iatf16949糾正與預防措施管理程序-

1、文件編號：MZQP-0O9文件名稱：糾正與預防措施管理程序文件版本：第C版0首發(fā)日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成：審核：批準：版本Ver.更改內(nèi)容ChangedContents變更頁次ChangedPages變更簽名Signature日期DateCoIATF16949換版內(nèi)容更新糾正與預防措施管理程序1目的通過對已發(fā)不合格或潛在不合格進行原因分析，及時有效的采取糾正與預防措施，防止和消除不合格或潛在不合格因素，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，增強顧客滿意。2范圍適用于本公司產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系等有關(guān)的不合格及潛在不合格采取的糾正措施或預防措施。3定義3.1防錯使用過

2、程或設計特征來防止制造不合格產(chǎn)品。3.2 糾正措施為消除已發(fā)不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次發(fā)生。3.3 預防措施為消除潛在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的發(fā)生。3.4 FMEA失效模式與后果分析。3.5 5W1H5W1H（WWWWWH）分析法也叫六何分析法，是一種思考方法，是對選定的項目、工序或操作，都要從原因（何因Why）、對象（何事What）、地點（何地Where）、時間（何時When）、人員（何人Who）、方法（何法How）等六個方面提出問題進行思考。3.6 8D8D是團隊導向解決問題對策一個標準方法，由8個步驟和一個準備步驟組成，這些步驟用來客觀地確定、定義和解決問題

3、，并防止相似問題的再發(fā)，并提出永久解決及改善問題的方法。4職責4.1 質(zhì)量部為本程序的歸口管理部門，負責糾正措與預防措施實施過程中的跟蹤、協(xié)調(diào)、驗證和評估。4.2 管理者代表負責公司內(nèi)部重大的糾正和預防措施制定的組織工作。4.3 技術(shù)部負責開發(fā)設計階段的糾正和預防措施的制定和實施。4.4 制造部負責生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)工藝的糾正和預防措施的制定和實施。4.5 銷售部負責組織有關(guān)部門對成品物流服務及售后服務過程中客訴問題通過分析后制定和實施糾正和預防措施。4.6 零件、原材料的采購過程中的糾正和預防措施，由采購部負責制定和實施。4.7 其他各有關(guān)部門按職能分配，負責本部門所需采取的糾正和預防措施的制

4、定和實施。5作業(yè)流程序號作業(yè)流程責任部門/人作業(yè)要求參考文件/使用表單信息CC來源二*各相關(guān)部門（銷售部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、技術(shù)部）糾正措施信息來源包括并不限于以下內(nèi)容：a. 進料、制程、成品檢驗過程中出現(xiàn)不合格時；b. 同一問題反復出現(xiàn)時；c. 顧客反饋、投訴、報怨時；d. 質(zhì)量目標未達成時；e. 內(nèi)外部審核不合格時（體系、過程、產(chǎn)品）；f. 其他明顯異常時。預防措施的信息來源包括并不限于以下內(nèi)容：g. 通過不合格橫向展開發(fā)覺潛在不合格時；h. 通過數(shù)據(jù)分析或經(jīng)驗判斷發(fā)現(xiàn)異常時。各相關(guān)部門客戶投訴、抱怨、退貨等由對應的銷售工程師提出。管理評審及內(nèi)部審核出現(xiàn)的不合格，由審核小組進行提出。

5、內(nèi)、外（供應商來料檢驗）部產(chǎn)品的質(zhì)量問題以及產(chǎn)品審核、過程審核發(fā)現(xiàn)的不符合項由質(zhì)量部進行提出。設計開發(fā)過程中糾正與預防措施由項目組組長提出。根據(jù)各種數(shù)據(jù)或資料的趨勢分析發(fā)現(xiàn)的潛在的不合格，由各數(shù)據(jù)統(tǒng)計的責任部門提出。供應商審核問題點整改由米購部提出。措施提出后，提出部門需按照5W1H的方法對提出問題進行明確的描述。問題提出時可以以會議形式（生產(chǎn)周/月會及質(zhì)量周/月會議以及每日QRQC會議/內(nèi)審末次會議/二方二方審核結(jié)束內(nèi)部問題總結(jié)后，等形式）提出。糾正與預防措施的提出1CCr0提出部門/人，負責召集問題相關(guān)部門負責人或質(zhì)量部工程師級別及以上人員對不合格事實進行評審后進行初步原因分析，確定不良發(fā)

6、生責任部門。責任部門主導各部門組成質(zhì)量問題分析小組，對不合格/潛在不合格進行原因分析及糾正與預防措施的開展。客訴問題的改善過程由質(zhì)量部指定工程師級別及以上人員擔任小組組長。根據(jù)提出問題性質(zhì)分類，針對客訴產(chǎn)品質(zhì)量問題及內(nèi)/外部（供應商）產(chǎn)品質(zhì)量各相關(guān)部門問題除客戶特殊要求指定的表單形式外，公司內(nèi)部統(tǒng)一使用8D報告形式進行追蹤并在24H內(nèi)斷點（臨時措施實施），3天根本原因分析（制造/流出原因）與驗證，7天長期措施（制造/流出原因）制定與實施，15天進行措施有效性驗證，28天內(nèi)標準化實施及橫向展開至問題關(guān)閉。對于系統(tǒng)性問題如：體系內(nèi)審開出不符合項、管理評審報告、二三方審核開出的不符合項、過程及產(chǎn)品審

7、核發(fā)現(xiàn)不符合項、供應商審核報告等反映出的不符合問題以及技術(shù)部根據(jù)設計評審報告、檢驗記錄/試驗報告等發(fā)現(xiàn)的潛在不符合問題等采用糾正與預防措施單形式進行追蹤并在24H內(nèi)臨時措施實施，7天根本原因分析，15天長期措施制定與實施，30天進行長期措施有效性跟蹤驗證及關(guān)閉。8D報告單糾正預防措施報告臨時措施問題分析小組應根據(jù)反饋問題及初步原問題分析小因分析，制定臨時措施，以對質(zhì)量問題進組（各部門）行遏制。臨時措施應簽字下發(fā)相關(guān)執(zhí)行部門。原因分析問題分析小組可使用魚骨圖、樹圖、5Why分析方法等工具進行原因分析，找出根本原因。糾正措施:制定糾正/預防措施a）通過分析查出根本原因后，質(zhì)量問題分析小組應根據(jù)問題

8、的嚴重程度及探測度制定相應的糾正措施，適當時應使用防錯方法。b）小組將糾正措施下發(fā)實施部門進行實施驗證，小組成員對過程進行監(jiān)督指導，確認糾正措施實施過程的符合性。預防措施a）對于設計開發(fā)、生產(chǎn)制造過程中，發(fā)現(xiàn)的潛在不合格，應根據(jù)潛在不合格的嚴重程度，制定不同的預防措施，在進行潛在不合格預防時可使用D/P-FMEA、防錯設計及制造過程中防錯工裝等措施。DFMEA管理程序PFMEA管理程序防錯管理規(guī)定b）在對潛在不合格進行預防時，應明確潛在不合格及其原因，對防止不合格發(fā)生的措施進行評價。具體預防措施可參見DFMEA管理程序、PFMEA管理程序及防錯管理規(guī)定等相關(guān)文件。d）預防措施盡可能的從源頭控制

9、，使用D/P-FMEA防錯設計,編制控制計劃進行控制，并使用防錯方法進行預防。糾正措施驗證有效質(zhì)量部對糾正措施實施結(jié)果進行有效行驗證，驗證應收集相關(guān)的記錄保持客觀證據(jù)并對結(jié)果進行確認，作出結(jié)論。對措施落實不到位的，要求責任部門再糾正，如果責任部門已落實卻無效果的措施要返回前面步驟，重新組織原因分析及對策處理。問題分析小組應對制定的預防措施的有效性進行評價，并保留客觀證據(jù)。標準化糾正措施驗證有效后，應對糾正與預防措施進行文件標準化，作為后續(xù)質(zhì)量改善依據(jù)；如涉及相關(guān)文件變更，應進行修訂及標準化，如FMEA、控制計劃、作業(yè)指導書、體系文件等具體參照成文信息控制程序執(zhí)行。成文信息管理程序?qū)m正與預防措施開展過程中所形成的文件、記錄根據(jù)成文信息管理程序進行規(guī)整、保存，作為后續(xù)質(zhì)量改善的依據(jù)及管理評審的輸入。成文信息