醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

1、附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關規(guī)定，制定本辦法。第二條中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理活動及監(jiān)督管理活動應當遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學技術發(fā)展和監(jiān)管工作需要，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求。第五條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械進行質(zhì)量

2、管理。使用單位應當根據(jù)產(chǎn)品風險程度，對醫(yī)療器械實行分類管理，對高風險類醫(yī)療器械應當建立嚴格的管理制度。第六條使用單位應當建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、由入庫管理制度、日常維護記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度以及合同、產(chǎn)品技術文件管理制度等。第七條國家豉勵使用單位通過信息化技術和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。豉勵社會各界投訴舉報違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。第二章責任第八條使用單位應當按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并有效運行，承擔使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。第九條使用單位應當設立與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者指定

3、符合條件的人員負責醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，并按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求管理醫(yī)療器械,保障在用醫(yī)療器械安全、有效。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，應當提供醫(yī)療器械必要的技術文件，包括使用說明書、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單，并指導和配合使用單位開展質(zhì)量管理工作。第十一條使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機構簽訂合同，承擔在用醫(yī)療器械日常維護等工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務機構依據(jù)合同對使用單位在用醫(yī)療器械日常維護的產(chǎn)品質(zhì)量負責，保障日常維護后在用醫(yī)療器械安全指標

4、和性能指標符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術要求。第三章采購、驗收與儲存第十二條使用單位應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。不得購進和使用未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第十三條使用單位應當由專門的管理機構或者指定人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他機構或者人員不得自行采購醫(yī)療器械。第十四條使用單位應當查驗和妥善保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等采購信息的有關憑證，建立醫(yī)療器械采購管理制度。第十五條使用單位采購醫(yī)療器械應當逐臺套（批次）進行質(zhì)量驗收，并建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄。除驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應當填寫真實、完整的進貨查驗記錄。對驗收

5、不合格的醫(yī)療器械應當與供貨者協(xié)商處理或退貨。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（編號、序列號）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、包裝標示、驗收日期與結論等，并經(jīng)驗收人簽字。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。第十六條使用單位驗收醫(yī)療器械時，應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽標示及產(chǎn)品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。對不符合儲運條件的醫(yī)療器械，使

6、用單位不得購進和使用。第十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)。第十八條使用單位儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及質(zhì)量安全的需要。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件儲存，同時監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度等。第十九條使用單位應當建立醫(yī)療器械由入庫登記、由庫復核、效期管理等由入庫管理制度并做好記錄，記錄應當準確、完整。第二十條使用單位應當對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，對儲存設備進行定期維護，并做好

7、相應的記錄。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應當及時處理，不得使用。第四章維護、維修與售后服務第二十一條使用單位應當建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理制度，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。日常維護記錄應當包括使用科室、設備名稱、注冊證號（備案憑證號）、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時間，檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護情況，維修時間、項目、單位、結果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈情況以及實際使用時間等。第二十二

8、條國家對高風險和大型在用醫(yī)療器械實行定期檢驗制度，具體檢驗產(chǎn)品目錄與期限由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。使用單位應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗機構對相應的在用醫(yī)療器械進行檢驗，合格后方能繼續(xù)使用。第二十三條使用單位應當建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓、考核制度，建立培訓檔案。第二十四條使用單位可以自行承擔或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務機構進行日常維護工作，并做好相關的記錄。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機構開展日常維護工作。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務機構承擔的日常維護工作，

9、每次維護后應當向使用單位提供相關記錄。第二十五條第三方醫(yī)療器械維修服務機構應當具備承擔醫(yī)療器械日常維護服務的必備條件和能力。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫房、獨立的維修場地、專門的維修工具和防護設施，以及符合技術標準要求的檢驗設備。第二十六條國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應當配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務機構開展日常維護工作。不得設置技術壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務機構進行日常維護工作。第二十七條日常維護記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年第二十八條使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患,不能保證安全性、有效性的

10、，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術指標和安全指標應當符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術要求。涉及技術指標和安全指標的，應當經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可繼續(xù)使用。第五章使用、轉(zhuǎn)讓與處置第二十九條使用單位在使用醫(yī)療器械前，應當進行質(zhì)量檢查。不得使用不符合強制性標準或者不符合注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。第三十條使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器

11、械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。確保信息真實、完整和可追溯。應當將植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書交給消費者。第三十一條使用植入和介入類醫(yī)療器械，應當建立真實、完整的質(zhì)量追溯記錄質(zhì)量追溯記錄應當包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術時間、手術者；產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼（序列號）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。質(zhì)量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。第三十二條使用單位應當建立醫(yī)療器械銷毀、報廢

12、制度，對淘汰、過期、失效，維修、校準達不到技術要求的，在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）的，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的，應當停止使用，并對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號或由廠編號等進行登記，經(jīng)本單位批準后銷毀或報廢。第三十三條使用單位應當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。對可以重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國家有關消毒和管理的規(guī)定進行處理。第三十四條使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈給其他使用單位使用。使用單位不得接收其他使用單位已經(jīng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，

13、轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應當提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈。受讓方或接受方應當查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。轉(zhuǎn)讓或捐贈雙方應當簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。第三十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈者，應當向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關證明文件。不得捐贈未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應當建立查驗和驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。I第六章監(jiān)督管理第三十六條使用單位應按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，每年年月底將自查報告報送所在地食品藥品

14、監(jiān)督管理部門。I第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時，應當對第三方醫(yī)療器械維修服務機構具備的必備條件和能力進行監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當依法處理。涉及其他執(zhí)法部門的，應當及時移送。I第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務機構應當配合，并如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞。第三十九條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，及時向社會公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，依法查處違法違規(guī)行為。有資質(zhì)的醫(yī)

15、療器械檢驗機構，應當按照國家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，對使用單位的在用醫(yī)療器械開展檢驗，科學、公正的由具檢驗報告，并承擔相應法律責任。第四十條使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對消費者存在安全隱患的，應當立即報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時依法調(diào)查處理。第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生部門對由現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械進行事故評價，對其問題依法進行調(diào)查處理。第四十二條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，對醫(yī)療器械使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規(guī)行為予以公布。第七章法律責任

16、第四十三條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人違反上述第十條和第二十八條規(guī)定的，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止銷售；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務機構維護未向使用單位提供相關記錄的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。第四十五條提供醫(yī)療器械維修服務的機構不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。涉及違法犯罪的，移送公安部門處理。第

17、四十六條使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款：（一）未設立與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者指定符合條件的人員負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；（二）未實行統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購進使用情況的；（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等由入庫管理制度的；（四）未按照本規(guī)定對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，并做好檢查記錄的；（五）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；（六）未建立醫(yī)療器械銷毀報廢制度的；（七）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓、考核制度的；第四十七條使用單位有下列

18、情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的；（二）從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械的。（四）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機構承擔日常維護服務的。第四十八條使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條處理：（一）使用不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊（或備案）的醫(yī)療器械的；（三）維

19、修更換的關鍵零部件和軟件與原技術要求不一致的。第四十九條使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條處理：（一）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格或者未依法注冊（或備案）的醫(yī)療器械的。第五十條使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條處理：（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并記錄的；（三）使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；（四）未按照本辦法規(guī)定妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病例等相關記錄的；（五）未按照規(guī)定使用或銷毀重復使用或一次性使用的醫(yī)療器械的。第五十一條醫(yī)療器械檢驗機構由具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；