醫(yī)療器械質(zhì)量方針目標檢查表

1、山東XXXX器械有限公司質(zhì)量方針與目標檢查記錄 （2014 年 ）內(nèi)容1. 質(zhì)量方針目標展開表2. 質(zhì)量方針目標檢查表3. 2014 年部門分解質(zhì)量目標山東XX器械有限公司公司質(zhì)量方針目標展開表質(zhì)量方針： 堅持“質(zhì)量第一”的原則，加強基礎(chǔ)管理，完善質(zhì)量體系，為客戶提供質(zhì)量合格的醫(yī)療器械和文明滿意的服務(wù)。 日期：年 月 日序號分項目標目標值主要保證措施完成進度要求責任部門或責任人檢杳人1購進器械從質(zhì)量有保證的合法企業(yè)取得100%1. 嚴格審核首營企業(yè)、首營品種、主營 品種相關(guān)的合法資質(zhì)。2. 采購計劃需經(jīng)質(zhì)管部審核。3. 購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議認真審核， 嚴格按規(guī)定執(zhí)行。4. 認真做好器械的購進

2、記錄。建立完整的器械購進記錄 及首營企業(yè)、首營品種的檔 案，提供真實完整的資料， 保證公司器械質(zhì)量管理的 可控。營銷科2按規(guī)定程序驗收器械，保證入庫器械合格率100%1.嚴格按法定標準和公司規(guī)定的制度及 質(zhì)保協(xié)議對購進和銷后退回器械進行逐 批驗收，不符合要求的，堅決不矛入庫。2做好準確、完整的器械購進記錄。在工作中，不斷完善個人的 業(yè)務(wù)水平，建立完整及完善 的質(zhì)量驗收記錄，做為公司 的重要資料，保證對入庫器 械的質(zhì)量能進行有效的溯 源。序號分項目標目標值主要保證措施完成進度要求責任部門或責任人檢杳人3按規(guī)定儲存養(yǎng)護器械， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及 時正確處理，每季度<3次1. 對入庫器械嚴格按

3、照要求合理存放。2. 在庫器械實行色標管理。3. 對在庫器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況疋期進行養(yǎng) 護和檢查，并做完整、準確的養(yǎng)護檢查 記錄。4. 對近效期器械按月填報表進行催銷。5. 在養(yǎng)護檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的器械， 暫停銷售，報質(zhì)量管理部處理。不斷加強自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的 學(xué)習(xí)和提高，堅決預(yù)防為 主，建立起內(nèi)容完整、準確 的養(yǎng)護檔案和養(yǎng)護檢查記 錄，有效地防止在庫器械質(zhì) 量變異，確保器械的儲存質(zhì) 量。4銷售器械給具有合法資格的單位100%1.嚴格執(zhí)行客戶進入資質(zhì)審查程序，依 據(jù)有關(guān)規(guī)定，將器械銷售給具有合法資 質(zhì)的單位。2.對建立的客戶資質(zhì)檔案經(jīng) 常進行審核，確保經(jīng)營行為的合法性和 規(guī)范性。1. 對建立的客戶

4、資質(zhì)檔案 嚴格按要求審核，確保經(jīng)營 行為的合法性和規(guī)范性。2. 建立內(nèi)容完整、準確的銷 售記錄，加強對器械的監(jiān) 管，對售出器械進行質(zhì)量追 蹤，做到可追溯性。序號分項目標目標值主要保證措施完成進度要求責任部門或責任人檢杳人5出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤率100%在出庫過程中，憑票出庫，并遵循先產(chǎn) 先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則， 并保證出庫器械質(zhì)量合格，在器械的運 輸過程中，采取必要的防護措施，保證 器械質(zhì)量，避免差錯，混淆事故的發(fā)生。即日起，建立內(nèi)容完整準確 的出庫復(fù)核記錄，保證發(fā)出 的器械能夠按照批號進行 準確的追蹤，必要時可將器 械準確完整召回。6全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報

5、告率100%加強對公司各個環(huán)節(jié)，各個崗位的監(jiān)督、 指導(dǎo)工作，以預(yù)防為主，不斷提高質(zhì)量 意識和管理水平，避免出現(xiàn)質(zhì)量事故， 質(zhì)量差錯的發(fā)生。完善公司質(zhì)量查詢、投訴事 故制度，一旦發(fā)生能夠及時 調(diào)查、正確處理，分清責任 并采取糾正及預(yù)防措施做 好記錄，杜絕質(zhì)量隱患。序號分項目標目標值主要保證措施完成進度要求責任部門或責任人檢杳人7全年客戶質(zhì)量投訴<3次加強公司售后服務(wù)，定期向客戶征求器 械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的信息，不斷提高服 務(wù)水平，滿足客戶的需求。即日起，每季度向客戶發(fā)出 質(zhì)量征詢書和滿意度調(diào)查 表，對客戶提出的建議和要 求認真處理，具體落實以工 作質(zhì)量來保證器械質(zhì)量，來 贏得客戶的認可和贊許

6、。8每年直接接觸器械人員健康檢查率100%按照GSP要求和公司制度規(guī)定，對公司 直接接觸器械的人員每年度進行健康檢 查發(fā)現(xiàn)健康異常者，能夠采取有效的處 理措施。已建立了完整全面的員工 健康檔案。質(zhì)管部經(jīng)理:質(zhì)量負責人:總經(jīng)理:山東XXX器械有限公司公司質(zhì)量方針目標檢查表質(zhì)量方針：堅持“質(zhì)量第一”的原則，加強基礎(chǔ)管理，完善質(zhì)量體系，為客戶提供質(zhì)量合格的器械和文明滿意的服務(wù)。填表日期： 年 月 日序號企業(yè)質(zhì)量目標目標值目標實施狀況檢查方法存在冋題責任部門或責任人檢杳人簽字1購進器械從質(zhì)量有保證的合法企業(yè)取得100%查首營企業(yè)、首營品 種審核表、購進記 錄2按規(guī)定程序驗收器械，保證入庫器械合格率100%查到貨通知單、入庫 通知單、驗收記錄3按規(guī)定儲存養(yǎng)護器械，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及 時正確處理，每季度<3次查養(yǎng)護記錄、質(zhì)量復(fù) 查通知單、養(yǎng)護信息報 表4銷售器械給具有合法資格的單位100%查客戶資質(zhì)審核表、銷售記錄序號企業(yè)質(zhì)量目標目標值目標實施狀況檢查方法存在冋題責任部門或責任人檢杳人簽字5出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤率100%查器械銷售出庫單及 復(fù)核記錄6全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報告率100%查質(zhì)量查詢投訴記錄 卡7全年