醫(yī)療器械風(fēng)險管理（課堂PPT）

1、1張明輝TEL-mail:nd-醫(yī)療器械風(fēng)險管理醫(yī)療器械風(fēng)險管理基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2目目 錄錄第一章 風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性第二章 標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章 相關(guān)術(shù)語第五章 風(fēng)險管理通用要求第六章 風(fēng)險管理過程第七章 風(fēng)險管理報告實例第八章 生產(chǎn)后信息第九章 風(fēng)險管理技術(shù)3風(fēng)險概念基礎(chǔ)風(fēng)險概念基礎(chǔ)n事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)試驗報告

2、中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當(dāng)對想要得試驗報告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當(dāng)對想要得到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。確定。n根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)對取得的預(yù)期結(jié)果的可能性進行判斷期結(jié)果的可能性進行判斷，同時，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險加以對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險加以評估評估。4醫(yī)療器械的風(fēng)險管理醫(yī)療器械的風(fēng)險管理n19961996年年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械全面

3、引入風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。nISO14971:2000ISO14971:2000醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險管理風(fēng)險管理 - - 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用中的應(yīng)用于于20002000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于20002000年發(fā)布了年發(fā)布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險分析風(fēng)險分析 第一部分：風(fēng)險分析第一部分：風(fēng)險分析應(yīng)用應(yīng)用。n20032003年年6 6月月2020日日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003YY/T0316-2003醫(yī)醫(yī)療器械療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械

4、的應(yīng)用風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000，代替代替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起實施。日起實施。n20042004年年8 8月公布的月公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中規(guī)定，附件中規(guī)定，申請注申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險報告，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險報告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)，應(yīng)當(dāng)有能

5、量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。5什么是風(fēng)險？什么是風(fēng)險？風(fēng)險具有兩個組成部分風(fēng)險具有兩個組成部分; ; 一是損害發(fā)生的概率，即一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性損害發(fā)生的經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性嚴(yán)重性。6風(fēng)險管理的目的風(fēng)險管理的目的確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性7風(fēng)險管理的要求風(fēng)險管理的要求 在歐洲在歐洲 醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械指令

6、 有源植入性醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC 90/385/EEC AIMDDAIMDD 醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械指令93/42/EEC MDD93/42/EEC MDD 體外診斷醫(yī)療器械指令體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC IVD98/79/EC IVD 風(fēng)險管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ISO 14971:200ISO 14971:2007 7 IEC 60601-1-4:2000 ? IEC 60601-1-4:2000 ?8風(fēng)險管理的要求風(fēng)險管理的要求在中國在中國 YY/T 0316-200YY/T 0316-2008 8 等同等同ISO14971ISO149

7、71：2002007 7 GB9706.1-2007GB9706.1-2007電氣通用標(biāo)準(zhǔn)電氣通用標(biāo)準(zhǔn) 等同等同IEC60601-1-4 IEC60601-1-4 9ISO14971ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效評價有關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性。性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險分析；風(fēng)險分析；風(fēng)險評價；風(fēng)險評價；風(fēng)險控制；風(fēng)險控制；生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)后的信息。a)a)在有形

8、成文件的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程的適當(dāng)部分。括風(fēng)險管理過程的適當(dāng)部分。10風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程成立風(fēng)險管理團隊成立風(fēng)險管理團隊組成風(fēng)險分析小組組成風(fēng)險分析小組風(fēng)險分析風(fēng)險分析團隊?wèi)?yīng)由一個跨學(xué)科團隊?wèi)?yīng)由一個跨學(xué)科小組進行小組進行, , 其組成可其組成可包括包括: : 醫(yī)醫(yī)學(xué)專學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員研發(fā)工程人員, ,、市場人員和、市場人員和管理人員等管理人員等11風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程成立風(fēng)險管理團隊成立風(fēng)險管理團隊風(fēng)險分析小組

9、成員資歷、資格鑒風(fēng)險分析小組成員資歷、資格鑒定、經(jīng)驗等相關(guān)記錄應(yīng)保留。定、經(jīng)驗等相關(guān)記錄應(yīng)保留。12風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息風(fēng)險評定風(fēng)險評定風(fēng)險管理風(fēng)險管理風(fēng)險分析風(fēng)險分析l預(yù)期用途、預(yù)期目的判定預(yù)期用途、預(yù)期目的判定l危害前判定危害前判定l風(fēng)險估計風(fēng)險估計風(fēng)險評價風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險控制風(fēng)險控制l方案分析方案分析l實施實施l剩余風(fēng)險評價剩余風(fēng)險評價l全部風(fēng)險的接受全部風(fēng)險的接受l生產(chǎn)后的經(jīng)歷生產(chǎn)后的經(jīng)歷l風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審13醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第第1 1步步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的

10、特征判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第第2 2步步 判定已知或可預(yù)見的危害判定已知或可預(yù)見的危害第第3 3步步 估計每種危害的一個或多個風(fēng)險估計每種危害的一個或多個風(fēng)險第第4 4步步 對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。14風(fēng)險如果不需要繼續(xù)降低，直接到風(fēng)險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第第1010步步。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。第第2 2步步第

11、第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見的危害判定已知或可預(yù)見的危害估計每種危害的風(fēng)險估計每種危害的風(fēng)險風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險是否需要降低？開始開始風(fēng)險分析風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險評價是是15醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 實施風(fēng)險控制措施實施風(fēng)險控制措施第第7 7步步 評價剩余風(fēng)險評價剩余風(fēng)險第第8 8步步 分析風(fēng)險和受益分析風(fēng)險和受益第第9 9步步 分析是否產(chǎn)生其他危害？分析是否產(chǎn)生其他危害？16用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理

12、活動的框圖用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求控制要求剩余風(fēng)險可否接受？剩余風(fēng)險可否接受？風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險是否可以降低？風(fēng)險是否可以降低？實施記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧嵤┯涗浐万炞C適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？是否有其他危害產(chǎn)生？受益是否受益是否超過風(fēng)險？超過風(fēng)險？風(fēng)險控制風(fēng)險控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步17醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第第1010步步 確保風(fēng)險評價的完整性確保風(fēng)險評價的完整性第第1111步步 決定是否全

13、部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險都是可以接受的決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險都是可以接受的第第1212步步 記入風(fēng)險管理報告記入風(fēng)險管理報告第第1313步步 建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。器械或類似器械的信息。18用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已是否考慮了所有已判定的危害？判定的危害？完成風(fēng)險管理報告完成風(fēng)險管理報告全部剩余風(fēng)險是否全部剩余風(fēng)險是否可以接受？可以接受？生產(chǎn)后信息評審生產(chǎn)后信息評審風(fēng)險是否需要重

14、新評定？風(fēng)險是否需要重新評定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全部剩余風(fēng)險評估全部剩余風(fēng)險評估否否是是否否生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息19風(fēng)險分析的時機風(fēng)險分析的時機風(fēng)險分析應(yīng)貫穿整個設(shè)計過程風(fēng)險分析應(yīng)貫穿整個設(shè)計過程在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計方案確定后）應(yīng)給出在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計方案確定后）應(yīng)給出 初始風(fēng)險分析初始風(fēng)險分析( (設(shè)計輸入階段設(shè)計輸入階段) )設(shè)計過程結(jié)束給出風(fēng)險分析報告設(shè)計過程結(jié)束給出風(fēng)險分析報告( (設(shè)計確認(rèn)階段設(shè)計確認(rèn)階段) ) 如有設(shè)計更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險分析如有設(shè)計更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進行風(fēng)險的再分析和再

15、評價根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進行風(fēng)險的再分析和再評價 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險分析風(fēng)險分析20能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n電能電能n熱能熱能n機械力機械力n電離輻射電離輻射n非電離輻射非電離輻射n運動部件運動部件n非預(yù)期的運動非預(yù)期的運動n懸掛質(zhì)量懸掛質(zhì)量n患者支持器械失效患者支持器械失效n壓力（如容器破裂）壓力（如容器破裂）n聲壓聲壓n振動振動n磁場（如磁共振成像磁場（如磁共振成像MRIMR

16、I）21生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？u 生物污染生物污染u 生物不相容性生物不相容性u 不正確的配方（化學(xué)成分）不正確的配方（化學(xué)成分）u 毒性毒性u 變態(tài)反應(yīng)性變態(tài)反應(yīng)性u 突變性突變性u 致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染n熱源熱源n不能保持衛(wèi)生安全性不能保持衛(wèi)生安全性n降解降解22風(fēng)險評價的方法風(fēng)險評價的方法風(fēng)險的組成風(fēng)險的組成損害發(fā)生的可能性損害發(fā)生的可能性-概概率率損害的后果損害的后果-嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評價風(fēng)險評價23 概率概率 按事件發(fā)生的概率（按事件發(fā)生的概率（/ /每年），損

17、害發(fā)生的可能性分為每年），損害發(fā)生的可能性分為六級：六級：6 = 6 = 經(jīng)常發(fā)生經(jīng)常發(fā)生 (1) (1)5 = 5 = 有時發(fā)生有時發(fā)生 (1 - 10 (1 - 10-1-1) )4 = 4 = 偶然發(fā)生偶然發(fā)生 (10 (10-1-1 - 10 - 10-2-2) ) 3 = 3 = 很少發(fā)生很少發(fā)生 (10 (10-2-2 - 10 - 10-4-4) )2 = 2 = 非常少發(fā)生非常少發(fā)生 (10 (10-4-4 - 10 - 10-6-6) ) 1 = 1 = 極少發(fā)生極少發(fā)生 (10 (10-6-6) )風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評價風(fēng)險評價24 風(fēng)險風(fēng)險 = = 嚴(yán)重性嚴(yán)重

18、性 x x 可能性可能性 結(jié)果結(jié)果 可可接受接受性性 0 0 6 6 可接可接受受 7 7 12 12 報警報警, , 擔(dān)憂擔(dān)憂 13 13 30 30 不可接收不可接收風(fēng)險的測算風(fēng)險的測算風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評價風(fēng)險評價25降低風(fēng)險降低風(fēng)險 當(dāng)分析出的危害存在一個或多個風(fēng)當(dāng)分析出的危害存在一個或多個風(fēng)險時，應(yīng)采取措施，以便使與每個危險時，應(yīng)采取措施，以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風(fēng)險被判斷害相關(guān)的一個或多個剩余風(fēng)險被判斷為可接受的。為可接受的。l 風(fēng)險控制風(fēng)險控制風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制風(fēng)險控制262. 方案分析制定方案分析制定風(fēng)險控制方案識別可依次按下列順序：風(fēng)險

19、控制方案識別可依次按下列順序：通過設(shè)計取得的固有安全性通過設(shè)計取得的固有安全性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護措施醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護措施告知安全信息告知安全信息重新確定預(yù)期用途重新確定預(yù)期用途風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制風(fēng)險控制273.3.風(fēng)險控制的實施風(fēng)險控制的實施 按計劃實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險控制措施的按計劃實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險控制措施的實施及有效性實施及有效性均應(yīng)予以驗證。均應(yīng)予以驗證。4.4.剩余風(fēng)險的評價剩余風(fēng)險的評價 風(fēng)險控制措施實施后，應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對剩風(fēng)險控制措施實施后，應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對剩余風(fēng)險進行評價，如不符合準(zhǔn)則的要求，則應(yīng)余風(fēng)險進行評價，如不符合準(zhǔn)則的要

20、求，則應(yīng)采取進一步的風(fēng)險控制措施。采取進一步的風(fēng)險控制措施。五五. 風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制風(fēng)險控制28 5. . 風(fēng)險受益分析風(fēng)險受益分析 如判斷剩余風(fēng)險為不可接受，但進一步的風(fēng)如判斷剩余風(fēng)險為不可接受，但進一步的風(fēng)險控制又不實際，此時應(yīng)做如下判斷：險控制又不實際，此時應(yīng)做如下判斷： 受益是否大于風(fēng)險？受益是否大于風(fēng)險？ 是是 剩余風(fēng)險可被接受剩余風(fēng)險可被接受 否否 改變設(shè)計方案改變設(shè)計方案 五五. 風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制風(fēng)險控制29 6.6.產(chǎn)生的其他危害判定產(chǎn)生的其他危害判定 應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行評審，以便判定是否應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行評審，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險，并采取害，則應(yīng)評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險，并采取進一步的控制措施。進一步的控制措施。五五. 風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理過程 風(fēng)險控制風(fēng)險控制307.7.風(fēng)險評價的完整性風(fēng)險評價的完整性 應(yīng)確保所有已判定應(yīng)確保所有已判定危害的一個或