2014四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)及四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知川食藥監(jiān)械201212號2012年05月07日 發(fā)布 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各相關(guān)企業(yè)：為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的市場監(jiān)管、規(guī)范經(jīng)營秩序、保障公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，我局重新修訂了四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)及四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局要按照新修訂標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，加強(qiáng)學(xué)習(xí)

2、和宣傳，認(rèn)真履行職責(zé)，規(guī)范程序，嚴(yán)格審查，注意收集標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的有關(guān)情況，并將有關(guān)的問題和建議，及時反饋至四川省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。特此通知。 附件：1、四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)2、四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 二一二年五月三日附件1：四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 一、機(jī)構(gòu)與人員第一條  企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二條  企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

3、為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條  企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。 第四條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第五條  質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備不少于3人的專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械類

4、或醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的以上兩類專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。第六條  質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。第七條  經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱、熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營范圍為5個（含5個）類別以下的企業(yè)，應(yīng)具有售后服務(wù)人員1名，每增加2個類別增加1名售后服務(wù)人員。第八條  以上人員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗，且應(yīng)在職在崗，不

5、得在企業(yè)內(nèi)部和其它單位兼職，并保持相對穩(wěn)定。擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得超過65周歲。第九條  企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營及保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度。第十條  企業(yè)人員崗位凡涉及國家有就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。第十一條  從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。第十二條  患有精神病、傳染性或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十三條 

6、 企業(yè)質(zhì)量驗收機(jī)構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗?zāi)芰Φ?，出具由第三方提供技術(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。     二、場地與設(shè)施第十四條  企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營場所，且在同一建筑體內(nèi)。經(jīng)營場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場所，不得兼作生活區(qū)域用。第十五條  場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大

7、型設(shè)備等不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。第十六條  經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；經(jīng)營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。且在同一建筑體內(nèi)。經(jīng)營第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，房屋所有權(quán)屬于申報企業(yè)，在同一建筑體內(nèi)，面積不得少于200平方米；經(jīng)營范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報企業(yè)，在同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬。經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米；經(jīng)營I

8、II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。第十七條  企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立便于操作的質(zhì)量驗收場所（質(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。第十八條  企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立、符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉庫；倉庫應(yīng)在同一建筑體內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場所，不得作生活區(qū)域用。第十九條 

9、 經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于200平方米。若倉庫與經(jīng)營場所在同一地址，面積可適當(dāng)放寬。經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于50平方米；經(jīng)營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于100平方米。經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫（0-20）；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷庫（2-10）；常溫庫溫度（0-30）。第二十條  倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū))綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(

10、區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第二十一條  倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，應(yīng)做到：（一）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；（二）保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊），須配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；（三） 避光、通風(fēng)和排水，具備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；（五） 產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼；（六）照明設(shè)備符合安全用電要求；（七）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。第二十二條 有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件，如口

11、腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。第二十三條  經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防安全要求。 三、管理與制度第二十四條  企業(yè)應(yīng)收集保存國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。第二十五條  企業(yè)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。第二十六條  企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（一）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；（二）質(zhì)量體系審核；（三）各級質(zhì)量責(zé)

12、任制；（四）質(zhì)量否決制度；（五）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（六）首營品種的質(zhì)量審核制度；（七）質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度；（八）效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度；（九）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（十）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（十一）不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度；（十二）醫(yī)療器械召回相關(guān)制度（十三）用戶訪問制度；（十四）質(zhì)量信息管理制度；（十五）有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度；（十六）有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度；（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度。第二十七條  企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件。重點環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：（一）首營企業(yè)、品種審

13、批程序；（二）產(chǎn)品進(jìn)貨程序；（三）質(zhì)量檢查驗收程序；（四）入庫及發(fā)貨程序；（五）出庫復(fù)核程序；（六）在庫養(yǎng)護(hù)程序；（七）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；（八）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序；（九）質(zhì)量查詢、投訴程序。第二十八條   企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄。質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（一）醫(yī)療器械購進(jìn)記錄；（二）驗收、檢驗記錄；（三）養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（四）出庫復(fù)核記錄；（五）銷售記錄；（六）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（七）不合格品報廢、銷毀記錄；（八）退貨記錄；（九）銷后退回驗收記錄；（十）倉庫溫、濕度記錄；（十一）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（十二）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（十

14、三）不良事件報告記錄；（十四）人員教育培訓(xùn)記錄；（十五）管理制度執(zhí)行和考核記錄等；（十六）計量器具使用、檢定記錄；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。 第二十九條  企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：（一）供貨方檔案；（二）首營企業(yè)、品種審批檔案；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（四）銷售人員檔案；（五）用戶檔案；（六）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（七）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；（八）產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；（九）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（十）設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；（十一）人員培訓(xùn)檔案；（十二）員工健康檔案；（十三）不合格品報損表；（十四）近效期商品催銷表；（十五）不良事件報告表；（十六

15、）計量器具管理檔案；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。第三十條  體外診斷試劑（不含藥品）經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市2007 299號）執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的醫(yī)療器械，應(yīng)同時按四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 四、驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的特別要求第三十一條  驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，除應(yīng)符合以上涉及到的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的條件外，還應(yīng)具備以下條件：（一）經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

16、人應(yīng)具有視光學(xué)或醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的以上兩類專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。如為醫(yī)學(xué)類專業(yè)，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格后，方可上崗；同時還應(yīng)配備2名符合驗配要求的專業(yè)隱形眼鏡驗配人員。經(jīng)營助聽器的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的中級以上技術(shù)職稱的五官科醫(yī)師；同時還應(yīng)配備2名專業(yè)測聽師；并經(jīng)相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格后，方可上崗。以上人員應(yīng)具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市食品藥品監(jiān)督管理部門，同時協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理或召回醫(yī)療器械，并做好相應(yīng)的記錄。（二）

17、應(yīng)具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)類專業(yè)初級以上技術(shù)職稱、熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；并能收集配戴者配戴后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，遇有不良事件發(fā)生，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市食品藥品監(jiān)督管理部門（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心，并做好相應(yīng)的記錄或建立相關(guān)檔案。（三）經(jīng)營需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料

18、、耳光鏡組合、耳樣注射槍。（四）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，且在同一建筑體內(nèi)；必須設(shè)置不少于10平方米的檢查室、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。（五）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫面積不得少于50平方米。（六）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：驗配人員職責(zé)、驗配管理制度、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。（七）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序。 五、驗收結(jié)果評定第三十二條  現(xiàn)場檢查時，檢查組至少由兩人組成，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，如實記錄，并逐項做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)

19、分別對不合格項進(jìn)行陳述。第三十三條  檢查項目共31項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）11項，一般檢查項目20項。第三十四條  條款為重點檢查項目（若適用），一項不合格，驗收結(jié)論為“不合格”。一般檢查項目（不含合理缺項），不合格項不超過3條，驗收結(jié)論為“合格”；超過3條，則驗收結(jié)論為“不合格”。 六、附   則第三十五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第三十六條  本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

20、設(shè)立有進(jìn)貨權(quán)的分支機(jī)構(gòu)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。第三十七條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項：質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。第三十八條  企業(yè)設(shè)置的倉庫不得與經(jīng)營場地跨區(qū)縣分設(shè)。企業(yè)若設(shè)置不同地址的多個倉庫，每個倉庫均應(yīng)獨立設(shè)置，且分別達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。省內(nèi)跨市（州）、區(qū)縣設(shè)置倉庫的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)市200

21、6223號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十九條 本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)專業(yè)為：機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、光學(xué)、化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計算機(jī)等工學(xué)專業(yè)系列。第四十條 本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。第四十一條 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。自本標(biāo)準(zhǔn)施行之日起，省局2006年制定的四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）同時廢止。第四十二條 本標(biāo)準(zhǔn)由四川食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 附件2：四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 一、機(jī)構(gòu)與人員第一條 

22、 企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。第四條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以

23、上學(xué)歷或國家認(rèn)可的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第五條  批發(fā)分支機(jī)構(gòu)至少應(yīng)有一名質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體質(zhì)量管理、檢驗、驗收工作；零售門點應(yīng)至少有一名兼職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體質(zhì)量管理、檢驗、驗收工作。第六條  質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。第七條  經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱、熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員。第八條  以上人員

24、均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗，且應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職，并保持相對穩(wěn)定。擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得超過65周歲。第九條  從事驗收、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營及保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度。第十條  企業(yè)人員崗位凡涉及國家有就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。第十一條  從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。第十二條  患有精神病、傳染性或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者，不得從事

25、直接接觸產(chǎn)品的工作。第十三條  異地分支機(jī)構(gòu)應(yīng)審查企業(yè)法人機(jī)構(gòu)是否具備經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量控制、配送及售后服務(wù)支撐能力。二、場地與設(shè)施第十四條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營場所，且在同一建筑體內(nèi)。經(jīng)營場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場所，不得兼作生活區(qū)域用。第十五條  場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施；營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，柜臺及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。兼營醫(yī)療器械的，必需設(shè)立專柜（櫥）陳列

26、醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。第十六條  經(jīng)營II類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米；經(jīng)營III類醫(yī)療器械經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。且在同一建筑體內(nèi)。經(jīng)營第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，房屋所有權(quán)屬于申報企業(yè)，在同一建筑體內(nèi)，面積不得少于100平方米。經(jīng)營范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報企業(yè)，在同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬。經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于25平方米；經(jīng)營III類

27、醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米。第十七條  需要設(shè)立倉庫的批發(fā)分支機(jī)構(gòu)或跨市區(qū)設(shè)立的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立、符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉庫，零售連鎖門店經(jīng)營的醫(yī)療器械必須由其連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送。倉庫應(yīng)在同一建筑體內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場所，不得作生活用。第十八條  經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不少于50平方米；經(jīng)營III類醫(yī)療器械的

28、企業(yè)，面積不少于100平方米。若倉庫地址與經(jīng)營場所同址，經(jīng)營II類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于25平方米；經(jīng)營III類醫(yī)療器械的企業(yè)，面積不少于50平方米。經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于15平方米的陰涼庫（0-20）；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷庫（2-10）；常溫庫溫度（0-30）。第十九條  倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū))綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第二十條  倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，應(yīng)做到：（一

29、）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；（二）保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊），須配有不少于10米的鋼質(zhì)貨架；（三）避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；（五）產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼；（六）照明設(shè)備符合安全用電要求；（七）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。第二十一條  有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管，雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。第二十二條 

30、0;經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防安全要求。 三、管理與制度第二十三條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)收集保存國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。第二十四條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。第二十五條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（一）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；（二）質(zhì)量體系審核；（三）各級質(zhì)量責(zé)任制；（四）質(zhì)量否決制度；（五）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（六）首營品種的質(zhì)量審核制度；（七）質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度； （八）效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度；（九）不合格商

31、品管理及退貨商品管理制度；（十）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（十一）不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度；（十二）醫(yī)療器械召回相關(guān)制度（十三）用戶訪問制度；（十四）質(zhì)量信息管理制度；（十五）有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度；（十六）有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度；（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度。第二十六條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件。重點環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：（一）首營企業(yè)、品種審批程序；（二）產(chǎn)品進(jìn)貨程序；（三）質(zhì)量檢查驗收程序；（四）入庫及發(fā)貨程序；（五）出庫復(fù)核程序；（六）在庫養(yǎng)護(hù)程序；（七）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；（八）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序；（九）質(zhì)

32、量查詢、投訴工作程序。第二十七條  企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄。質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（一）醫(yī)療器械購進(jìn)記錄；（二）驗收、檢驗記錄；（三）養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（四）出庫復(fù)核記錄；（五）銷售記錄；（六）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（七）不合格品報廢、銷毀記錄；（八）退貨記錄；（九）銷后退回驗收記錄；（十）倉庫溫、濕度記錄；（十一）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（十二）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（十三）不良事件報告記錄；（十四）人員教育培訓(xùn)記錄；（十五）管理制度執(zhí)行和考核記錄等；（十六）計量器具使用、檢定記錄；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。第二十八條  

33、企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）。至少應(yīng)包括：（一）供貨方檔案；（二）首營企業(yè)、品種審批檔案；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（四）銷售人員檔案；（五）用戶檔案；（六）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（七）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；（八）產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；（九）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（十）設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；（十一）人員培訓(xùn)檔案；（十二）員工健康檔案；（十三）不合格品報損表；（十四）近效期商品催銷表；（十五）不良事件報告表；（十六）計量器具管理檔案；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。 四、驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的特別要求第二十九條  驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申領(lǐng)醫(yī)療器

34、械經(jīng)營企業(yè)許可證，除應(yīng)符合以上涉及到的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)開辦的條件外，還應(yīng)具備以下條件：（一）經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有視光學(xué)或醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的以上兩類專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。如為醫(yī)學(xué)類專業(yè)，須經(jīng)相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)，考試合格后方可上崗；經(jīng)營需要為個人驗配的企業(yè)，同時還應(yīng)配備2名眼科醫(yī)師或符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員。經(jīng)營助聽器的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的初級以上技術(shù)職稱的五官科醫(yī)師。同時還應(yīng)配備2名專業(yè)測聽師，并經(jīng)相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格后，方可上崗。以上人員應(yīng)具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對經(jīng)營過程中

35、的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市食品藥品監(jiān)督管理部門，同時協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理或召回醫(yī)療器械，并做好相應(yīng)的記錄。（二）經(jīng)營驗配類醫(yī)療器械的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)具有醫(yī)學(xué)類專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)類專業(yè)初級以上技術(shù)職稱、熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；并能收集配戴者配戴后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，遇有不良事件發(fā)生，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市食品藥品監(jiān)督管理部門不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并做好相應(yīng)的記錄或建立相關(guān)檔案。（三）經(jīng)營需要為個人驗配的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力，設(shè)置適合的驗配機(jī)構(gòu)，具有適合的設(shè)備、儀器。經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器。經(jīng)營助聽器的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。（四）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米，且在同一建筑體內(nèi)；必須設(shè)置不少于10平方米的檢查室、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。兼營醫(yī)療器械的，必需設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。（五）經(jīng)營隱形