河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范

1、附件5河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范  為規(guī)范血清學(xué)產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用，根據(jù)目前醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查的技術(shù)規(guī)范。  一、基本要求  (一)機(jī)構(gòu)設(shè)置。開展免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須符合河南省免費(fèi)產(chǎn)前篩查血清學(xué)檢測機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。(二) 人員要求。從事免費(fèi)產(chǎn)前篩查咨詢的醫(yī)師必須接受過產(chǎn)前篩查相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，并獲得從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書或河南省免費(fèi)產(chǎn)前篩查和新生兒疾病篩查技術(shù)培訓(xùn)合格證書。從事免費(fèi)產(chǎn)前篩查檢測的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須接受過產(chǎn)前篩查相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培

2、訓(xùn)，具備標(biāo)本采集與保管的基本知識(shí)、無菌消毒技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)技術(shù)、標(biāo)記免疫檢測技術(shù)的基本知識(shí)與操作技能、風(fēng)險(xiǎn)率分析技術(shù)等相關(guān)知識(shí)和技能，并獲得從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書或河南省免費(fèi)產(chǎn)前篩查和新生兒疾病篩查技術(shù)培訓(xùn)合格證書。 二、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容（一）健康宣教與知情選擇。由產(chǎn)前篩查咨詢醫(yī)師進(jìn)行產(chǎn)前篩查相關(guān)知識(shí)健康宣教，遵循知情選擇的原則，書面告知孕婦免費(fèi)產(chǎn)前篩查的意義、方式以及篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性等情況，是否篩查以及對(duì)于篩查后陽性結(jié)果的處理由孕婦自愿選擇，并簽署河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查知情同意書。同意篩查的孕婦，攜帶身份證（或居住證）和復(fù)印件，由產(chǎn)前篩查咨詢醫(yī)師采集

3、基本信息，并填寫河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單。（二）實(shí)驗(yàn)室檢測。根據(jù)我省的具體條件，確定免費(fèi)21-三體綜合征和開放性神經(jīng)管缺陷血清學(xué)產(chǎn)前篩查對(duì)象、篩查方法和篩查指標(biāo)，并納入統(tǒng)一管理。1.檢測標(biāo)本：妊娠 1520+6周孕婦外周血標(biāo)本。2.檢測方法：時(shí)間分辨熒光分析法或化學(xué)發(fā)光法。3.檢測方案：推薦使用四聯(lián)法，即甲胎蛋白（AFP）+人絨毛膜促性腺激素亞基（-HCG）+游離雌三醇（uE3）+抑制素A（Inh-A）。技術(shù)條件不具備的機(jī)構(gòu)可暫時(shí)使用三聯(lián)法（AFP+-HCG+uE3）。從事21-三體綜合征和開放性神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所選用的篩查指標(biāo)應(yīng)按規(guī)范的檢驗(yàn)方法進(jìn)行，使用的儀器、試劑和耗

4、材應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報(bào)指定的省級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。設(shè)專人負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理。按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/T 20468-2006）開展室內(nèi)質(zhì)量控制，按照臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（GB/T 20470-2006）定期參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。5.重視實(shí)驗(yàn)室生物安全。按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB 50346-2004）微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS

5、233-2002）設(shè)定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、空間、流程。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（三）規(guī)范出具篩查報(bào)告。1.篩查報(bào)告經(jīng)兩個(gè)以上免費(fèi)產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)后方可簽發(fā)，其中審核人應(yīng)具備副高及以上檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。2.篩查報(bào)告的出具應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)受檢者隱私。報(bào)告內(nèi)容包括經(jīng)篩查后孕婦所懷胎兒21-三體綜合征發(fā)生的概率或針對(duì)開放性神經(jīng)管缺陷的高危指標(biāo)甲胎蛋白(AFP)的中位數(shù)倍數(shù)值(AFP MoM)，并有相應(yīng)的臨床建議。報(bào)告樣本詳見附件5.1。（四）規(guī)范保存篩查結(jié)果與標(biāo)本。有關(guān)篩查結(jié)果的原始資料，包括產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單、知情同意書、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量管理記錄，均應(yīng)保存5年以

6、上。血清標(biāo)本應(yīng)保存至產(chǎn)后2年以上，須保存于-70，以備復(fù)查。（五）篩查后孕婦管理。1. 篩查報(bào)告應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，及時(shí)向孕婦所在縣級(jí)技術(shù)服務(wù)管理機(jī)構(gòu)（縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)）反饋篩查結(jié)果，并建立登記制度，加強(qiáng)追蹤隨訪。2.由遺傳咨詢?nèi)藛T對(duì)篩查結(jié)果進(jìn)行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議，對(duì)初篩疑有胎兒生長發(fā)育異常的高風(fēng)險(xiǎn)孕婦應(yīng)迅速召回，同時(shí)發(fā)放轉(zhuǎn)診單（見附件5.2），督促、協(xié)助高風(fēng)險(xiǎn)孕婦根據(jù)篩查機(jī)構(gòu)出具的書面建議轉(zhuǎn)往相應(yīng)的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)行進(jìn)一步產(chǎn)前診斷，并加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果和妊娠結(jié)局的隨訪。3.對(duì)所有接受篩查的孕婦進(jìn)行追蹤隨訪，按照要求隨訪至產(chǎn)后，其中孕28周以內(nèi)至少1次，產(chǎn)后半年之內(nèi)至少1次，并填寫河南省免費(fèi)血清學(xué)

7、產(chǎn)前篩查孕婦隨訪登記表（附件5.3），定期報(bào)送所在省轄市級(jí)技術(shù)服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，并逐級(jí)上報(bào)。4.對(duì)篩查出的高危病例，在未做出明確診斷前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的處理。三、質(zhì)量控制(一)產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系。省級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)分區(qū)域負(fù)責(zé)我省產(chǎn)前篩查服務(wù)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制工作。其中質(zhì)量控制包括：各類實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量保證；機(jī)構(gòu)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的能力比對(duì)試驗(yàn)(驗(yàn)證試驗(yàn))、現(xiàn)場抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定；診斷試劑的敏感度和特異度標(biāo)準(zhǔn)等制定和執(zhí)行；產(chǎn)前篩查技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評(píng)定；公開發(fā)布產(chǎn)前篩查質(zhì)量的有關(guān)信息。未納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)。(二)定期報(bào)告。各

8、省轄市級(jí)技術(shù)服務(wù)管理機(jī)構(gòu)每月匯總轄區(qū)內(nèi)血清學(xué)篩查機(jī)構(gòu)服務(wù)量（附件5.4），上報(bào)相應(yīng)的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)匯總后報(bào)省級(jí)技術(shù)服務(wù)管理機(jī)構(gòu)。(三) 篩查效果的定期評(píng)估。省級(jí)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督21-三體綜合征和開放性神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查工作，并進(jìn)行篩查質(zhì)量控制，包括篩查所用試劑和篩查方法，對(duì)篩查效果定期進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)各地的篩查效果提出調(diào)整或改進(jìn)的建議。  附件：5.1.河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查報(bào)告樣本5.2.血清學(xué)產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦產(chǎn)前診斷服務(wù)轉(zhuǎn)診單5.3.河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查孕婦隨訪登記表5.4.河南省免費(fèi)血清學(xué)產(chǎn)前篩查服務(wù)月統(tǒng)計(jì)報(bào)表四、服務(wù)流程圖血清學(xué)產(chǎn)前篩查服務(wù)流程圖 孕1520+6周產(chǎn)前檢查時(shí)：1.產(chǎn)前篩查健康宣教；2.書面告知孕婦血清學(xué)產(chǎn)前篩查的意義、有效性和局限性（包括血清學(xué)產(chǎn)前篩查的檢出范圍、檢出率、篩查的假陽性率及意義），妊娠結(jié)局中如發(fā)現(xiàn)篩查疾病可能導(dǎo)致的不良后果等內(nèi)容。   不同意篩查同意篩查孕婦知情同意并簽字孕婦知情不同意并簽字 采