iatf16949糾正與預(yù)防措施管理程序-

1、文件編號：MZQP-0O9文件名稱：糾正與預(yù)防措施管理程序文件版本：第C版0首發(fā)日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成：審核：批準(zhǔn)：版本Ver.更改內(nèi)容ChangedContents變更頁次ChangedPages變更簽名Signature日期DateCoIATF16949換版內(nèi)容更新糾正與預(yù)防措施管理程序1目的通過對已發(fā)不合格或潛在不合格進(jìn)行原因分析，及時有效的采取糾正與預(yù)防措施，防止和消除不合格或潛在不合格因素，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意。2范圍適用于本公司產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系等有關(guān)的不合格及潛在不合格采取的糾正措施或預(yù)防措施。3定義3.1防錯使用過

2、程或設(shè)計特征來防止制造不合格產(chǎn)品。3.2 糾正措施為消除已發(fā)不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次發(fā)生。3.3 預(yù)防措施為消除潛在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的發(fā)生。3.4 FMEA失效模式與后果分析。3.5 5W1H5W1H（WWWWWH）分析法也叫六何分析法，是一種思考方法，是對選定的項目、工序或操作，都要從原因（何因Why）、對象（何事What）、地點（何地Where）、時間（何時When）、人員（何人Who）、方法（何法How）等六個方面提出問題進(jìn)行思考。3.6 8D8D是團(tuán)隊導(dǎo)向解決問題對策一個標(biāo)準(zhǔn)方法，由8個步驟和一個準(zhǔn)備步驟組成，這些步驟用來客觀地確定、定義和解決問題

3、，并防止相似問題的再發(fā)，并提出永久解決及改善問題的方法。4職責(zé)4.1 質(zhì)量部為本程序的歸口管理部門，負(fù)責(zé)糾正措與預(yù)防措施實施過程中的跟蹤、協(xié)調(diào)、驗證和評估。4.2 管理者代表負(fù)責(zé)公司內(nèi)部重大的糾正和預(yù)防措施制定的組織工作。4.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)開發(fā)設(shè)計階段的糾正和預(yù)防措施的制定和實施。4.4 制造部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)工藝的糾正和預(yù)防措施的制定和實施。4.5 銷售部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對成品物流服務(wù)及售后服務(wù)過程中客訴問題通過分析后制定和實施糾正和預(yù)防措施。4.6 零件、原材料的采購過程中的糾正和預(yù)防措施，由采購部負(fù)責(zé)制定和實施。4.7 其他各有關(guān)部門按職能分配，負(fù)責(zé)本部門所需采取的糾正和預(yù)防措施的制

4、定和實施。5作業(yè)流程序號作業(yè)流程責(zé)任部門/人作業(yè)要求參考文件/使用表單信息CC來源二*各相關(guān)部門（銷售部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、技術(shù)部）糾正措施信息來源包括并不限于以下內(nèi)容：a. 進(jìn)料、制程、成品檢驗過程中出現(xiàn)不合格時；b. 同一問題反復(fù)出現(xiàn)時；c. 顧客反饋、投訴、報怨時；d. 質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成時；e. 內(nèi)外部審核不合格時（體系、過程、產(chǎn)品）；f. 其他明顯異常時。預(yù)防措施的信息來源包括并不限于以下內(nèi)容：g. 通過不合格橫向展開發(fā)覺潛在不合格時；h. 通過數(shù)據(jù)分析或經(jīng)驗判斷發(fā)現(xiàn)異常時。各相關(guān)部門客戶投訴、抱怨、退貨等由對應(yīng)的銷售工程師提出。管理評審及內(nèi)部審核出現(xiàn)的不合格，由審核小組進(jìn)行提出。

5、內(nèi)、外（供應(yīng)商來料檢驗）部產(chǎn)品的質(zhì)量問題以及產(chǎn)品審核、過程審核發(fā)現(xiàn)的不符合項由質(zhì)量部進(jìn)行提出。設(shè)計開發(fā)過程中糾正與預(yù)防措施由項目組組長提出。根據(jù)各種數(shù)據(jù)或資料的趨勢分析發(fā)現(xiàn)的潛在的不合格，由各數(shù)據(jù)統(tǒng)計的責(zé)任部門提出。供應(yīng)商審核問題點整改由米購部提出。措施提出后，提出部門需按照5W1H的方法對提出問題進(jìn)行明確的描述。問題提出時可以以會議形式（生產(chǎn)周/月會及質(zhì)量周/月會議以及每日QRQC會議/內(nèi)審末次會議/二方二方審核結(jié)束內(nèi)部問題總結(jié)后，等形式）提出。糾正與預(yù)防措施的提出1CCr0提出部門/人，負(fù)責(zé)召集問題相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部工程師級別及以上人員對不合格事實進(jìn)行評審后進(jìn)行初步原因分析，確定不良發(fā)

6、生責(zé)任部門。責(zé)任部門主導(dǎo)各部門組成質(zhì)量問題分析小組，對不合格/潛在不合格進(jìn)行原因分析及糾正與預(yù)防措施的開展。客訴問題的改善過程由質(zhì)量部指定工程師級別及以上人員擔(dān)任小組組長。根據(jù)提出問題性質(zhì)分類，針對客訴產(chǎn)品質(zhì)量問題及內(nèi)/外部（供應(yīng)商）產(chǎn)品質(zhì)量各相關(guān)部門問題除客戶特殊要求指定的表單形式外，公司內(nèi)部統(tǒng)一使用8D報告形式進(jìn)行追蹤并在24H內(nèi)斷點（臨時措施實施），3天根本原因分析（制造/流出原因）與驗證，7天長期措施（制造/流出原因）制定與實施，15天進(jìn)行措施有效性驗證，28天內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化實施及橫向展開至問題關(guān)閉。對于系統(tǒng)性問題如：體系內(nèi)審開出不符合項、管理評審報告、二三方審核開出的不符合項、過程及產(chǎn)品審

7、核發(fā)現(xiàn)不符合項、供應(yīng)商審核報告等反映出的不符合問題以及技術(shù)部根據(jù)設(shè)計評審報告、檢驗記錄/試驗報告等發(fā)現(xiàn)的潛在不符合問題等采用糾正與預(yù)防措施單形式進(jìn)行追蹤并在24H內(nèi)臨時措施實施，7天根本原因分析，15天長期措施制定與實施，30天進(jìn)行長期措施有效性跟蹤驗證及關(guān)閉。8D報告單糾正預(yù)防措施報告臨時措施問題分析小組應(yīng)根據(jù)反饋問題及初步原問題分析小因分析，制定臨時措施，以對質(zhì)量問題進(jìn)組（各部門）行遏制。臨時措施應(yīng)簽字下發(fā)相關(guān)執(zhí)行部門。原因分析問題分析小組可使用魚骨圖、樹圖、5Why分析方法等工具進(jìn)行原因分析，找出根本原因。糾正措施:制定糾正/預(yù)防措施a）通過分析查出根本原因后，質(zhì)量問題分析小組應(yīng)根據(jù)問題

8、的嚴(yán)重程度及探測度制定相應(yīng)的糾正措施，適當(dāng)時應(yīng)使用防錯方法。b）小組將糾正措施下發(fā)實施部門進(jìn)行實施驗證，小組成員對過程進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，確認(rèn)糾正措施實施過程的符合性。預(yù)防措施a）對于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造過程中，發(fā)現(xiàn)的潛在不合格，應(yīng)根據(jù)潛在不合格的嚴(yán)重程度，制定不同的預(yù)防措施，在進(jìn)行潛在不合格預(yù)防時可使用D/P-FMEA、防錯設(shè)計及制造過程中防錯工裝等措施。DFMEA管理程序PFMEA管理程序防錯管理規(guī)定b）在對潛在不合格進(jìn)行預(yù)防時，應(yīng)明確潛在不合格及其原因，對防止不合格發(fā)生的措施進(jìn)行評價。具體預(yù)防措施可參見DFMEA管理程序、PFMEA管理程序及防錯管理規(guī)定等相關(guān)文件。d）預(yù)防措施盡可能的從源頭控制

9、，使用D/P-FMEA防錯設(shè)計,編制控制計劃進(jìn)行控制，并使用防錯方法進(jìn)行預(yù)防。糾正措施驗證有效質(zhì)量部對糾正措施實施結(jié)果進(jìn)行有效行驗證，驗證應(yīng)收集相關(guān)的記錄保持客觀證據(jù)并對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，作出結(jié)論。對措施落實不到位的，要求責(zé)任部門再糾正，如果責(zé)任部門已落實卻無效果的措施要返回前面步驟，重新組織原因分析及對策處理。問題分析小組應(yīng)對制定的預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價，并保留客觀證據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化糾正措施驗證有效后，應(yīng)對糾正與預(yù)防措施進(jìn)行文件標(biāo)準(zhǔn)化，作為后續(xù)質(zhì)量改善依據(jù)；如涉及相關(guān)文件變更，應(yīng)進(jìn)行修訂及標(biāo)準(zhǔn)化，如FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、體系文件等具體參照成文信息控制程序執(zhí)行。成文信息管理程序?qū)m正與預(yù)防措施開展過程中所形成的文件、記錄根據(jù)成文信息管理程序進(jìn)行規(guī)整、保存，作為后續(xù)質(zhì)量改善的依據(jù)及管理評審的輸入。成文信息