醫(yī)療器械質(zhì)量管理年度自查報(bào)告模板超實(shí)用(2016年)

1、XXXXX藥品醫(yī)療器械質(zhì)量治理2021年度自查報(bào)告企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)聯(lián)系人經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)有效期限經(jīng)營(yíng)備案憑證號(hào)備案日期經(jīng)營(yíng)范圍II類：6801根底外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科骨科手術(shù)器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6841醫(yī)用

2、化驗(yàn)和根底設(shè)備器具；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；田類：6815注射穿刺器械；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；686

3、4醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6877介入器材；主營(yíng)品種產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)代理情況銷售額萬(wàn)元本年度日常監(jiān)管提出的問(wèn)題及整改情況本年度食藥監(jiān)管部門行無(wú)政處分情況質(zhì)量治理自查情況早下內(nèi)容自查結(jié)果符合者涂黑存在問(wèn)題備注企業(yè)根本情況及報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的根本情況1.企業(yè)?經(jīng)營(yíng)許可證?延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、變史情況；許可證編號(hào),企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)人員數(shù)、辦公場(chǎng)所面積、倉(cāng)庫(kù)面積情況.是否口公司?經(jīng)營(yíng)許可證?存在及更情況；詳細(xì)的變更情況見后附.無(wú)2.全年的醫(yī)療器械銷售收入情況.是口否口是口否數(shù)據(jù)后附無(wú)無(wú)/、存在3.是否存在“擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)

4、范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的情況.4.是否存在跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù),以及其辦理備案的情況.是口否是口否無(wú)無(wú)/、存在/、存在5.是否存在自行停止經(jīng)營(yíng)一年以上的情況,重新經(jīng)營(yíng)是否提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,經(jīng)核查符合要求后恢復(fù)經(jīng)營(yíng).6.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否被質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),抽瞼結(jié)果如何是口否無(wú)沒有被抽驗(yàn)過(guò)7.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,是否在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地州市食品藥品監(jiān)督治理局.是口否無(wú)沒有發(fā)生質(zhì)量事故8.企業(yè)年內(nèi)是否受到過(guò)行政處分；是否爻到各種表彰或獎(jiǎng)勵(lì).是口否是否口是否口無(wú)公司聯(lián)系方式及變化情況見后附無(wú)年內(nèi)沒有受過(guò)行政處罰；無(wú)無(wú)9.企業(yè)聯(lián)系方式及變化情況包括通信地址、郵政編碼、聯(lián)系

5、、郵箱等0責(zé)任與制度的執(zhí)行情況.1.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是否保證質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員有效履行責(zé)任,保證企業(yè)根據(jù)?標(biāo)準(zhǔn)?要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械條件.2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作,是否獨(dú)立履行責(zé)任,是否在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán),是否承當(dāng)?標(biāo)準(zhǔn)?第七條要求的相應(yīng)的質(zhì)量治理責(zé)任.是否口無(wú)無(wú)3.是否建立?標(biāo)準(zhǔn)?第八條要求的覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量治理制度,是否口無(wú)無(wú)并保存相關(guān)記錄或者檔案.4.是否制定執(zhí)行購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定.是否口無(wú)無(wú)5.是否根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量治理記錄制度.是否口無(wú)無(wú)6.是否建

6、立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度.是否口無(wú)無(wú)7.是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度.是否口是否口無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)8.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄和銷售記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、兀整.9.購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè).是否口無(wú)無(wú)10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否按?標(biāo)準(zhǔn)?要求保存.是否口無(wú)無(wú)員培的行況人與訓(xùn)執(zhí)情1.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合肩美法律法規(guī)及?規(guī)范?規(guī)定的資格要求.是否口無(wú)無(wú)2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員是否啟相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形.是口否無(wú)無(wú)3.是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和

7、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人.是否口無(wú)無(wú)4.企業(yè)質(zhì)量治理人員是否具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱.是否口是否口無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)5.設(shè)置或配備是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,并是否后符合?標(biāo)準(zhǔn)?第L條相關(guān)資格要求的質(zhì)量治理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員.6.從事質(zhì)量治理工作的人員是否在職在崗.是否口無(wú)無(wú)7.是否配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件,假設(shè)無(wú),是否約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第二方提供售后效勞支持.是否口是口否無(wú)局部產(chǎn)品的售后效勞人員沒有經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第二方的技術(shù)培訓(xùn),如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等.無(wú)無(wú)8.售后效勞人員是否經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后

8、效勞上崗證.9.是否執(zhí)行對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其責(zé)任和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),是否建立執(zhí)行培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格前方可上崗要求.是否口無(wú)無(wú)10.培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量治理制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程等.是否口無(wú)無(wú)11.是否建立執(zhí)行任務(wù)員工健康檔案,質(zhì)量治理、驗(yàn)收、庫(kù)房治理等直接接觸是否口無(wú)無(wú)醫(yī)療器械崗位的人員,是否至少每年進(jìn)L次健康檢查.12.是否執(zhí)行身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作的要求.是否口無(wú)無(wú)1.是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面枳是否涉足經(jīng)營(yíng)要求.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否執(zhí)行不得設(shè)

9、在居民住宅內(nèi)、軍事治理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求.是否口無(wú)無(wú)2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否整潔、衛(wèi)生.是口否1.庫(kù)樓墻壁刮層有脫落現(xiàn)象；2.庫(kù)房二樓地面有積塵；無(wú)3.庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,是否能預(yù)防醫(yī)療器械的混淆、過(guò)失是否口無(wú)無(wú)或被污損,是否具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品持性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備.設(shè)施與設(shè)4.無(wú)庫(kù)房經(jīng)營(yíng),是否到達(dá)?標(biāo)準(zhǔn)?第十八條可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的要求.是口否公司單獨(dú)設(shè)立了醫(yī)療器械庫(kù)房無(wú)備的執(zhí)行情況5.企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械,是否到達(dá)按質(zhì)量狀態(tài)采取限制舉措,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并肩明顯區(qū)分,退貨

10、產(chǎn)品單獨(dú)存放的要求.是否口無(wú)無(wú)6.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分定距肉或是否口無(wú)無(wú)者后隔離舉措.7.庫(kù)房的條件是否符合?標(biāo)準(zhǔn)?第二十條對(duì)庫(kù)房的要求.是口否庫(kù)房?jī)?nèi)墻有脫落物,不夠光潔.8.庫(kù)房是否按?標(biāo)準(zhǔn)?第二要求配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備.是否口無(wú)無(wú)9.庫(kù)房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求.是否口無(wú)無(wú)10.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的是口否口公司未經(jīng)營(yíng)有特殊溫度設(shè)備或者儀器.儲(chǔ)存的醫(yī)療器械.11.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,是否配備?標(biāo)準(zhǔn)?第二十三條要求的設(shè)施設(shè)備.是口否口公司未經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療

11、器械.12.是否對(duì)根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案.是口否局部設(shè)施如：地墊沒有定期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案.無(wú)13.是否根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或檢定記錄.是否口無(wú)無(wú)14.是否對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸是口公司未經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證限制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防舉措等,并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量治理制度.相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)是否進(jìn)行驗(yàn)證.否口冷鏈醫(yī)療器械.15.是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯批發(fā)企業(yè).是否口無(wú)無(wú)16.計(jì)

12、算機(jī)信息治理系統(tǒng)規(guī)是否具有?標(biāo)準(zhǔn)?第三十條要求的功能.是否口無(wú)無(wú)17.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是口公司未開展提供貯存、配送效勞,是否符合?標(biāo)準(zhǔn)?第三條要求.否口此項(xiàng)業(yè)務(wù).1.米購(gòu)前是否審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件,狀取的證實(shí)文件和復(fù)印件是否符合?規(guī)范?第三十二條要求.是否口無(wú)無(wú)2.是否與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議,并明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等.是口否局部品種如：醫(yī)用橡皮膏米購(gòu)合同內(nèi)咨不符合要求,沒有明確產(chǎn)品的“備案憑證編號(hào)；無(wú)采購(gòu)、收貨3.是否在采購(gòu)合同或協(xié)議中,與

13、供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的平安使用.是口否局部產(chǎn)品如：輸液器等的采購(gòu)合同中,沒有與供貨單位約定售后效勞責(zé)任；無(wú)與驗(yàn)收的執(zhí)行情況4.米購(gòu)記錄是否明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等.是否口無(wú)無(wú)5.收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),是否核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對(duì)是否口無(wú)無(wú)照相關(guān)米購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì).6.交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn).對(duì)不符合要求的貨品是否立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收.是否口無(wú)無(wú)7.隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械的名稱

14、、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫(kù)印章.是否口無(wú)無(wú)8.收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,是否按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收.是否口無(wú)無(wú)9.冷藏、冷凍醫(yī)療器械是否在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn).是口否口一公司未經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械.10.驗(yàn)收人員是否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢查、核對(duì),并做好驗(yàn)收記錄.是否口無(wú)無(wú)11.驗(yàn)收記錄是否包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收

15、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,記錄是否標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期.驗(yàn)收不合格的是否注明不合格事項(xiàng)及處置舉措.是否口無(wú)無(wú)12.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行瞼收時(shí),是否對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量限制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的是否拒收.是口否口公司未經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械.13.企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),委托方是否承當(dāng)質(zhì)量治理責(zé)任.是口否口.公司未開展此項(xiàng)業(yè)務(wù).14.委托方是否與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并根據(jù)協(xié)議承當(dāng)和履行相應(yīng)的質(zhì)里貝任和乂務(wù).是口否口公司未開展此項(xiàng)

16、業(yè)務(wù).入庫(kù)、1.是否建立入庫(kù)記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；是否口無(wú)無(wú)存檢的行況貯與查執(zhí)情2.驗(yàn)收不合格的,是否注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),根據(jù)有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置舉措.是否口無(wú)無(wú)3.是否根據(jù)?標(biāo)準(zhǔn)?第四十二條要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存.是口否1 .驗(yàn)收合格的產(chǎn)品未及時(shí)堆放于合格品區(qū),仍舊存放于收貨待驗(yàn)區(qū)；2 .醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做到分開存放個(gè)別醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品混堆在一處4.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企是口否口公司未開展此項(xiàng)業(yè)務(wù).業(yè),其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械是否分開存放.5.是否按?標(biāo)準(zhǔn)?第四十四條要求,根

17、據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,并建立執(zhí)行檢查記錄.是否口無(wú)無(wú)6.是否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和限制,采取近效期預(yù)警,超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,是否放置在不合格品區(qū),按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄.是否口無(wú)無(wú)7.超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,是否禁止銷售.是否口無(wú)無(wú)8.是否對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符.是否口無(wú)無(wú)I1.企業(yè)是否對(duì)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承當(dāng)法律責(zé)任.是否口無(wú)無(wú)2.銷售人員銷售醫(yī)療器械,是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書.授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào).是否口無(wú)無(wú)銷售出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)膱?zhí)

18、行情況3.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者,銷售前是否對(duì)購(gòu)貨者的證實(shí)文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí),建立購(gòu)貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法.是否口無(wú)無(wú)4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)銷售記錄是否包括?標(biāo)準(zhǔn)?第四十八條要求的內(nèi)容.是否口無(wú)無(wú)5.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄是否包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式.是否口無(wú)無(wú)6.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),庫(kù)房保管人員是否對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),發(fā)現(xiàn)出是否口無(wú)無(wú)一現(xiàn)?標(biāo)準(zhǔn)?第五十條規(guī)定的情況是否出庫(kù),是否報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量治理人員處理.7.醫(yī)療器械出庫(kù)是否復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容是否包

19、括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和肩效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容.是否口無(wú)無(wú)8.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否后醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示.是否口無(wú)無(wú)9.需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),是否由專人負(fù)責(zé),是否符合?標(biāo)準(zhǔn)?第五十三條要求.是口否口一公司未經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械.10.委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保證水平進(jìn)行考核評(píng)估,明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任,保證運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量平安.是否口11.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度限制的要求.

20、冷藏車是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能.是口否口-公司未經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械.售后效勞、不良事件、產(chǎn)品召回執(zhí)行情況1.是否具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持.是否口無(wú)無(wú)2.是否根據(jù)采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的平安使用.是口否局部產(chǎn)品如：輸液器等的采購(gòu)合同中,沒有與供貨單位約定售后效勞責(zé)任；無(wú)3.是否與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；是口否局部產(chǎn)品如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等,沒有與供貨單位約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技

21、術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；無(wú)4.是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或人員,肩相應(yīng)的治理人員；是否口是口否無(wú)局部產(chǎn)品的售后效勞人員沒有經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第二方的技術(shù)培訓(xùn),如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等.無(wú)無(wú)5.企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,是否配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員.6.是否對(duì)退貨進(jìn)行治理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安,預(yù)防混入假劣醫(yī)療器械.是否口無(wú)無(wú)7.是否根據(jù)質(zhì)量治理制度的要求,制定售后效勞治理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理舉措、反應(yīng)和事后跟蹤等.是否口無(wú)無(wú)8.是否配備專職或者兼職人員負(fù)

22、責(zé)售后治理,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因后,是否采取有效舉措及時(shí)處理和反饋,并做好記錄.是否口無(wú)無(wú)9.是否及時(shí)將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤.是否口無(wú)無(wú)10.是否配備專職或兼職人員,根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定承當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,是否對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督治理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合.是否口"無(wú).無(wú)11.發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,是否立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況.同時(shí),立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告.是否口無(wú)無(wú)1

23、2.是否建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),根據(jù)召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反應(yīng)醫(yī)療器械召回信息,限制和收回存在平安隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄.是否口無(wú)無(wú)自查結(jié)論xx市食品藥品監(jiān)督治理局：根據(jù)貴局公布的?關(guān)于報(bào)送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理自查報(bào)告的通知?的精神要求,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?和XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理自查報(bào)告指南?文件要求.我公司根據(jù)本公司?質(zhì)量治理自查治理制度?和?治理評(píng)審限制程序?的要求,成立了自查小組,于2021年11月22日至23日,根據(jù)?XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理自查報(bào)告指南?第五條規(guī)定的

24、內(nèi)容,逐項(xiàng)對(duì)照,對(duì)本企業(yè)2021年度質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,自查涉及公司所有部門及相關(guān)崗位,現(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢阂?、公?經(jīng)營(yíng)許可證?在2021年7月進(jìn)行了換證變更,詳細(xì)變更信息如卜表：變更前信息變更后信息企業(yè)名稱企業(yè)名稱法定代表人法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊(cè)地址住所倉(cāng)庫(kù)地址倉(cāng)庫(kù)地址證書編號(hào)證書編號(hào)1.經(jīng)營(yíng)范圍II類：6823醫(yī)用超聲儀器及有美設(shè)備；田類：6815注射穿刺器械；6846植入材料和人工器官；6866醫(yī)用高分子材料及制品；*經(jīng)營(yíng)范圍n類：6801根底外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)6806口脛科手術(shù)命械；6807胸脛心血官外科手術(shù)命6808腹

25、部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器6810矯形外科骨科手術(shù)命械；6820普通診祭石6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6825頻儀器設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6830醫(yī)用X射線設(shè)備醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基而命具；6846植入材料和人工翁呂；6854手術(shù)室、!診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；68,護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；f用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品；*出類：6815注射穿刺器械；682

26、2醫(yī)用光學(xué)器具、儀內(nèi)窺鏡設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用器設(shè)備；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832醫(yī)用高能射線6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用局分子材料及制品；6877介入器材；*器械；械；械；爭(zhēng)械；及內(nèi)醫(yī)用Wj;6831微備2救室、56病房6858醫(yī)68646866器及奇頻儀設(shè)備；工器!864醫(yī)6866企業(yè)人數(shù)/企業(yè)人數(shù)辦公場(chǎng)所/辦公場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)間積/倉(cāng)庫(kù)間積聯(lián)系方式/聯(lián)系方式二、我公司截止2021年11月22日的醫(yī)療器械銷售收入情況為萬(wàn)元.三、庫(kù)房一樓墻壁刮層有脫落現(xiàn)

27、象,庫(kù)房二樓地面有積塵.四、庫(kù)房?jī)?nèi)墻有脫落物,不夠光潔.五、局部設(shè)施如：地墊沒有定期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案.六、局部品種如：醫(yī)用橡皮膏采購(gòu)合同內(nèi)容不符合要求,沒有明確產(chǎn)品的“備案憑證編號(hào)；七、局部產(chǎn)品如：輸液器等的采購(gòu)合同中,沒有與供貨單位約定售后效勞責(zé)任；八、驗(yàn)收合格的產(chǎn)品未及時(shí)堆放于合格品區(qū),仍舊存放于收貨待驗(yàn)區(qū)；九、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做到分開存放個(gè)別醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品混堆在一處；十、局部產(chǎn)品如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等,沒有與供貨單位約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；十一、局部產(chǎn)品的售后效勞人員沒有經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn),如

28、：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等.通過(guò)本次自查,總體來(lái)說(shuō),公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系運(yùn)行正常,經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)處于可控范圍內(nèi),能夠有效限制和保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合國(guó)家及地方各級(jí)監(jiān)管部門頒發(fā)的法規(guī)文件,做到依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),保證了公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品平安、有效.自查也進(jìn)一步暴露了公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系運(yùn)行中存在的一些問(wèn)題,需要自查小組制訂了糾正和預(yù)防舉措,并下發(fā)到責(zé)任部門和崗位,責(zé)成整改相關(guān)人員及時(shí)整改,并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行追蹤檢查評(píng)價(jià),直至整改合格為止.在以后的經(jīng)營(yíng)治理中,公司質(zhì)管部都會(huì)遵循及落實(shí)既定的質(zhì)量治理制度及操作規(guī)程,定期組織自查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)治理中存在的缺乏之處,立即制訂糾正和預(yù)防舉措下

29、到達(dá)責(zé)任人員,及時(shí)補(bǔ)救和防范.通過(guò)不斷完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系和治理方式,保證公司的醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系能夠與時(shí)俱進(jìn)、適宜、有效的運(yùn)行,從而保證公司自始至終都能夠依法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng).2021年11月22日至23日,我公司由質(zhì)管部牽頭,成立了自查小組,根據(jù)貴局?關(guān)于報(bào)送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理自查報(bào)告的通知?及?XX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理自查報(bào)告指南?的精神要求,參照?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?中的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況進(jìn)行年度自查,現(xiàn)就自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改方案匯報(bào)如下：一.存在問(wèn)題：庫(kù)房一樓墻壁刮層有脫落現(xiàn)象,庫(kù)房二樓地面有積塵；1 .原因分析：公司醫(yī)療器械庫(kù)房為租

30、用庫(kù)房,一樓庫(kù)房門口墻壁有少量雙飛粉脫落現(xiàn)象；公司由于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種較少,庫(kù)房二樓長(zhǎng)期閑置,因而存在清潔不及時(shí)現(xiàn)象,有積塵；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：存在污染所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可能性,屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患.3 .整改舉措：3.1 責(zé)成行政部及物流部尋找可靠人員對(duì)出現(xiàn)雙飛粉脫落的墻壁進(jìn)行重新刮白后驗(yàn)收,在通知質(zhì)管部復(fù)查.3.2 由物流部負(fù)責(zé)人安排人員對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行徹底清潔,并留有記錄存檔備查,清潔后由物流部自查,在通知質(zhì)管部復(fù)查.3.3 整改時(shí)限：3個(gè)工作日；4 .整改效果：已整改到位；5 .預(yù)防舉措：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)公司相關(guān)質(zhì)量治理制度和程序的要求,安排人員定期清潔庫(kù)房及貨架衛(wèi)生,并填寫相關(guān)記錄存檔備查

31、,質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行巡查.6 .責(zé)任人：7 .檢查人：8 .完成時(shí)間：2021年11月26日；在題所手經(jīng)涉醫(yī)器和員存問(wèn)的用法過(guò)及療械人二、存在問(wèn)題：庫(kù)房?jī)?nèi)墻有脫落物,不夠光潔.說(shuō)明：根據(jù)上述第一條的方案進(jìn)行整改.三、存在問(wèn)題：局部設(shè)施如：地墊沒有定期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案.1 .原因分析：公司由于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種較少,庫(kù)房二樓長(zhǎng)期閑置,因而地墊存在清潔不及時(shí)現(xiàn)象,有積塵,并且缺少檢查、清潔和維護(hù)的記錄和檔案.2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：存在污染所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可能性,屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患.3 .整改舉措：3.1 由物流部負(fù)責(zé)人安排人員對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行徹底清潔,并留有記錄存檔備查,清潔后由物流部自查,在通知

32、質(zhì)管部復(fù)查.3.2 整改時(shí)限：3個(gè)工作日；4 .整改效果：已整改到位；5 .預(yù)防舉措：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)公司相關(guān)質(zhì)量治理制度和程序的要求,安排人員定期清潔庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生,并填寫相關(guān)記錄存檔備查,質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行巡查.6 .責(zé)任人：7 .檢查人：8 .完成時(shí)間：2021年11月26日；四、存在問(wèn)題：局部品種如：醫(yī)用橡皮膏采購(gòu)合同內(nèi)容不符合要求,沒有明確產(chǎn)品的“備案憑證編號(hào)；1 .原因分析：公司采購(gòu)部在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),在購(gòu)進(jìn)合同中明確了品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等事項(xiàng)；但還沒有根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,添加“醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)的內(nèi)容.2 .風(fēng)險(xiǎn)

33、評(píng)估：“與供貨單位簽訂采購(gòu)合同,合同中明確醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)是?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,采購(gòu)部沒有在采購(gòu)合同中明確該項(xiàng)內(nèi)容,可能導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)品種非公司想要品種,增加采購(gòu)本錢,屬于中等風(fēng)險(xiǎn)隱患；3 .整改舉措：3.1 責(zé)成采購(gòu)部修訂采購(gòu)合同的模板,在合同中添加“醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)的工程,在以后的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)中,保證購(gòu)進(jìn)合同中都有“醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)內(nèi)容,符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求.3.2 整改時(shí)限：3個(gè)工作日；4 .整改效果：已整改到位；5 .預(yù)防舉措：要求采購(gòu)部嚴(yán)格根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,對(duì)以后的購(gòu)進(jìn)品種,都要在采購(gòu)合同中明確“醫(yī)療器

34、械的注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào),質(zhì)管部隨時(shí)抽查.6 .責(zé)任人：；7 .檢查人：；8 .完成時(shí)間：2021年11月26日；五、存在問(wèn)題：局部產(chǎn)品如：輸液器等的采購(gòu)合同中,沒有與供貨單位約定售后服務(wù)責(zé)任；1 .原因分析：公司采購(gòu)部在購(gòu)進(jìn)使用比擬簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械時(shí)如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等,沒有與供貨單位約定售后效勞責(zé)任,因這些品種的使用很簡(jiǎn)單,無(wú)需特殊培訓(xùn),由公司售后效勞人員就可以提供售后效勞；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：“與供貨單位簽訂采購(gòu)合同,合同中約定售后效勞責(zé)任是?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,目的是保證醫(yī)療器械售后的平安使用,如果出現(xiàn)質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴時(shí)能分清責(zé)任.采購(gòu)部沒有按要求與供貨單位約定售后效勞責(zé)任

35、,一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴時(shí),難以分清責(zé)任,明確責(zé)任主體,屬于中等風(fēng)險(xiǎn)隱患；3 .整改舉措：3.1 就上述品種,責(zé)成采購(gòu)部重新與供貨單位簽訂采購(gòu)合同,并且在合同中與供貨單位約定售后效勞責(zé)任,以保證上述品種售后的平安使用.3.2 整改時(shí)限：5個(gè)工作日4 .整改效果：已整改到位5 .預(yù)防舉措：要求采購(gòu)部嚴(yán)格根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,對(duì)已經(jīng)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械品種的采購(gòu)合同進(jìn)行核查,查看是否都與供貨單位約定了售后效勞責(zé)任,并立即補(bǔ)簽.以后所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械都應(yīng)該與供貨單位約定售后效勞責(zé)任,質(zhì)管部隨時(shí)抽查.6 .責(zé)任人：7 .檢查人：；8 .完成時(shí)間：2021年11月28日；六、存在問(wèn)題：驗(yàn)收

36、合格的產(chǎn)品未及時(shí)堆放于合格品區(qū),仍舊存放于收貨待驗(yàn)區(qū)；1 .原因分析：倉(cāng)管員由于當(dāng)日忙于搬運(yùn)“大輸液,沒有時(shí)間將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從收貨待驗(yàn)區(qū)搬至合格品區(qū)；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：已經(jīng)驗(yàn)收合格的器械,繼續(xù)堆放于收貨待驗(yàn)區(qū),沒有及時(shí)堆放于合格品區(qū),無(wú)法區(qū)分該批器械的質(zhì)量狀態(tài),極易導(dǎo)致該批次器械被重復(fù)收貨、驗(yàn)收,也可能導(dǎo)致發(fā)貨混淆,存在極大的平安隱患,為高風(fēng)險(xiǎn)隱患.3 .整改舉措：3.1 就上述品種,責(zé)成倉(cāng)管員無(wú)論多忙,必須當(dāng)日收貨驗(yàn)收后,當(dāng)日將產(chǎn)品存放于符合其質(zhì)量狀態(tài)的區(qū)域,合格的放置在合格品區(qū)；不合格的放置于不合格品區(qū),嚴(yán)禁毫無(wú)標(biāo)識(shí)的堆放、亂放.3.2 責(zé)成物流部負(fù)責(zé)人履行其責(zé)任,對(duì)下屬的工作進(jìn)行安排

37、和監(jiān)管.3.3 整改時(shí)限：當(dāng)日即時(shí)整改；4 .整改效果：已整改到位5 .預(yù)防舉措：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每日對(duì)下屬的工作進(jìn)行安排和監(jiān)管,無(wú)論多忙,必須對(duì)工作進(jìn)行日清.實(shí)在無(wú)法當(dāng)日完成的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài),方便其他人員的操作,預(yù)防引起混淆和過(guò)失.質(zhì)管部隨時(shí)巡查,對(duì)屢教不改者做出處分.6 .責(zé)任人：；7 .檢查人：；8 .完成時(shí)間：2021年11月23日；七、存在問(wèn)題：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未做到分開存放個(gè)別醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品混堆在一處；1 .原因分析：倉(cāng)管員在堆放消毒產(chǎn)品酒精時(shí),沒有按規(guī)定將消毒產(chǎn)品酒精堆放在非醫(yī)療器械區(qū),造成個(gè)別消毒產(chǎn)品與醫(yī)療器械產(chǎn)品混堆在一起；2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：此條違反了?醫(yī)療器

38、械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?第四十二條的要求,容易引起發(fā)貨時(shí)混淆和過(guò)失,為中等風(fēng)險(xiǎn)隱患.3 .整改舉措：3.1 就上述品種,責(zé)成倉(cāng)管員無(wú)論多忙,必須嚴(yán)格根據(jù)公司醫(yī)療器械?儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)治理制度?及其操作規(guī)程的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存堆放,嚴(yán)禁堆放、亂放.3.2 責(zé)成物流部負(fù)責(zé)人履行其責(zé)任,對(duì)下屬的工作進(jìn)行安排和監(jiān)管.3.3 整改時(shí)限：當(dāng)日即時(shí)整改；4 .整改效果：已整改到位5 .預(yù)防舉措：物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每日對(duì)下屬的工作進(jìn)行合理安排和監(jiān)管,無(wú)論多忙,必須嚴(yán)格執(zhí)行公司既定的醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度和操作規(guī)程,合理儲(chǔ)存和堆放醫(yī)療器械及非醫(yī)療器械產(chǎn)品,方便其他人員的操作,預(yù)防引起混淆和過(guò)失.質(zhì)管部隨時(shí)巡查,對(duì)屢教不改者做出處分.6 .責(zé)任人：；7 .檢查人：；8 .完成時(shí)間：2021年11月23日；八、存在問(wèn)題：局部產(chǎn)品如：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等,沒有與供貨單位約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；1 .原因分析：輸液器、醫(yī)用橡皮膏等構(gòu)造簡(jiǎn)單、使用簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械,不需要特殊的安裝、維護(hù)和技術(shù)效勞,公司設(shè)置了相應(yīng)的治理人員負(fù)責(zé)這些產(chǎn)品的