生化質(zhì)控高職高專人衛(wèi)第三版

1、室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價全國高職高專人衛(wèi)第三版生化質(zhì)控緒論 目錄 精密度和準(zhǔn)確度是判斷檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的兩個重要指標(biāo)。目前，臨床實驗室主要通過IQC來控制檢驗結(jié)果的精密度，通過EQA或室間對比等辦法來控制檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 第一節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制基本知識 第二節(jié) Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法 第三節(jié) Westgard多規(guī)定質(zhì)量控制法 第四節(jié) 失控后原因分析及處理 第五節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控的局限性與檢測數(shù)據(jù)的確認和審核 第六節(jié) 室間質(zhì)量評價第一節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制基本知識 一、實驗誤差的概念 二、準(zhǔn)確度與精密度 三、平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差 四、參考值和醫(yī)學(xué)決定水平一、實驗誤差的概念 實驗誤差是量值的給

2、出值與其客觀真值之差。 （一）實驗誤差的分類 （二）引起系統(tǒng)誤差的主要原因（一）實驗誤差的分類 按誤差來源的性質(zhì)分為： 1、隨機誤差（偶然誤差RE）：在重復(fù)性條件下，對同一物質(zhì)進行無數(shù)次測量時產(chǎn)生的誤差，常用精密度表示。它客觀存在，正態(tài)分布，不可預(yù)測，不可避免，不可消除，但可控制在一定范圍。 2、系統(tǒng)誤差SE：在重得性條件下，對同一被測物質(zhì)無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測物質(zhì)的真值之差。具有單向性，無隨機性，找到原因糾正后可提高測定的準(zhǔn)確度。 恒定系統(tǒng)誤差CE：干擾物引起，與被測物濃度無關(guān)，與干擾物濃度有關(guān) 比例系統(tǒng)誤差PE：指相對被測物濃度有相同的百分比誤差，其絕對量與被測物濃度成正比。（

3、二）引起系統(tǒng)誤差的主要原因 1、方法誤差；方法的選擇、評價 2、儀器和試劑誤差二、準(zhǔn)確度與精密度 準(zhǔn)確度：測定值與真值之間的符合程度，往往用不準(zhǔn)確度來表示。 精密度：在重復(fù)性條件下對同一樣本進行多次測定時，各測定值之間隨機誤差的大小，（差別）。用標(biāo)準(zhǔn)差（s）或變異系數(shù)（CV%）來表示。三、平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差 1、平均數(shù)：算術(shù)平均數(shù)（靶值） 2、標(biāo)準(zhǔn)差（s）： 3、正態(tài)分布：曲線下面積設(shè)為1或100%，1s占68.27%，1.96 s占95.00%，2.58s占99.00%，如圖 4、變異系數(shù)：四、參考值和醫(yī)學(xué)決定水平 參考值與參考范圍 醫(yī)學(xué)決定水平參考值與參考范圍 正常值；正常范圍；2 s、95%

4、， 1969年Grasbeck等提出以參考值、參考范圍代之，其制定應(yīng)考慮以下因素： 1、選擇合適的群體：年齡，性別，民族，職業(yè)，女性月經(jīng) 2、標(biāo)本采集時間應(yīng)據(jù)檢測項目的生理因素確定。 3、保證一定的受檢人數(shù)（100例） 4、測定方法標(biāo)準(zhǔn)化，保證可靠性和可比性。 5、據(jù)專業(yè)知識確定單、雙則位界，嚴格按統(tǒng)計要求處理。醫(yī)學(xué)決定水平 醫(yī)學(xué)決定水平：對臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質(zhì)的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。 ALB：20g/L;35g/L;52g/L GLU: 2.5mmol/L; 6.6mmol/L;10mmol/L;16.5mmol/L第二節(jié) Levey-Je

5、nnings室內(nèi)質(zhì)量控制法 Levey-Jennings質(zhì)控圖是目前醫(yī)學(xué)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法之一。 一、 Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法的理論依據(jù) 二、 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的制作流程 三、 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的繪制一、 Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法的理論依據(jù) 生物化學(xué)檢驗基本方法：常用光譜分析技術(shù)（比色法） Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法的理論依據(jù) 來源正態(tài)分布曲線二、 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的制作流程 質(zhì)控前準(zhǔn)備： 1、儀器（使處于最佳工作狀態(tài)； 2、試劑、校準(zhǔn)品的選擇與選購； 3、質(zhì)控品的

6、選擇與選購；一般要求有兩至三個深度水平； 4、質(zhì)控物的使用：液體型和粉劑（15min ;15min ） 暫定均值和質(zhì)控限（20次測定） 累積均值和質(zhì)控限（20次+1個月測定） 常規(guī)均值和質(zhì)控限的建立（20次+3-5個月測定）三、 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的繪制及應(yīng)用 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的繪制 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的應(yīng)用 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的繪制 1、填寫表格 2、繪制質(zhì)控圖：只能用于一個濃度水平的質(zhì)量控制，多濃度要多張質(zhì)控圖。 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的應(yīng)用 1、標(biāo)記質(zhì)控品測定值 2、Levey-Jennin

7、gs質(zhì)量控制圖的分析 曲線漂移； 趨勢性變化； 連續(xù)多點分布在中心線一側(cè)（9天或9天以上）； 周期性變化：周規(guī)律變化、隔天規(guī)律性變化； 概率分析： 測定值頻頻接近質(zhì)控限（3-2；7-3；10-4）； 測定值呈鏈狀排列（11-10；14-12；17-14） 3、階段性總結(jié)：月度；季度；半年或年度 比較分析（與以往比較）；排序分析（按時間）第三節(jié) Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法 Westgard等人采用兩個或兩個以上不同濃度的質(zhì)控品和多個質(zhì)控規(guī)則對分析批進行質(zhì)量控制，稱第二代室內(nèi)質(zhì)量控制法。 一、 Westgard質(zhì)量控制規(guī)則 二、 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法分析步驟 三、 Levey-J

8、ennings與Westgard兩種質(zhì)控方法的比較一、 Westgard質(zhì)量控制規(guī)則 質(zhì)控規(guī)則（A-L）：通過對質(zhì)控品測定值分析，判斷該分析批的測定操作是否合格的一個標(biāo)準(zhǔn)。 1、12s:警告規(guī)則 2、13s：失控規(guī)則，對隨機誤差敏感 3、22S：對系統(tǒng)誤差敏感 4、R4s：對隨機誤差敏感 5、41s：對系統(tǒng)誤差敏感 6、10X：對系統(tǒng)誤差敏感二、 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法分析步驟 臨時質(zhì)控圖和常規(guī)質(zhì)控圖的建立 1、Levey-Jennings質(zhì)控圖 2、Z-分數(shù)質(zhì)控圖 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法判斷方法 1、標(biāo)記質(zhì)控數(shù)據(jù) 2、質(zhì)控數(shù)據(jù)分析 3、數(shù)據(jù)分析注意事項 Westgard多

9、規(guī)則質(zhì)量控制法分析實例三、 Levey-Jennings與Westgard兩種質(zhì)控方法的比較方法名稱 Levey-Jennings質(zhì)控法 Westgard多規(guī)則質(zhì)控法 適用對象 主要為手工操作 主要為自動化分析 質(zhì)控品濃度 單一或兩個濃度 兩個或多個濃度 質(zhì)控規(guī)則 12s為警告，13s為失控 12s/13s/22s/R4s/41s/10X,其中12s為警告 對誤差類型的判斷 13s對隨機誤差敏感 13s、 R4s對隨機誤差敏感；22s,41s,10X對系統(tǒng)誤差敏感 誤差檢出率 低 高質(zhì)控圖 Levey-Jennings質(zhì)控圖 Levey-Jennings質(zhì)控圖或Z-分數(shù)質(zhì)控圖 真在控概率 低高

10、第四節(jié) 失控后原因分析及處理 無論何種質(zhì)控方法，失控后均應(yīng)及時查找原因，盡快正確的糾正措施。應(yīng)由易到難，由近到遠的查找。常用方法如下： 分析原始數(shù)據(jù) 分析檢測系統(tǒng) 對檢測過程進行回顧分析 選擇性復(fù)查標(biāo)本第五節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控的局限性與檢測數(shù)據(jù)的確認和審核 一、室內(nèi)質(zhì)量控制的局限性 二、對標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)的審查和確認 三、對標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)的審核一、室內(nèi)質(zhì)量控制的局限性 1、不能控制檢驗前的標(biāo)本流程 2、不能控制標(biāo)本中某種物質(zhì)的干擾 3、不能控制某些特別異常的被測物二、對標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)的審查和確認 包括以下內(nèi)容： 1、檢查醫(yī)生申請的項目是否完全檢測完畢，是否有漏檢。 2、同一患者不同檢測結(jié)果之間是否有互認性，結(jié)

11、果與結(jié)果間有無互相矛盾。 3、特別高或低的結(jié)果注意影響因素。 4、危重患者結(jié)果須是審核的重點。 5、標(biāo)本性狀對檢測結(jié)果的確認有重要意義。 6、要結(jié)合臨床分析可疑結(jié)果。 7、復(fù)查是確認結(jié)果的一種手段，可復(fù)檢或重新采集復(fù)檢。三、對標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)的審核 審核內(nèi)容： 對分析過程和分析技術(shù)的審核 結(jié)合臨床資料進行審核對分析過程和分析技術(shù)的審核 1、審核檢測系統(tǒng)的運行環(huán)境是否在控； 2、檢測系統(tǒng)的某些因素是否發(fā)生了改變； 3、人的因素是否發(fā)生了改變； 4、質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控，失控原因，糾正措施是否正確。結(jié)合臨床資料進行審核 下列情況可要求檢測者對整個分析批或個別結(jié)果復(fù)檢： 1、可疑或不能解釋的結(jié)果。 2、與臨

12、床診斷不符的結(jié)果。 3、與以往比，無原因的相差過大結(jié)果。 4、同一報告單中結(jié)果與結(jié)果間互相矛盾。 5、與其他功能檢查結(jié)果不符的結(jié)果。 6、有爭議的結(jié)果。第六節(jié) 室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價（EQA）是由本實驗室以外的某機構(gòu)（常為臨檢中心）對各實驗室的工作質(zhì)量進行監(jiān)測和評定，比較各實驗室之間對同一樣本測定結(jié)果的差異程度，是一種回顧性評價，最終目標(biāo)是提高檢驗質(zhì)量。 一、室間質(zhì)量評價的組織形式 二、室間質(zhì)量評價的實施與改進一、室間質(zhì)量評價的組織形式 1、調(diào)查方式評價：由衛(wèi)生部臨檢中心和各省、市、自治區(qū)的臨檢中心組織。 2、現(xiàn)場考查評價：事先不通知被評單位二、室間質(zhì)量評價的實施與改進 室間質(zhì)量評價工作流程 參評實驗室對質(zhì)評物的檢測要求 質(zhì)評結(jié)果反饋信息分析室間質(zhì)量評價工作流程 1、組織者內(nèi)部工作程：質(zhì)評組織的計劃和設(shè)計等 2、參評實驗室工作流程：接受、收到質(zhì)控品后回執(zhí)等參評實驗室對質(zhì)評物的檢測要求 1、檢測、報告時間須據(jù)要求進行； 2、檢測質(zhì)評物條件與患者標(biāo)本條件完全相同； 3、實驗室檢測質(zhì)評物每步應(yīng)詳細記錄； 4、檢測結(jié)果向上報告前，不得相互交流，修改，代檢； 5、實驗室內(nèi)主任和檢測者須在質(zhì)評表上簽字。質(zhì)評結(jié)果反饋信息分析 對合格項目仍要認真分析，對不合格項目，應(yīng)組織討論、細看