醫(yī)藥衛(wèi)生前處理車間提取班SOP

1、文件編號提 取 崗 位頒發(fā)部門SOP-PA-093-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確提取崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：提取工序。3.責(zé)任：車間主任、班長及提取工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 檢查操作間、設(shè)備、工具、容器及輸液管道的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期，取下標(biāo)示牌，按制造中心車間標(biāo)識(shí)牌管理定置管理。4.2 掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌于指定位置 ，按生產(chǎn)指令填寫相關(guān)內(nèi)容。4.3 根據(jù)生產(chǎn)指令，接收原料，由專人負(fù)責(zé)稱量所接原料數(shù)量，核對品種是否齊全。投料人員投料前，要求核對原料名稱、投料重量等，稱量按照稱量器具的使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。4

2、.4 生產(chǎn)中隨時(shí)注意檢查設(shè)備運(yùn)行情況以及蒸氣壓力、溫度、時(shí)間、藥液、藥膏、醇沉濃度、半成品的質(zhì)量等。設(shè)備的操作嚴(yán)格按所使用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。4.5 出現(xiàn)異常情況，按照異常情況的處理SOP進(jìn)行處理，不得擅自處理。4.6 操作完畢，及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。4.7 每批操作完畢，取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌，依照清場管理規(guī)程進(jìn)行清場。 4.8 清場完畢，填寫清場記錄，上報(bào)質(zhì)檢員，檢查合格后，掛清場合格證。5. 培訓(xùn)：5.1培訓(xùn)對象：車間主任、班長及提取崗位操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：三小時(shí)。文件編號真空系統(tǒng)的使用頒發(fā)部門SOP-PA-094-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期

3、批準(zhǔn)日期 .目的：明確真空系統(tǒng)使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：提取工序真空系統(tǒng)。 .責(zé)任：車間主任、班長及提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 真空系統(tǒng)是提供本工序設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需真空的必備系統(tǒng)。 4.2 使用前應(yīng)檢查系統(tǒng)的各閥門、管路有無泄漏，電器開關(guān)，儀表等是否正常。 4.3 檢查樓頂冷卻塔內(nèi)水槽內(nèi)水位，若水量不足應(yīng)加水，打開一樓補(bǔ)水總閥通過浮球閥自動(dòng)向樓頂冷卻塔水槽內(nèi)加水，加滿水后，啟動(dòng)循環(huán)水泵。 4.4 打開相應(yīng)真空泵的進(jìn)水閥門至2/3處。 4.5 開啟真空泵開關(guān)，待真空度達(dá)到0.04MPa以上，即可使用真空系統(tǒng)。 4.6 生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉真空泵開關(guān)、真空泵進(jìn)水開關(guān)，冷卻塔開關(guān)及所有閥

4、門。 . 注意事項(xiàng)： 5.1注意真空泵與三效節(jié)能蒸發(fā)器的對應(yīng)使用，即13號三效使用4、5、6、7、8號真空泵，4、5、6號三效用1、2、3號真空泵。 5.2 如真空度低，首先查看緩沖罐內(nèi)是否有水，如有水，關(guān)閉真空泵，打開真空管放水閥放水后，重新啟動(dòng)。 5.3 如循環(huán)水溫過高，則打開大冷卻塔風(fēng)機(jī)，進(jìn)行循環(huán)冷卻。 5.4經(jīng)常巡視管路、設(shè)備及軸承潤滑狀況,發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)聯(lián)系檢修。 5.5 冬季應(yīng)將循環(huán)水的水位放低至室內(nèi)高度放水防凍。 .培訓(xùn)： 6.1 培訓(xùn)對象：車間主任、班長及提取工序操人員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號多功能提取罐的使用頒發(fā)部門SOP-PA-095-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日

5、期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確多功能提取罐的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：多功能提取罐及其輔助設(shè)施。 .責(zé)任：車間主任、班長及提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1使用：4.1.1多功能提取罐是煎煮原材料的設(shè)備。4.1.2使用前檢查設(shè)備清潔狀況，各部位應(yīng)清潔干凈,檢查設(shè)備標(biāo)識(shí)狀況，有無清場合格證。4.1.3使用前檢查提取罐上下蓋是否嚴(yán)密，水閥、汽閥是否有泄漏和堵塞，自來水、視鏡燈是否正常，檢查出液管路、儲(chǔ)液罐、過濾器是否干凈、通暢。4.1.4開啟空氣壓縮機(jī)，同時(shí)打開提取罐相對應(yīng)的壓縮空氣管道上的閥門，使壓力達(dá)到0.7MPa。打開電磁閥的總電源，及相對應(yīng)提取罐的分電源,

6、使相應(yīng)提取罐關(guān)上底蓋，待底蓋靠攏后，按鎖緊按鈕鎖定后，關(guān)閉電磁閥的分電源。4.1.5 打開提取罐上蓋，按工藝要求投料。4.1.6如遇到特別品種需提油時(shí)，使用9#、10#多功能提取罐，在需提油的藥材上均勻?yàn)⑸倭克?，使藥材表面濕潤，關(guān)閉提取罐上蓋。打開冷凝閥門，關(guān)閉排汽閥，打開相應(yīng)的出油閥門后，打開提取罐直汽閥門，觀察罐上壓力表， 使壓力表數(shù)值保持為零。同時(shí)保持冷卻系統(tǒng)正常，觀察回流罐試管提油情況，達(dá)到工藝要求后關(guān)閉直汽閥門，打開排汽閥，關(guān)閉冷凝閥門，關(guān)閉提油系統(tǒng)。4.1.7一般煎煮按工藝條件加水后，關(guān)閉加料蓋。開啟直汽閥門，加熱至沸騰。然后關(guān)閉直汽，開啟夾層蒸汽閥門，通過視窗觀察，壓力不超過0.

7、1MPa，使罐內(nèi)保持微沸狀態(tài)，按工藝要求進(jìn)行煎煮。4.1.8煎煮結(jié)束后，關(guān)閉夾層蒸汽，打開出液閥門、氣動(dòng)泵開關(guān)，出液管道上的出液閥門向相應(yīng)儲(chǔ)液罐進(jìn)藥液，出液完畢，關(guān)閉出液閥、出液泵開關(guān)及出液管道上的出液閥門。4.1.9檢查渣車、攪拌器一切正常后，按動(dòng)渣車開關(guān)將渣車開到相應(yīng)提取罐下面，開啟排汽扇。打開空壓機(jī)，使壓力達(dá)0.7MPa時(shí)，開啟電磁閥，依次按動(dòng)開鎖緊，開啟底蓋按鈕開關(guān)，進(jìn)行排渣，將渣車開至出渣處，打開底蓋，觀察出渣口是否有人，確定無人后，開動(dòng)攪拌器，排凈藥渣后關(guān)閉底蓋. 4.2日常保養(yǎng)：4.2.1檢查提取罐上、下蓋密封條是否老化并及時(shí)更換。4.2.2出液氣動(dòng)隔膜泵及時(shí)加油。 4.3注意事

8、項(xiàng)：4.3.1向罐內(nèi)注入水檢查底蓋是否漏水，如漏水不得投料。4.3.2開鍋后關(guān)閉直汽，開啟夾層要隨時(shí)查看煎煮情況。4.3.3出液時(shí)要檢查出液量，全部出凈后才能排渣。 .培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號多功能提取罐的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-096-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 . 目的：明確多功能提取罐清洗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 . 范圍：多功能提取罐。 . 責(zé)任：提取工序生產(chǎn)操作人員。 . 內(nèi)容： 4.1 多功能提取罐是煎煮原材料的設(shè)備，生產(chǎn)前后應(yīng)進(jìn)行全面清洗。 4.2 打開進(jìn)料蓋和出料蓋，用水沖刷罐內(nèi)及罐

9、底，使機(jī)器內(nèi)部清潔干凈，外部無粉塵。 4.3將多功能提取罐內(nèi)注水，依照出液程序，清洗出液管道。 4.4開啟出液泵及出液閥門將管道內(nèi)余液排出，清洗管道直至水無色。 4.5 渣車排渣完畢，用清水沖刷渣車及輸送帶。 4.6 經(jīng)質(zhì)檢員，檢查合格后，掛“已清潔”牌。 培訓(xùn)： 5.1培訓(xùn)對象：制造中心提取工序操作人員。 5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號三效節(jié)能蒸發(fā)器的使用頒發(fā)部門SOP-PA-097-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確三效節(jié)能蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：提取工序三效節(jié)能蒸發(fā)器。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 三效節(jié)能

10、蒸發(fā)器是用來濃縮藥液的設(shè)備。 4.2 使用前檢查機(jī)器清潔狀態(tài)及設(shè)備標(biāo)識(shí)情況。 4.3 按真空系統(tǒng)的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查真空系統(tǒng)是否正常。 4.4 打開真空泵、真空閥總閥及三效閥、冷卻水閥，關(guān)閉泄真空閥及排水閥(13效冷凝器)使真空度達(dá)到0.020.06MPa。 4.5 依次打開13效加熱器進(jìn)液閥門，相對應(yīng)儲(chǔ)液罐出液閥門，加藥液至第二視鏡2/3處關(guān)閉進(jìn)液閥門。開啟蒸汽閥門使蒸汽壓力不大于0.1MPa，進(jìn)行蒸發(fā)濃縮。蒸發(fā)過程保持真空度一效0.02MPa，二效0.04MPa，三效0.06MPa。 4.6 當(dāng)一效蒸發(fā)至視鏡以下時(shí)，進(jìn)行調(diào)料，關(guān)閉三效真空閥，打開三效快速消泡閥，打開一效與三效相關(guān)連的閥門

11、；待一效達(dá)到視鏡2/3處關(guān)閉閥門，打開三效真空，打開三效進(jìn)料閥門補(bǔ)充藥液待調(diào)。4.7 三效藥液調(diào)完后，二效倒一效，關(guān)一效、二效真空閥門，泄二效真空，打開二效調(diào)料閥，打開一效、二效之間的管道閥門。待一效藥汁達(dá)到2/3處視鏡，關(guān)閉調(diào)料閥、管道閥門，打開一、二效真空閥，打開二效真空。 4.8 三效節(jié)能蒸發(fā)濃縮過程中，應(yīng)隨時(shí)觀察回水罐的水位，及時(shí)開啟放水閥放水。 4.9 蒸發(fā)到工藝要求的濃度后，關(guān)閉蒸汽閥門，關(guān)閉真空泵，按工藝要求出膏完畢，按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔三效。 .培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號三效節(jié)能蒸發(fā)器的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-098

12、-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確三效節(jié)能蒸發(fā)器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：三效節(jié)能蒸發(fā)器。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 三效節(jié)能蒸發(fā)器是將藥液沸騰蒸發(fā)濃縮至要求濃度浸膏的設(shè)備,直接接觸藥品，其清潔程度會(huì)直接影響到藥品的質(zhì)量，因此生產(chǎn)前后應(yīng)對三效節(jié)能蒸發(fā)器進(jìn)行徹底的清潔。 4.2 三效進(jìn)行同品種連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)3批后必須進(jìn)行清潔，換品種則隨時(shí)進(jìn)行清潔。 4.3 稱取固體NaOH15公斤加35倍水稀釋為NaOH溶液備用。 4.4 打開真空泵、真空閥總閥及13效閥，冷卻水閥，關(guān)閉泄真空閥及排水閥使三效真空度達(dá)到0.020.06

13、MPa之間，依次打開13效的加熱器進(jìn)液閥門，打開進(jìn)水閥，加水。 4.5 同時(shí)開啟真空吸入NaOH濃溶液。另加水約600Kg后關(guān)閉進(jìn)水閥。開啟蒸汽閥門，進(jìn)行加熱循環(huán)2030分鐘后，關(guān)閉蒸汽閥門，關(guān)閉真空閥總閥及分閥。冷卻水閥，靜置24小時(shí)。 4.6.打開排水閥放NaOH溶液，重新進(jìn)行加水，重復(fù)操作4.4項(xiàng)，打開排水閥直至排出水無色、無黑渣。停止加水，將水放空。 4.7.經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后掛“已清潔”牌。 .培訓(xùn)： 5.1.培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 5.2.培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號儲(chǔ)液罐及其運(yùn)輸管道的使用頒發(fā)部門SOP-PA-099-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審

14、核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確儲(chǔ)液罐及其運(yùn)輸管道的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：提取工序儲(chǔ)液罐及其輸送管道。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 儲(chǔ)液罐及其輸送管道是用來儲(chǔ)存和輸送過濾后藥液的容器及管道。 4.2 打開提取罐出液閥門 ，開啟過濾器閥門，開啟過濾器所對應(yīng)的出液管閥門(1號)，打開出液泵將藥汁輸送到所對應(yīng)儲(chǔ)液罐中。 4.3 若儲(chǔ)液罐已滿，關(guān)閉出液管閥門(1號)，打開調(diào)料管閥門(2號)，同時(shí)打開需調(diào)入儲(chǔ)液罐的調(diào)料管閥門及出液閥門。 4.4 如調(diào)料管閥門發(fā)生堵塞或臨時(shí)檢修，則使用備用輸液管保持通路。 4.5 儲(chǔ)液罐藥汁輸送完畢，將所有開啟的閥門全部關(guān)閉。 4.6 待儲(chǔ)液罐內(nèi)藥汁出

15、液完畢，按儲(chǔ)液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。 4.7 注意儲(chǔ)液罐的出液泵經(jīng)常加油保養(yǎng)。.培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號儲(chǔ)液罐及其運(yùn)輸管道的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-100-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期.目的：明確儲(chǔ)液罐及其輸送管道的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：提取工序儲(chǔ)液罐及運(yùn)輸管道。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1儲(chǔ)液罐及其運(yùn)輸管道用來儲(chǔ)存和中轉(zhuǎn)藥液，直接接觸藥品，所以一定要認(rèn)真清潔，符合工藝設(shè)備衛(wèi)生要求。4.2更換生產(chǎn)品種、非連續(xù)生產(chǎn)投料前，進(jìn)行清潔。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)每一周需要清潔至少一次。

16、4.3清潔方法：4.3.1用水槍沖洗儲(chǔ)液罐內(nèi)、外部，打開儲(chǔ)液罐底部閥門放廢水，直到水無黑渣、無色，關(guān)閉底部閥門，開啟相通管道閥門，直至流出的水無色、無黑渣。4.3.2在提取罐中加入2/3罐容積的飲用水，開啟管路閥門及輸液泵，循環(huán)沖洗至三效濃縮器，由三效濃縮器排污，將輸液管道中的殘留藥液清除。4.3.3配制濃度約為2、體積為2/3提取罐容積的氫氧化鈉溶液，加入到提取罐中，循環(huán)沖洗至三效濃縮器，將儲(chǔ)液罐及其運(yùn)輸管道沉積的污物等清除。4.3.4在提取罐中加入2/3罐容積的飲用水，開啟蒸汽，加熱至沸騰，反復(fù)、循環(huán)沖洗貯罐及其運(yùn)輸管道，最后經(jīng)三效濃縮器排污，直至水無色。4.4氫氧化鈉溶液的配制：4.4.

17、1稱取適量固體氫氧化鈉（15-30kg），加入其重量3-5倍的飲用水，配制成高濃度的溶液備用。4.4.2在提取罐中加入2/3罐體積的飲用水，后高濃度的氫氧化鈉溶液加入，使得溶液的濃度為2。4.5儲(chǔ)液罐側(cè)位液位計(jì)要經(jīng)常清潔，以有利于觀察液位。4.6清潔后，報(bào)QA人員檢查合格，掛“已清洗”標(biāo)識(shí)牌。4.7如清潔后3天內(nèi)未用，使用前應(yīng)重復(fù)清潔干凈，檢查后方可生產(chǎn)。文件編號中轉(zhuǎn)罐的使用頒發(fā)部門SOP-PA-101-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確中轉(zhuǎn)罐的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：制造中心中轉(zhuǎn)罐。 .責(zé)任：制造中心提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1

18、 中轉(zhuǎn)罐是用來中轉(zhuǎn)三效節(jié)能蒸發(fā)器與醇沉罐之間藥液的容器。 4.2使用前檢查中轉(zhuǎn)罐的清潔狀況及工作狀態(tài)標(biāo)識(shí),檢查連接三效濃縮器出料口與中轉(zhuǎn)罐泵的入口間所需軟管是否清潔。 4.3用軟管連接三效與中轉(zhuǎn)罐，保持管道暢通。開啟中轉(zhuǎn)罐泵，將藥液調(diào)入中轉(zhuǎn)罐。 4.4打開中轉(zhuǎn)罐至醇沉罐之間管路上的閥門，同時(shí)開啟醇沉罐的進(jìn)料閥門，開啟中轉(zhuǎn)罐泵開關(guān)，待醇沉罐滿關(guān)閉進(jìn)料口。 4.5調(diào)料完閉，關(guān)閉所有閥門。 4.6按中轉(zhuǎn)罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔. 4.7中轉(zhuǎn)罐泵經(jīng)常加油注意保養(yǎng)。 .培訓(xùn)： 5.1培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號中轉(zhuǎn)罐的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-102-03質(zhì)量管理部總

19、頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確中轉(zhuǎn)罐的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：制造中心中轉(zhuǎn)罐。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1中轉(zhuǎn)罐是用來暫存中轉(zhuǎn)藥液的容器，其直接接觸藥品一定要認(rèn)真清潔，符合工藝設(shè)備衛(wèi)生要求。 4.2中轉(zhuǎn)罐使用完畢后必須進(jìn)行清潔。 4.3用水槍沖洗中轉(zhuǎn)罐內(nèi)外部，打開中轉(zhuǎn)罐底部放水，直至水無黑渣、無色。 4.4報(bào)質(zhì)檢員，檢查合格后，掛”已清潔”牌。 4.5如清潔后一周內(nèi)未用，應(yīng)當(dāng)重復(fù)清潔干凈，檢查后方可生產(chǎn)。 .培訓(xùn)： 5.1培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號醇沉罐的使用頒發(fā)部門SOP-PA-103-03質(zhì)量

20、管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確醇沉罐的使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：醇沉罐。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .使用： 4.1醇沉罐是用來分離醇不溶性物質(zhì)與醇溶性物質(zhì)的設(shè)備。 4.2使用前檢查設(shè)備清潔狀況及工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 4.3檢查連接的軟管是否已清潔。 4.4將軟管連接醇沉罐進(jìn)料閥門并打開，開啟輸液泵，調(diào)液至醇沉罐。 4.5開啟攪拌器攪拌1-2小時(shí)，加速藥液冷卻至室溫。 4.6開啟攪拌器，按工藝要求緩緩加入乙醇。 4.7乙醇加入完畢關(guān)閉攪拌器及所有閥門，關(guān)閉醇沉罐上蓋。 4.8按工藝要求靜置后，啟動(dòng)輸液泵抽取醇沉罐內(nèi)上清液打入收醇三效蒸發(fā)器，開啟醇

21、沉罐底部閥門放沉淀。 4.9沉淀放完后，將電源、照明燈關(guān)閉，按照醇沉罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。 .注意事項(xiàng)： 5.1加醇攪拌時(shí)不能離人，必須二人操作。 5.2嚴(yán)格執(zhí)行醇沉間的各項(xiàng)安全防火規(guī)定。 5.3 操作人員嚴(yán)禁攜帶打火機(jī)，電子表，手機(jī)進(jìn)入醇提操作區(qū)，并穿防靜電服。 .培訓(xùn)： 6.1培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 6.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號醇沉罐的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-104-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確醇沉罐的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：制造中心醇沉罐。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 醇沉罐是用來分離醇不溶

22、性物質(zhì)與醇溶性物質(zhì)的設(shè)備。 4.2 沉淀物質(zhì)放出后，關(guān)閉電源進(jìn)行醇沉罐的清潔。 4.3 打開醇沉罐的放液閥門，加水進(jìn)行沖洗。 4.4 打開醇沉罐上蓋，加水清洗醇沉罐內(nèi)部，打開醇沉罐放液閥門，直至出水無色，停止加水。 4.5 清潔完畢，報(bào)質(zhì)檢員，檢查合格后掛“已清潔”牌。 4.6 填寫設(shè)備清洗記錄。 4.7 如清潔后一周內(nèi)未使用，應(yīng)當(dāng)重新清潔干凈，檢查后方可生產(chǎn)。 .培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：制造中心提取工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號多功能酒精回收濃縮器的使用頒發(fā)部門SOP-PA-105-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確多

23、功能酒精回收濃縮器的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：制造中心多功能酒精回收濃縮器。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 多功能酒精回收濃縮器是用來回收酒精混合液中乙醇的設(shè)備。 4.2 使用前檢查設(shè)備清潔狀況及工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 4.3 打開多功能酒精回收濃縮器進(jìn)液閥門，當(dāng)液面到達(dá)第二個(gè)視鏡處，關(guān)閉上述閥門。 4.4 開啟冷卻水泵，打開系統(tǒng)中冷凝器部分的冷卻水閥門，打開回收醇所需各臺(tái)的冷卻水閥。 4.5 開啟蒸汽閥門，打開冷凝器及收醇罐上的排氣閥門，直到該閥門排出液體關(guān)閉排氣閥門，開啟系統(tǒng)中回流部分的冷卻水閥門。4.6 根據(jù)回收酒精的濃度調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)子流量計(jì)的大小。 4.7 工作完畢，關(guān)閉蒸汽閥門、

24、冷卻水泵及系統(tǒng)各部分的冷卻水閥門，將收醇罐中的藥液通過軟管與三效連結(jié)，進(jìn)入三效進(jìn)行濃縮。 4.8 按多功能酒精回收濃縮器的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。 .注意事項(xiàng)： 5.1 蒸汽壓力應(yīng)保持在0.010.03MPa之間。 5.2 收醇罐內(nèi)壓力在0.010.05MPa之間屬正常范圍，溫度保持在7080之間能使收醇效率最高。 5.3 隨時(shí)檢查回收酒精的濃度并做好記錄。5.4 酒精回收時(shí)，操作人員不得離崗。 6 培訓(xùn)： 6.1 培訓(xùn)對象： 提取崗位操作人員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號多功能酒精回收濃縮器的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-106-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期

25、審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確多功能酒精回收濃縮器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：多功能酒精回收濃縮器。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 多功能酒精回收濃縮器是用來回收酒精混合藥液中乙醇的設(shè)備。 4.2 收醇結(jié)束應(yīng)對多功能酒精回收濃縮器進(jìn)行清潔。 4.3 打開多功能酒精回收濃縮器加熱器部分上蓋加入水至第二個(gè)視鏡，關(guān)閉上蓋，開啟蒸汽閥門，進(jìn)行加熱循環(huán)20分鐘后關(guān)閉蒸汽閥門，打開相應(yīng)放水閥門，將水放凈。 4.4 重復(fù)操作4.3直至出水無色。 4.5 報(bào)質(zhì)檢員檢查合格后掛“已清潔”牌。 4.6 如清潔后1周內(nèi)未使用，應(yīng)當(dāng)重新清潔干凈，檢查后方可生產(chǎn)。 .培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：提取工序操

26、作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號出渣間的管理頒發(fā)部門SOP-PA-107-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確出渣間管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：出渣間。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 出渣間是操作安全關(guān)鍵區(qū)域，必須進(jìn)行嚴(yán)格的管理。 4.2 排渣前，必須進(jìn)行認(rèn)真的檢查，內(nèi)容包括：4.2.1檢查出液過濾器內(nèi)藥液情況，是否已出液完畢；4.2.2確認(rèn)出渣間內(nèi)無人；4.2.3確認(rèn)待出渣的提取罐號，將出渣車移至提取罐口正下方；4.2.4按照排渣車的安全使用規(guī)程進(jìn)行排渣操作。 4.3 排渣完畢，按排渣車的清潔操作要求進(jìn)行衛(wèi)生清潔

27、。 4.4 報(bào)質(zhì)檢員檢查合格后掛“已清潔”牌。 .培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：提取工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號出渣車的安全使用和清潔頒發(fā)部門SOP-PA-108-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確出渣車安全使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 .范圍：提取工序出渣車。 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1 把渣車運(yùn)行到待出渣的提取罐的正下方。 4.2 打開提取罐底蓋，廢渣自動(dòng)落入渣車內(nèi)。 4.3 清理好提取罐底蓋后，關(guān)閉底蓋，檢查一切正常后，將渣車移動(dòng)到排渣口； 4.4 再次檢查排渣口周圍是否有人，確認(rèn)后，開啟渣車底蓋，開啟渣車內(nèi)

28、攪拌器，進(jìn)行排渣； 4.5 操作完畢，清理衛(wèi)生。 .培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：制造中心提取工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號浸膏存放間的管理頒發(fā)部門SOP-PA-109-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 .目的：明確浸膏存放間的管理的操作規(guī)程。 .范圍：浸膏存放間 .責(zé)任：提取工序操作人員。 .內(nèi)容： 4.1浸膏存放間是專門儲(chǔ)存提取工序浸膏半成品的區(qū)域。 4.2將浸膏盛放于潔凈的塑料桶內(nèi)，同時(shí)在桶壁外側(cè)貼上相應(yīng)的色標(biāo)，標(biāo)明浸膏的品名、批次、數(shù)量、操作人等各項(xiàng)內(nèi)容。 4.3將浸膏移至存放間，浸膏桶表面潔凈，擺放整齊，不同品種的浸膏進(jìn)行存放要

29、留有一定的間隔。 4.4按要求放置物料標(biāo)識(shí)牌，按暫存間的管理程序進(jìn)行操作。 4.5；要嚴(yán)格控制膏子的質(zhì)量，濃度、溶化性達(dá)到要求。經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后放置綠色標(biāo)識(shí)牌 4.6存膏間的消毒酒精密閉放在指定位置，每星期配制一次。 4.7填寫溫濕度記錄及進(jìn)出站交接記錄。 4.8為確保浸膏的質(zhì)量，浸膏的存放時(shí)間應(yīng)小于7天，如超過7天，應(yīng)將浸膏放入冰庫冷藏。 4.9如浸膏在冰庫冷藏超過1個(gè)月后再使用，應(yīng)將浸膏加水稀釋（13）后重新入三效節(jié)能蒸發(fā)器內(nèi)，濃縮至工藝濃度后出膏。4.10 存膏間每周進(jìn)行空間滅菌。.培訓(xùn)： 5.1 培訓(xùn)對象：制造中心提取工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號提取崗位質(zhì)量自查

30、頒發(fā)部門SOP-PA-110-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確提取崗位質(zhì)量自查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：提取工序質(zhì)量。3.責(zé)任：車間主任及提取崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 提取崗位操作人員要加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證提取投料和提取流浸膏的質(zhì)量。4.2凡是進(jìn)入提取工序的所有原料都必須進(jìn)行自檢，項(xiàng)目有：原料名稱、原料質(zhì)量（包括：真?zhèn)?、蟲蛀、霉變、走油等）、原料重量等,并復(fù)核與生產(chǎn)指令單是否相符。4.3 生產(chǎn)過程中，要隨時(shí)檢查藥液、浸膏、醇沉濃度、半成品的質(zhì)量等。4.4各品種浸膏質(zhì)量要求見表（其他品種見工藝規(guī)程）：品 名相對密度波美度(熱測)養(yǎng)心氏1.

31、2124利膽片1.1423苦甘沖劑1.18-1.20244.5流浸膏檢查方法：4.5.1 外觀：將流浸膏加入到燒杯內(nèi)，自然光下觀察，應(yīng)該細(xì)膩、具流動(dòng)性，無變質(zhì)、發(fā)霉、無異臭。4.5.2相對密度：將婆美氏比重計(jì)插入到盛有流浸膏的特制的圓形小桶內(nèi)，待穩(wěn)定后立即觀查，應(yīng)符合工藝要求。4.5.3 溶化性：取相當(dāng)量的流浸膏加入80的熱水?dāng)嚢? 分鐘立即觀察，應(yīng)全部溶化，無異物或焦屑等出現(xiàn)。4.5.4以上三項(xiàng)中，沖劑有一項(xiàng)不合格則視為不合格。片劑符合4.5.1和4.5.2項(xiàng)，其中有一項(xiàng)不合格則視為不合格。5培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：提取崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號氣閘間的進(jìn)出頒發(fā)部門 S

32、OP-PA- 111-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：明確氣閘間進(jìn)出的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 范圍：氣閘間3. 責(zé)任：潔凈區(qū)操作人員及外輔崗位操作人員4. 內(nèi)容：4.1氣閘間是物流及潔凈區(qū)與外界相同的主要通道，必須嚴(yán)格進(jìn)出程序才能保證潔凈區(qū)的潔凈度。4.2進(jìn)入程序：打開外側(cè)門物料及操作人員進(jìn)入清潔物料自凈關(guān)閉外側(cè)門打開內(nèi)側(cè)門物料送入潔凈區(qū)關(guān)閉內(nèi)側(cè)門4.3出氣閘間程序：打開內(nèi)側(cè)門物料及操作人員進(jìn)入關(guān)閉內(nèi)側(cè)門打開外側(cè)門物料及操作人員出關(guān)閉外側(cè)門5.培訓(xùn)：5.1培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)操作人員外輔崗位操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。.文件編號手清潔程序頒發(fā)部

33、門SOP-PA-112-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確進(jìn)出潔凈區(qū)的手清潔程序。2.范圍：進(jìn)出潔凈區(qū)所有人員。3.責(zé)任：潔凈區(qū)操作人員。4.內(nèi)容：4.1洗手程序：4.1.1用自來水潤濕雙手至腕部。4.1.2按取清潔液，雙手揉搓20秒以上。4.1.3用自來水沖凈污物及泡末。4.1.4用肘及腕部關(guān)閉水龍頭。4.1.5用干手器吹干雙手。4.2手消毒程序：4.2.1二更后，將雙手伸制至免接觸手消毒器下，接受噴霧消毒液搓動(dòng)雙手，使分布均勻后，進(jìn)入潔凈區(qū)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號消毒液的配制、使用

34、、更換頒發(fā)部門SOP-PA-113-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1 目的：明確消毒液的配制、使用、更換的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 范圍：消毒液3. 責(zé)任：車間主任及消毒液使用人員。4. 內(nèi)容：4.1消毒液的配制：4.1.1 75%乙醇的配制：將95%乙醇適量置潔凈專用容器內(nèi)，緩緩加入純水，邊攪邊加，插入酒精計(jì)進(jìn)行測量，快達(dá)到80% 時(shí)再少量加入純水?dāng)嚢?，測量，使乙醇濃度接近或達(dá)到75% 即得。領(lǐng)用完畢要嚴(yán)格密閉容器。4.1.2 2-5%甲酚皂溶液的配制：取市售甲酚皂濃溶液500ml加水5-8kg進(jìn)行稀釋，攪勻即得。4.1.3 0.1%新潔爾滅溶液：計(jì)算稀釋

35、濃度，進(jìn)行稀釋。4.1.4 丙二醇、乳酸使用原液。4.2 消毒液的使用4.2.1將75%乙醇分散到小容器中。各崗位定點(diǎn)放置。使用時(shí)，按需量取用，用過后的廢75%乙醇集中到指定容器中，生產(chǎn)完畢可作為盥洗地漏的初液。用于容器、設(shè)備、皮膚、工具等消毒4.2.2甲酚皂溶液只可用于地面環(huán)境、清潔工具、不能拆包的原輔料外包裝的消毒。4.2.3 0.1%新潔爾滅用于容器、設(shè)備、皮膚、工具消毒4.2.4丙二醇、乳酸用于空間滅菌。用量：丙二醇1ml/m3乳酸2ml/ m3用法：將丙二醇、乳酸置蒸發(fā)容器中加熱，使蒸汽彌漫全室。4.3消毒液的更換： 消毒液使用時(shí)失去原色立即更換，每兩天配制一次。各種消毒液每半月交替

36、更換一次。4.4 為確保清潔效果，每15L清潔劑或消毒劑所擦面積不得大于25 m2 5. 培訓(xùn)：5.1培訓(xùn)對象：各崗位操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號工作服的清洗頒發(fā)部門SOP-PA-114-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確工作服清潔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證生產(chǎn)衛(wèi)生。2.范圍：生產(chǎn)操作人員穿著的工作服、鞋。3.責(zé)任：車間主任、清潔員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1 制造中心的二更服應(yīng)在每周一、四進(jìn)行更換、清洗，長期不生產(chǎn)時(shí)，在每次生產(chǎn)前一個(gè)工作日，重新清洗。4.2 制造中心的一更服應(yīng)每周清潔一次，更換日為每星期一。長期不生產(chǎn)時(shí)

37、，應(yīng)在每次生產(chǎn)前一個(gè)工作日，重新清洗。4.3 工作服洗滌程序：工作服洗滌時(shí)應(yīng)按不同生產(chǎn)控制區(qū)級別嚴(yán)格分開，二更服的洗滌應(yīng)在控制區(qū)洗衣間內(nèi)進(jìn)行，一更服的洗滌應(yīng)在30萬級生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行，以防止發(fā)生交叉污染。4.4 工作服洗滌前的處理：檢查拉鏈?zhǔn)欠裢暾瑢⒀澴涌诖械奈锲啡〕觥?.5 逐件檢查工作服的領(lǐng)口、袖口、褲腿等處的污跡，用毛刷蘸洗衣粉水，刷干凈。4.6工作服與鞋分機(jī)洗滌，不得混用洗衣機(jī)。4.7 按照洗衣機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行洗滌、漂洗及烘干。4.8 工作服洗凈、烘干后，由洗滌人員按號碼分別折疊整齊，收存在工作服存放間工作服存放專柜內(nèi)，定期發(fā)放。4.9 填寫工作服清洗、發(fā)放記錄。5. 培訓(xùn)：5.

38、1 培訓(xùn)對象：車間主任，清潔員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號負(fù)壓、吸塵裝置的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-115-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：建立負(fù)壓、吸塵裝置清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：負(fù)壓、吸塵裝置。3.責(zé)任：安裝有負(fù)壓吸塵裝置崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 負(fù)壓、吸塵裝置是排除粉塵清潔環(huán)境之用。其內(nèi)部可能存在前批或不同品種的塵粒，受到振動(dòng)后可能掉下污染本批次藥品。4.2 負(fù)壓、吸塵裝置的清潔狀況直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，生產(chǎn)前后都應(yīng)認(rèn)真清潔檢查。4.3 生產(chǎn)后切斷電源，用高壓水沖洗負(fù)壓裝置外罩及管道內(nèi)部。4.4 確認(rèn)無灰塵及含粉粒的水珠

39、掉下后。再進(jìn)行沖洗一段時(shí)間。4.5 確認(rèn)干凈后，晾干，用75%乙醇，噴灑外罩和管道內(nèi)部：自然晾干。4.6 負(fù)壓、吸塵電動(dòng)機(jī)及過濾器材定期更換、擦拭，并做記錄。4.7 每半月一次清洗電動(dòng)機(jī)風(fēng)扇，用清水擦干凈，用75%乙醇清潔。4.8 過濾器應(yīng)半月更換一次，濾網(wǎng)插板清洗、消毒。換上干凈消毒后的新濾網(wǎng)。4.9 專人更換并做記錄，按時(shí)進(jìn)行。4.10 如遇特殊情況可適當(dāng)調(diào)整時(shí)限，延長交換時(shí)間或縮短交換時(shí)間。4.11 非專人不得擅動(dòng)。4.12 清潔完畢后，報(bào)監(jiān)督員及車間主任，簽字后，方可生產(chǎn)作業(yè)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：制造中心安裝負(fù)壓吸塵裝置崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號30萬級

40、潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-116-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確30萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障環(huán)境衛(wèi)生。2.范圍：30萬級生產(chǎn)操作間。3.責(zé)任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 每日上班前，各工序操作員應(yīng)對操作間進(jìn)行清潔。4.1.1用潔凈的拖布擦拭地面。不得有遺漏處。4.1.2用潔凈的抹布擦拭機(jī)器、臺(tái)面等表面。4.1.3清潔方向應(yīng)從里向外、從上向下順序進(jìn)行。4.1.4拖布、抹布應(yīng)勤洗，不得一塊抹布從頭用到尾。4.2 每日工作完畢應(yīng)對操作間進(jìn)行清潔。4.2.1地面用潔凈的拖布擦拭至少二遍，不得有遺漏處。4

41、.2.2臺(tái)面、墻面、門窗等用潔凈的抹布擦拭，不得有污處。4.3 每一個(gè)批號的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對操作間進(jìn)行全面清潔。4.3.1地面用濕拖布清潔后，再用干拖布將其擦干。4.3.2操作臺(tái)面的里外、門窗、墻壁、天花板、頂燈、送風(fēng)口、回風(fēng)口、室內(nèi)所有物品及表面均用潔凈的抹布擦拭至少三遍，做到窗明幾凈。4.4 操作間內(nèi)如發(fā)現(xiàn)污跡應(yīng)立即進(jìn)行清潔處理。4.5 清潔后進(jìn)行自檢，自檢合格后，上報(bào)質(zhì)檢員，檢查合格后，掛清場合格證，清場合格證上應(yīng)標(biāo)明日期，有效期為一周；有效期外應(yīng)按上述程序重新進(jìn)行清潔。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：各工序操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號30萬級潔凈區(qū)走廊的清潔頒發(fā)部門SO

42、P-PA-117-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確走廊清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：30萬級潔凈區(qū)走廊。3.責(zé)任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 每天必須隨時(shí)對走廊的地面、墻壁、公共門、開關(guān)等進(jìn)行清潔。4.2 清潔方法：用干凈的濕抹布擦拭墻壁、門、開關(guān)，用干凈的濕拖布擦拭地面。4.3 每周進(jìn)行一次大掃除，除清潔上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括天花板、燈，方法同4.2項(xiàng)。4.4 走廊、過道不得存放物品，不得有污跡、水跡、鞋印、車印等。4.5 車間停止生產(chǎn)期間，應(yīng)每周進(jìn)行一次清潔，方法同4.2項(xiàng)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：各工序操作人員。5.2 培訓(xùn)

43、時(shí)間：一小時(shí)。文件編號一更室的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-118-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確一更室清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止環(huán)境污染。2.范圍：一更室。3.責(zé)任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 一更室為一般區(qū)，是進(jìn)入潔凈區(qū)的第一道屏障，每天上午、中午、下午應(yīng)至少清潔三次，每周一上午徹底清潔一次。4.2 每日清潔程序如下：4.2.1更衣柜、更鞋柜表面用潔凈的濕抹布擦拭，擦拭時(shí)應(yīng)順序擦拭不得留有空白。4.2.2地面用潔凈的拖布擦拭，不得有遺漏。4.3 每周清潔程序4.3.1每周一上午應(yīng)對一更室進(jìn)行徹底清潔。4.3.2更衣柜、更鞋柜內(nèi)外、墻壁

44、、天花板、門、送風(fēng)口、出風(fēng)口、頂燈等處用清潔劑擦拭后，再用干凈的濕抹布至少擦二次，將清潔劑擦凈。4.3.3地面用清潔劑擦拭后，用干凈的濕拖布將清潔劑擦凈。4.4 一更室發(fā)現(xiàn)污跡應(yīng)立即進(jìn)行清潔。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：各工序操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號生產(chǎn)用容器具的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-119-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確生產(chǎn)用容器具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)用容器具的清潔。3.責(zé)任：制造中心操作人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1 每日生產(chǎn)結(jié)束后，所用的不銹鋼桶、簸萁、塑料桶、篩網(wǎng)、出料槽等容器先用

45、自來水沖洗，再用毛刷刷洗，而后用自來水沖，最后用純水充分沖洗，倒置碼放于器具清潔間指定地點(diǎn)晾干。4.2 用于裝粉狀物料和濕顆粒的貯料桶或出料槽在周轉(zhuǎn)使用一次后，先用自來水沖洗，再用毛刷刷洗，而后用自來水沖，最后用純水充分沖洗，倒置碼放于生產(chǎn)用容器具間指定地點(diǎn)晾干。4.3盛裝未滅菌藥粉的專用袋袋周轉(zhuǎn)使用一次后，先在洗衣機(jī)內(nèi)加入洗衣粉洗滌10分鐘，再清水漂洗干凈，放于粉碎烘干室內(nèi)干燥后，疊放整齊，存放于生產(chǎn)用容器具間備用。4.4所有盛裝無須滅菌物料的的容器，在使用前用75%乙醇擦拭2-3遍。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：制造中心操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔

46、間的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-120-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔間清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止污染。2.范圍：衛(wèi)生潔具清潔間、生產(chǎn)用容器具清潔間。3.責(zé)任：各工序清潔人員。4.內(nèi)容：4.1 每日清潔內(nèi)容：4.1.1每日應(yīng)對清潔間清潔一次，包括清潔器具存放柜、地面、門窗、水池等表面。4.1.2地面用潔凈的濕拖布擦拭，不得有遺漏處。4.1.3門窗等用潔凈的抹布擦拭干凈，玻璃窗應(yīng)明亮，無水印。4.1.4水池應(yīng)內(nèi)外擦拭干凈，水池用后立即擦拭如初。4.2 每周清潔內(nèi)容：4.2.1每周應(yīng)對清潔間徹底清潔一次，清潔應(yīng)包括所有表

47、面、晾干架、存放柜等。4.2.2地面用潔凈的濕拖布至少擦二次，不得有遺漏處。4.2.3物品存放柜、墻面、門、窗、天花板等表面用潔凈的濕抹布至少擦二次不得留有水印。4.2.4水池用清潔劑及刷子等徹底清潔，不得有水銹印、水堿印等。4.3 發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生潔具間、器具清潔間有污跡應(yīng)立即進(jìn)行清潔。4.4 地漏每天用消毒夜盥洗消毒。不用時(shí)密封。保持清潔。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對象：各工序清潔人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號清潔工具的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-121-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確清潔工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：各工序清潔工具

48、3.責(zé)任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 30萬級潔凈區(qū)清潔工具（水桶、拖把、擦布等）的清潔4.1.1將使用完畢的清潔工具移至潔具清洗間。4.1.2清潔方法： 先用自來水沖洗干凈。 若有污跡，用清潔劑清除或洗滌。 再用自來水沖洗干凈。 最后用消毒液浸泡3分鐘，取出瀝干，掛潔具加上晾干。4.2一般區(qū)清潔工具的清潔4.2.1將使用完畢的清潔工具移至清洗水池處。4.2.2清潔方法： 先用自來水沖洗干凈。 若有污跡，用清潔劑清除或洗滌。 再用自來水沖洗干凈。晾干。4.3一般區(qū)按潔凈區(qū)管理的崗位（粉碎、蒸汽滅菌）清潔工具的清潔執(zhí)行本規(guī)程4.1項(xiàng)下內(nèi)容。4.4清潔頻次：根據(jù)使用情況隨時(shí)進(jìn)行；每班后清潔時(shí)

49、，必須用消毒液浸泡4.5常用清潔劑：白貓清潔劑、透明皂等；消毒劑見消毒劑的配制使用SOP。5.培訓(xùn)：5.1培訓(xùn)對象：各工序操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號稱量器具的清潔頒發(fā)部門SOP-PA-122-03質(zhì)量管理部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確衡器清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)用稱量器具。3.責(zé)任：制造中心各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 稱量器具是稱取原輔料之用，其清潔狀況關(guān)系藥品的質(zhì)量。4.2 稱量器具應(yīng)在生產(chǎn)前、后進(jìn)行徹底清潔。4.3 生產(chǎn)后所用的稱量器具須經(jīng)重復(fù)校對，登記核準(zhǔn)后進(jìn)行清潔。4.4 生產(chǎn)后除去盤及秤體表面灰塵，取下秤碼擦干凈。4.5 用清水擦拭干凈，注意不要流入秤內(nèi)部，以免生銹。4.6 用75%乙醇擦拭表面及秤盤、支架、桿等部，秤碼、砝碼等各部干凈。4.7 清潔后安裝正確，二人校對0點(diǎn)，砝碼稱量，核準(zhǔn)。4.8 通知質(zhì)檢員檢查，合格后方可進(jìn)行稱量生產(chǎn)。4.9 清潔完畢后放在稱量室存放。4.10