蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆臨床觀察(一)

1、蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆臨床觀察(一)    【關鍵詞】 蓯蓉總苷膠囊；血管性癡呆 【摘要】 目的 （1）通過觀察治療前后患者的智能狀態(tài)（MMSE）、社會行為能力（BBS）、日常生活功能（ADL）以及全身表現(xiàn)（中醫(yī)證候），評價蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆（髓海不足證）的療效；（2）通過觀察用藥前后患者的安全性檢測指標的變化以及有否不良事件的發(fā)生，評價蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆（髓海不足證）的安全性。 方法 131例血管性癡呆患者隨機分成蓯蓉總苷膠囊治療組99例，喜得鎮(zhèn)片對照組32例。結(jié)果 蓯蓉總苷膠囊在改善血管性癡呆（髓海不足證）患者智能狀態(tài)、行為能力、

2、日常生活功能水平的療效與對照藥喜得鎮(zhèn)片相似，但改善患者的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照藥喜得鎮(zhèn)片( 0.05)。臨床研究中未見藥物所致的毒副作用及嚴重不良事件。結(jié)論 蓯蓉總苷膠囊是治療血管性癡呆（髓海不足證）安全而有效的藥物?！娟P鍵詞】 蓯蓉總苷膠囊；血管性癡呆筆者自2002年12月2003年8月治療131例血管性癡呆患者，現(xiàn)報告如下。1 臨床資料1.1 診斷標準 中醫(yī)證候標準、西醫(yī)診斷標準參照有關資料制定1,2。1.2 病例納入標準 選擇年齡4580歲的男性或女性，符合血管性癡呆髓海不足證的診斷、辨證標準為觀察對象。病例來源于西安市中醫(yī)院，共觀察131例，隨機分為蓯蓉總苷膠囊治療組99例，喜得鎮(zhèn)片對照

3、組32例。1.3 治療方法 患者按就診先后隨機進入試驗組 或?qū)φ战M后，接受3個月的藥物治療。治療組口服 蓯蓉總苷膠囊每次2粒，每日3次；對照組口服喜得鎮(zhèn)片每次2片，每日3次。治療期間不得合并使用其他類似藥物。1.4 評估指標 (1)有效性評估指標：分別在治療階段的第0、1、2、3個月時觀測記錄1次患者的智能狀態(tài)（MMSE）、社會行為能力（BBS）、日常行為能力（ADL）以及全身表現(xiàn)（中醫(yī)證候）。(2)安全性評估指標：治療前、后進行血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)和肝（ALT）、腎功能（BUN、Cr）的測定及心電圖檢查；用藥過程中總的不良事件頻數(shù)和發(fā)生率。1.5 療效判定標準 主要參照國外進行的尼莫地平療

4、效判定標準和上海精神衛(wèi)生研究進行的安理申（Donepezil）臨床療效判定標準制定，以現(xiàn)有的幾種分量表的積分提高或降低百分率判定認知功能（如MMSE-R積分）療效、日常生活自理能力及社會或行為能力（如ADL和BBS積分）療效和中醫(yī)證候療效等級。1.6 統(tǒng)計學處理 所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，認為P0.05為檢驗的差別有統(tǒng)計意義。2 治療結(jié)果2.1 受試者入組情況及人口學資料 隨機入選診斷辨證符合血管性癡呆髓海不足證病例共按方案完成觀察131例，治療組99例，對照組32例。兩組病例在年齡、性別、病程、文化程度、癡呆程度、缺血指數(shù)、量表評分、中醫(yī)證候等方面經(jīng)統(tǒng)計學分析，差異均無顯著性(0.05)

5、，提示隨機編盲入組的兩組病例臨床資料具有可比性。2.2 有效性分析3 安全性評價3.1 安全性檢測指標3 通過對用藥前、后患者的一般生命體征、血、尿、糞常規(guī)、肝、腎功及心電圖檢測結(jié)果分析表明蓯蓉總苷膠囊對安全性指標無明顯影響。3.2 不良事件 蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆（髓海不足證）臨床觀察中，未發(fā)生嚴重不良事件。安全性評價1級，表明試驗藥物安全性較好。4 典型病例患者，男，70 歲，文盲?；颊呒韧心X梗死病史8個月余。治療前近記憶力明顯減退，經(jīng)常忘記關煤氣灶或?qū)㈠伔旁诨鹕细蔁?，反應遲鈍，判斷力及理解力下降，步履遲緩。查體：T 36.8, P 62次/min,R 19次/min, BP 140

6、/80mmHg。神志清，精神尚可，雙瞳孔等大等圓，對光反射靈敏，左側(cè)中樞性面癱，伸舌不偏，心、肺、腹（-）。神經(jīng)系統(tǒng)檢查：左上下肢肌力級，肌張力正常，左側(cè)深淺感覺略差，病理征深反射亢進。中醫(yī)證見：智能減退、喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、目澀咽干、納呆脘悶、少寐多夢，舌質(zhì)淡、苔白膩、脈弦。實驗室檢查：RBC 4.32×1012/L，Hb 140g/L，WBC 5.4×109/L，中性62.6%，PLT 150×109/L，APTT 25.6 Time(s)，PT 10.3 Time(s)，尿常規(guī)、大便常規(guī)均正常，ALT 33 U/L，BUN 4.39mmol/L，C

7、r 95.4mmol/L。治療前，HIS指數(shù)12分, MMSE 14分, BBS 21分, ADL 35分,中醫(yī)證候記分16分。經(jīng)服藥3個月后，MMSE 27分，認知功能臨床基本控制；BBS 12分，ADL 22分，日常生活自理能力及社會、行為能力療效有效；中醫(yī)證候記分1分，中醫(yī)證候療效顯效；RBC 3.99×1012/L,Hb 127 g/L，WBC 6.6×109/L，中性63.9%，PLT 121×109/L ，APTT 26.2 Time(s)，PT 9.9 Time(s)，尿常規(guī)、大便常規(guī)均正常，ALT 25 U/L，BUN 4.56 mmol/L，Cr 121.1mmol/L。治療期間無任何不良反應發(fā)生。5 結(jié)論采用隨機和以陽性藥物平行對照的方法臨床觀察表明：蓯蓉總苷膠囊治療血管性癡呆（髓海不足證）療效確切，臨床試驗中未見藥物所致的毒副作用及嚴重不良事件。進一步驗證蓯蓉總苷膠囊是治療血管性癡呆（髓海不足證）安全而有效的藥物?！緟⒖嘉墨I】1 國家藥品監(jiān)督管理局.新藥審批辦法，1999年.2 國家