 。我們?nèi)粘９ぷ髦?，?jīng)常接觸的生產(chǎn)文件有：我們?nèi)粘９ぷ髦校?jīng)常接觸的生產(chǎn)文件有： 生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)（包裝）記錄。生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)（包裝）記錄。 它們在在編制使用過程中應(yīng)注意：它們在在編制使用過程中應(yīng)注意：（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程不得任意更改。）生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程不得任意更改。 如需更改時，應(yīng)按制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。如需更改時，應(yīng)按制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。（2）每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須）每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量

13、和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須 查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 （3）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及）批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及 復核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。更改時，復核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。更改時， 在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。（4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效

14、期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年批生產(chǎn)記錄至少保存三年。 物料管理是生產(chǎn)管理的重要內(nèi)容物料管理是生產(chǎn)管理的重要內(nèi)容,物物料管理失去控制必然造成產(chǎn)品的混淆和料管理失去控制必然造成產(chǎn)品的混淆和差錯差錯.因此企業(yè)必須嚴格對生產(chǎn)過程中的各種因此企業(yè)必須嚴格對生產(chǎn)過程中的各種物料進行管理物料進行管理,以避免因管理混亂而造成質(zhì)量以避免因管理混亂而造成質(zhì)量隱患隱患.物料物料-是指原料、輔料、包裝材料、中是指原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品。間產(chǎn)品及成品。 主要內(nèi)容有物料驗收及發(fā)放、成品出主要內(nèi)容有物料驗收及發(fā)放、成品出入庫、物料盤存、倉庫防護、不合格入庫、物料盤存、倉庫防護、不合格

15、品控制、危險品控制等管理要求。品控制、危險品控制等管理要求。物料管理物料管理 老山藥業(yè)一物料驗收及發(fā)放一物料驗收及發(fā)放1 原輔料驗收原輔料驗收（1）原輔料進廠，由倉庫保管員按貨物憑證或合同協(xié)議核對品名、）原輔料進廠，由倉庫保管員按貨物憑證或合同協(xié)議核對品名、規(guī)格、數(shù)量，并檢查外包裝是否受潮、霉變、破損、蟲蛀，貨簽與規(guī)格、數(shù)量，并檢查外包裝是否受潮、霉變、破損、蟲蛀，貨簽與貨物是否一致。毒劇藥應(yīng)檢查鉛封完好，標志明顯。進口原料藥外貨物是否一致。毒劇藥應(yīng)檢查鉛封完好，標志明顯。進口原料藥外包裝上應(yīng)有中文說明并附有加蓋供方公章的口岸檢驗報告及進口藥包裝上應(yīng)有中文說明并附有加蓋供方公章的口岸檢驗報告及

16、進口藥品注冊證復印件，凡不符合要求的拒收。品注冊證復印件，凡不符合要求的拒收。（2）符合要求的原輔料，清潔外包裝后放置倉庫指定區(qū)域，）符合要求的原輔料，清潔外包裝后放置倉庫指定區(qū)域， 掛黃牌掛黃牌待檢。待檢。老山藥業(yè)（3）倉庫保管員按原輔包裝材料編號管理辦法進行物料編號，）倉庫保管員按原輔包裝材料編號管理辦法進行物料編號，并填寫原輔材料總帳。并填寫原輔材料總帳。（4） 倉庫保管員填寫請驗單，由質(zhì)保部派人進行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，倉庫保管員填寫請驗單，由質(zhì)保部派人進行檢驗。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫送交檢驗報告，質(zhì)保部向倉庫送交檢驗報告， 并將綠色合格證或紅色不合格證貼在原輔并將綠色合格證或紅色不

17、合格證貼在原輔料外包裝上。料外包裝上。（5）倉庫保管員根據(jù)檢驗結(jié)果，對合格的原輔料取下待檢的黃牌，）倉庫保管員根據(jù)檢驗結(jié)果，對合格的原輔料取下待檢的黃牌，掛上合格的綠牌。檢驗合格的原輔料應(yīng)按品種，規(guī)格，批號建立貨位掛上合格的綠牌。檢驗合格的原輔料應(yīng)按品種，規(guī)格，批號建立貨位卡以及分類帳。不合格的物料要隔離存放在不合格區(qū)，按不合格原輔卡以及分類帳。不合格的物料要隔離存放在不合格區(qū)，按不合格原輔料處理程序處理，并建立臺帳。料處理程序處理，并建立臺帳。老山藥業(yè)2標識物及包裝材料驗收標識物及包裝材料驗收（1）定義：）定義： 印有用于識別產(chǎn)品及質(zhì)量、數(shù)量、特征、特性和使用印有用于識別產(chǎn)品及質(zhì)量、數(shù)量、特

18、征、特性和使用方法的材料統(tǒng)稱為標識物，本制度系指標簽、說明書、裝箱單、方法的材料統(tǒng)稱為標識物，本制度系指標簽、說明書、裝箱單、防偽標識、封簽等。防偽標識、封簽等。（2） 標識物及包裝材料驗收除執(zhí)行原輔料驗收管理制度外，另增加標識物及包裝材料驗收除執(zhí)行原輔料驗收管理制度外，另增加以下條款：以下條款：A.首先對直接接觸藥品或食品的包裝材料應(yīng)檢查有無藥用包裝材料生產(chǎn)首先對直接接觸藥品或食品的包裝材料應(yīng)檢查有無藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品包裝材料產(chǎn)品注冊證書或當?shù)匦l(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)企業(yè)許可證或藥品包裝材料產(chǎn)品注冊證書或當?shù)匦l(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證。生許可證。老山藥業(yè)B.凡在使用前不能清潔的內(nèi)

19、包裝材料（如聚苯瓶、鋁箔包裝、凡在使用前不能清潔的內(nèi)包裝材料（如聚苯瓶、鋁箔包裝、PVC等）的外包裝容器破損后，應(yīng)及時處理或退貨，并做好記錄。退等）的外包裝容器破損后，應(yīng)及時處理或退貨，并做好記錄。退貨前應(yīng)有質(zhì)保部的確認憑證（檢驗報告單）。貨前應(yīng)有質(zhì)保部的確認憑證（檢驗報告單）。C.凡在使用前不能清潔的內(nèi)包裝材料應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級別凡在使用前不能清潔的內(nèi)包裝材料應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級別的取樣室中進行取樣。的取樣室中進行取樣。D. 質(zhì)保部簽發(fā)合格的標識物與其它包裝材料應(yīng)分庫或獨立入專柜質(zhì)保部簽發(fā)合格的標識物與其它包裝材料應(yīng)分庫或獨立入專柜（區(qū)）存放，并按品種、規(guī)格、批號分類，專人

20、管理，單獨建帳登（區(qū)）存放，并按品種、規(guī)格、批號分類，專人管理，單獨建帳登記，做到帳、卡、物一致。記，做到帳、卡、物一致。E.車間退回的標簽、說明書、防偽標識、裝箱單等如屬殘缺等原因，車間退回的標簽、說明書、防偽標識、裝箱單等如屬殘缺等原因，保管員應(yīng)及時做好記錄，并設(shè)置于不合格區(qū)域，定期銷毀，且做好保管員應(yīng)及時做好記錄，并設(shè)置于不合格區(qū)域，定期銷毀，且做好記錄。記錄。老山藥業(yè)3 物料發(fā)放物料發(fā)放（1）車間根據(jù)生產(chǎn)部下發(fā)的生產(chǎn)指令，按批在倉庫限額領(lǐng)料。）車間根據(jù)生產(chǎn)部下發(fā)的生產(chǎn)指令，按批在倉庫限額領(lǐng)料。（2）倉庫發(fā)貨應(yīng)遵循先進先出，近期先出的原則；發(fā)出物料包裝完好，有合）倉庫發(fā)貨應(yīng)遵循先進先出，

21、近期先出的原則；發(fā)出物料包裝完好，有合格檢驗報告單，原輔料還應(yīng)有合格證。格檢驗報告單，原輔料還應(yīng)有合格證。（3）倉庫保管員憑領(lǐng)料單發(fā)貨，原輔料和內(nèi)包裝材料如非整件發(fā)）倉庫保管員憑領(lǐng)料單發(fā)貨，原輔料和內(nèi)包裝材料如非整件發(fā)放，應(yīng)在相應(yīng)潔凈要求的場所拆零發(fā)放。（物料進入潔凈區(qū)前應(yīng)脫放，應(yīng)在相應(yīng)潔凈要求的場所拆零發(fā)放。（物料進入潔凈區(qū)前應(yīng)脫掉外皮，發(fā)放結(jié)束時，應(yīng)將包裝封好并貼上標識（包括品名、規(guī)格、掉外皮，發(fā)放結(jié)束時，應(yīng)將包裝封好并貼上標識（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等），出潔凈區(qū)時加穿外皮，再移至倉庫。數(shù)量、批號等），出潔凈區(qū)時加穿外皮，再移至倉庫。（4）發(fā)貨結(jié)束后領(lǐng)料員與倉庫保管員共同核對品名、規(guī)

22、格、數(shù)量、）發(fā)貨結(jié)束后領(lǐng)料員與倉庫保管員共同核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，對于標簽和說明書等標識物計數(shù)發(fā)放后，由雙方簽字確認。批號，對于標簽和說明書等標識物計數(shù)發(fā)放后，由雙方簽字確認。老山藥業(yè)（5）發(fā)料后倉庫保管員及時在貨位卡上填寫貨物去向和結(jié)存情況，做好帳）發(fā)料后倉庫保管員及時在貨位卡上填寫貨物去向和結(jié)存情況，做好帳目。目。（6）毒劇藥、細料藥的發(fā)放應(yīng)在指定地點進行，使用天平稱量，精確）毒劇藥、細料藥的發(fā)放應(yīng)在指定地點進行，使用天平稱量，精確至至0.1克，密封后加封條，需由兩位保管員簽字?？?，密封后加封條，需由兩位保管員簽字。（7）車間剩余原輔料和包裝材料應(yīng)及時退回倉庫，退庫單上注）車間剩余原

23、輔料和包裝材料應(yīng)及時退回倉庫，退庫單上注明原因，同時對原輔料和內(nèi)包裝材料加穿一層外皮，并貼上含有明原因，同時對原輔料和內(nèi)包裝材料加穿一層外皮，并貼上含有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容的標識。保管員根據(jù)退庫單檢查品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容的標識。保管員根據(jù)退庫單檢查包裝是否完好，并核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。包裝是否完好，并核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。（8）退回的殘損標簽、說明書等保管員應(yīng)做好記錄，并按規(guī)定銷毀。）退回的殘損標簽、說明書等保管員應(yīng)做好記錄，并按規(guī)定銷毀。不合格的原輔包裝材料嚴禁發(fā)放。超過貯存期規(guī)定的原輔包裝材料，不合格的原輔包裝材料嚴禁發(fā)放。超過貯存期規(guī)定的原輔包裝材料，須經(jīng)質(zhì)保

24、部復檢，合格后方可領(lǐng)用，超過有效期的原料不得發(fā)放。須經(jīng)質(zhì)保部復檢，合格后方可領(lǐng)用，超過有效期的原料不得發(fā)放。 老山藥業(yè)二成品出入庫二成品出入庫1成品由車間送入倉庫，倉庫保管員根據(jù)入庫單核對品名、規(guī)格、數(shù)成品由車間送入倉庫，倉庫保管員根據(jù)入庫單核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號。檢查有無檢驗報告單，包裝是否清潔完好無破損，無批號、量、批號。檢查有無檢驗報告單，包裝是否清潔完好無破損，無批號、規(guī)格錯誤。同意接收的合格品，辦理入庫手續(xù)，在入庫單上簽字，同時規(guī)格錯誤。同意接收的合格品，辦理入庫手續(xù)，在入庫單上簽字，同時填寫入庫總帳。填寫入庫總帳。2成品按貯存要求分規(guī)格、批號碼放，不允許同一品種混批或不同品成品

25、按貯存要求分規(guī)格、批號碼放，不允許同一品種混批或不同品種、不同規(guī)格混放同一托盤。種、不同規(guī)格混放同一托盤。3 尚未檢驗而需要寄存在倉庫的成品，保管員和寄存人核對品名、規(guī)格、尚未檢驗而需要寄存在倉庫的成品，保管員和寄存人核對品名、規(guī)格、數(shù)量后簽定進庫記錄，辦理寄庫后應(yīng)掛黃牌，檢驗合格后辦理入庫手續(xù)，數(shù)量后簽定進庫記錄，辦理寄庫后應(yīng)掛黃牌，檢驗合格后辦理入庫手續(xù)，如不合格必須移放在不合格品庫（區(qū)）。如不合格必須移放在不合格品庫（區(qū)）。老山藥業(yè)4合格的成品按品種、規(guī)格、批號建立庫存貨位卡，做到帳、卡、物相合格的成品按品種、規(guī)格、批號建立庫存貨位卡，做到帳、卡、物相符。符。5成品調(diào)撥，由撥出庫保管員填

26、寫調(diào)撥單，注明品名、規(guī)格、成品調(diào)撥，由撥出庫保管員填寫調(diào)撥單，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號及檢驗報告，押運員核實后簽字，撥入庫保管員按數(shù)量、批號及檢驗報告，押運員核實后簽字，撥入庫保管員按調(diào)撥單內(nèi)容簽收。調(diào)撥單內(nèi)容簽收。6倉庫保管員憑成品發(fā)貨單以及合格的檢驗報告單方可發(fā)貨，倉庫保管員憑成品發(fā)貨單以及合格的檢驗報告單方可發(fā)貨，發(fā)貨時認真核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，并在發(fā)貨單上簽字。發(fā)貨時認真核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，并在發(fā)貨單上簽字。同時填寫成品銷售臺帳，以便于貨物的回收。同時填寫成品銷售臺帳，以便于貨物的回收。三物料盤存三物料盤存1倉庫保管員應(yīng)對庫存物料每月進行一次數(shù)量檢查，以確定帳、倉庫保管

27、員應(yīng)對庫存物料每月進行一次數(shù)量檢查，以確定帳、卡、物是否一致?？ā⑽锸欠褚恢?。老山藥業(yè)2對庫存物料數(shù)量檢查，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量多出應(yīng)分析原因，然后上報至對庫存物料數(shù)量檢查，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量多出應(yīng)分析原因，然后上報至部門經(jīng)理，由部門經(jīng)理書面報告給分管領(lǐng)導，再上報至總經(jīng)理批準部門經(jīng)理，由部門經(jīng)理書面報告給分管領(lǐng)導，再上報至總經(jīng)理批準后由財務(wù)部門做盤盈處理。后由財務(wù)部門做盤盈處理。3如在檢查時發(fā)現(xiàn)數(shù)量短少，特別是標簽、說明書、封簽、裝箱單、防偽如在檢查時發(fā)現(xiàn)數(shù)量短少，特別是標簽、說明書、封簽、裝箱單、防偽標記等類物料應(yīng)及時查明原因；屬于發(fā)放失誤的應(yīng)及時追回，屬于被害獸標記等類物料應(yīng)及時查明原因；屬于發(fā)放失誤的應(yīng)及

28、時追回，屬于被害獸類動物或人為損壞的應(yīng)及時上報供應(yīng)部經(jīng)理，由供應(yīng)部經(jīng)理書面報告給分類動物或人為損壞的應(yīng)及時上報供應(yīng)部經(jīng)理，由供應(yīng)部經(jīng)理書面報告給分管領(lǐng)導，再報告總經(jīng)理批準后做下帳處理。管領(lǐng)導，再報告總經(jīng)理批準后做下帳處理。4.兼職質(zhì)檢員應(yīng)不定期對庫存物料的帳、卡、物進行核對，發(fā)現(xiàn)兼職質(zhì)檢員應(yīng)不定期對庫存物料的帳、卡、物進行核對，發(fā)現(xiàn)情況應(yīng)及時上報供應(yīng)部經(jīng)理，以保證帳、卡、物的一致。情況應(yīng)及時上報供應(yīng)部經(jīng)理，以保證帳、卡、物的一致。老山藥業(yè)四倉庫防護四倉庫防護1物料進廠后對物料實行定置管理，成品、原料、輔料、包裝材料分物料進廠后對物料實行定置管理，成品、原料、輔料、包裝材料分庫（區(qū)）碼放。整批物

29、料應(yīng)打垛，物料要有托板托放，禁止直接接觸地庫（區(qū)）碼放。整批物料應(yīng)打垛，物料要有托板托放，禁止直接接觸地面。庫房應(yīng)標有庫房貨位平面示意圖，示意圖應(yīng)包括：建筑面積、使用面。庫房應(yīng)標有庫房貨位平面示意圖，示意圖應(yīng)包括：建筑面積、使用面積、貯存類別、貨位排號等。面積、貯存類別、貨位排號等。2各種在庫物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標記，合格、不合格、待驗分各種在庫物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標記，合格、不合格、待驗分別用綠、紅、黃表明。不合格品不得與合格品混放。別用綠、紅、黃表明。不合格品不得與合格品混放。3 細料藥、毒劇藥、危險品、液體料應(yīng)單獨分庫存放，經(jīng)前處細料藥、毒劇藥、危險品、液體料應(yīng)單獨分庫存放，經(jīng)前處理的物料應(yīng)

30、單獨存放，并采用雙層潔凈袋包裝。理的物料應(yīng)單獨存放，并采用雙層潔凈袋包裝。4庫房內(nèi)貨物垛碼應(yīng)保持一定距離。電器設(shè)施、設(shè)備周圍、架空線路庫房內(nèi)貨物垛碼應(yīng)保持一定距離。電器設(shè)施、設(shè)備周圍、架空線路及照明燈具下方不準堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間及照明燈具下方不準堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不得小于距不得小于50厘米。厘米。老山藥業(yè)5各種在庫設(shè)備、設(shè)施、苫蓋材料、器具、清潔工具等均應(yīng)實各種在庫設(shè)備、設(shè)施、苫蓋材料、器具、清潔工具等均應(yīng)實行定置管理，使用后各就各位，擺放整齊，標志明顯。行定置管理，使用后各就各位，擺放整齊，標志明顯。6庫房應(yīng)設(shè)有庫房應(yīng)設(shè)有“五防五防”設(shè)施

31、；即防火、防潮、防霉、防鼠、防污染。設(shè)施；即防火、防潮、防霉、防鼠、防污染。7公司倉庫根據(jù)不同物料的要求應(yīng)設(shè)置常溫庫公司倉庫根據(jù)不同物料的要求應(yīng)設(shè)置常溫庫30以下、以下、 陰涼庫陰涼庫20以以下下.、冷庫、冷庫18以下三種貯存條件的庫房，物料按貯存要求分別貯存。以下三種貯存條件的庫房，物料按貯存要求分別貯存。8庫房內(nèi)應(yīng)配置一定數(shù)量的排風扇、溫濕度計、空調(diào)、除濕機、庫房內(nèi)應(yīng)配置一定數(shù)量的排風扇、溫濕度計、空調(diào)、除濕機、墊倉板等設(shè)施。庫房應(yīng)保持清潔干燥、通風，相對濕度為墊倉板等設(shè)施。庫房應(yīng)保持清潔干燥、通風，相對濕度為60-75%之間。倉庫保管員每天上午、下午均應(yīng)記錄庫房內(nèi)溫濕度之間。倉庫保管員每

32、天上午、下午均應(yīng)記錄庫房內(nèi)溫濕度計。并采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。計。并采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。老山藥業(yè)廠房與設(shè)備管理廠房與設(shè)備管理 介紹幾個概念：（1）潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一 粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。（2）懸浮粒子：可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001微 米至1000微米的固體、液體或兩者的混 合物質(zhì)，包括微生物粒子和非微生物粒子。（3）菌 落：細菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的 一個細胞集落，簡稱CFU，通常用各數(shù)表示。（4）浮游菌：懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專門 采樣器收集后，通過專門培養(yǎng)基，在適宜的生長 條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。（5）沉降菌：可采用自然沉降

33、原理收集在空氣中的生物粒子， 通過 專門培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到 可見的菌落數(shù)。廠房管理 潔凈室（區(qū)）應(yīng)如何管理的呢？潔凈室（區(qū)）應(yīng)如何管理的呢？(1)進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。(2)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。(3)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度應(yīng)控制在4565。(4)潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。(5)

34、不同潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。老山藥業(yè) 生產(chǎn)設(shè)備是企業(yè)生產(chǎn)的重要工具，是企業(yè)固定資產(chǎn)的重要生產(chǎn)設(shè)備是企業(yè)生產(chǎn)的重要工具，是企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分，如何管好、用好企業(yè)的每臺設(shè)備是我們的任務(wù)。企組成部分，如何管好、用好企業(yè)的每臺設(shè)備是我們的任務(wù)。企業(yè)花大力氣進行設(shè)備管理的目的是為了讓設(shè)備更好的為生產(chǎn)服業(yè)花大力氣進行設(shè)備管理的目的是為了讓設(shè)備更好的為生產(chǎn)服務(wù)，即設(shè)備綜合管理的目標為：務(wù)，即設(shè)備綜合管理的目標為： 提高設(shè)備綜合效益和追求其壽命周期內(nèi)費用的經(jīng)濟性。提高設(shè)備綜合效益和追求其壽命周期內(nèi)費用的經(jīng)濟性。設(shè)備管理 老山藥業(yè) 設(shè)備實行設(shè)備實行“三級保養(yǎng)制

35、三級保養(yǎng)制”，還必須使操作工人對設(shè)備做，還必須使操作工人對設(shè)備做到到“三好三好”、“四會四會”、“四項要求四項要求”、并遵守、并遵守“五項紀律五項紀律”及及“潤滑五定潤滑五定”。 三三 好：好： 管好、用好、修好設(shè)備管好、用好、修好設(shè)備 四四 會：會： 會使用、會維護、會檢查、會排除一般故障會使用、會維護、會檢查、會排除一般故障四項要求：設(shè)備要求經(jīng)常保持整齊、清潔、潤滑、安全四項要求：設(shè)備要求經(jīng)常保持整齊、清潔、潤滑、安全五項紀律：憑操作證使用設(shè)備，嚴格遵守操作規(guī)程；管好工五項紀律：憑操作證使用設(shè)備，嚴格遵守操作規(guī)程；管好工 具附件，不得遺失；不準在設(shè)備運轉(zhuǎn)時離開設(shè)具附件，不得遺失；不準在設(shè)備

36、運轉(zhuǎn)時離開設(shè) 備；不準擅自拆卸零部件，挪作它用；遵守交接備；不準擅自拆卸零部件，挪作它用；遵守交接 班制度。班制度。老山藥業(yè)潤滑五定：潤滑五定：定定 人：確定每臺設(shè)備潤滑部位的責任人。人：確定每臺設(shè)備潤滑部位的責任人。定定 時：確定每臺設(shè)備潤滑部位添加或更換潤滑劑的時間，時：確定每臺設(shè)備潤滑部位添加或更換潤滑劑的時間， 即換油周期和日常加油。即換油周期和日常加油。定定 量：確定每臺設(shè)備潤滑部位所需的潤滑劑的量，參考設(shè)備說明書。量：確定每臺設(shè)備潤滑部位所需的潤滑劑的量，參考設(shè)備說明書。定定 質(zhì)：確定每臺設(shè)備潤滑部位所需的潤滑劑種類和質(zhì)量，質(zhì)：確定每臺設(shè)備潤滑部位所需的潤滑劑種類和質(zhì)量， 參考設(shè)備

37、說明書。注意：運輸、貯存潤滑劑的容器必須清潔，參考設(shè)備說明書。注意：運輸、貯存潤滑劑的容器必須清潔， 以保證潤滑劑質(zhì)量，同時還應(yīng)遵守以保證潤滑劑質(zhì)量，同時還應(yīng)遵守“三過濾三過濾”原則，原則， 即油即油油庫油庫油桶油桶設(shè)備均需過濾。設(shè)備均需過濾。定定 點：確定每臺設(shè)備共有幾處需要潤滑的點。點：確定每臺設(shè)備共有幾處需要潤滑的點。 設(shè)備每次潤滑完成后應(yīng)做好記錄。通過潤滑五定全面掌握每臺設(shè)備的潤滑狀況，設(shè)備每次潤滑完成后應(yīng)做好記錄。通過潤滑五定全面掌握每臺設(shè)備的潤滑狀況，及時消除潤滑事故和隱患，確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。及時消除潤滑事故和隱患，確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。老山藥業(yè)管管 線線1、車間涉及到多種管道，且涂有

38、不同顏色，具體規(guī)定為：、車間涉及到多種管道，且涂有不同顏色，具體規(guī)定為： 蒸汽管道為紅色；常水管道為綠色；真空管道為白；物料管道為黃蒸汽管道為紅色；常水管道為綠色；真空管道為白；物料管道為黃色；壓縮空氣管道為藍色；廢氣管道為黑色。色；壓縮空氣管道為藍色；廢氣管道為黑色。2、管道材質(zhì)應(yīng)取決于管內(nèi)的物料性質(zhì)，管道應(yīng)無死角、易于清洗，、管道材質(zhì)應(yīng)取決于管內(nèi)的物料性質(zhì)，管道應(yīng)無死角、易于清洗，同時管線應(yīng)定期清洗。同時管線應(yīng)定期清洗。 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生(1)根據(jù)不同空氣潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域制定廠房、設(shè)施的清潔衛(wèi)生規(guī)程根據(jù)不同空氣潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域制定廠房、設(shè)施的清潔衛(wèi)生規(guī)程.(2)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)保持環(huán)境整潔、無積水

39、、無塵土、無雜物生產(chǎn)區(qū)內(nèi)保持環(huán)境整潔、無積水、無塵土、無雜物,廢棄物及時處理廢棄物及時處理.(3)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得帶入非生產(chǎn)用品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得帶入非生產(chǎn)用品,嚴禁吸煙及飲食嚴禁吸煙及飲食.(4)潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))應(yīng)定期消毒應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑應(yīng)定期更換使用的消毒劑應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐搖菌株防止產(chǎn)生耐搖菌株.(5)潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))使用的衛(wèi)生工具應(yīng)無纖維或顆粒脫落、易清洗、消毒，并限于本區(qū)域內(nèi)使用，使用的衛(wèi)生工具應(yīng)無纖維或顆粒脫落、易清洗、消毒，并限于本區(qū)域內(nèi)使用，存放于規(guī)定地點。存放于規(guī)定地點。(6)物料應(yīng)進入潔凈室物料應(yīng)進入潔凈室(區(qū)區(qū))前應(yīng)做清潔處理前應(yīng)做清潔處理,按規(guī)定途徑進入潔凈室

40、按規(guī)定途徑進入潔凈室(區(qū)區(qū)).進入無菌作業(yè)區(qū)的物料進入無菌作業(yè)區(qū)的物料應(yīng)進行滅菌應(yīng)進行滅菌. 人員衛(wèi)生(1)生產(chǎn)人員應(yīng)按規(guī)定的潔凈程序著裝進入各生產(chǎn)區(qū)域.(2)潔凈區(qū)(室)的工作服應(yīng)選用防靜電、無纖維脫落、易清洗、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成。(3)1萬級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗.(4)工作服應(yīng)定期清洗,必要時需消毒.并建立工作服清洗、消毒記錄.(5)進入潔凈區(qū)(室)的人員不得化裝和佩戴飾物.(6)操作中不能用手直接接觸藥品及已清洗干凈的內(nèi)包裝材料.(7)潔凈區(qū)(室)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入.(8)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得

41、從事直接接觸藥品的生產(chǎn). 設(shè)設(shè) 備備 衛(wèi)衛(wèi) 生生A生產(chǎn)設(shè)備必須與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)，并按工藝流程合理布局，便于操生產(chǎn)設(shè)備必須與所生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)，并按工藝流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、滅菌。作、拆卸、清洗、滅菌。B凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用，不污染藥品。藥品發(fā)生化學變化或吸附作用，不污染藥品。C設(shè)備的傳動部件及管道系統(tǒng)要密封良好，要防止?jié)櫥?、冷卻劑對藥品的污染。設(shè)備的傳動部件及管道系統(tǒng)要密封良好，要防止?jié)櫥?、冷卻劑對藥品的污染。 D車間根據(jù)生產(chǎn)的不同品種、不同設(shè)

42、備和生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求，制定出設(shè)備衛(wèi)車間根據(jù)生產(chǎn)的不同品種、不同設(shè)備和生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求，制定出設(shè)備衛(wèi)生清潔操作規(guī)程（生清潔操作規(guī)程（SOP），），并嚴格按照并嚴格按照SOP規(guī)定的操作程序?qū)ιa(chǎn)設(shè)備定期規(guī)定的操作程序?qū)ιa(chǎn)設(shè)備定期進行清潔，以保證生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生。進行清潔，以保證生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生。 生產(chǎn)批號的編制:了解幾個定義:批-在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生 產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批.批號-一組數(shù)字或字母加數(shù)字所組成,用以追溯和審查該 批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史. 各種藥品批號編制應(yīng)遵循以下原則: 1.固體、半固體制劑以在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)

43、品為一批。 2.液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 3.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，以在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 4.間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 工藝用水的分類: (1)飲用水:符合飲用標準的水. (2)純化水:為蒸餾水、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 (3)注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的符合中國藥典注射用水標準的水。 (1)飲用水:可作純化水水源; 內(nèi)包裝材料、容器具的初洗。 (2)純化水:可作注射用水的水源； 非無菌藥品配料及直接接觸藥品的設(shè)備、容器具、內(nèi)

44、包裝材料的終洗；非無菌原料藥的精制等。 (3)注射用水：無菌藥品的配料及直接接觸藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗；無菌原料藥的精制及直接接觸藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗。 （1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。 （2）工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準， 并定期檢驗，檢驗應(yīng)有記錄。 （3）應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定驗證周期。（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；）生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；行； 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有

45、效防止污有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。染或混淆的設(shè)施。（4）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起的交叉污染?；蛏矬w等引起的交叉污染。（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；老山藥業(yè) 產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量管理對企業(yè)來說就顯得尤為重要。這產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量管理對企業(yè)來說就顯得尤為重要。這里我們簡單地介紹一下質(zhì)量標準的制定及內(nèi)容、物

46、料取樣、檢驗、留樣里我們簡單地介紹一下質(zhì)量標準的制定及內(nèi)容、物料取樣、檢驗、留樣等管理內(nèi)容。等管理內(nèi)容。質(zhì)量管理 （一）質(zhì)量標準的制定： 企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標準外，還應(yīng)制定： 1.成品的企業(yè)內(nèi)控標準; 2.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準; 3.原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準； 4.工藝用水的質(zhì)量標準. (二)企業(yè)內(nèi)控標準制定的原則和依據(jù):1.制定的原則:(1)成品質(zhì)量標準必須符合質(zhì)量法規(guī)和強制性標準的要求成品質(zhì)量標準必須符合質(zhì)量法規(guī)和強制性標準的要求. 對質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品或項目對質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品或項目,必須通過穩(wěn)定性考察必須通過穩(wěn)定性考察,有針對性的有針對性的提高標準水平提高標準水平,以保證產(chǎn)品在使用期內(nèi)能

47、符合法定標準的要求以保證產(chǎn)品在使用期內(nèi)能符合法定標準的要求.(2)中間產(chǎn)品質(zhì)量標準一般根據(jù)成品質(zhì)量標準而制定中間產(chǎn)品質(zhì)量標準一般根據(jù)成品質(zhì)量標準而制定,并應(yīng)根并應(yīng)根據(jù)各品種的生產(chǎn)情況及工藝特點對成品標準的項目進行適當增據(jù)各品種的生產(chǎn)情況及工藝特點對成品標準的項目進行適當增減減,以保證成品達到標準以保證成品達到標準.2.制定的依據(jù):(1)國內(nèi)外現(xiàn)行藥典國內(nèi)外現(xiàn)行藥典;(2)同類產(chǎn)品的先進標準或?qū)嵨镔|(zhì)量先進水平同類產(chǎn)品的先進標準或?qū)嵨镔|(zhì)量先進水平;(3)用戶意見與需求用戶意見與需求;(4)企業(yè)的生產(chǎn)能力與技術(shù)水平企業(yè)的生產(chǎn)能力與技術(shù)水平.老山藥業(yè)物物 料料 取取 樣樣n取樣管理：取樣管理：n1、所

48、有原料、輔料、包裝材料進公司后，由倉庫向化驗室請驗；成品生產(chǎn)結(jié)、所有原料、輔料、包裝材料進公司后，由倉庫向化驗室請驗；成品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間向化驗室請驗，化驗室派人抽樣，當采用束后，由車間向化驗室請驗，化驗室派人抽樣，當采用BME取樣方式時取樣方式時,車間應(yīng)車間應(yīng)提前向化驗室請驗。提前向化驗室請驗。n2、抽樣人員必須熟悉業(yè)務(wù)、抽樣人員必須熟悉業(yè)務(wù),了解抽樣規(guī)則，對抽樣的代表性和準確性負責，檢驗人員了解抽樣規(guī)則，對抽樣的代表性和準確性負責，檢驗人員對檢品負責。對檢品負責。n3、所有樣品取樣時應(yīng)核對品名、批號、數(shù)量、來源等是否與請驗單一致，相符方、所有樣品取樣時應(yīng)核對品名、批號、數(shù)量、來源等是否與

49、請驗單一致，相符方可取樣；抽樣后應(yīng)填寫取樣單，原料（原料王漿、蜂蜜除外）、輔料、包裝材料被可取樣；抽樣后應(yīng)填寫取樣單，原料（原料王漿、蜂蜜除外）、輔料、包裝材料被抽容器上應(yīng)貼取樣證。抽容器上應(yīng)貼取樣證。n4、抽樣器具與容器必須清潔、干燥，不對樣品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證樣品穩(wěn)定不變，、抽樣器具與容器必須清潔、干燥，不對樣品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證樣品穩(wěn)定不變，盛樣品容器應(yīng)貼標志，寫明品名、批號、抽樣人、抽樣日期。盛樣品容器應(yīng)貼標志，寫明品名、批號、抽樣人、抽樣日期。n5、取樣方法、取樣方法:原料、輔料當總件數(shù)原料、輔料當總件數(shù)n3時，每件抽樣；時，每件抽樣； 當總件數(shù)當總件數(shù)4n300時，按時，按 n +

50、1抽取，抽取， 當總件數(shù)當總件數(shù)n300時，按時，按 n /2+1 抽取。抽取。 老山藥業(yè)n取樣后一般等量混合后檢驗；原料王漿、蜂蜜一般應(yīng)根據(jù)分組每桶、壺抽樣，樣品取樣后一般等量混合后檢驗；原料王漿、蜂蜜一般應(yīng)根據(jù)分組每桶、壺抽樣，樣品攪拌均勻后檢驗。原料、輔料按攪拌均勻后檢驗。原料、輔料按 “原、輔料取樣數(shù)量表原、輔料取樣數(shù)量表”規(guī)定數(shù)量取樣。規(guī)定數(shù)量取樣。n 包裝材料當總件數(shù)包裝材料當總件數(shù)n3時，每件抽樣；當時，每件抽樣；當n4時，隨機取樣件數(shù)不少于時，隨機取樣件數(shù)不少于4件，除留樣樣品外，一般箱、盒、袋、瓶、瓶簽、說明書取件，除留樣樣品外，一般箱、盒、袋、瓶、瓶簽、說明書取10只做外觀

51、、尺寸等檢只做外觀、尺寸等檢驗，需做菌檢的，另取驗，需做菌檢的，另取3只，需做檢漏試驗的，再取只，需做檢漏試驗的，再取6只；只；PVC、卷材取卷材取5卷，每卷，每卷共剪斷卷共剪斷60-70mm，取取5個樣（分屬個樣（分屬5卷）做外觀、尺寸檢驗；取卷）做外觀、尺寸檢驗；取5個樣（分屬個樣（分屬5卷）做檢漏試驗；取卷）做檢漏試驗；取3個樣分屬個樣分屬3卷）做菌檢。卷）做菌檢。6、中間體按、中間體按“中間體取樣數(shù)量表中間體取樣數(shù)量表”規(guī)定數(shù)量取樣。規(guī)定數(shù)量取樣。 7、成品按下列兩種方式取樣：、成品按下列兩種方式取樣：（1） BME取樣方式取樣方式:即在內(nèi)包裝的前即在內(nèi)包裝的前(BEFORE)、中中(

52、MIDDLE)、后后(END)三段三段分別取樣分別取樣（2） 當成品總件數(shù)當成品總件數(shù)n3時，每件抽；當時，每件抽；當4n300時，按時，按 n +1抽取，當抽取，當n300時，按時，按n /2+1抽取抽取老山藥業(yè)8、抽樣結(jié)束后應(yīng)填寫取樣記錄，并在取樣記錄上注明取樣量。、抽樣結(jié)束后應(yīng)填寫取樣記錄，并在取樣記錄上注明取樣量。9、原料、輔料、包裝材料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存期、原料、輔料、包裝材料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存期為三年。貯存滿一年的原、輔料每年需復檢一次，由倉庫及時填寫請驗單交化驗室重為三年。貯存滿一年的原、輔料每年需復檢一次，由倉庫及時填

53、寫請驗單交化驗室重新抽樣檢驗（一年內(nèi)或一年以上不使用的物料，使用前再檢驗），儲存期內(nèi)如有特殊新抽樣檢驗（一年內(nèi)或一年以上不使用的物料，使用前再檢驗），儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復驗。情況應(yīng)及時復驗。檢檢 驗驗 管管 理理1、 原輔包裝材料檢驗管理：原輔包裝材料檢驗管理：（1） 原輔包裝材料經(jīng)保管員核對品名，清點數(shù)量入庫后，填寫請原輔包裝材料經(jīng)保管員核對品名，清點數(shù)量入庫后，填寫請驗單，寫明原輔包裝材料來源、品名、編號、批號、數(shù)量等，交化驗單，寫明原輔包裝材料來源、品名、編號、批號、數(shù)量等，交化驗室。驗室。老山藥業(yè)（2） 化驗人員接到請驗單后到現(xiàn)場按取樣規(guī)定抽取樣品，貼取樣化驗人員接到請驗單后到

54、現(xiàn)場按取樣規(guī)定抽取樣品，貼取樣證，嚴格按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，并依據(jù)質(zhì)量標準得出結(jié)論。證，嚴格按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，并依據(jù)質(zhì)量標準得出結(jié)論。（3） 原輔包裝材料檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果出具合格或不合格的原輔包裝材料檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果出具合格或不合格的檢驗報告，并在原輔料的外包裝上粘貼合格證或不合格證。倉庫檢驗報告，并在原輔料的外包裝上粘貼合格證或不合格證。倉庫憑合格的檢驗報告單方可發(fā)料。多年停止使用的物料須經(jīng)檢憑合格的檢驗報告單方可發(fā)料。多年停止使用的物料須經(jīng)檢驗合格后方可發(fā)料。驗合格后方可發(fā)料。老山藥業(yè)2.中間體檢驗管理：中間體檢驗管理：（1） 中間體檢驗員應(yīng)在每批產(chǎn)品每個工序結(jié)

55、束后，到現(xiàn)場按取樣中間體檢驗員應(yīng)在每批產(chǎn)品每個工序結(jié)束后，到現(xiàn)場按取樣制度的規(guī)定抽取樣品，嚴格按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，并依制度的規(guī)定抽取樣品，嚴格按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，并依據(jù)中間體質(zhì)量標準得出結(jié)論，檢驗記錄需經(jīng)雙人復核。據(jù)中間體質(zhì)量標準得出結(jié)論，檢驗記錄需經(jīng)雙人復核。（2） 檢驗結(jié)束后，由中間體檢驗員出具檢驗報告。中間體經(jīng)檢驗合檢驗結(jié)束后，由中間體檢驗員出具檢驗報告。中間體經(jīng)檢驗合格，車間方可進行下道工序生產(chǎn)；若經(jīng)檢驗的中間體不合格，車間應(yīng)格，車間方可進行下道工序生產(chǎn)；若經(jīng)檢驗的中間體不合格，車間應(yīng)按規(guī)定的處置方式進行處置，處置后的產(chǎn)品應(yīng)重新請驗，合格后方可按規(guī)定的處置方式進行處

56、置，處置后的產(chǎn)品應(yīng)重新請驗，合格后方可投入生產(chǎn)。投入生產(chǎn)。老山藥業(yè)3. 成品檢驗管理：成品檢驗管理：（1） 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間填寫請驗單，寫明來源、每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間填寫請驗單，寫明來源、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，交化驗室，化驗員接單后到車間抽取品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，交化驗室，化驗員接單后到車間抽取樣品。樣品。（2） 取樣化驗的樣品實行隨機抽樣制，化驗員按照取樣制度的規(guī)取樣化驗的樣品實行隨機抽樣制，化驗員按照取樣制度的規(guī)定抽取樣品，如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象立即向化驗室主任反映，并上報質(zhì)定抽取樣品，如發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象立即向化驗室主任反映，并上報質(zhì)保部。保部。（3） 化驗人員必須嚴格執(zhí)行

57、質(zhì)量標準，認真按照檢驗標準操作規(guī)化驗人員必須嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準，認真按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，不準任意修改質(zhì)量標準或操作方法，如對質(zhì)量標準或程進行檢驗，不準任意修改質(zhì)量標準或操作方法，如對質(zhì)量標準或操作方法有異議時，應(yīng)通知質(zhì)保部，并提供檢驗結(jié)果，經(jīng)鑒定后由操作方法有異議時，應(yīng)通知質(zhì)保部，并提供檢驗結(jié)果，經(jīng)鑒定后由質(zhì)保部予以修定。質(zhì)保部予以修定。老山藥業(yè)留樣觀察管理留樣觀察管理1、質(zhì)保部應(yīng)建立留樣室，并由專人管理，室內(nèi)配置溫、濕度計，、質(zhì)保部應(yīng)建立留樣室，并由專人管理，室內(nèi)配置溫、濕度計，每日上、下午各記錄溫、濕度一次。每日上、下午各記錄溫、濕度一次。2、留樣產(chǎn)品在進行留樣登記后，及時送留樣室

58、保存，留樣條件應(yīng)與、留樣產(chǎn)品在進行留樣登記后，及時送留樣室保存，留樣條件應(yīng)與產(chǎn)品儲存條件相一致。樣品應(yīng)分類、分批妥善存放。留樣室內(nèi)樣品專產(chǎn)品儲存條件相一致。樣品應(yīng)分類、分批妥善存放。留樣室內(nèi)樣品專供留樣觀察用，不得另作它用。供留樣觀察用，不得另作它用。3、成品留樣分一般留樣和重點留樣兩種（每個品種均是）：、成品留樣分一般留樣和重點留樣兩種（每個品種均是）：（1）一般留樣：按生產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）逐批留樣。）一般留樣：按生產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）逐批留樣。（2）重點留樣：每個品種上、下半年隨機各留兩批，包括新產(chǎn)品）重點留樣：每個品種上、下半年隨機各留兩批，包括新產(chǎn)品正式批量生產(chǎn)的前兩批。正式批量生產(chǎn)

59、的前兩批。老山藥業(yè)（3）留樣數(shù)量按）留樣數(shù)量按“取（留）樣數(shù)量表?。簦訑?shù)量表”規(guī)定執(zhí)行。規(guī)定執(zhí)行。4、成品留樣觀察至有效期后一年，無有效期規(guī)定的觀察三年，留樣觀、成品留樣觀察至有效期后一年，無有效期規(guī)定的觀察三年，留樣觀察頻次為：察頻次為：（1）一般留樣：每半年觀察一次外觀。）一般留樣：每半年觀察一次外觀。（2）重點留樣：每半年作一次全檢（凈含量、鑒別除外，食品）重點留樣：每半年作一次全檢（凈含量、鑒別除外，食品按出廠檢驗項目檢驗）。按出廠檢驗項目檢驗）。5、原料（原料王漿、蜂蜜除外）、包裝材料（大箱、脫脂棉除外）留、原料（原料王漿、蜂蜜除外）、包裝材料（大箱、脫脂棉除外）留樣，樣品作為出

60、現(xiàn)問題后的證明材料，無需作留樣觀察。原料一般留樣，樣品作為出現(xiàn)問題后的證明材料，無需作留樣觀察。原料一般留夠兩次全檢量，包裝材料一般留夠兩次全檢量，包裝材料一般留2-5個（小鋁箔袋可留個（小鋁箔袋可留20只，空心膠囊只，空心膠囊留夠兩次全檢量），留樣時間三年（空心膠囊留樣至廠方負責期）。留夠兩次全檢量），留樣時間三年（空心膠囊留樣至廠方負責期）。老山藥業(yè)6、每月將留樣觀察到的現(xiàn)象和結(jié)果及時上報質(zhì)保部，留樣中發(fā)不合、每月將留樣觀察到的現(xiàn)象和結(jié)果及時上報質(zhì)保部，留樣中發(fā)不合格情況應(yīng)及時通知銷售部采取措施，該留樣批次以后可不再觀察，格情況應(yīng)及時通知銷售部采取措施，該留樣批次以后可不再觀察，不合格批次