BZ.JS.SC01.020Rev.00復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程1

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。BZ.JS.SC01.020 Rev.00復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程1001復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程文件編碼BZ.JS.SC01.020Rev.00替 代頒發(fā)部門質(zhì)管部QA室生效日期年 月 日起 草年 月 日部門審核年 月 日QA審核年 月 日批 準(zhǔn)年 月 日發(fā)放部門CEO 生產(chǎn)部 計量設(shè)備室 工業(yè)關(guān)系部 行政總裁 提取車間 動力車間 財務(wù)部 生產(chǎn)技術(shù)總裁 液體制劑車間 維修車間 營銷中心 營銷總裁 固體制劑車間 工程室 庫 房 人力資源部 QA室 QC室 綜合部 目的：建立復(fù)方川貝精片工藝規(guī)

2、程，以使復(fù)方川貝精片生產(chǎn)的全過程規(guī)范化。 范圍：本規(guī)程規(guī)定了復(fù)方川貝精片生產(chǎn)時所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、生產(chǎn)過程控制等所有相關(guān)的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)程適用于復(fù)方川貝精片生產(chǎn)全過程。 職責(zé)：工藝規(guī)程起草人員：負責(zé)起草復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程。工藝起草部門：組織部門審核復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程。質(zhì)管部QA室：負責(zé)復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程的QA審核。工藝規(guī)程批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程的執(zhí)行。操作工：嚴(yán)格按照復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程項下的崗位SOP進行操作。QA檢查員：嚴(yán)格按復(fù)方川貝精片工藝規(guī)程項下的崗位SOP要求進行監(jiān)控。 內(nèi)容1. 產(chǎn)品概述1.1. 產(chǎn)品名稱及劑型1.1.1

3、. 通用名：復(fù)方川貝精片漢語拼音：Fufang Chuanbeijing Pian 1.1.2. 劑型：片劑1.2. 產(chǎn)品特點1.2.1. 性狀本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；味苦，微辛。1.2.2. 功能主治宣肺化痰，止咳平喘。用于風(fēng)寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽氣喘、胸悶、痰多；急、慢性支氣管炎見上述癥侯者。1.2.3. 用法與用量口服，一次36片，一日3次；小兒酌減。1.2.4. 貯藏密封。1.2.5. 有效期二年1.3. 處方來源中華人民共和國藥典2000年版一部1.4. 歷史沿革1992年04月28日首次由四川德陽制藥廠獲得批準(zhǔn)文號川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(92)-6246號；1998年08月18日因企

4、業(yè)重組更名為四川德陽華美制藥有限公司重新注冊，批準(zhǔn)文號川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1992）第006246號；1998年12月21日重新?lián)Q發(fā)批準(zhǔn)文號ZZ-5591-川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1998）第013664號；2002年04月24日因企業(yè)并入更名為四川華美制藥有限公司德陽分廠重新注冊ZZ-5591-川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1998）第013664號；2002年國家統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z51022198。2. 處方和依據(jù)2.1. 處方處方組成處方用量（1000片）麻黃浸膏適量相當(dāng)于鹽酸麻黃堿2.1g川貝母25g陳皮94g桔梗94g五味子53g甘草浸膏15g法半夏75g遠志53g硬脂酸鎂顆粒量的0.5羧甲基淀粉鈉顆粒量的5蔗糖

5、135g純化水適量食用檸檬黃適量明膠適量蟲蠟適量滑石粉120g2.2. 處方依據(jù)本處方以中華人民共和國藥典2000年版一部為依據(jù)2.3. 批準(zhǔn)文號（現(xiàn)行）及批準(zhǔn)部門2.3.1. 國藥準(zhǔn)字Z510221982.3.2. 批準(zhǔn)部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局2.4. 生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域（見附錄）3. 操作過程及工藝條件3.1. 原藥材整理炮制操作過程及工藝條件3.1.1. 整理炮制依據(jù)中華人民共和國藥典2000年版一部麻黃、川貝母、陳皮、桔梗、五味子、遠志等炮制項下規(guī)定和藥材炮制通則，陳皮揮發(fā)油、法半夏、甘草浸膏購買炮制品。3.1.2. 整理炮制方法和操作過程3.1.2.1. 麻黃除去木質(zhì)莖、殘根

6、及其它非藥用雜質(zhì)，用清水淘洗，切成短節(jié)，烘干，檢驗合格后入凈藥庫備用。3.1.2.2. 川貝母除去霉變及其它非藥用雜質(zhì)，粉碎后過80目篩，滅菌，檢驗合格后入藥粉庫備用。3.1.2.3. 陳皮除去雜質(zhì)，噴淋水，潤透，切絲，陰干，檢驗合格后入凈藥庫備用。3.1.2.4. 桔梗除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，烘干，檢驗合格后入凈藥庫備用。3.1.2.5. 五味子除去霉變及其它非藥用雜質(zhì)，搗碎成粗粒，檢驗合格后入凈藥庫備用。3.1.2.6. 甘草除去霉變、蟲蛀及其它非藥用雜質(zhì)，用水淘洗，切厚片，烘干，檢驗合格后入凈藥庫備用。3.1.2.7. 法半夏除去霉變及其它非藥用雜質(zhì)，粉碎后過80目篩，滅菌，檢驗合

7、格后入藥粉庫備用。3.1.2.8. 遠志除去霉變、蟲蛀及其它非藥用雜質(zhì)，用清水淘洗，潤透，切成段， 干燥，檢驗合格后入凈藥庫備用。3.2. 提取、濃縮操作過程及工藝條件3.2.1. 提取濃縮批生產(chǎn)處方 復(fù)方川貝精片提取濃縮的批生產(chǎn)處方如下：品名批投料量每罐投料量批投料罐數(shù)麻黃365kg182.5kg2遠志26.5kg26.5kg1桔梗47kg47kg五味子26.5kg26.5kg陳皮47kg47kg13.2.2. 領(lǐng)料 按批生產(chǎn)處方規(guī)定批投料量到物料暫存間或凈藥材庫限額領(lǐng)取相關(guān)藥材。3.2.3. 投料到配料間領(lǐng)取配好的物料，仔細核對品名、批號、數(shù)量后將麻黃、陳皮分別投料。桔梗、五味子、遠志混合

8、投料。3.2.4. 提取3.2.4.1. 水提麻黃加水煎煮二次，每次2小時，合并濾液，濾過。陳皮提取揮發(fā)油，揮發(fā)油備用，藥渣加水，煎煮2小時，濾過。3.2.4.2. 醇提 五味子、遠志、桔梗用65%乙醇加熱回流提取二次，濾過，合并濾液，回收乙醇，與陳皮煎液合并。3.2.5. 濃縮 3.2.5.1. 醇提液濃縮將醇提液泵至外循環(huán)蒸發(fā)器，回收乙醇。3.2.5.2. 水提液濃縮將提取藥液泵至水提液中轉(zhuǎn)罐。將中轉(zhuǎn)罐中藥液抽吸入二效濃縮器中減壓濃縮，控制工藝條件如下：一 效二 效真空度(-Mpa)0.040.060.060.08溫 度 ()70805060蒸汽壓力（Mpa）0.09當(dāng)麻黃濾液減壓濃縮成相

9、對密度為1.40(50)，同時通知收膏間收膏。陳皮水煎液與醇提液濃縮所得藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.351.38（6070）的稠膏，同時通知收膏間收膏。3.2.6. 收膏將濃縮好的浸膏分裝入潔凈的容器中后及時推入冷庫存放，并及時參照中間體質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢查應(yīng)符合要求。3.3. 制劑操作過程及工藝條件3.3.1. 批理論產(chǎn)量：50萬片3.3.2. 批理論投料量原輔料名稱投料量制粒配料五味子、遠志、桔梗、陳皮浸膏29.435.28kg麻黃浸膏80.391.25kg甘草浸膏2.4kg川貝母粉12.5kg法半夏粉37.5kg陳皮揮發(fā)油560ml總混配料復(fù)方川貝精顆粒119.6131kg硬脂酸鎂0.

10、5980.655kg羧甲基淀粉鈉5.986.55kg包衣復(fù)方川貝精片124136kg蔗糖6273.44kg純化水適量食用檸檬黃適量明膠適量蟲蠟適量滑石粉58.2865.28kg3.3.3. 制劑工藝過程3.3.3.1.領(lǐng)料 根據(jù)工藝處方要求按領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序從庫房領(lǐng)取原輔料，入物料暫存間。3.3.3.2.配料 按工藝處方表中批標(biāo)準(zhǔn)投料量準(zhǔn)確稱量、配料3.3.3.3.混合、制粒將配好料的原輔料嚴(yán)格復(fù)核后領(lǐng)到制粒間，啟動高效濕法制粒機制粒。3.3.3.4.干燥將濕顆粒均勻鋪放在烘盤上（約12cm厚，頭子單獨收集，一同烘干），置6080烘箱鼓風(fēng)干燥，溫度過高易焦化、糊化，待顆粒六七成干后，酌情翻料，

11、必要時調(diào)換上下烘盤，顆粒水分宜控制在24%以內(nèi)。3.3.3.5.整粒將以上干燥后顆粒14目整粒，用潔凈干燥容器盛裝，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、桶數(shù)（或總量）、生產(chǎn)日期。及時送中間站取樣檢驗。3.3.3.6.總混按顆粒量0.5%的硬脂酸鎂和5%羧甲基淀粉鈉混合均勻，分別加入。3.3.3.7.壓片將總混好的顆粒嚴(yán)格復(fù)核后及時領(lǐng)至壓片間并按以下要求壓片。根據(jù)顆粒中鹽酸麻黃堿含量，總混后顆?？偭看_定應(yīng)壓片重?？偦旌箢w粒水分宜在35%左右。壓片前先試壓，檢查片重、崩解和外觀，符合要求后才能壓片。壓片過程中每15min檢查一次平均片重、重量差異。片重差異：每片重量與平均片重比較，超出重量差異限度（±

12、6.5%）的藥片不得多于兩片，并不得有一片超過重量差異限度（±6.5%）的一倍。素片的崩解時限：30分鐘以內(nèi)。用8.5mm深凹沖。外觀：完整光潔、色澤均勻。將壓好片子用潔凈容器裝好，貼好桶卡，及時交下工序或入中間站備用。3.3.3.8.包衣將合格素片用20目篩后輕輕倒入高效包衣機內(nèi)，按固體制劑車間包衣SOP和BG150F1型高效包衣機操作SOP進行包衣操作，依次按比例噴入各種包衣材料進行操作，包衣漿霧化程度與噴霧量大小以片子不粘鍋、不相互粘連哦為宜，包衣層層次分別為：、隔離層共包3層，至藥片完全包嚴(yán)包牢；、粉衣層共包1214層，至片面圓整、平滑；、糖衣層共包8層，至片面平整、光滑；、

13、色糖層共包6層，至片面顏色均勻、平整、光滑；、打光時間60分鐘，每鍋（40kg底片）用混合蠟粉40g，至片面光亮美觀。按每鍋（40kg底片）計算，以上不同衣層比例配制及包衣材料用量如下：包衣參數(shù) 包衣層名稱每層膠糖漿用量（ml）每層色糖漿用量（ml）每層糖漿用量（ml）每層滑石粉用量（g）每層干燥時間（min）隔離層第1層980208035隔離層第2層980190035隔離層第3層980180035粉衣層第1層980170015粉衣層第2層980160015粉衣層第3層1200150015粉衣層第4層980140015粉衣層第5層980130015粉衣層第6層980120015粉衣層第7層98

14、0100015粉衣層第8層98090015粉衣層第9層98080015粉衣層第10層98070015粉衣層第11層98060015粉衣層第12層98050015粉衣層第13層98040015粉衣層第14層98030015糖衣層（8層）49010色糖層（6層）49510凡外觀性狀不合格者，隨時剔除用雙層潔凈塑料袋裝好，扎緊袋口，再轉(zhuǎn)入容器內(nèi)密閉，稱重，掛好狀態(tài)標(biāo)記，進中間站余次品暫存區(qū)暫存，按不合格品處理程序處理。包衣漿噴完后，應(yīng)降溫冷卻片床，以防裂片。待片床完全冷卻至室溫時將包衣片取出裝入用雙層潔凈塑料袋裝好，扎緊袋口，再轉(zhuǎn)入潔凈容器盛裝，稱重，填好并掛好狀態(tài)標(biāo)記，轉(zhuǎn)入晾片間進行晾片。晾片包衣

15、結(jié)束，開啟晾片間內(nèi)2臺除濕機，當(dāng)相對濕度達到50以下時，將包衣片移至布袋內(nèi)，扎緊袋口，放入底部鋪有干燥硅膠的不銹鋼桶內(nèi)，密閉，室溫干燥 12h以上。晾片間環(huán)境相對濕度應(yīng)始終達到50以下，觀察除濕機貯水槽內(nèi)水位，貯水槽內(nèi)存水將滿時，及時將貯水槽內(nèi)存水移除。晾片結(jié)束，將包衣片取出裝入雙層潔凈塑料袋中，扎緊袋口，再轉(zhuǎn)入潔凈容器盛裝，稱重，填好并掛好狀態(tài)標(biāo)記，進入中間站，請檢，測外觀、片重差異、溶出度、水份、含量等中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗項。3.4. 包裝操作過程及工藝條件3.4.1.包裝材料包裝材料名稱批需料量鋁箔40 kgPVC120 kg說明書20000張中盒20000個紙箱85個裝箱單85張封口

16、簽11卷封口膠4卷打包帶1.5 kg3.4.2.內(nèi)包裝3.4.2.1.將檢驗合格的復(fù)方川貝精片嚴(yán)格復(fù)核后及時領(lǐng)至鋁塑包裝間，啟動鋁塑包裝機進行包裝，其工藝控制條件如下：工序名稱控制工藝條件模具直徑?jīng)_切速度 熱合溫度鋁塑包裝11mm3040次/分1902203.4.2.2.內(nèi)包裝完畢后及時將其送入外包裝區(qū)域。3.4.3.外包裝3.4.3.1.將內(nèi)包裝后的半成品及時送入外包裝間進行外包裝，要求包裝嚴(yán)密，數(shù)量準(zhǔn)確，無短缺，裝箱單字跡清晰，端正。3.4.3.2.外包裝時所有材料都必須檢驗合格，專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。3.4.3.3.包裝 將二板復(fù)方川貝精片理好，再用折好的說明書將其包住，裝入中盒，封口簽封

17、口，240盒裝一箱，裝入裝箱單，打包機打包即可。3.4.4.待驗入庫將外包裝完畢的成品及時送入待驗區(qū)，參照車間定置管理制度，按品種、批次、規(guī)格分別存放并掛上待驗狀態(tài)標(biāo)志，請檢并待檢驗合格后及時入庫。3.5. 以上操作中3.1.2.2.；3.1.2.7.； 3.2.6.； 3.3.3.4.1.的操作均在30萬級潔凈車間進行，其環(huán)境控制條件為：溫度1826，濕度4565，其余均為一般生產(chǎn)區(qū)。另外，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔管理程序進行清潔與管理。3.6. 以上3.1.3.4.操作涉及廠房平面，人流、物流的走向及其凈化級別參見車間工藝平面布置圖（見附錄）。4. 質(zhì)量監(jiān)控4.1. 復(fù)方川貝

18、精片生產(chǎn)各工序質(zhì)量監(jiān)控點、監(jiān)控項目、監(jiān)控頻次如下：工 序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目監(jiān)控頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品前處理洗制淘洗裝量、水質(zhì)、次數(shù)洗凈程度、酸不溶性灰分每批淋洗水流量、時間、進料速度切制轉(zhuǎn)盤式速度規(guī)格（長度、大小、厚?。┢兔颗稍锖嫦錅囟取r間、裝量性狀、定量、水分 每批滅菌射線滅菌劑量、溫度 、時間、距離微生物數(shù)、水分、性狀每次粉碎過篩粉碎過篩粉碎速度、篩網(wǎng)性狀、水分、細度每批凈藥庫凈藥庫清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分品種、分批、貨位卡定時藥粉庫藥粉庫溫濕度、潔凈度分區(qū)、分品種、分批、貨位卡定時提取濃縮提取煎煮溶劑濃度、加入量，煎煮溫度、時間、次數(shù)藥液數(shù)量與性狀每批回流溶劑濃度、加入量、回

19、流溫度、時間、速度回流液數(shù)量、性狀，芳香油數(shù)量、性狀，定性、定量過濾常壓過濾濾材清潔度、過濾時間藥液數(shù)量、澄清度、性狀隨時/每批濃縮二效濃縮每效真空度、蒸汽壓力溫度、進料速度、時間濃度、溫度、數(shù)量、性狀隨時/每批 真空濃縮真空度、蒸汽壓力溫度、進料速度、時間濃度/溫度、數(shù)量、性狀冷庫冷庫溫濕度、清潔衛(wèi)生分區(qū)、分品種、分批、貨位卡定時制劑配料稱量配料品種、數(shù)量每批制粒顆粒粘合劑濃度、溫度、篩網(wǎng)、含量、水分每批烘干烘箱溫度、時間、清潔度隨時壓片片子平均片重1次/15min片重差異1次/2h 硬度、崩解時限、脆碎度1次 /班制劑壓片片子外觀隨時含量、均勻度每批包衣包衣外觀、崩解時限每批總混轉(zhuǎn)速、裝量

20、、時間均勻度每批中間庫清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、分品種貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志定時包裝內(nèi)包裝鋁塑板外觀隨時外包裝裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱4.2. 復(fù)方川貝精片生產(chǎn)各工序質(zhì)量監(jiān)控方法：4.2.1 開工前監(jiān)控人、機、料、環(huán)、法是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)、達到清潔要求，經(jīng)QA檢查員確認后方可開工；4.2.2 生產(chǎn)開始前對物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記進行雙人復(fù)核；4.2.3 生產(chǎn)過程中對各工序質(zhì)控點按監(jiān)控頻次進行各質(zhì)控項目的監(jiān)控，重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況、重要工藝參數(shù)是否符合規(guī)定要求；4.2.4 生產(chǎn)結(jié)束后對所有物料進行結(jié)算，物料平衡率是否在規(guī)定

21、的范圍內(nèi)；4.2.5 監(jiān)控剩余物料的處理情況：生產(chǎn)過程中廢品的處理執(zhí)行相應(yīng)的處理程序；生產(chǎn)結(jié)存物料符合退庫要求的退回物料暫存間，不符合退庫要求的執(zhí)行相應(yīng)的處理程序；零頭產(chǎn)品合箱遵循以下原則：本批次的零頭產(chǎn)品與下一批次的第一件合箱，并在箱外標(biāo)注兩個批次產(chǎn)品的批號，填寫合箱記錄；每月末的零頭產(chǎn)品必須單獨裝箱，不得與下月的產(chǎn)品合箱；4.2.6 生產(chǎn)后的清場必須涉及物料（包括原輔料、半成品、包裝材料、成品、剩余物料、散裝品、印刷的標(biāo)志等），生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料，生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志及清潔衛(wèi)生四個方面；清場必須填寫清場記錄；包裝的清場記錄應(yīng)包括前次包裝操作的清場記錄副本及本次包裝清場記錄正本

22、。5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1. 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件索引麻黃BZ.JS.ZL01.104川貝母BZ.JS.ZL01.012陳皮BZ.JS.ZL01.011桔梗BZ.JS.ZL01.026五味子BZ.JS.ZL01.044甘草BZ.JS.ZL01.020法半夏BZ.JS.ZL01.017遠志BZ.JS.ZL01.0435.2. 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件索引硬脂酸鎂BZ.JS.ZL02.009純化水BZ.JS.ZL06.001蔗糖BZ.JS.ZL02.002食用檸檬黃BZ.JS.ZL02.016明膠BZ.JS.ZL02.004蟲蠟BZ.JS.ZL02.012滑石粉BZ.JS.ZL

23、02.0115.3. 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包材名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件索引鋁箔BZ.JS.ZL03.014PVCBZ.JS.ZL03.013說明書BZ.JS.ZL03.009紙盒BZ.JS.ZL03.006紙箱BZ.JS.ZL03.007封口膠BZ.JS.ZL03.011打包帶BZ.JS.ZL03.0125.4. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。成品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件索引復(fù)方川貝精片BZ.JS.ZL05.0056. 物料平衡及收率的計算6.1. 物料平衡6.1.1. 計算公式： 物料平衡率× 100理論值：為按照處方原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無任何差錯的情況下得出的最大數(shù)值。實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量。包括

24、：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中取得的樣品量及丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物）。6.1.2. 復(fù)方川貝精片各工序物料平衡率見下表：車間工序物料名稱物料平衡合格范圍 前處理揀選麻黃95%100%桔梗95%100%甘草95%100%遠志95%100%前處理洗、切（打碎）、干燥麻黃98%100%陳皮98%100%桔梗98%100%五味子98%100%甘草98%100%遠志98%100%粉碎過篩川貝母95%100%法半夏95%100%制劑粉碎過篩硬脂酸鎂97%100%羧甲基淀粉鈉97%100%明膠95%100%蟲蠟95%100%滑石粉95%100%制粒95%100%總混98%

25、100%壓片99%100%包衣99%100% 包 裝 內(nèi)包裝復(fù)方川貝精片98%100%鋁箔98%100%PVC98%100%外包裝待外包品100%說明書100%紙盒100%紙箱100%裝箱單100%6.2. 收率6.2.1. 前處理收率計算公式：收率=×100%6.2.2. 浸膏收率計算公式： 收率 × 1006.2.3. 成品收率計算公式：收率= ×100%6.2.4. 收率范圍如下：工序物料名稱收率范圍前處理凈藥材9098%提取濃縮麻黃浸膏2225%五味子、遠志、桔梗、陳皮浸膏2024%成品復(fù)方川貝精片92101%7. 單耗及消耗定額7.1. 單耗技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)

26、的計算單耗技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)計算公式：單耗7.2. 消耗定額7.2.1. 原輔料包裝材料的消耗定額以本公司訂制單耗為基準(zhǔn)，若消耗出現(xiàn)異常，應(yīng)分析找出具體原因所在，并實時、及時做好記錄，同時為以后修訂提供依據(jù)。7.2.2. 消耗定額7.2.2.1. 原料消耗定額原料名稱單位單耗麻黃kg/萬片7.237.93川貝母kg/萬片2.482.72陳皮kg/萬片9.3110.22桔梗kg/萬片9.3110.22五味子kg/萬片5.255.76甘草干浸膏kg/萬片52.1747.52法半夏kg/萬片7.438.15遠志kg/萬片5.255.767.2.2.2. .輔料消耗定額輔料名稱單位單耗硬脂酸鎂g/萬片11.

27、9613.1羧甲基淀粉鈉g/萬片119.6131蔗糖kg/萬片 1.21.3純化水L/萬片0.590.73食用檸檬黃g/萬片0.440.54蟲蠟g/萬片1.481.62明膠g/萬片1.481.63滑石粉kg/萬片1.161.307.2.2.3. 包裝材料消耗定額包裝材料名稱單位單耗鋁箔kg/萬片0.750.82PVCkg/萬片2.202.42說明書張/萬片384421中盒個/萬片384421紙箱個/萬片1.601.76裝箱單張/萬片1.601.76封口簽卷/萬片0.210.23封口膠卷/萬片0.070.08打包帶kg/萬片0.030.0357.2.2.4. 水、電、氣消耗定額分類消耗 耗水量（

28、m3/萬片）耗電量（度/萬片）耗煤（噸/萬片）動力消耗定額1.580.978. 技術(shù)安全與勞動保護8.1. 技術(shù)安全8.1.1. 車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)應(yīng)有應(yīng)急出口。8.1.2. 生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。8.1.3. 勞動場所必須要有防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。8.1.4. 生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。8.1.5. 為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)安全措施，進行安全培訓(xùn)。8.2. 勞動保護8.2.1. 根據(jù)工作需要，應(yīng)供給產(chǎn)塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動保護品，并適當(dāng)配備防塵設(shè)備。8.2.2. 操

29、作間溫、濕度應(yīng)適宜，通風(fēng)設(shè)備良好。8.2.3. 機器和工作臺等設(shè)備的布置應(yīng)便于工人操作，通道寬度不小于1米。8.2.4. 潔凈室內(nèi)照明度均勻，不低于300lax。8.2.5. 保證潔凈室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量不少于40m3。9. 工藝衛(wèi)生9.1. 工藝衛(wèi)生指為保證藥品質(zhì)量，對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、工藝器具、容器、環(huán)境和操作者衛(wèi)生方面提出的要求和必須采取的措施。9.2. 執(zhí)行的工藝衛(wèi)生管理制度及編號文件名文件編號索引一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度BZ.GL.WS06.001潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度BZ.GL.WS06.002清場管理制度BZ.GL.WS06.003特殊清潔管理制度BZ.GL.WS06.004

30、生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度BZ.GL.WS06.00510. 勞動組織、崗位定員及產(chǎn)品生產(chǎn)周期10.1. 勞動組織與崗位定員崗位名稱主要工作內(nèi)容班次人/班總定員前處理揀選凈選藥材124洗藥洗制藥材12切藥切制藥材12烘藥烘制藥材12粉碎過篩粉碎過篩12滅菌滅菌12凈料庫物料暫存12藥粉庫藥粉暫存11提取提取提取125濃縮濃縮12收膏收膏12清潔清潔11冷庫物料暫存11制劑配料配料12制粒、烘干制粒、烘干128壓片壓片12包衣包衣12清潔清潔11中間站物料暫存11包裝內(nèi)包裝內(nèi)包裝1210外包裝選板選板12批號打印批號打印12裝盒裝盒12裝箱裝箱12打包打包12包裝清潔清潔11成品待檢區(qū)成品暫存1110

31、.2. 產(chǎn)品生產(chǎn)周期10.2.1. 復(fù)方川貝精片工序生產(chǎn)周期如下（以小時計）：產(chǎn)品名稱檢查周期產(chǎn)品生產(chǎn)周期產(chǎn)品批生產(chǎn)周期復(fù)方川貝精片12010222210.2.2. 復(fù)方川貝精片批生產(chǎn)周期如下（以小時計）：工序名稱前處理提取濃縮粉碎配料制粒干燥總混壓片包衣內(nèi)包裝外包裝工序生產(chǎn)周期2420881021688811. 設(shè)備11.1. 設(shè)備一覽表設(shè)備編碼設(shè)備名稱設(shè)備型號SB.01.001熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-2SB.01.002脈動真空滅菌柜YXQ.MG-206SB.01.004提取罐SB.01.005提取罐SB.01.006酒精回收塔QJ600-9SB.01.009雙效外循環(huán)濃縮器DJN-1500

32、SB.01.010單效外循環(huán)真空濃縮器DJN-500SB.01.011旋轉(zhuǎn)式切藥機QY120-4SB.01.012自動磨刀機ZMD-360SB.01.013儲罐盆底平蓋SB.01.016藥液儲罐錐底平蓋SB.01.040隔膜泵666121-3EB-CSB.01.043隔膜泵66605J-3EBSB.01.048隔膜泵PDOP-ASS-SAASB.01.051酒精沉淀罐SB.01.056耐腐蝕離心泵40FB40SB.01.061粗碎機CSJSB.01.062萬能粉碎機WF30BSB.01.063可傾式球磨機FQQ20×2SB.01.064振動篩分過濾機TS-800F2SB.03.001

33、高效萬能粉碎機GF-300SB.03.002穿流式熱風(fēng)循環(huán)烘箱JCT-C-2SB.03.003真空進料快速混合機ZKH-1500SB.03.004高效包衣機BG150F1SB.03.005高效噴霧干燥制粒機LWG-100SB.03.006旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP-33SB.03.007多功能平板式自動泡罩包裝機DPB-250SB.03.009濕法混合顆粒機HLSG-110SB.03.011快速整粒機KZL-120SB.03.012搖擺式顆粒機YK-160SB.03.013振動篩分過濾機TS-800F2SB.03.015漩渦振蕩篩ZS-600SB.02.114噴碼機430SiSB.02.116印字機DY-6SB.02.118半自動捆扎機ZY-9011.2. 各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件名及文件編碼設(shè)備名稱文件編碼熱風(fēng)循環(huán)烘箱BZ.GZ.SB02.002脈動真空滅菌柜BZ.GZ.SB02.011提取罐BZ.GZ.SB02.006酒精回收塔BZ.GZ.SB02.016雙效外循環(huán)濃縮器BZ.GZ.SB02.003單效外循環(huán)真空濃縮器BZ.GZ.SB02.004旋轉(zhuǎn)式切藥機BZ.GZ.SB02.009自動磨刀機BZ.GZ.SB02.018藥液儲罐BZ.GZ.SB02.21隔膜泵BZ.GZ.SB02.032酒精沉淀罐BZ.GZ.SB02.013耐腐蝕離心泵BZ.GZ.SB02.022粗碎機B