(整理)D級(jí)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.

1、精品文檔1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了 xxx公司xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于xxx公司xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。2、驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，符合 GMP求。3、術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件 證明的一系列活動(dòng)。4、職責(zé)及分工負(fù)責(zé)人職責(zé)車(chē)間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的物料的請(qǐng)購(gòu)、準(zhǔn)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及整理負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)及驗(yàn)證活動(dòng)中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證中質(zhì)量控制相關(guān)的活動(dòng)安排 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的

2、審核QA主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量保證相關(guān)活動(dòng)的安排 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的監(jiān)控工作提出改進(jìn)的建議生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗(yàn)證活動(dòng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核質(zhì)里爻權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)車(chē)間操作人員負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案具體實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)質(zhì)量控制操作人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證中分析檢驗(yàn)活動(dòng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的操作5 .驗(yàn)證內(nèi)容5.1概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析5.1.1概述根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別的要求，本公 司于2012年建成固體制劑車(chē)間，主要生產(chǎn)硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、干混懸劑等。占地總面 積2000m，空氣凈化D級(jí)潔凈區(qū)面積為1000m?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷

3、水機(jī)組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)、除塵系統(tǒng)、過(guò) 濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能。空氣經(jīng)初 效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂 送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。空調(diào)機(jī)組由xxxx有限公司提供，設(shè)計(jì)送風(fēng)量為 50000冷八；冷水機(jī)組由xxx公司提供, 臭氧發(fā)生器選用xxxx臭氧公司，高效過(guò)濾器選用xxxx公司。熱媒由室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為0 0.2MPa的飽和蒸汽；在初效過(guò)濾器前放置徐州天藍(lán)臭氧公司的 臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入潔凈室， 氣流組織形式為頂送、下回。壓片、

4、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計(jì)為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排 風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過(guò)過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。5.1.2通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，確定驗(yàn)證內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附頁(yè)5.2 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)HVAC系統(tǒng)由xxxx醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司設(shè)計(jì)，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙及空調(diào)崗位操 作文件是否齊全。資料名稱(chēng)編 號(hào)存放處空調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平囿圖空調(diào)回風(fēng)平囿圖排風(fēng)除塵及排煙平囿圖風(fēng)口定位平囿圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機(jī)房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程5.2.1 夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)的冷水機(jī)組提供，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12 C； 一臺(tái)

5、冷卻塔置于空調(diào)機(jī)房外?？照{(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機(jī)組采 用變頻風(fēng)機(jī)。5.2.2 室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)溫度 18-26 C,濕度 45%-65%。5.2.3 壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa,相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?Pa）,以防止污染和交叉污染。5.2.4 風(fēng)管制作要求：凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下:矩形風(fēng)管最大 邊長(zhǎng)100-200 mm200-500 mm560-1120 mm1250-2000 mm壁厚0.50.751.01.25有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、怫接處涂環(huán)氧樹(shù)脂膠，在管道安裝時(shí)

6、要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳 膠海綿，厚度5mm,接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管怫釘、螺栓均為鍍鋅件。風(fēng)管長(zhǎng)度超過(guò)1.2 m時(shí)應(yīng)設(shè)定加固。5.2.5 所有風(fēng)管設(shè)定防蟲(chóng)網(wǎng)（材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金），新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng) 管上設(shè)防火閥。5.2.6 高效過(guò)濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒(méi)有問(wèn)題，進(jìn)行空調(diào)空吹并清潔后24小時(shí)進(jìn)行，高效過(guò)濾前均設(shè)100-150 mm軟接頭，每個(gè)靜壓箱接口設(shè)對(duì)開(kāi)多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用 保溫棉進(jìn)行保溫。5.2.7 安裝按通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50243-2002）、潔凈廠房

7、設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001及有關(guān)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范進(jìn)行。5.3 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.3.1 進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的情況進(jìn) 行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC（統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過(guò)程符合 設(shè)計(jì)規(guī)范要求。5.3.2 安裝確認(rèn)所需文件資料5.3.2.1 由驗(yàn)證委員會(huì)認(rèn)可、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、 氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明。5.3.2.2 空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程5.3.3 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在HVAC（統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整

8、及監(jiān)控過(guò)程中，主要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、 空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行測(cè)定，然后將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷。 為保證測(cè)得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進(jìn)行測(cè)試 所用的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)校 驗(yàn)，需要校驗(yàn)的儀器主要有：溫濕度計(jì)、風(fēng)速儀、微壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣 器（狹縫式）、臭氧濃度檢測(cè)儀、照度計(jì)等。儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄見(jiàn)附件。5.3.4 空調(diào)機(jī)組安裝后的檢查確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機(jī)組安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資 料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安

9、裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：5.3.4.1 電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻一加熱盤(pán)管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng) 商提供的產(chǎn)品合格證書(shū)及盤(pán)管試壓報(bào)告。5.3.4.2 檢查供電線路、風(fēng)機(jī)等電器連接情況，是否接地。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。5.3.4.3 消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。5.3.4.4 防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。5.3.4.5 初、中效過(guò)濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計(jì)一致。壓差計(jì)是否完好。5.3.4.6 送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。5.3.4.7 臭氧發(fā)生器安裝是否完好。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。5.3.5 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作

10、及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程 度及是否方便維修等。標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mmi難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。檢查評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件4。5.3.6 空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機(jī)組再驗(yàn)證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空 調(diào)機(jī)組內(nèi)外清潔至符合要求。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見(jiàn)附錄。5.3.7 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)為發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴荆?因此，高效過(guò)濾器安裝后，必須對(duì)過(guò)濾器和安裝連接

11、處進(jìn)行檢漏。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查方法：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定進(jìn)行檢查，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離過(guò)濾器距離約2-3cm,沿過(guò)濾器內(nèi)邊框巡檢，掃描速度低于5cm/ s。（如圖）可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè) 過(guò)濾器上，全部的補(bǔ)點(diǎn)面積總和應(yīng)小于過(guò)濾器面積的5%累計(jì)修理面積大于總面積的 5%寸,過(guò)濾器應(yīng)報(bào)廢。5.3.9 HVAC系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)HVAC（統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及 GM嚶求。5.4 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)5.4.1檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備及其部件規(guī)格設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)功率KW數(shù)量制造廠家水冷機(jī)組空氣處理機(jī)組除塵機(jī)組中效過(guò)濾排

12、風(fēng)機(jī)箱中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)箱中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)箱水泵臭氧發(fā)生器5.4.2空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試方法：按各設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備對(duì)其進(jìn)行檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：各種設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲音；冷水機(jī)組無(wú)泄露；除塵機(jī)組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。5.4.3 潔凈室照度檢測(cè)各房間照明度適合實(shí)際需要，主要工作區(qū)照度不低于300LX （非主要工彳區(qū)不低于150LX）。各 房間照度的測(cè)試：5.4.3.1 檢查方法：用便攜式光照度計(jì)，直接在操作平面（離地面0.72-0.8米高處）進(jìn)行測(cè) 量，通常每個(gè)房間取5個(gè)測(cè)試點(diǎn)，記錄、計(jì)算平均值。測(cè)試結(jié)果記錄見(jiàn)附錄。5.4

13、.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：主要工作區(qū)照度不低于 300LX （非主要工彳區(qū)不低于150LX）。5.4.4 高效過(guò)濾器布局過(guò)濾器名稱(chēng)進(jìn)風(fēng)口規(guī)格型號(hào)過(guò)濾效率安裝位置數(shù)量房問(wèn)號(hào)局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器局效過(guò)濾器5.5

14、性能確認(rèn)5.5.1 高效過(guò)濾器風(fēng)速的測(cè)定測(cè)試儀器：風(fēng)速儀測(cè)試方法：按潔凈室（區(qū)）環(huán)境測(cè)試管理規(guī)定（文件編號(hào)：）操作。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器出口處風(fēng)速應(yīng)0.35m/s ,若風(fēng)速小于0.35m/s ,說(shuō)明過(guò)濾器已堵應(yīng)及 時(shí)調(diào)換。于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè) 5個(gè)點(diǎn)即可。如圖示:高效過(guò)濾器風(fēng)量計(jì)算公式：送風(fēng)量（ 換氣次數(shù)的計(jì)算：風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。對(duì) nVs ）=風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） x風(fēng)口風(fēng)速（m/s）。V X A進(jìn)風(fēng)口N = X 3600 次/hA房間X H式中：V:房間風(fēng)速（m/s）A進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2）A 房間：房間面積（n2）H

15、 :房間高度（m合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%-111.5%之間;D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/h;風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測(cè)試記錄與結(jié)果見(jiàn)附錄。5.5.3 房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)試后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定，目的是檢測(cè)潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖問(wèn)是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。測(cè)試儀表：微壓差計(jì)測(cè)試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，壓 差5Pa。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附錄5.5.4 房間溫濕度測(cè)定進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對(duì)濕度調(diào)控能力

16、符合GMPS求。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)試儀器：溫濕度表測(cè)定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。溫度： D 級(jí)潔凈區(qū)溫度控制在18 C-26 Co相對(duì)濕度：D級(jí)潔凈區(qū)濕度控制在45365%檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附錄。5.5.5 潔凈度（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測(cè)定潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測(cè)定是最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá) 到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的 測(cè)定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。監(jiān)測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、（|）90X 150玻璃培養(yǎng)皿監(jiān)測(cè)方法：按潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測(cè)試管理規(guī)定（文件編號(hào)：）、潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定（文

17、件編號(hào)：）進(jìn)行測(cè)定。合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合 D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。具體要求見(jiàn)下表：空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài) 0.5 m51i m(2) 0.5m 5mD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定D級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（490mm cfu /4 小時(shí)100 3浮游國(guó)cfu /m200表面微生物（接觸455mm50將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄（記錄見(jiàn)附頁(yè)）若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合 設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)證。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果 應(yīng)以全年為一

18、個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC（統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì) 濕度的調(diào)控能力。5.5.6 潔凈室自?xún)魰r(shí)間檢測(cè)測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測(cè)方法：停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間充滿(mǎn)一定濃度的煙霧， 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的 采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到 D級(jí)潔凈區(qū)最低限度為止。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時(shí)間即為自?xún)魰r(shí)間，測(cè)試記錄見(jiàn)附錄。5.5.7 系統(tǒng)消毒效果的確認(rèn)測(cè)試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧

19、濃度達(dá)到 D級(jí)潔凈區(qū)：20mg/m100mg/m。測(cè)試記錄見(jiàn)附頁(yè)。6異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定、空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序 進(jìn)行處理：6.1 系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。6.2 必要時(shí)，分區(qū)段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。6.3 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證 委員會(huì)審批。8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各

20、項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。9附錄附件1:驗(yàn)證中偏差處理審批表附件2:空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄附件3:空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄附件4:空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄附件5:空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄附件6:空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄附件7:潔凈室照度測(cè)定記錄附件8:空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)附件9:潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄附件10:自?xún)魰r(shí)間測(cè)定記錄附件11:潔凈室壓差測(cè)試記錄附件12:溫、濕度測(cè)試記錄附件13:空調(diào)系統(tǒng)消毒記錄附件14:懸浮粒子測(cè)試記錄附件15:懸浮粒子打印單粘貼處附件16:沉降菌測(cè)試記錄附件17:浮游

21、菌測(cè)試記錄附件18:接觸菌測(cè)試記錄附件19: HVAC（統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期附件20:變更審批表附件21:空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表精品文檔驗(yàn)證中偏差處理審批表XT04(0)-01驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)偏差編號(hào)偏差描述采取的措施驗(yàn)證委員會(huì)審核驗(yàn)證委員會(huì)：年 月日驗(yàn)證委員會(huì) 主任批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)主任：年 月日空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄XT04(0)-02編號(hào)儀器儀表名稱(chēng)校驗(yàn)周期結(jié) 果校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月微壓差計(jì)36個(gè)月壓

22、差計(jì)36個(gè)月壓差計(jì)36個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月溫濕度表24個(gè)月風(fēng)速儀12個(gè)月塵埃粒子計(jì)數(shù)器12個(gè)月浮游菌測(cè)試儀36個(gè)月照度計(jì)12個(gè)月臭氧濃度檢測(cè)儀12個(gè)月結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄XT04(0)-03設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣及機(jī)械安裝部分接地、絕緣良好，接線防水包扎，安 裝牢固、平穩(wěn)。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏。自動(dòng)控制準(zhǔn)確初、中效過(guò)濾器安裝安裝完好，無(wú)泄

23、漏無(wú)破損，材質(zhì)符合 要求，初、中效段壓差計(jì)完好冷卻加熱盤(pán)管壓力試驗(yàn)合格消音防震系統(tǒng)安裝完好防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥安裝完好送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝完好臭氧發(fā)生器安裝完好其它條件驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論：評(píng)定人：日期：年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄XT04(0)-04設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符保溫材料閉孔橡塑海綿安裝情況無(wú)漏風(fēng)，表面平整驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人：年 月曰 復(fù)核人：年 月曰空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄XT04(0)-05設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查空調(diào)外壁目測(cè)：清潔，無(wú)污跡，無(wú)粉塵檢查空調(diào)內(nèi)壁目

24、測(cè)：清潔，無(wú)污跡，無(wú)粉塵驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人：年 月日復(fù)核人：年 月日空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄XT04(0)-06型號(hào)送風(fēng) 量檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢測(cè)結(jié)果初效過(guò)濾器段壓差40Pa100Pa中效過(guò)濾器段壓差40Pa150Pa空調(diào)風(fēng)機(jī)頻率0-50Hz臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生量臭氧消毒濃度達(dá)到320mg/m以上冷水機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)泄漏，無(wú)異常。空調(diào)機(jī)組溫度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到18 c 26 c空調(diào)機(jī)組相對(duì)濕度調(diào)節(jié)功能及運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到453 65%Bit：結(jié)論檢查人：復(fù)核人：確認(rèn)日期:潔凈室照度測(cè)定記錄XT04(0)-07檢測(cè)儀器照度計(jì)檢測(cè)方法直接在操作平面測(cè)照J(rèn)芟，一

25、個(gè)房間測(cè)5個(gè)點(diǎn)，求出平均值。房間名稱(chēng)及編號(hào)照度LX12345平均值標(biāo)準(zhǔn)照度：主要工作室300 lx 輔助工作室、走廊及更衣室等方150 lx結(jié)論：測(cè)試人：復(fù)核人：測(cè)試日期:空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏記錄XT04(0)-08房間名稱(chēng)及編號(hào)高效過(guò)濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)修補(bǔ)方法結(jié)果測(cè)試人：復(fù)核人：測(cè)試日期:潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄房間名稱(chēng)及編號(hào)局效過(guò)濾器 編號(hào)及尺寸送風(fēng)口風(fēng)速m/s房間 體積3m總送風(fēng)量 m/h換氣 次數(shù)次/h12345平 均Bit：結(jié)論：XT04(0)-09潔凈度級(jí)別：D級(jí)潔凈區(qū) 測(cè)試日期:檢查人:自?xún)魰r(shí)間測(cè)定記錄XT04(0)-10房間名稱(chēng)及編號(hào)測(cè)試 日期開(kāi)始 時(shí)間起始 讀數(shù)達(dá)到最低 限度

26、時(shí)間耗時(shí)（min）結(jié)論結(jié)論：檢查人：復(fù)核人:潔凈室壓差測(cè)試記錄XT04(0)-11壓差計(jì)安裝位置測(cè)試值(Pa)規(guī)定壓差(Pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均男二更對(duì)男洗手5Pa男二更流向男洗手女二更對(duì)女洗手5Pa女一更流向女洗手內(nèi)走廊對(duì)總混間5Pa內(nèi)走廊流向總混間內(nèi)走廊對(duì)整粒間5Pa內(nèi)走廊流向整粒間內(nèi)走廊對(duì)制粒干燥間5Pa內(nèi)走廊流向 制粒干燥間緩沖間對(duì)稱(chēng)量間5Pa緩沖間流向稱(chēng)量間緩沖間對(duì)粉碎間5Pa緩沖間流向粉碎間內(nèi)走廊對(duì)物料傳遞間5Pa內(nèi)走廊流向 物料傳遞間內(nèi)走廊對(duì)預(yù)留間(125)5Pa內(nèi)走廊流向 預(yù)留間(125)內(nèi)走廊對(duì)鋁塑包裝一室5Pa內(nèi)走廊流向 鋁塑包裝一室瓶裝間對(duì)外走廊10Pa瓶裝間流向外走

27、廊充填緩沖對(duì)膠囊充填一室5Pa充填緩沖流向 膠囊充填一室壓片前室對(duì)壓片f5Pa壓片前室流向 壓片f偏差:結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:溫濕度測(cè)試記錄XT04 (0)-12房間名稱(chēng)及編號(hào)時(shí)間溫度（C）相對(duì)濕度（結(jié)論合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826 C；相對(duì)濕度：45%- 65%儀表：溫濕度計(jì)Bit：結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄XT04 (0)-13臭氧發(fā)生器型號(hào)臭氧消毒日期臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)間臭氧發(fā)生器關(guān)閉時(shí)間臭氧消毒時(shí)間空調(diào)機(jī)組頻率臭氧消毒濃度(回風(fēng)濃度)監(jiān)測(cè)記錄時(shí)間臭氧濃度結(jié)論：操作人：復(fù)核人：日期： 年 月 日精品文檔懸浮粒子測(cè)試記錄(第次)測(cè)試人：復(fù)核人：XT04 (0)-14測(cè)試

28、 日期房間名稱(chēng) 及編號(hào)取 樣 點(diǎn)測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度置信上限 (95%)結(jié)論1230.5 m5 1 m0.5 ii m5 m0.5 m 5m0.5 m5 i m0.5 ii m 5m121212121212偏差:結(jié)論:精品文檔精品文檔懸浮粒子打印單粘貼處(第 次)測(cè)試日期：XT04 (0)-15懸浮粒子打印單粘貼處粘貼人：粘貼日期/時(shí)間：粘貼人：粘貼日期/時(shí)間：粘貼人：粘貼日期/時(shí)間：粘貼人：粘貼日期/時(shí)間：房間名稱(chēng)及編號(hào)房間名稱(chēng)及編號(hào)房間名稱(chēng)及編號(hào)房間名稱(chēng)及編號(hào)沉降菌測(cè)試記錄（第次）XT04 (0)-16、扁鉆xxx車(chē)間測(cè)試惻試區(qū)域a、b戶(hù)潔凈區(qū)依據(jù)潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測(cè)試 管理規(guī)定測(cè)

29、試狀態(tài)靜態(tài)培養(yǎng)基名稱(chēng)放培養(yǎng)皿日期放培養(yǎng)皿人收培養(yǎng)皿人檢測(cè)人復(fù)核人培養(yǎng)時(shí)間報(bào)告日期合格標(biāo)準(zhǔn)100(cfu/皿)ag沉降菌菌落數(shù)結(jié)論房間名稱(chēng)及編號(hào)12平均數(shù)浮游菌測(cè)試記錄（第次）XT04 (0)-17標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈區(qū)200(cfu)結(jié)論房間名稱(chēng)及編號(hào)Li菌落數(shù)(cfu/m 3)L2菌落數(shù)(cfu/m 3)平均濃度(cfu/m 3)取樣簽名 /日期檢驗(yàn)簽名 /日期復(fù)核人：日期:接觸菌測(cè)試記錄(第次)XT04 (0)-18標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈區(qū)50(cfu)結(jié)論房間名稱(chēng)及編號(hào)Li菌落數(shù)(cfu/m 3)L2菌落數(shù)(cfu/m 3)平均濃度(cfu/m 3)取樣簽名 /日期檢驗(yàn)簽名 /日期復(fù)核人：日期:HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期XT04 (0)-19HVAC（統(tǒng)名稱(chēng)潔凈級(jí)別日常監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)每季度測(cè)試一次沉降菌兩周一次浮游