最新三體系培訓(xùn)教材(含標(biāo)準(zhǔn))

1、學(xué)習(xí)-好資料質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材二O 一七年二月目 錄第一章：基礎(chǔ)知識(shí)一、2015版七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 1二、七個(gè)方法論 3三、質(zhì)量管理體系控制思路簡(jiǎn)介 4四、ISO9001:2015與2008版的主要變化 4五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu) 5第二章：ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求的理解與實(shí)施 6第三章：ISO14001: 2015環(huán)境管理體系 要求及使用指南的理解與實(shí)施42第四章：GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系要求的理解與實(shí)施63第五章：管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)知識(shí) 83更多精品文檔學(xué)習(xí) 好資料更多精品文檔第一章基礎(chǔ)知識(shí)2015版 七 項(xiàng)

2、質(zhì) 量 管 理 原 則 七項(xiàng)原則的分類(lèi)：基本原則:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);改 進(jìn)關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與;關(guān) 系 管 理方法原則:過(guò)程方法;循證決策1、 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿(mǎn)足顧客要求并且努力超越顧客的期望。需 求 ：人 們?yōu)?了 滿(mǎn) 足 物質(zhì) 和 文 化生 活 的 需要 而 對(duì) 物質(zhì) 產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 的具 有 貨 幣 支付 能力的欲望和購(gòu)買(mǎi)能力的總和。期 望 ：是 指人 們 對(duì) 每 樣?xùn)| 西 的 提前 勾 畫(huà) 出來(lái) 的 一 種標(biāo) 準(zhǔn) ，達(dá) 到 這 個(gè)標(biāo) 準(zhǔn) 就 是 達(dá)到 了期望值?？砷_(kāi)展的活動(dòng)包括：1) 了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；2) 了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的

3、需求和期望；3) 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái)；4) 將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；5) 為滿(mǎn)足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、 設(shè) 計(jì)、開(kāi) 發(fā) 、 生產(chǎn)、 交 付和支持；6) 測(cè)量和監(jiān)視顧客滿(mǎn)意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?) 在有可能影響到顧客滿(mǎn)意度的相關(guān)方的需求和期望方 面 ，確定 并 采 取措施 ；8) 積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。2、 領(lǐng)導(dǎo)作用各 層 領(lǐng) 導(dǎo) 建 立 統(tǒng) 一 的 宗 旨 和 方 向 ,并 且 創(chuàng) 造 全 員 參 與 的 條 件 ,以 實(shí) 現(xiàn) 組 織 的 質(zhì) 量 目 標(biāo)?？砷_(kāi)展的活動(dòng)包括：1) 在 整 個(gè) 組 織 內(nèi) ,就 其 使 命

4、、 愿 景 、 戰(zhàn) 略 、 方 針 和 過(guò) 程 進(jìn) 行 溝 通 ；2) 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公 平 道 德 的 行 為 模 式 ；3) 培育誠(chéng)信和正直的文化；4) 鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾；5) 確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；6) 為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；7) 激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。3、 全員參與整 個(gè) 組 織 內(nèi) 各 級(jí) 人 員 的 勝 任 、 授 權(quán) 和 參 與 ,是 提 高 組 織 創(chuàng) 造 和 提 供 價(jià) 值 能 力 的 必 要 條件。4、 過(guò) 程 方 法將 活 動(dòng) 作 為 相 互 關(guān) 聯(lián) 、功 能 連 貫 的 過(guò) 程 系

5、 統(tǒng) 來(lái) 理 解 和 管 理 時(shí) ，可 更 加 有 效 和 高 效 地 得到一致的可預(yù)知的結(jié)果。5、 改 進(jìn)成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)?？砷_(kāi)展的活動(dòng)包括：1) 促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；2) 對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn) 目 標(biāo) ；3) 開(kāi)發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目；4) 跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；5) 將新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；6) 贊賞和表彰改進(jìn)；6、 循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。7、 關(guān)系管理為 了 持 續(xù) 成 功 ,組 織 需 要 管 理 與 供

6、方 等 相 關(guān) 方 的 關(guān) 系 。可開(kāi)展的活動(dòng)包括：1) )確 定 組 織 和 相 關(guān) 方( 例 如 ：供 方 、合 作 伙 伴 、顧 客 、投 資 者 、雇 員 或 整 個(gè) 社 會(huì) ) 的關(guān)系；2) 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；3) 建立權(quán)衡短期收益與長(zhǎng)期考慮的關(guān)系；4) 收集并與相關(guān)方共享信息、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和資源；5) 適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績(jī)效并向相關(guān)方共同開(kāi)展開(kāi)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；6) 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開(kāi)展開(kāi)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng) ；7) 鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)；二、七個(gè)方法論1 5W2H ：Why:為什么要做；who:由誰(shuí)負(fù)責(zé) ； when:何 時(shí) 完 成 ；where:在 哪

7、兒 完 成 ； what: 要做 什么；how:如何評(píng)價(jià)結(jié)果；howmuch ：完 成 到什么程度。2、 過(guò)程控制：5M:人、機(jī)、料 、 法 、 環(huán)。3、 過(guò)程方法：1)過(guò)程需要策劃2)過(guò) 程 要受 控 3)過(guò)程要增值4、 PDCA ， 也 叫 戴 明 圓 環(huán) 。PDCA 循環(huán) 能 夠 應(yīng) 用 于 所 有 過(guò) 程 以 及 作 為 整 體 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 是一種動(dòng)態(tài)方法，可 以 在組 織 內(nèi) 的 各 個(gè) 過(guò) 程 及 過(guò) 程 間 的 所 有 相 互 作 用 中 進(jìn) 行 實(shí) 施 。組織可以對(duì)各層次PDCA 循 環(huán) 進(jìn) 行 管 理 。P- 策劃：建立體系 及其過(guò)程 的 目 標(biāo) ， 配

8、備 所 需 要 的 資 源 ， 以 實(shí) 現(xiàn) 與 顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；D- 實(shí)施：實(shí)施所 做 的策劃；C- 檢查：根據(jù)方針 ， 目標(biāo)和要 求 對(duì) 過(guò) 程 以 及 產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 進(jìn) 行 監(jiān) 視 和 測(cè) 量(適用時(shí))，并報(bào)告結(jié)果；A- 處置 ： 必 要 時(shí) ，采取 措 施提高 績(jī) 效。5、 SWOT 決 策 法 ： 就 是 將 研 究 對(duì) 象 的 主 要 內(nèi) 部 優(yōu) 勢(shì) 、劣 勢(shì) 和 外 部 的 機(jī) 會(huì) 和 威 脅 等 ， 運(yùn) 用 這種 方 法 ，可 以對(duì)研 究 對(duì)象所 處 的情景 進(jìn) 行 全 面 、系 統(tǒng) 、準(zhǔn) 確 的 研 究 ，從 而 根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計(jì)劃以及對(duì)

9、策等。學(xué)習(xí)-好資料6、目標(biāo)制定：SMART原則 具、測(cè)、達(dá)、關(guān)、時(shí)；即設(shè)立具體的、可度量的、可 達(dá)到的、相關(guān)的、有時(shí)限的目標(biāo)。7、糾正措施的四個(gè)階段、八個(gè)步驟策劃階段：1）確認(rèn)事實(shí)，明確責(zé)任2）分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因3）確定主要原因4）糾正或制定糾正措施；實(shí)施階段：5）實(shí)施糾正或糾正措施檢查階段：6）驗(yàn)證措施效果，未達(dá)到效果繼續(xù)分析原因處置階段：7）制定鞏固措施 8）舉一反三并標(biāo)準(zhǔn)化三、質(zhì)量管理體系控制思路簡(jiǎn)介1、說(shuō)你所做，做你所說(shuō)，記你所做；2、該說(shuō)的說(shuō)到，說(shuō)到做到，必要的予以記錄；3、方針適宜、目標(biāo)具體、崗位清晰、分工明確、流程優(yōu)化、程序固化、過(guò)程監(jiān)控、 獎(jiǎng)懲分明、持續(xù)改進(jìn)。四、ISO 900

10、1:2015 與2008版的主要變化本次修訂是根據(jù)聯(lián)合技術(shù)合作工作組（JTCG ）制定并于2012年發(fā)布的ISO/IEC導(dǎo) 則第1部分附件SL »中結(jié)構(gòu)變化見(jiàn)下表國(guó)2規(guī)箱性弓1用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4版量管理體系5管理股責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3測(cè)量、分析和改進(jìn),規(guī)定的適用于所有ISO管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的通用框架1范圍2規(guī)施性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境5柒導(dǎo)力6 tHM7支持S運(yùn)行910管理原則由原來(lái)的八項(xiàng)管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔?xiàng)管理原則；結(jié)構(gòu)由原來(lái)的八章增加為十章，條款順序進(jìn)行了大幅度調(diào)整；取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用；增加新關(guān)注點(diǎn)，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望、對(duì)風(fēng)

11、險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)、 變更管理、績(jī)效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門(mén)+要素”的管理方式提升到“過(guò)程績(jī)效” 的管理理念。對(duì)文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件這類(lèi)文件形式， 統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了 “記錄”的用語(yǔ)，統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié) 果的“證據(jù)”取而代之。吸納了績(jī)效管理等內(nèi)容；消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。其它內(nèi)容，如術(shù)語(yǔ)的變化，對(duì)于外包控制的變化等內(nèi)容?？傊甀SO9001:2015 版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO9001 : 2015ISO14001:2015GB/T28001-20111范圍范

12、圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安全管理體系要素：4.1 總要求4.2 職業(yè)健康安全方針4.3 策劃4.4 實(shí)施和運(yùn)行4.5 檢查4.6 管理評(píng)審5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)6策劃策劃7支持支持8運(yùn)行運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)改進(jìn)更多精品文檔學(xué)習(xí) 好資料第 二 章 ： ISO9001:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 的 理 解 與 實(shí) 施ISO9001:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 章 節(jié) 結(jié) 構(gòu)1. 范 圍2. 規(guī)范性引用文件3. 術(shù)語(yǔ)和定義4. 組織所處的環(huán)境4.1 理解組織及其所處的環(huán)境4.2 理解利益

13、相關(guān)方的需求和 期 望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5. 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 方 針5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6. 策 劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變更的策劃7. 支 持7.1 資 源7.2 能 力7.3 意 識(shí)7.4 溝 通7.5 文件化信息8. 運(yùn) 行8.1 運(yùn)行的策劃和 控 制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和 服 務(wù) 的 控 制8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不符合輸出的控制9. 績(jī) 效 評(píng) 價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

14、9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審10. 改 進(jìn)10.1 總 則10.2 不 符 合 與 糾 正 措 施10.3 持 續(xù) 改 進(jìn)標(biāo) 準(zhǔn) 中 部 分 字 詞 的 理 解 ： “ 應(yīng) ”表 示 要 求 ； “ 宜 ”表 示 建 議 ； “ 可 以 ”表 示 允 許 ； “ 能 ” 表 示 可 能 或 能 夠 ；“ 注 ”是 一 種 說(shuō) 明 性 、 解 釋 性 或 提 示 性 的 表 述 ， 不 是 要 求 ， 不 能 作為評(píng)定的依據(jù)。ISO9001:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 1 .范 圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需 要 證 實(shí) 其 具 有 穩(wěn) 定 地 提 供 滿(mǎn)

15、足 顧 客 要 求 和 適 用 法 律 法 規(guī) 要 求 的 產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 的能力；b)通過(guò)體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法 律法規(guī)要求,旨 在 增 強(qiáng) 顧 客 滿(mǎn) 意 。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 所 有 要 求 是 通 用 的 ,旨在 適 用 于 各 種 類(lèi) 型 、不 同 規(guī) 模 和 提 供 不 同 產(chǎn)品和服務(wù)的組織注 1:在 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ,術(shù) 語(yǔ) “產(chǎn) 品 ”或 “服 務(wù) ”僅 適 用 于 預(yù) 期 提 供 給 顧 客 或 顧 客 所 要 求 的 產(chǎn)品和服務(wù)；注2: 法律法 規(guī) 要求 可 稱(chēng) 作 為法 定 要求 。2 . 規(guī) 范 性 引 用 文 件下列 文件對(duì) 于

16、 本文 件 的 應(yīng) 用是 必 不可 少 的 。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ,僅 注 日 期 的版本適用于本文件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ,其 最 新 版 本 （包 括 所 有 的 修 改 單 ）適 用 于 本 文 件 。 GB/T19000:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語(yǔ) （ISO9000:2015,IDT） 3. 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義GB/T19000:2015 界 定 的 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義 適 用 于 本 文 件 。部分術(shù)語(yǔ)：組織的環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。相 關(guān) 方 ：可 影 響 決 策 或 活 動(dòng)

17、 、或 被 決 策 或 活 動(dòng) 所 影 響 ，或 他 自 已 感 覺(jué) 到 被 決 策 或 活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程。 質(zhì)量：實(shí)體的若干固有特性滿(mǎn)足要求的程度。要求：明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。 理解要點(diǎn)：明示的：即規(guī)定的要求，如口頭的、文件規(guī)定的。 隱含的：即不言而喻的，如銀行為顧客的存款保密。必須履行的：一般包括法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。不合格：未滿(mǎn)足要求。輸出：過(guò)程的結(jié)果理解要點(diǎn)： 一般 而 言 ， 輸 出 分 為 以 下 四 大 類(lèi) ：服 務(wù)（如 運(yùn)輸）； 軟 件 （ 如 計(jì) 算 機(jī)程序、字典 ）；硬 件 （ 如 發(fā) 動(dòng) 機(jī) 機(jī) 械

18、 零 件 ）； 流程 性材料 （如潤(rùn)滑 油 ）產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。 服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。理 解 要 點(diǎn) ：服 務(wù) 是 輸 出 的 一 種 形 式 。與 產(chǎn) 品 的 區(qū) 別 在 于 ：至 少 有 一 項(xiàng) 活 動(dòng) 必 須 在供方和顧客之間的接觸面上完成。4 組 織 環(huán) 境4.1 理 解 組 織 及 其 環(huán) 境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各 種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注 1： 這 些 因 素 可 以 包 括 需 要 考 慮 的 正 面 和 負(fù) 面

19、 要 素 或 條 件 。注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解要點(diǎn)：組織環(huán)境的理解：環(huán)境是 組織 生 存發(fā) 展 的 物 質(zhì) 條 件 的 綜 合 體 ,它 存 在 于 組 織 界 限 之外但 能夠?qū)M織行為產(chǎn)生直接、間接的影響。環(huán)境對(duì)組織 有制 約 作用 ,但 組 織 在 環(huán) 境 面 前 并 不 完 全 是 消 極 被 動(dòng) 的 ,可通過(guò) 各種方式以控制、影響環(huán)境。組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境指某一特定社會(huì)中對(duì)所有的企業(yè)或其他組織都

20、發(fā)生影響的環(huán)境, 包括：政治法律環(huán)境；經(jīng)濟(jì)環(huán)境；社會(huì)環(huán)境；技術(shù)環(huán)境；文化環(huán)境；自然環(huán)境等。中觀環(huán)境包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)（現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、潛在的進(jìn)入者 、供方、買(mǎi)方、 替 代 品 生 產(chǎn) 企 業(yè)）；產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段（幼稚期、成長(zhǎng)期、成熟 期 、衰退期）區(qū)域環(huán)境包括：社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件:經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、人口分布、交 通運(yùn)輸、通訊條 件 和 文 化 教 育 等；自 然 條 件 : 土 地 資 源 條 件 、河 流 水 文 條 件 、生 物 情 況 、氣 候 條 件 、環(huán) 境 污 染狀況等。微觀 環(huán)境即組 織所處的具體 環(huán)境,包括 供 應(yīng)商、 顧 客 、 競(jìng)爭(zhēng)者 、 公 眾 和 政府等 。每個(gè)

21、組織面 臨不同的微觀 環(huán)境,這是 組 織所極 度 關(guān) 心 的。內(nèi)部環(huán)境：價(jià)值觀;文化;管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)；政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略；資源（資 本 、 時(shí) 間 、 人 員 、 工 藝 、 系統(tǒng)技 術(shù)）;信息系 統(tǒng) 、 信 息 流 通 和 決 策 系 統(tǒng) （包括正 式和非 正 式 的 ） ;績(jī)效等相關(guān)因素。4.2 理 解 相 關(guān) 方 的 需 求 和 期 望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù) 的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a） 與質(zhì)量管理 體 系有關(guān)的 相 關(guān) 方 ；b） 這些相關(guān)方 的 要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。理解要點(diǎn)

22、：與 質(zhì) 量 管 理 體 系 有 關(guān) 的 利 益 相 關(guān) 方 包 括 ：顧 客 、供 方 和 合 作 伙 伴 、員 工 、股 東 、社 會(huì) 、銀 行 、政 府 部 門(mén) 、工 會(huì) 、競(jìng) 爭(zhēng) 者 、持 反 對(duì) 意 見(jiàn) 的 壓 力 集 團(tuán) 、協(xié) 會(huì) 等 。利 益 相 關(guān) 方的要求是不斷變化的，組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng) 審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范 圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系 的邊 界 和 適 用 性 ,以 確 定 其 范 圍 。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮:a） 各種內(nèi)部和外部因素,見(jiàn)4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2 ; c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)

23、量管理 體 系 范 圍 的 全 部 要 求 ,組 織 應(yīng)予以 實(shí) 施 。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型,若 組 織 認(rèn) 為 其 質(zhì) 量 管 理 體 系 的應(yīng)用 范 圍 不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：應(yīng)明確界定QMS的邊界：QMS邊界：指組織確定的物理界限、場(chǎng)所界限。注 ：邊 界 可 以 是 一 個(gè) 或 一 組 過(guò) 程 ，一 個(gè) 場(chǎng) 所 、一 個(gè) 完 整 的 組 織 或 一 個(gè) 組 織 所 控 制 的

24、多個(gè)場(chǎng)所，應(yīng)界定QMS的適用性（ISO9001所有要求是通用的）；如果標(biāo)準(zhǔn)條款不 能實(shí)施，必須不影響提供合格產(chǎn)品的能力、并有合理的理由；QMSE圍應(yīng)形成文件 化 的 信息。組織需 將 確 定 的 管 理 體系范圍 形 成 文 件 化 信 息 ，并 宜 納入上述活動(dòng)的輸出。形成文件的信息包括對(duì)不適用條款的理由說(shuō)明。4.4 質(zhì)量管理體系 及 其 過(guò) 程4.4.1 總 則組 織 應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn) 的 要 求 建 立 ,實(shí) 施,保持和 持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì) 量 管 理 體 系,包括所需的過(guò)程和它們之間的相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過(guò)程所需 的 輸入和期望

25、的輸 出 ；b) 確定這些過(guò)程的順 序 和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些過(guò) 程的運(yùn)行和有效控制；d) 確 定 并 確 保 獲 得 這 些 過(guò) 程 所 需 的 資 源 ；e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f) 應(yīng)對(duì) 按 照 6.1 的 要 求所 確 定 的 風(fēng) 險(xiǎn) 和 機(jī) 遇 ；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在 必 要 的 程 度 上 ,組 織 應(yīng) :a) 保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的 信 息 。理解要點(diǎn)：“ 建 立

26、 ”是 指 組 織 按 ISO9001 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ，規(guī) 定 組 織 結(jié) 構(gòu) 、職 責(zé) 、策 劃 、活 動(dòng) 、慣 例、程序、過(guò)程和資源等要求，并適當(dāng)?shù)匦纬少|(zhì)量管理體系文件。“ 實(shí) 施 、保 持 ”是 指 質(zhì) 量 管 理 體 系 建 成 后 ，按 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 要 求 實(shí) 施 運(yùn) 行 ，并 不 斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。在策劃質(zhì)量管理體系是確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)， 其目的是確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成其預(yù)期的結(jié)果，通常要強(qiáng)化正面的影響；預(yù)防、 或 減 少 非 預(yù) 期 的 影 響 ，從 而 實(shí) 現(xiàn) 改 進(jìn) 。處 理 風(fēng) 險(xiǎn) 的 選 項(xiàng) 包 括 ：風(fēng) 險(xiǎn) 規(guī) 避 、冒 險(xiǎn) 以 尋

27、求 機(jī) 會(huì) 、消 除 風(fēng) 險(xiǎn) 源 、改 變 可 能 性 或 者 后 果 、風(fēng) 險(xiǎn) 共 擔(dān) 、或 基 于 合 理 的 決 策 承 受 風(fēng) 險(xiǎn) 。機(jī) 會(huì) 可 以 導(dǎo) 向 ：采 有 新 方 法 、開(kāi) 發(fā) 新 產(chǎn) 品 、打 開(kāi) 新 市 場(chǎng) 、獲 得 新 顧 客 、構(gòu) 建 伙 伴關(guān)系、使用新工藝、其它合適的或可行的可能性，以處理組織及顧客的要求。5 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用5.1 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 和 承 諾5.1.1 總 則最 高 管 理 者 應(yīng) 證 實(shí) 其 對(duì) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 和 承 諾 ,通 過(guò) ： a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并

28、與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一 致；c)確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝 通 有 效 的 質(zhì) 量 管 理 和 符 合 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 的 重 要 性 ；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期的結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理 者 履 行 其 相 關(guān) 領(lǐng) 域 的 職 責(zé) 。注 : 本 標(biāo) 準(zhǔn) 使 用 的“ 業(yè) 務(wù) ”一 詞 可 大 致 理 解 為 涉 及 組 織 存 在 目 的 的 核 心 活 動(dòng) ，無(wú) 論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。理解

29、要點(diǎn)：1 、 2015 版 標(biāo) 準(zhǔn) 提 出 的 新 的 要 求 ：1) 最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；2) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合；3) 最高管理者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；4) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；5) 支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；2、質(zhì)量方針的建立，就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營(yíng)的外部環(huán)境因素的背景 下 其 對(duì) 過(guò) 程 、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量方面的所示，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；質(zhì)量目標(biāo)的建立，應(yīng)遵從質(zhì)量方針和SMART原則，應(yīng)體現(xiàn)組織的過(guò)程，產(chǎn)品和 服務(wù)的質(zhì)量特性滿(mǎn)足要求方面的內(nèi)容。3、確保將質(zhì)

30、量管理體系要求整 合到組 織的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中；強(qiáng)調(diào)的是體系的運(yùn)行應(yīng)與組織的實(shí)際情況匹配，不要出現(xiàn)“ 兩層皮 ”。4、風(fēng)險(xiǎn)：不 確定性的影響。組 織存在 很多類(lèi)型的風(fēng)險(xiǎn)，從來(lái)源上分為內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)(包括經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng) 險(xiǎn)、行 為 風(fēng) 險(xiǎn) 、安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 、環(huán) 境 污 染 風(fēng) 險(xiǎn) 、信息安全風(fēng)險(xiǎn)、體系風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)、交付和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì) 量 風(fēng) 險(xiǎn) ) 和 外 部 風(fēng) 險(xiǎn) ( 包 括 地 理 位 置 風(fēng) 險(xiǎn) 、行 業(yè) 風(fēng) 險(xiǎn) 、市 場(chǎng) 風(fēng) 險(xiǎn) 、 項(xiàng) 目 風(fēng) 險(xiǎn) 、 政 策 風(fēng) 險(xiǎn) 、股 市 風(fēng) 險(xiǎn) ) ；從 性 質(zhì) 上 來(lái) 講 ，分 為 組 織 所 處 的 環(huán) 境 風(fēng) 險(xiǎn) 、

31、自 然 災(zāi) 害 風(fēng) 險(xiǎn)、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)以及決策風(fēng)險(xiǎn)。5、 對(duì) 待 風(fēng) 險(xiǎn) 的 3 種 處 理 ：1 )規(guī) 避 風(fēng) 險(xiǎn) ：采 取 措 施 盡 量 將 風(fēng) 險(xiǎn) 去 除 ，如 環(huán) 境 污 染 、交 付 的 時(shí) 限 、開(kāi) 發(fā) 周 期 、 生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；2 )降 低風(fēng)險(xiǎn)：實(shí) 在 規(guī) 避 不 了的 風(fēng)險(xiǎn)，采取 措 施 將 風(fēng)險(xiǎn)的 影 響 程 度 降低 到最 小 ；3 )風(fēng) 險(xiǎn)接受：在 規(guī) 避 風(fēng) 險(xiǎn) 和降 低風(fēng)險(xiǎn)都做 到 的 時(shí) 候，仍 然 存 在 的 風(fēng)險(xiǎn) ，而 且 是對(duì)組織的生存和運(yùn)營(yíng)必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，只能接受。但這種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)越少越好， 而且必須在承擔(dān)的過(guò)程中降低其危害程

32、度和時(shí)間。4 、資 源 是 過(guò) 程 有 效 運(yùn) 行 和 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 增 值 ，達(dá) 到 預(yù) 期 結(jié) 果 的 必 要 條 件 ，必 須 保 證 。 資源可以包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、天然資源、材料、財(cái) 務(wù)資源等。5.1.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最 高 管 理 者 應(yīng) 證 實(shí) 其 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點(diǎn) 的 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 和 承 諾 ,通 過(guò) ：a) 確 定、理解并持續(xù)改進(jìn)滿(mǎn)足顧客要求以及適 用的法律法規(guī)要求；b) 確 定和應(yīng)付能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng) 險(xiǎn) 和 機(jī) 遇 ；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。理解要點(diǎn)：組織依存于顧客，只有顧客需要，組織才能

33、生存和發(fā)展。最高管理者應(yīng)以滿(mǎn)足 顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意作為最終目的。最高管理者是為達(dá)到此目的所實(shí)施的 全部過(guò)程的責(zé)任者。可進(jìn)行的活動(dòng)包括：1) 了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；2) 了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；3) 將組織的目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來(lái)；4) 將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；5) 為滿(mǎn)足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策 劃 、 設(shè)計(jì)、 開(kāi) 發(fā)、生 產(chǎn) 、 交付和支持；6) 測(cè)量和監(jiān)視顧客滿(mǎn)意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?) 在有可能影響到顧客滿(mǎn)意度的相關(guān)方的需求和期 望 方 面，確 定 并采取 措 施 ；8) 積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。最高管理者需

34、要確保與已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)相適應(yīng)的措施都得到了實(shí)施，并實(shí) 現(xiàn)其期望結(jié)果。如未達(dá)到，需進(jìn)行PDCA管理循環(huán)以確保為進(jìn)一步改進(jìn)分配相應(yīng) 職責(zé)，直到滿(mǎn)足顧客需求及期望。5.2 質(zhì) 量 方 針5.2.1 制 定 質(zhì) 量 方 針最 高 管 理 者 應(yīng) 制 定 、 實(shí) 施 和 保 持 質(zhì) 量 方 針 ,質(zhì) 量 方 針 應(yīng) :a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝 通 質(zhì) 量 方 針質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作 為 形 成 文 件 的 信 息 ,可 獲 得 并 保 持 ；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)適宜時(shí)，可

35、向有關(guān)相關(guān)方提供。理解要點(diǎn)：1 、質(zhì) 量 方 針 的 定 義 ：由 組 織 的 最 高 管 理 者 正 式 發(fā) 布 的 ，一 個(gè) 組 織 關(guān) 于 質(zhì) 量 的 總 的宗旨和方向。由此，最高管理者是通過(guò)方針的正式發(fā)布，確立組織在質(zhì)量方 面 的宗旨和方 向，履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重的 職責(zé)。質(zhì)量方針 能 為 組 織 提 供 關(guān)注 的焦點(diǎn)，形 成全體員工的 凝聚力。顯示組織 對(duì)外的質(zhì)量承諾，爭(zhēng) 取 顧 客 信 任 ?！罢桨l(fā)布”可以通過(guò)文件 化，正式的 批準(zhǔn)， 明確發(fā)布日期來(lái)體 現(xiàn) 。2 、質(zhì)量方針的 作用 ：宣傳性-對(duì)市場(chǎng)、顧客有號(hào)召力 ,發(fā)揮吸引和感染作用；鼓勵(lì)性-對(duì)組織員工有激勵(lì)性, 有利于發(fā)揮團(tuán)

36、隊(duì)的整體作用；制約性-對(duì)組織各部門(mén)、各類(lèi)人 員有明確的質(zhì)量指標(biāo)和考核要求 , 使 每 項(xiàng)過(guò) 程活動(dòng)都處于 受控 狀態(tài) ,能 夠 發(fā) 揮 對(duì) 過(guò) 程 的 控 制 作 用 。5.3 組 織 的 崗 位 、 職 責(zé) 和 權(quán) 限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a) 確 保 質(zhì) 量 管 理 體 系 符 合 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ；b) 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)(見(jiàn)10.1 ),特別向最高管理者報(bào)告； d)確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客 為 關(guān)注焦點(diǎn) ；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體 系 變更時(shí)保

37、持 其 完 整 性 。理解要點(diǎn)：1 、組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù) 流 程圖、崗位 說(shuō) 明 書(shū) 和 權(quán) 限 指 引 等 內(nèi) 部 管 理 制度或相關(guān)文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計(jì)及權(quán)限分配情況，正確履行職 責(zé)。組織應(yīng)當(dāng)定期對(duì)組織架構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)行的效率和效果、職責(zé)權(quán)限和履行情況 進(jìn)行全面評(píng)估，發(fā)現(xiàn)組織架構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)行中存在缺陷的、職責(zé)權(quán)限的履行存在 不到位的地方，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。2 、質(zhì)量管理體系方面職責(zé)權(quán)限：1) 組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系；2) 批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度；3) 組織制定、落實(shí)公司質(zhì)量管理目標(biāo)；4) 組織質(zhì)量管理體系審核；5) 組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查；6) 審批年度培訓(xùn)計(jì)劃；

38、7) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理的重大事宜；8) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系事宜 對(duì) 外 聯(lián) 系 ；9) 提出獎(jiǎng)懲措施方案；10) 調(diào) 整 質(zhì) 量 工 作 崗 位 。6. 策 劃6.1 應(yīng) 對(duì) 風(fēng) 險(xiǎn) 和 機(jī) 遇 的 措 施6.1.1 策劃質(zhì)量 管 理 體系,組 織 應(yīng) 考 慮4.1所 描 述 的 因 素 和 4.2 所 提 及 的 要 求,確定 需要 應(yīng) 對(duì)的風(fēng)險(xiǎn) 和 機(jī) 遇,以便：a) 確 保質(zhì)量管 理 體 系能夠?qū)?現(xiàn) 預(yù) 期 結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并 實(shí) 施 這 些

39、措 施 ；2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶(hù)，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.2 質(zhì) 量 目 標(biāo) 及 其 實(shí) 現(xiàn) 的 策 劃6.2.1 組 織 應(yīng) 對(duì) 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 的 相 關(guān) 職 能 ,層 次 和 過(guò) 程 設(shè) 定 質(zhì) 量 目 標(biāo) 。質(zhì) 量 目 標(biāo) 應(yīng):a) 與 質(zhì) 量 方 針 保 持 一 致 ;

40、b)可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f） 予 以 溝 通 ;g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn) 質(zhì) 量 目 標(biāo) 時(shí) ,組 織 應(yīng) 確 定 ：a） 采取的措施；b）需要的資源；c） 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e） 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。理解要點(diǎn):1、 質(zhì)量目標(biāo)的建立和 質(zhì) 量 目 標(biāo) 達(dá) 成 的 策 劃 ， 可 幫 助 組 織 達(dá) 成 組 織 目 標(biāo) 的 一 致 性 。組織需在過(guò)程或各職能級(jí)別中設(shè)立合適的質(zhì)量目標(biāo)，以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方 針的實(shí)施。2、可考慮使用SMART原則來(lái)設(shè)立，即設(shè)立具體的、可度量的、

41、可達(dá)到的、相關(guān) 的 、 有 時(shí) 限 的 目 標(biāo) 。（ 具 、 測(cè) 、 達(dá) 、 關(guān) 、 時(shí) ）3、 組 織 應(yīng) 保 持 與 質(zhì) 量 目 標(biāo) 相 關(guān) 的 形 成 文 件 的 信 息 。 質(zhì) 量 目 標(biāo) 應(yīng) 進(jìn) 行 必 要 的 更 新 ， 以對(duì)目前質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行變更或修訂，和增加附加或新的目標(biāo)。6.3 變 更 的 策 劃當(dāng)組 織 確定需要對(duì)質(zhì)量管理 體 系 進(jìn) 行 變 更 時(shí) ,此 種 變 更 應(yīng) 經(jīng) 策 劃 并 系 統(tǒng) 地 實(shí) 施（見(jiàn)4.4） 。組織應(yīng)考慮到：a） 變 更 目 的 及 其 潛 在 后 果 ；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d） 責(zé) 任 和 權(quán) 限 的 分 配 或 再 分

42、 配 。理解要點(diǎn)：1、 在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成 的 不 良 影 響 ， 并 確 保在可控的條件下進(jìn)行。2、 組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更：1) 組織所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化；2) 利益相關(guān)方的需求、期望及其他相關(guān)方面的任何變化；3) 監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)的結(jié)果，包括所識(shí)別的趨勢(shì)和反 饋 ；4) 已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審。3、 基 于 風(fēng) 險(xiǎn) 思 考 的 方 法 對(duì) 識(shí) 別 策 劃 質(zhì) 量 管 理 體 系 變 更 時(shí) 的 必 要 措 施 是 很 有 幫 助 的 。 組 織 需 要 對(duì) 質(zhì) 量 管 理 體 系 變 更 進(jìn) 行 評(píng) 估 ，因 為 它 可 能 影

43、 響 組 織 持 續(xù) 、穩(wěn) 定 提 供 滿(mǎn) 足 顧客和法律要求的產(chǎn)品和服務(wù)，以及提高顧客滿(mǎn)意度的能力。7 支 持7.1 資 源7.1.1 總 則組織應(yīng)確定和提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn) 有 的 內(nèi) 部 資 源 的 能 力 和 局 限 性 ;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人 員組 織 應(yīng) 確 定 并 提 供 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 實(shí) 施 ,以 及 過(guò) 程 運(yùn) 行 和 控 制 所 必 需 的 人 員 。 理解要點(diǎn)：1、組織應(yīng)確定有效實(shí)施QMS及其過(guò)程所需要的人員數(shù)量，應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、 現(xiàn)有工作量和資格，以使其能夠履行在質(zhì)

44、量管理體系中的職能和工作。2、 為 實(shí) 現(xiàn) 某 個(gè) 目 標(biāo) ， 組 織 可 決 定 聘 用 外 部 人 員 或 將 服 務(wù) 外 包 給 備 選 的 供 應(yīng) 商 。3、 本 條 款 相 較 于 2008版條 款 6.2.1， 更 加 關(guān) 注 組 織在 選人、 用 人方 面的要 求 ，包括 用人 需 求 的 提 出 ，招聘到 合適 的 人員 和 員 工 異 動(dòng) 等人 力資源 管 理要 求，必 要 時(shí)組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。7.1.3 基 礎(chǔ) 設(shè) 施組 織 應(yīng) 確 定 、 提 供 和 維 護(hù) 過(guò) 程 運(yùn) 行 所 需 的 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 ,以 獲 得 合 格 產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 。

45、注 :基 礎(chǔ) 設(shè) 施 可 包 括 ：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件、軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。理解要點(diǎn):基 礎(chǔ) 設(shè) 施 應(yīng) 確 保 顧 客 滿(mǎn) 意 ,加 強(qiáng) 了 服 務(wù) 行 業(yè) 應(yīng) 用 標(biāo) 準(zhǔn) 的 聯(lián) 系 ;將 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 的 具 體 內(nèi) 容由標(biāo)準(zhǔn)要 求調(diào) 整 到備注中,使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7.1.4 過(guò) 程 運(yùn) 行 環(huán) 境組織應(yīng)確定、提 供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 。注:適當(dāng)?shù)?過(guò)程運(yùn) 行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如 :a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如：舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)

46、人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）由 于 所 提 供 的 產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 不 同 ,這 些 因 素 可 能 存 在 顯 著 差 異 。理解要點(diǎn)：工 作 環(huán) 境 的 定 義 ：工 作 時(shí) 所 處 的 一 組 條 件 。條 件 包 括 物 理 的 、社 會(huì) 的 、心 理 的 和 環(huán) 境 的 因 素 。該 條 款 ，基 本 是 根 據(jù) 工 作 環(huán) 境 的 定 義 展 開(kāi) 闡 述 的 。這 些 條 件 會(huì) 對(duì) 與 產(chǎn) 品 質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。7.1.5 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 資 源7.1.5.1 總 則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要

47、求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié) 果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a） 適 合 特 定 類(lèi) 型 的 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 活 動(dòng) ；b） 得 到 適 當(dāng) 的 維 護(hù) ， 以 確 保 持 續(xù) 適 合 其 用 途 。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2 測(cè) 量 溯 源當(dāng) 要 求 測(cè) 量 溯 源 時(shí) ，或 組 織 認(rèn) 為 測(cè) 量 溯 源 是 信 任 測(cè) 量 結(jié) 果 有 效 的 前 提 時(shí) ，則 測(cè) 量 設(shè) 備應(yīng)：a） 對(duì) 照 能 溯 源 到 國(guó) 際 或 國(guó) 家 標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行 校準(zhǔn) 和 （ 或 ） 檢 定 （ 驗(yàn) 證 ），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b） 予 以 標(biāo) 識(shí) ， 以 確 定 其 狀 態(tài) ；c） 予 以 保 護(hù) ， 防 止 可 能 使 校 準(zhǔn) 狀 態(tài) 和隨后 的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損 壞或劣化。當(dāng)發(fā) 現(xiàn) 測(cè) 量 設(shè) 備 不 符 合 預(yù) 期 用 途 時(shí) ，組織應(yīng) 確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性 是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組 織 的 知 識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所 需的 知 識(shí),以獲得合格產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 。