質(zhì)量管理體系變更管理制度

1、變更管理制度1 0 目的：為了規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更而引起的潛在事故隱患，特制定本制度。2 0 范圍：適用于本公司對(duì)人員、管理、項(xiàng)目、工藝、技術(shù)、設(shè)施等永久性或暫時(shí)性變化的控制。3 0 職責(zé)：3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司管理、項(xiàng)目變更的批準(zhǔn)，管理事業(yè)部負(fù)責(zé)人員的變更批準(zhǔn)，生產(chǎn)事業(yè)部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)工藝、技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)施的變更。3.2 各部門負(fù)責(zé)本部門的變更提出申請(qǐng)并實(shí)施。4.0 變更類型：4.1 工藝、技術(shù)變更a新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目引起的技術(shù)變更；b.原料介質(zhì)變更；c.工藝流程及操作條件的重大變更；d.工藝設(shè)備的改進(jìn)和變更；e操作規(guī)程的變更；f.工藝參數(shù)的改變；g公用工程的水、電、氣的變更；4.2

2、設(shè)備設(shè)施的變更精選文檔a設(shè)備設(shè)施的更新改造；b.安全設(shè)施的變更；c更換與原設(shè)備不同的設(shè)備或配件；d.設(shè)備材料代用變更；e臨時(shí)的電氣設(shè)備；4.3 管理變更a法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變更；b.人員的變更c(diǎn)管理機(jī)構(gòu)的較大變更；d.管理職責(zé)的變更e安全標(biāo)準(zhǔn)化管理的變更；4.4 項(xiàng)目變更a公司、分公司規(guī)模擴(kuò)展項(xiàng)目的變更。b.計(jì)劃、在建的工程項(xiàng)目的變更。c公司重大科技、創(chuàng)新、課題項(xiàng)目的變更。d.公司重大新產(chǎn)品、技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的變更。e新建、改建、擴(kuò)建公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施的變更。5.0 變更審批程序：變更管理的程序一般包括下列內(nèi)容：變更申請(qǐng)計(jì)劃的起草和提交、變更的風(fēng)險(xiǎn)情況分析、申請(qǐng)計(jì)劃的審批、變更所需對(duì)比試驗(yàn)（試

3、驗(yàn)、驗(yàn)證）的申請(qǐng)及實(shí)施、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)及審批、通知相關(guān)方、新編及修改文件、變更前培訓(xùn)、變更實(shí)施、變更實(shí)施后再評(píng)價(jià)等。5.1 變更申請(qǐng)計(jì)劃的起草和提交5.1.1 部門申請(qǐng)變更需填寫變更申請(qǐng)計(jì)劃表，并對(duì)變更的風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行分析。5.1.2 申請(qǐng)計(jì)劃表提交至所屬系統(tǒng)主管部門。5.2 變更申請(qǐng)計(jì)劃表的審批。所屬系統(tǒng)主管部門對(duì)申請(qǐng)部門提交的變更申請(qǐng)計(jì)劃表進(jìn)行預(yù)審批后，交質(zhì)檢負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審批，最后交總經(jīng)理予以批準(zhǔn)。5.3 變更對(duì)比試驗(yàn)（驗(yàn)證）申請(qǐng)及實(shí)施。對(duì)于批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)計(jì)劃，需要進(jìn)行試驗(yàn)（驗(yàn)證）的，申請(qǐng)部門向系統(tǒng)主管部門進(jìn)行變更對(duì)比試驗(yàn)（驗(yàn)證）的申請(qǐng)，經(jīng)過批準(zhǔn)后，申請(qǐng)部門實(shí)施變更的對(duì)比試驗(yàn)（驗(yàn)證）。5.3.

4、1 對(duì)比試驗(yàn)實(shí)施：對(duì)比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批。實(shí)施部門需匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法、質(zhì)量對(duì)比分析，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品或成果穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。5.3.2 驗(yàn)證：對(duì)于批準(zhǔn)驗(yàn)證的變更申請(qǐng)計(jì)劃，由變更實(shí)施部門組織編寫驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證的 3 批產(chǎn)品或成果和變更前質(zhì)量進(jìn)行比較，比較質(zhì)量符合性。驗(yàn)證的結(jié)果要形成驗(yàn)證報(bào)告。5.4 變更對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)及變更審批。實(shí)施部門完成對(duì)比實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證， 系統(tǒng)主管部門組織進(jìn)行對(duì)變更對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)，明確實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品或成果質(zhì)量的影響，報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人完成內(nèi)部審批。5.

5、5 通知相關(guān)方。變更結(jié)果評(píng)價(jià)及內(nèi)部審批完成后，及時(shí)將變更計(jì)劃通知下列相關(guān)方：5.5.1 通知相關(guān)部門，完成必要材料的編寫、存檔工作。5.5.2 相關(guān)的客戶：由質(zhì)檢下發(fā)相應(yīng)通知，銷售事業(yè)部相關(guān)人員通知相關(guān)客戶。5.6 新編或修訂文件及培訓(xùn)。相關(guān)方同意變更前，變更實(shí)施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。變更實(shí)施部門完成對(duì)新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施前做好準(zhǔn)備。5.7 變更的實(shí)施。變更實(shí)施前，變更的實(shí)施部門對(duì)變更實(shí)施過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，制定控制措施后實(shí)施變更。相關(guān)方同意變更的實(shí)施后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)最終實(shí)施?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門組織相關(guān)部門實(shí)施變更。5.8 變更實(shí)施后的再評(píng)價(jià)。變更實(shí)施后的

6、一個(gè)月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對(duì)實(shí)施情況的再評(píng)價(jià)。6.1 其它相關(guān)管理：6.1 變更的編號(hào)管理。為了便于對(duì)變更的控制管理，申請(qǐng)部門填寫完變更申請(qǐng)計(jì)劃表后，由管理事業(yè)部負(fù)責(zé)編號(hào)存檔。6.2 變更登記臺(tái)帳。變更實(shí)施部門、質(zhì)檢部門均建立相應(yīng)的“變更登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。變更申請(qǐng)計(jì)劃表編號(hào)：變更名稱變更類型口組織結(jié)構(gòu)變更 口關(guān)鍵人員變更 口關(guān)鍵供方變更 口管埋體系程序變更其他請(qǐng)于括號(hào)內(nèi)注明（）申請(qǐng)部門申請(qǐng)人申請(qǐng)日期變更的提出變更原因、依據(jù)和內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)情況：預(yù)防/控制措施：申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人意見：簽字、日期變更的審主管部門意見：簽字、日期批精選文檔公司分管領(lǐng)導(dǎo)意見