臨床試驗知情同意書模板

1、知情同意書尊敬的病友：您現(xiàn)在所患疾病是X XXXXX,且 （如有額外標準，請說 明，例如：已經(jīng)服用XX藥物XX年以上），我們邀請您參加一項臨床研究。參 加這項研究完全是您自主的選擇。 本知情同意書將提供給您一些信息，請您仔細 閱讀，并慎重做出是否參加本想研究的決定。 如有任何關(guān)于本項研究的疑問，您 可以請您的醫(yī)生或研究人員給予解釋。 您可以和家人及朋友討論，以幫助您決定 是否自愿參加此項臨床研究。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時退出研究，且不 會受到處罰，也不會失去您應(yīng)有的權(quán)利。如果您同意參加，我們將需要您簽署本知情同意書并注明日期。 您將獲得一 份已簽字并注明日期的副本，供您保存。您參加本次研

2、究是自愿的，本項研究已通過本院醫(yī)學倫理委員會審查?！狙芯棵Q】XXXXXX （名稱必須與申請表、自查表、研究方案和立項證明 文件中的名稱一致）【研究單位】中山大學附屬第三醫(yī)院XX科 （如為多中心研究，請標注為“XXX醫(yī)院為研究牽頭單位，中山大學附屬第三醫(yī)院醫(yī)院為參與單位”）【主要研究者】XXX （即主要研究醫(yī)師、項目負責人，一般不超過 2人）【研究資助者】（若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為 “研究者自發(fā)”，若為廠家發(fā)起 的則寫為“廠家名稱”；若為科研課題支撐的就寫課題資助單位）【為什么要進行該項研究】（請描述研究目的和背景，語言須通俗易懂。主要回答：本項目的研究對象面臨 的問題和本課題組擬解決的問

3、題，邀請患者/健康人參與本項目的原因）【本研究如何進行】（請描述研究的設(shè)計及過程，以下僅為示例，請根據(jù)實際研 究內(nèi)容填寫）本研究為XXXXX研究（例如：多中心、隨機、對照、干預(yù)性研究或單 中心、隊列、非干預(yù)性研究等），您將被隨機分配到治療組和對照組，治療組將 接受XX治療，以及XXXX檢查；對照組將進行XX常規(guī)治療，以及XXXX 的檢查。您需要根據(jù)醫(yī)生的XXX安排定期回來隨訪。 治療和隨訪期間研究人員 將使用相關(guān)的臨床觀察表格，收集您所有需要觀察的數(shù)據(jù)，在XX時候（時間點, 例如：在您接受研究開始時或在您服藥 1個星期后等）采集您xxx ml血液， 留取XXX尿液進行研究分析 （必須注明采集的

4、血/尿標本是否為臨床常規(guī)檢查 項目的剩余標本），最后匯總數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計分析?！緟⒓友芯康臈l件】（如有多個組別并且各組的入組標準、排除標準不同，請分別列舉，例如，對照組：1.入選標準為XX 2.排除標準為XX；治療組：1.入 選標準為X X 2.排除標準為X X ）本研究計劃招募X X名研究對象。1 .入選標準為：XXXX2 .排除標準為：XXXX3 .中途退出標準為：XXXX （例如，受試者主動撤回知情同意書）【我參加本研究的時間將有多長】（請根據(jù)實際情況填寫，闡述研究每個階段的 時間和隨訪次數(shù)）您參加本研究的時間將持續(xù)X年（X周），在此期間，您須到科室進行XX 次訪視。本研究由以下部分組成：

5、【我有哪些責任】（請根據(jù)實際的研究內(nèi)容進行填寫，以下僅為范例）如果您決定參加本研究，您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。您 的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用， 并及時指導您。您必須按醫(yī)生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的治療記錄。并將正在服 用的其他藥物帶來，包括您有其他合并疾病須繼續(xù)服用的藥物?！久看窝芯吭L視將會做什么】（如無需隨訪，可省略此項）【我參加本研究可能有哪些風險】X X X X X X （藥物）為臨床常用的X X X X X X藥物，有研究報道使用期 間因個體對藥物反應(yīng)的不同，極少數(shù)患者可能出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)， 如x x x x X X等，以上不良反

6、應(yīng)絕大多數(shù)患者在停止藥物后即可緩解， 研究者也會采取相應(yīng) 治療措施給予治療。（如需采血或做其它相關(guān)檢查，應(yīng)寫明采血會產(chǎn)生的風險和做相關(guān)檢查所產(chǎn) 生的風險；如血樣是在常規(guī)抽血基礎(chǔ)上收集的，則注明是在臨床常規(guī)血樣檢查抽 血時所采集，該研究不會增加額外風險；常規(guī)檢查同理。）【參與本研究可能獲得什么益處】您將可能從本項研究中受益，您將在常規(guī)監(jiān)測以外得到細致的評估、監(jiān)護與 治療，您的病情有可能獲得改善，以及本項研究可能幫助用于患有相似病情的其 他病人。（僅供參考，可根據(jù)研究的實際自行填寫。免費藥物、檢查、治療等屬 于費用，不屬于受益）【如果不參加研究我有哪些治療選擇】XXXX（受試者可能獲得的其他備選治

7、療或療法，及其相關(guān)的受益和風險; 或本研究不涉及治療，無；不能刪除此項，或只寫“無”而不寫明理由。）【我需要支付什么費用】（請闡明本項目是否會增加或者減免受試者的費用，以 及是否給予交通、營養(yǎng)補助；臨床常規(guī)的檢查 /治療費用是由課題組承擔還是受 試者本人承擔）研究過程中會免除X X X X的費用。藥物和其他常規(guī)檢查項目是目前臨床診 療過程中常實施的項目，因此，這些項目的費用將由您支付（如是醫(yī)保支付范圍 可由醫(yī)保支付）。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，也將由您自行 支付?！狙芯肯嚓P(guān)傷害的醫(yī)療和賠償】（此部分須強調(diào)項目組只承擔操作失誤導致的治 療和花費，并且是按照國家相關(guān)法律法規(guī)進行賠償

8、。請根據(jù)實際的研究內(nèi)容調(diào)整,例如：如為非干預(yù)性研究，請勿在此段出現(xiàn)“藥物”/“治療”等字眼。）如發(fā)生與本研究相關(guān)的損害，經(jīng)國家法律法規(guī)規(guī)定的權(quán)威機構(gòu)認定需要承擔相應(yīng)責任的，項目組將為您提供免費的治療，按照國家法律法規(guī)進行賠償?！救绻也幌?yún)⒓颖狙芯炕蛘咧型就顺鲅芯?，會怎樣】您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究， 您 的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響?！疚业膫€人信息會如何處理】如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。 您 的樣本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識。 可以識別您身份的信息將不會 透露給研究小組以外的

9、成員，除非獲得您的許可。您的檔案僅供研究人員查閱。 為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī) 定可以在研究單位查閱您的個人資料I （如有其他機構(gòu)需要查閱受試者的資料， 請 說明）。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料?！疚铱梢月?lián)系哪些人員，以便詳細了解本研究】如果您在研究過程中，需要進一步了解有關(guān)研究資料信息，或您在任何時候 覺得自己的任何癥狀給您造成問題， 或如果您遭受研究相關(guān)損傷，請聯(lián)系您的研 究醫(yī)生/研究人員 XXX,電話 X X X X X X ?！疚铱梢月?lián)系哪些人員，了解我作為研究受試者享有的權(quán)利】本知情同意書以及本研究已獲得中山大學附屬第三醫(yī)

10、院醫(yī)學倫理委員會（EQ的批準。EC是一個有科研人士和非科研人士組成的團體，監(jiān)督涉及人類受試者 的研究。他們遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局（ CFDA的相關(guān)指南和規(guī)則。如果 您對自己作為研究受試者所享有的權(quán)利存有任何疑問，請聯(lián)系：xx大學附屬xx醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會（電話號碼）。【同意聲明】我已閱讀了本知情同意書我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到 歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的 損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我同意參加本項臨床研究并收到一份簽過字的“知情同意書”副本?；颊撸ㄊ茉囌撸┬彰ㄕ?聯(lián)系電話： 患者（受試者）簽名： 日期：年月日患者（受試者）法定代理人姓名（正楷）：患者（受試者）法定代理人簽名： 日期： 一年一月日 與患者（受試者）的關(guān)系：患者（受試者）法定代理人聯(lián)系電話： 研究者姓名（正楷）：研究者簽名： 日期： 年月日