執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試題及答案

1、1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試2.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.生化藥品 B.血液制品 C.化

2、學(xué)原料藥 D.獸藥3.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A.藥品再評價 B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查 C.藥物臨床應(yīng)用管理 D.藥品召回4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種 D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用 B.強(qiáng)制采購、優(yōu) C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格 D.以獎代補(bǔ)、全6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作 B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)

3、藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格 D.7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色）A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標(biāo)識 C.疫苗專用標(biāo)識 D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識8.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心 B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評

4、中心C、國家藥典委員會 D、中國食品藥品檢定研究院10.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯誤的是A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收11.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是 A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放 B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放 D.

5、外用藥與其他藥品必須分庫存放12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是 A.申請、受理 B.現(xiàn)場檢查 C.飛行檢查 D.審批與發(fā)現(xiàn)13.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告， 逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進(jìn)行處分專冊登記的B.未取得麻醉藥

6、品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的。14.根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于 A.蛋白同化制劑 B.刺激劑 C.血液興奮劑 D.肽類激素15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店16.區(qū)域性批發(fā)

7、企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報

8、告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門 19.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），新藥是指A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品 D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是A.進(jìn)品原料 B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理 C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識 D.印刷企業(yè)，印刷批次21.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是A.負(fù)責(zé)

9、處方或用藥醫(yī)囑審核 B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)22.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任23.根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏?，下列不正?dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品 B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場C.在藥品

10、招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價 D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密24.根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，不可以申請中藥品種保護(hù)的是A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑 C.中藥人工制品 D.已申請專利的中藥制劑25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn) A.忠告語 B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址 D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱 26。根據(jù)藥品注冊管理辦法，下列藥品批準(zhǔn)文號格 式符合規(guī)定的是 A. 國衛(wèi)藥注字 J20160008 B.國藥準(zhǔn)字 S20143005 C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026 D.國食藥監(jiān)字H2013008527、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)

11、定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作28.基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型29.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A.處方藥

12、 B.注射劑 C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品30.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是A.藥品委托生產(chǎn)許可 B.中藥材GAP認(rèn)證 C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證 D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批31.根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于A.公平交易權(quán) B.監(jiān)督批評權(quán) C.真情知悉權(quán) D.受尊重權(quán)32.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進(jìn)字JXXXXX B.國妝特字GXXXX號 C.國妝進(jìn)特字

13、（年份）第XXXX號 D.國妝特字（年份）第XXXX號33.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會保險經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥

14、機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.二級保護(hù) B.三級保護(hù) C.限量出口 D.一級保護(hù)35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑36.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的 B.

15、生物的假藥屬于注射劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的 D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的37.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，需要報告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品 B.企業(yè)首營品種 C.所有進(jìn)口藥品 D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品38.根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行），進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件的說法，錯誤的是A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年C.進(jìn)口藥材批件編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4們順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件39.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定

16、人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購用證明） B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易 D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案【41-43】A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量41. 為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?2. 為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?

17、3. 為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椤?4-46】A.商務(wù)部 B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局 C.工業(yè)和信息化部 D.國家衛(wèi)生與計劃生物委員會44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是【47-48】A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師

18、資格”的是【49-50】A.行政處分 B.民事責(zé)任 C.刑事責(zé)任 D.行政處罰藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于答案：D50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”答案：B【51-53】A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年51.急診處方保存期限是

19、52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是53.麻醉藥品處方保存期限是【54-55】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 B.非處方藥 C.處方藥 D.第二類精神藥品54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是55.獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是【56-57】A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素 C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是【58-60】A.向所在省級工商管理部門辦理備案 B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號 D.向

20、所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是【61-62】A.評價抽驗(yàn) B.指定檢驗(yàn) C.注冊檢驗(yàn) D.監(jiān)督抽驗(yàn)61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)屬于62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于【63-64】A.20日內(nèi) B.10日內(nèi) C.30日內(nèi) D.15日內(nèi)63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是【

21、65-67】A.后果特別嚴(yán)重 B.其他嚴(yán)重情節(jié) C.對人體健康造成嚴(yán)重危害 D.其他特別嚴(yán)重最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于【68-79】A. 首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品 B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品 C.體外診斷試劑 D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品68

22、.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是70.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是【71-72】A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸（梅花鹿） D.穿山甲國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理71.作為一級保護(hù)野生藥材的是72.作為二級保護(hù)野生藥材的是【73-74】A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得73.在行政處罰時可使用簡易程序的是74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是【75-77】A.復(fù)方甘草片 B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含

23、麻黃堿復(fù)方制劑 D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑75.列入第二類精神藥品管理的是76.零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是78-79A、從天然藥物中提取的 B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)中藥品種保護(hù)條例78.可以申請中藥一級保護(hù)品種的是79.可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是【80-82】A.超過藥品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)

24、量管理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是【83-85】A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）83.屬于第一類精神藥品的是84.屬于第二類精神藥品的是85.屬于麻醉藥品的是【86-88】A.【注意事項(xiàng)】 B.【成份】 C.【禁忌】 D.【不良反應(yīng)】86.欲查詢是否有藥物濫

25、用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是【89-90】A.藥品再評價 B.IV期臨床試驗(yàn) C.I 期臨床試驗(yàn) D.藥理毒理研究89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是三.綜合分析選擇題2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”

26、、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是 A、第一類醫(yī)療器械 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、第二類醫(yī)療器械 D、第三類醫(yī)療器械 94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是 A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定 B、 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違

27、法經(jīng)營 C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。 D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。答案：B95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是A假藥論處 B假藥 C劣藥論處 D劣藥96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時，應(yīng)采取的措施是 A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案：D某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)

28、庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A.假藥 B.按劣藥論處 C.劣藥 D.按假藥論處98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪 B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪 D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥

29、品罪99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥 B.銷售假藥 C.銷售劣藥 D.生產(chǎn)劣藥甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書答

30、案：101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是 A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力 B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的 C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的 D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是 A、生物制品（注射劑型） B、第二類精神藥品（口服劑型 ） C、心血管類藥品（注射劑和片劑） D、中藥注射液和中藥提取物103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是 A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn) B.必須持

31、有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP 證書C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售 D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售 2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱決 定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，決定強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度

32、，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二類疫苗是 A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗 B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗 D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是 A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的

33、接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是 A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至20

34、16年6月30日，藥品未超過有效期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是 A.停止銷售并下架 B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用 D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀110、如果某零售藥店不同意？與？某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是A、向衛(wèi)生行政管理部門？ B、繼續(xù)？和解 C、請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解 D、向人民法院提起訴訟四、多項(xiàng)選擇題111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A、

35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理112、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定 B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷C、上位法的效力高于下位法 D、在同一位階的法