臨床試驗(yàn)合同

1、臨床實(shí)驗(yàn)委托合同甲方（委托方）：乙方（受委托方）：【本合同由盈科律師研究院黃學(xué)寧律師提供】技術(shù)合同第號(hào)項(xiàng)目名稱合同類別甲方單位乙方單位簽約日期：年月日委托方（甲方）：法定代表人：負(fù)責(zé)人：住所：聯(lián)系電話：受委托方（乙方）：法定代表人：負(fù)責(zé)人：住所:聯(lián)系電話:本協(xié)議（合同）書內(nèi)容如下：本合同簽約各方就本合同描述項(xiàng)目的以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問(wèn)題經(jīng)過(guò)平等協(xié)商，在充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)中華人民共和國(guó)合同法之規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。一、雙方合作的方式、目的和內(nèi)容：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第（）號(hào)批件，甲方委托乙方對(duì)甲方研制的（注冊(cè)分類：）進(jìn)行研究,以評(píng)價(jià)其。試驗(yàn)名稱為:。

2、計(jì)劃完成例受試者入組觀察，具體研究?jī)?nèi)容詳見(jiàn)«試驗(yàn)方案。二、雙方的權(quán)利、義務(wù)及職責(zé)：甲方：1、提供臨床試驗(yàn)批件、藥檢報(bào)告、研究者手冊(cè)及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的臨床前研究資料。2、提供合格的試驗(yàn)用藥及臨床試驗(yàn)用病例報(bào)告表、知情同意書等物資。3、委派合格的監(jiān)查員，監(jiān)查臨床研究實(shí)施過(guò)程和所有試驗(yàn)資料。4、提供并按時(shí)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。5、必須保證試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量。對(duì)于因臨床試驗(yàn)藥物質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致?lián)p害的受試者，甲方須承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償，并負(fù)責(zé)處理相關(guān)事宜。乙方：1、遵循中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行本藥物的臨床研究。2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促參加

3、試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員，嚴(yán)格按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保證研究結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)。3、參與制訂臨床試驗(yàn)方案，參與擬訂知情同意書。組建本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)，提供與本試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗(yàn)，保證其工作狀態(tài)良好。并且，研究團(tuán)隊(duì)及相關(guān)設(shè)備必須通過(guò)本試驗(yàn)第三方認(rèn)證中心的認(rèn)證。4、負(fù)責(zé)組織和管理受試者，保證受試者在試驗(yàn)期間的依從性。5、負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織、受試者篩選與培訓(xùn)、完成受試者給藥后的全部醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)工作。6、負(fù)責(zé)觀察和評(píng)價(jià)受試者的療效，觀察、處治、隨訪受試者的不良反應(yīng)。7、負(fù)責(zé)整理資料，并按照GCP要求保存臨床試驗(yàn)原始資料。8、接受由申辦者委派的臨床監(jiān)查

4、員的監(jiān)查。9、臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表、分中心小結(jié)報(bào)告及注冊(cè)所需的合格的書面資料。協(xié)助甲方解答國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問(wèn)。如甲乙任何一方改動(dòng)方案，需經(jīng)雙方協(xié)商同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。三、經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時(shí)間：1、 本合同經(jīng)費(fèi)以元/例計(jì)算支付。價(jià)款包含以下費(fèi)用：臨床試驗(yàn)觀察費(fèi)、試驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)、注射手術(shù)費(fèi)、輔助藥品費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)等與本試驗(yàn)有關(guān)的所有費(fèi)用。對(duì)于脫落的病例，參照本合同所述臨床試驗(yàn)方案的訪視檢查流程表，按照下面結(jié)算方式結(jié)算試驗(yàn)涉及的所有費(fèi)用：1）完成篩選但未入組的病例，甲方按照元/例的標(biāo)準(zhǔn)支付

5、給乙方；2）入組后未完成訪視5的脫落病例，甲方按照元/例的標(biāo)準(zhǔn)支付給乙方；3）完成訪視5但未完成訪視8的脫落病例，甲方按照元/例的標(biāo)準(zhǔn)支付給乙方。4）完成訪視8但未完成訪視11的脫落病例，甲方按照元/例的標(biāo)準(zhǔn)支付給乙方；5）完成訪視11但未完成訪視14的脫落病例，甲方按照元/例的標(biāo)準(zhǔn)支付給乙方。最終脫落病例試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由甲方按照實(shí)際入組病例數(shù)與乙方結(jié)算。2、 甲方暫按例入組病例支付乙方試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，費(fèi)用合計(jì)為人民幣元（大寫:）。3、 甲方共分次支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)：自本合同簽訂之日起個(gè)工作日內(nèi)支付首筆試驗(yàn)款元（元整）；自乙方完成所有入組病人核心期訪視結(jié)束，支付第二筆試驗(yàn)款元（元整），自乙方向甲方提交經(jīng)乙方

6、簽字并符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)要求的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，結(jié)清所有余款。4、鑒于本研究采用隨機(jī)競(jìng)爭(zhēng)入組，實(shí)際完成病例數(shù)可能會(huì)超出或不足例，甲乙雙方按照實(shí)際入組的病例數(shù)計(jì)算研究經(jīng)費(fèi)，在第三次支付款項(xiàng)時(shí)增加或扣除該部分費(fèi)用。5、若臨床試驗(yàn)期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動(dòng)，由雙方重新協(xié)商解決。6、甲方在上述指定時(shí)間內(nèi)將款項(xiàng)轉(zhuǎn)帳到乙方指定帳戶，乙方在收到款項(xiàng)后出具發(fā)票或事業(yè)單位正式收據(jù)。四、計(jì)劃與進(jìn)度：在本合同正式簽訂，各種相關(guān)文件、試驗(yàn)用藥物、研究經(jīng)費(fèi)、所有臨床試驗(yàn)所需物資等到位后乙方開(kāi)始在內(nèi)進(jìn)行臨床研究。乙方在自合同簽訂之日起月內(nèi)完成例受試者的篩選、入組、臨床觀察，

7、在試驗(yàn)結(jié)束統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)鎖定后撰寫出臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)報(bào)告。若因甲方藥物供應(yīng)不及時(shí)或甲方付款不及時(shí)的原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。五、研究監(jiān)查：甲方將委派經(jīng)甲方授權(quán)的監(jiān)查員作為本項(xiàng)目的臨床監(jiān)查員對(duì)研究中心進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)查員有權(quán)核對(duì)與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者的原始資料。根據(jù)有關(guān)法規(guī)，監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。六、合同結(jié)束對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：甲方按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)中對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的要求，以及甲乙雙方共同制訂的臨床研究方案，對(duì)乙方提供的臨床研究病例報(bào)告表及臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)報(bào)告等進(jìn)行驗(yàn)收。若臨床試驗(yàn)內(nèi)容不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)申報(bào)要求，臨床試驗(yàn)方案或臨床試

8、驗(yàn)總結(jié)報(bào)告不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)要求時(shí),如需乙方補(bǔ)充資料，與甲方共同商議完成后，乙方應(yīng)予補(bǔ)充、完善，直到符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)技術(shù)要求為止。但若因試驗(yàn)藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)果，則責(zé)任由甲方自負(fù)。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和研究資料保存：本項(xiàng)研究過(guò)程中所形成的所有資料和研究成果均屬甲方所有。所有入選受試者的情況均須及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄在病例報(bào)告表中。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，所有受試者的原始記錄須妥善保存至該藥品批準(zhǔn)上市后5年。病例報(bào)告表一份由甲方保存，一份由乙方保存，一份由統(tǒng)計(jì)方保存。八、成果的歸屬和分享：乙方因履行本合同而形成的一切成果，包括但不限于所有的研究

9、資料等，均歸屬甲方所有。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得對(duì)外發(fā)布或泄露本合同的研究情況和數(shù)據(jù)結(jié)果等。九、爭(zhēng)議處理方法：若因試驗(yàn)用藥物導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，或試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的不良事故，甲方承擔(dān)法律責(zé)任、負(fù)責(zé)處理相關(guān)事宜并賠償受試者經(jīng)濟(jì)損失。若甲方未按本合同規(guī)定的時(shí)間和金額付款或未按規(guī)定的時(shí)間提供臨床研究用藥及相關(guān)物資，乙方有權(quán)將合同規(guī)定之完成期限相應(yīng)順延。雙方應(yīng)信守合同，若有爭(zhēng)議，雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成，提交法院解決。十、受試者不良反應(yīng)責(zé)任及費(fèi)用解決辦法：在排除乙方違法進(jìn)行醫(yī)療或違反醫(yī)療常規(guī)或違反醫(yī)療規(guī)章導(dǎo)致醫(yī)療事故的前提下，若乙方完全按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)及嚴(yán)格按照臨床研究方案實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)，但受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)所試藥物的不良事件的，其法律責(zé)任、治療費(fèi)用及乙方研究人員的法律保護(hù)由甲方承擔(dān)。若受試者在受試期間出現(xiàn)試驗(yàn)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，乙方應(yīng)立即通知甲方，并立即采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。如因醫(yī)療處理不當(dāng)，導(dǎo)致不良反應(yīng)治療延誤，出現(xiàn)嚴(yán)重后果，或違反醫(yī)療常規(guī)而致的醫(yī)療糾紛，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)處理、承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)及法律責(zé)任。H一、合同變更：任何一方