IQCS驗證-IRCA、ISO9000：2000內(nèi)審員培訓課程

1、科學的真理，藝術的榮耀IQCS驗證IQCS驗證IRCA ISO 9000：2000審核員/主導審核員訓練課程IRCA登錄編號：A18021訓練課程的目的當IRCA ISO 9000：2000系列審核員/主導審核員訓練課程結束，順利完成訓練結業(yè)的學員，應該能夠：1. 敘述并解釋品質(zhì)管理系統(tǒng)和8項品質(zhì)管理原則的導入，目的和好處。2. 充分了解ISO 9000：2000家族系列，包括ISO 9000，ISO 9001，ISO 9004，ISO 10011（ISO 19011）的用意，內(nèi)容和關系。3. 精確解釋ISO 9001要素的要求，并適當?shù)亩ㄎ籌SO 9004和8項品質(zhì)管理原則。4. 了解審核員

2、，主導審核員，受稽核者和其它成員，例如技術專家，法律專家和指導員的權責。5. 有效規(guī)劃一個”流程方式”稽核，包括稽核準備，建立稽核查檢表和要求事項矩陣表，評估適當?shù)幕似陂g，文件審查/第一階段稽核，預先現(xiàn)場稽核訪視，組成稽核小組和準備現(xiàn)場稽核計劃。6. 有效執(zhí)行一個”流程方式”稽核，包括稽核開始/中段/結束會議，透過查檢表和矩陣表的使用，收集客觀的證據(jù)，建立稽核測驗，面談，提出問題和觀察，評估資料，記錄資料和報告，以及展現(xiàn)對受稽核者的敏感度，根據(jù)稽核過程中所見，提出合理的結論。7. 以精確而完整的方式報告稽核狀況，為稽核本身加值，同時切實執(zhí)行后續(xù)的行動，例如在評估過矯正和預防措施的效果之后，結

3、束CARs。學員的職責參與本課程的學員，必須遵守以下的規(guī)定：1. 所有人員在課程期間必須全程參與。2. 如果必要時，學員應主動積極參與討論。3. 在上課中，不得以行動電話，BP機或是其它方式造成課程的中斷。4. 學員不得以和課程無關的問題或是討論，轉移課程的重心。5. 學員應確實遵守上課時間，以確保所有課程的要求事項能夠在時間之內(nèi)完成。6. 如果因故必須要延長時間，IQCS會在40個小時的課程時間之外，另行增加上課時數(shù)，以確保所有課程的要求事項都能夠達成。7. 在課程期間，學員的表現(xiàn)和成績必須要能夠達到課程內(nèi)持續(xù)性評估的要求。8. 當學員都切實達成上述規(guī)定的各項要求時，IQCS驗證組織才會頒發(fā)

4、全程參與的憑證給學員。如果學員未能達成上述的所有要求事項，則IQCS得保留不頒發(fā)憑證的最終權利。對于以任何形式中斷課程之進行，有違本課程目的的學員，IQCS特別保留不頒發(fā)憑證的最終權利。9. 所有在本課程中所使用的標準，都必須是原版的標準規(guī)范。因為這些標準規(guī)范在未來的課程中還會繼續(xù)使用，請學員不要在上面作任何筆記。學員們應該在其使用權限內(nèi)，善用這些原版的標準規(guī)范。目錄訓練課程的目的II學員的職責III目錄IV附圖目錄XIV第1章 品質(zhì)概念的發(fā)展和品質(zhì)系統(tǒng)的介紹11.1 品質(zhì)概念的發(fā)展11.1.1 可接受度的檢驗31.1.2 品質(zhì)管制階段51.1.3 品質(zhì)保證階段71.1.4 全面品質(zhì)管理（TQ

5、M）階段91.1.5 全面品質(zhì)保證（TQA）階段111.2 協(xié)調(diào)化標準ISO 9000的建立131.3 ISO 9000的背景和起緣141.3.1 ISO/TC 176141.4 ISO 9000標準的持續(xù)發(fā)展151.5 ISO 9000：2000系列的目的和內(nèi)容181.6 ISO 9000：2000系列的架構191.7 ISO 9000核心標準231.7.1 ISO 9000：2000231.7.2 ISO 9001：2000241.7.3 ISO 9004：2000251.8 ISO 9000支持性標準261.8.1 ISO 19011261.8.2 頒布狀況271.9 在ISO 9001

6、：2000和ISO9004：2000“配對使用”標準的概念271.9.1 配對使用的標準的目的與適用性281.10 針對2000年版本ISO 9000標準的轉換規(guī)劃，IAF TC176聯(lián)合會議的結果301.11 ISO 9002/3：1994驗證對企業(yè)組織所隱含的意義351.12 ISO 9000驗證/登錄361.12.1 驗證/登錄的理由361.12.2 全球性的ISO 9000驗證和撤銷361.12.3 驗證/登錄的利益371.12.4 實施ISO 9000的困難點401.12.5 在ISO 9000實施期間最主要的影響因素42第2章 品質(zhì)管理的8項原則和其它的基本品質(zhì)概念452.1 品質(zhì)

7、管理的8項原則452.2 ISO 9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)所使用的專用術語基礎和字匯542.3 與流程和產(chǎn)品相關的名詞552.3.1 流程的定義（3.4.1）552.3.2 產(chǎn)品的定義（3.4.2）552.3.3 設計和開發(fā)的定義（3.4.4）562.3.4 流程方式的定義（2.4）562.4 和品質(zhì)相關的名詞582.4.1 品質(zhì)的定義（3.1.1）582.4.2 要求的定義（3.1.2）592.4.3 客戶滿意度的定義( 3.1.4 )592.4.4 品質(zhì)和社會責任602.5 和管理相關的名詞602.5.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)的定義（3.2.3）602.5.2 品質(zhì)目標的定義（3.2.5）6

8、12.5.3 品質(zhì)規(guī)劃的定義（3.2.9）612.5.4 持續(xù)改善的定義（3.2.13）632.5.5 效果（3.2.14）和效率（3.2.15）的定義642.6 和文件化相關的名詞642.6.1 文件的定義（3.7.2）642.6.2 品質(zhì)手冊的定義（3.7.4）652.6.3 紀錄資料的定義（3.7.7）652.7 和稽核相關的名詞672.7.1 稽核的定義（3.9.1）672.7.2 第一者（內(nèi)部品質(zhì)）稽核682.7.3 第二者（外部）稽核692.7.4 第三者（外部而獨立）稽核692.7.5 稽核范圍（3.9.3），稽核標準（3.9.4）和稽核證據(jù)（3.9.5）69第3章 詮釋ISO

9、9001：2000的要求事項713.1 介紹713.2 ISO 9001：2000，ISO 9001：1994和ISO 9004：200073條款：731范圍732引用標準753名詞與定義774品質(zhì)管理系統(tǒng)794.1一般要求事項794.2文件要求事項815管理階層責任895.1管理階層承諾895.2以客戶為重心915.3品質(zhì)政策935.4規(guī)劃955.5責任，職權與溝通995.6管理審查1056資源管理1116.1資源的提供1116.2人力資源1136.3基礎設施1176.4工作環(huán)境1197產(chǎn)品的實現(xiàn)1217.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃1217.2與客戶相關的流程1237.3設計和開發(fā)1297.4采購14

10、37.5生產(chǎn)與服務的提供1497.6量測與監(jiān)控設備的管制1598量測，分析，與改善1618.1概述1618.2量測和監(jiān)控1638.3不符合產(chǎn)品的管制1718.4資料分析1738.5改善1753.3ISO 9001：2000某些特定要求的排除狀況1853.3.1排除的限制186第4章 實施ISO 9001：20001874.1 介紹1874.2 流程方式模型的概觀1884.2.1 在實施與改善方面的效果1904.2.2 與其它管理系統(tǒng)的兼容性1914.2.3 實施ISO 9001：2000 的潛在問題1924.3 建立品質(zhì)政策，目標和品質(zhì)規(guī)劃的目的與好處1944.4 持續(xù)改善的評估1954.5

11、量測在務實化決策制定所扮演的角色1964.5.1 管理，分析和改善1964.5.2 流程的量測和監(jiān)控1974.5.3 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控1974.5.4 統(tǒng)計技術的使用1994.5.5 資料和信息的分析1994.6 持續(xù)改善之重要性2004.6.1 持續(xù)改善的行動2004.6.2 持續(xù)性改善的展現(xiàn)202第5章 品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化2035.1 介紹2035.2 文件化的價值2055.3 ISO 9001：2000文件所具有的額外彈性2075.3.1 企業(yè)組織的大小和類型2075.3.2 工作流程的復雜性和互動關系2085.3.3 人員的能力2085.4 文件的分級2105.4.1 品質(zhì)手冊210

12、5.4.2 程序手冊2135.4.3 工作指導書，窗體和品質(zhì)紀錄2155.5 文件的編號2155.6 文件的管制2155.6.1 文件的審查和承認2175.6.2 分發(fā)管制2175.6.3 過時的文件2195.6.4 文件的變更2195.6.5 變更的識別2195.6.6 辨識現(xiàn)行的版本等級2195.7 要求事項的矩陣2235.8 制成流程圖2255.9 流程圖的范例225第6章 “流程方式”的稽核的規(guī)劃和執(zhí)行 責任和活動2296.1 稽核的技術和知識2296.2 責任和活動2306.2.1 審核員2306.2.2 主導審核員2316.2.3 稽核人員的特質(zhì)2316.2.4 受稽核者和引導人員

13、2326.3 和受稽核者定期進行會議2336.4 驗證的申請2336.5 評估的流程2346.6 流程方式稽核的規(guī)劃2366.7 流程方式稽核的執(zhí)行2376.8 稽核的機密性2386.9 評估流程的時間長度2436.10 文件審查/第一階段稽核2436.10.1 文件審查的典型輸出2446.11 稽核小組的組成2456.12 預先稽核接觸和其目的2456.13 稽核計畫2476.14 現(xiàn)場稽核活動2486.14.1 啟始會議2496.14.2 使用稽核查檢表2506.14.3 稽核的紀要和其重要性2506.14.4 搜集可檢驗的證據(jù)2516.14.5 各種不同的稽核方法論2526.14.6 報

14、告稽核結果2566.14.7 結束會議2576.15 評審的心理學2586.16 發(fā)問的技術2596.17 主動傾聽263第7章 稽核查檢表2647.1 介紹2647.2 使用查檢表的優(yōu)點和缺點2657.2.1 優(yōu)點2657.2.2 缺點266 7.3 查檢表的設計指南2667.4 以查檢表輔助，做出稽核紀要269第8章 矯正措施的要求事項和稽核報告2708.1 合法性以及與ISO標準的一致性2708.1.1 品質(zhì)系統(tǒng)程序書所要求的合法性2718.1.2 品質(zhì)系統(tǒng)程序書沒有涵蓋到合法性2718.2 不符合事項的分級2718.2.1 什么是觀察事項2738.3 基于不符合狀況所做的驗證決定274

15、8.4 矯正措施要求事項2758.5 簽結矯正措施要求事項2798.6 稽核報告2808.6.1 稽核報告的準備2808.6.2 稽核報告的分發(fā)2818.6.3 報告的保留2868.6.4 稽核的完成和稽核報告的樣本2868.7 追續(xù)訪視的目的2868.7.1 驗證標志的適當使用之注意事項287第9章 驗證/登錄和認證2889.1 驗證/登錄和認證之間的差異2889.2 驗證/登錄和認證單位元的目的2899.3 選擇驗證/登錄單位2939.4 ISO/IEC指南62：1996和IAF指導2949.5 追續(xù)稽核294第10章 統(tǒng)計技術的評審29510.1 介紹29510.2 取樣計畫29610.

16、3 資料的類型29710.4 統(tǒng)計制程的適當使用29710.5 高等的統(tǒng)計技術30510.6 統(tǒng)計技術的要求事項30710.7 有效的實施30810.8 將取樣使用到品質(zhì)系統(tǒng)稽核上30810.8.1 在稽核期間，采用取樣的好處31110.8.2 在稽核期間，采用取樣的風險311第11章 管理系統(tǒng)稽核的IRCA和IATCA驗證體系31211.1 介紹 IRCA體系31211.2 稽核人員驗證的目標31311.3 稽核人員驗證的范圍31311.4 初始驗證的標準31411.4.1 學歷31411.4.2 一般工作經(jīng)驗31611.4.3 品質(zhì)工作經(jīng)驗31711.4.4 正式稽核人員訓練31711.4

17、.5 稽核的經(jīng)驗31711.5 驗證所能夠接受的稽核類型31911.6 執(zhí)行規(guī)則32111.7 驗證更新的標準32211.7.1 持續(xù)的專業(yè)發(fā)展（Continuing Professional Development，CPD）32211.7.2 稽核經(jīng)驗32211.7.3 抱怨的聲明32311.7.4 IRCA的執(zhí)行規(guī)則32311.7.5 年費32311.8 介紹 IATCA體系32411.9 驗證的要求事項32511.9.1 教育32511.9.2 一般工作經(jīng)驗32611.9.3 品質(zhì)工作經(jīng)驗32611.9.4 正式稽核人員訓練32711.9.5 稽核技術32711.10 驗證的更新3341

18、1.10.1 稽核經(jīng)驗33411.10.2 持續(xù)的專業(yè)發(fā)展（Continuing Professional Development，CPD）33511.11 轉換到IATCA體系的標準33611.11.1 沒有自動轉換33611.11.2 合乎轉換條件的稽核人員33611.11.3 轉換標準申請的期間33711.11.4 轉換標準33711.11.5 申請者的稽核經(jīng)驗之驗證33811.11.6 IATCA審核員的執(zhí)行規(guī)則33911.12 在轉換期間的IRCA審核員驗證34211.13 IRCA驗證合格的審核員之效果34211.13.1 轉換訓練的選項342附錄I：344ISO 9000驗證：產(chǎn)

19、品責任和產(chǎn)品安全的議題3441介紹3451.1歐洲共同體（EC）的產(chǎn)品責任規(guī)范3451.2歐洲共同體（EC）的產(chǎn)品安全規(guī)范3461.3品質(zhì)保證的角色和產(chǎn)品責任3462產(chǎn)品安全方面3473ISO 9000顧問，審核員和驗證單位的潛在責任3484安全因素 Brunel大學的Geoffrey Woodroffe教授所提出的民事責任3504.1英國目前的法律狀況3504.2產(chǎn)品責任：消費者保護法1987，第1部分3545安全因素 刑事責任360附圖目錄附圖1.1：品質(zhì)保證系統(tǒng)的發(fā)展階段2附圖1.2：可接受度檢驗的模型4附圖1.3：品質(zhì)管制的模型6附圖1.4：品質(zhì)保證的模型8附圖1.5：公司所采用的全面

20、品質(zhì)管理模型9附圖1.6：全面品質(zhì)管理和ISO 9000之間的差異10附圖1.7：全面品質(zhì)保證模型12附圖1.8：ISO技術委員會176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的體系15附圖1.9：ISO標準的發(fā)展流程17附圖1.10：ISO 9001：2000流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型20附圖1.11：計畫-實施-檢查-執(zhí)行（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的簡短敘述21附圖1.12：ISO 9000：2000標準系列21附圖1.13：ISO 9000：2000標準系列22附圖1.14：選擇性指導方針和參考文件23附圖1.15：基礎標準（契

21、約性質(zhì)的標準）24附圖1.16：指導方針的標準25附圖1.17：ISO 9000可支持的標準26附圖1.18：達到ISO 9000驗證所能獲得的利益39附圖1.19：實施ISO 9000標準（Lai，1995）時，關鍵的成功因素和困難點41附圖2.1：ISO 9000：2000流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型57附圖2.2：品質(zhì)系統(tǒng)，計畫和手冊之間的不同66附圖2.3：第一，第二和第三者品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核70附圖3.1：品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程方式模型72附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第1頁）181附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原

22、則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第2頁）182附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第3頁）183附圖3.2：ISO 9001：2000的要求和8項管理原則之間的關聯(lián)性矩陣（4頁之中的第4頁）184附圖4.1：流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型189附圖5.1：文件化的目的204附圖5.2：管理審查的程序書范例209附圖5.3：流程互動的敘述說明211附圖5.4：品質(zhì)系統(tǒng)文件的4個等級212附圖5.5a：文件編號系統(tǒng)的范例216附圖5.5b：文件編號系統(tǒng)的另一個范例217附圖5.6：文件分發(fā)清單的范例218附圖5.7：文件變更要求220附圖5.8：可以加上灰

23、階以辨識變更221附圖5.9a：文件總覽表之范例221附圖5.9b：文件總覽表之另一范例222附圖5.10：要求事項矩陣的范例224附圖5.11：常用的流程圖符號226附圖5.12：進料檢驗和測試的流程圖227附圖5.13：產(chǎn)品要求審查的流程圖228附圖6.1：評估的流程235附圖6.2：典型的”流程方式”稽核時間表239附圖6.3：流程方式接口，流程輸入和流程輸出的范例240附圖6.4：流程方式接口，流程輸入和流程輸出的另一個范例241附圖6.5：加值稽核的模型242附圖6.6：問題的不同類型（2頁之中的第1頁）261附圖6.6：問題的不同類型（2頁之中的第2頁）262附圖7.1：倉庫業(yè)務的

24、稽核查檢表268附圖8.1：不符合事項的分級272附圖8.2：英國和美國驗證綱要的范例274附圖8.3：矯正措施要求事項（CAR）的范例276附圖8.4：矯正措施要求事項（CAR）的另一個范例277附圖8.5：簽結矯正措施要求事項（CAR）的程序278附圖8.6：稽核報告的范例282附圖9.1：認證和驗證單位的一些范例291附圖9.2：認證和驗證單位之間的關系292附圖10.1a：屬性資料和相關的統(tǒng)計分配，表格和圖表299附圖10.1b：變量資料和相關的統(tǒng)計分配，表格和圖表300附圖10.2：“p”圖表的范例300附圖10.3：“c”圖表的范例301附圖10.4：X-R圖表302附圖10.5：

25、CuSum圖表的范例302附圖10.6：適當?shù)墓苤茍D表之選擇304附圖10.7：立體模型的3度等高線圖305附圖10.8：一個因子的2階響應曲線306附圖10.9：兩個因子的2階響應表面306附圖10.10：“山丘狀”最大化307附圖10.11：樣本大小和相關的P值和C值310附圖11.1：11.11.5小節(jié)雇主義務的總結341第1章 品質(zhì)概念的發(fā)展和品質(zhì)系統(tǒng)的介紹1.1 品質(zhì)概念的發(fā)展品質(zhì)概念在最近幾年中，快速發(fā)展演進。發(fā)展的過程，大體上可以分為5個階段，如附圖1.1所示：a) 可接受度的檢驗（1.1.1小節(jié)）b) 品質(zhì)控制（1.1.2小節(jié)）c) 品質(zhì)保證（1.1.3小節(jié)）d) 全面品質(zhì)管理

26、（1.1.4小節(jié)）e) 全面品質(zhì)保證（1.1.5小節(jié)）全面品質(zhì)保證全面品質(zhì)管理全面品質(zhì)保證全面品質(zhì)管理(流程改善）品質(zhì)保證品質(zhì)保證(預防不良的發(fā)生）品質(zhì)控制品質(zhì)控制檢驗(從不良品中挑選出良品)品）檢驗附圖1.1：品質(zhì)保證系統(tǒng)的發(fā)展階段1.1.1 可接受度的檢驗在可接受度的檢驗系統(tǒng)中，產(chǎn)品的品質(zhì)特性，會與產(chǎn)品的規(guī)格互相做比較。品質(zhì)特性是可以被質(zhì)化（顏色，外觀等等）或是量化（重量，長度，量測值）的。這些特性會經(jīng)過試驗，衡量或是測試，以評估其與產(chǎn)品規(guī)格之間的一致性。這種系統(tǒng)類型，多半用于進料，線上，和出貨檢驗。與規(guī)格不符的產(chǎn)品會被銷毀，重工，列入次級品，或是在附上或是不用附棄權證明的狀況下，予以接受

27、。MIL-STD-105E提供了根據(jù)屬性執(zhí)行檢驗所使用的取樣程序和取樣表。MIL-STD-414提供了根據(jù)變量執(zhí)行檢驗所使用的取樣程序和取樣表?？山邮芏鹊臋z驗系統(tǒng)是一項事后的程序，除了對供貨商，操作或是工作人員所造成的不合格產(chǎn)品進行辨識之外，并沒有在生產(chǎn)過程中，采取及時性的預防措施。簡單的可接受度檢驗活動，通常是在廠內(nèi)進行，且沒有供貨商或是客戶直接參與。整個系統(tǒng)的概念如附圖1.2所示。制程檢驗可接受度取樣是否通過檢驗是否判退，銷毀，重工可接受下一個制程附圖1.2：可接受度檢驗的模型1.1.2 品質(zhì)控制階段品質(zhì)控制包含了分析性和診斷性的技術，以及為了預防不良發(fā)生，著重在監(jiān)控制程，和消除不符要求的

28、原因的一些行動。在品質(zhì)控制系統(tǒng)中，一般的行動都會包含統(tǒng)計制程管制（Statistical Process Control，SPC），制程能力的研究，來自作業(yè)員制程績效回饋分析，和采取有效的矯正措施，消除制程中的異常狀況。在品質(zhì)控制系統(tǒng)中對于重要的產(chǎn)品特性，通常采取100%全檢，以預防有任何不合格的產(chǎn)品出貨給客戶。然而，當品質(zhì)控制技術使用得宜時，將可以藉由穩(wěn)定制程的矯正措施之發(fā)起，偵測出失控的狀況。其結果，就是不合格產(chǎn)品所造成的影響，會明顯降低很多。整個系統(tǒng)的概念如附圖1.3所示。制程制程的設定、規(guī)格的制定等等矯正和預防措施與要求事項相比否制程是否在控制中？統(tǒng)計制程管制是附圖1.3：品質(zhì)控制的模

29、型下一個制程1.1.3 品質(zhì)保證階段品質(zhì)保證系統(tǒng)主要著重在制程能力的改善，不一致性的偵測和預防。品質(zhì)保證提到了產(chǎn)品的整個生命周期，從初始產(chǎn)品的確認到最終產(chǎn)品的檢驗，使用上的可靠度，和客戶的滿意。透過范圍更齊全的品質(zhì)手冊之使用，以及經(jīng)過改善的程序書，正確使用統(tǒng)計技術于制程管制和改善，還有對品質(zhì)系統(tǒng)執(zhí)行稽核，以確保持續(xù)性的品質(zhì)改善回路存在，就可以達到一個優(yōu)良的品質(zhì)保證系統(tǒng)之要求。在許多高科技公司，利用品質(zhì)改善技術，例如實驗設計（Design of Experiments，DOE），和反應表面方法論（Response Surface Methodology，RSM）以及可靠度工程，來改善制程的能力，

30、變得相當重要。整個系統(tǒng)的概念如附圖1.4所示。持續(xù)的制程改善否是改善后的制程設定、可選擇的原物料等等執(zhí)行實驗設計，反應表面方法論或是可靠度工程統(tǒng)計制程管制矯正和預防措施與要求事項相比制程制程的設定、規(guī)格的制定等等制程是否在控制中？否是制程能力的改善？附圖1.4：品質(zhì)保證的模型1.1.4 全面品質(zhì)管理（TQM）階段全面品質(zhì)管理（Total Quality Management，TQM），需要由公司內(nèi)部所有階層人員，給予生產(chǎn)具品質(zhì)產(chǎn)品的承諾。對于大部份引進全面品質(zhì)管理的公司而言，他們都堅信公司內(nèi)的每一個人，都有自己的客戶。下一個制程，通常就可被視為是客戶。除此之外，持續(xù)改善的概念，對每一個人而言，

31、都變得更為重要。執(zhí)行自主檢驗，以達成高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務，成為他們作業(yè)的一部分。全面品質(zhì)管理的主要要求事項，是員工參與，和公司內(nèi)所建立的工作小組。全面品質(zhì)管理有時候可以當作品質(zhì)控制，全面品質(zhì)控制（TQC），或是全公司的品質(zhì)控制（CWQC）。根據(jù)Lai（1995）所作的調(diào)查顯示，大部分的公司都有他們自己對全面品質(zhì)管理的定義，和本身獨特的全面品質(zhì)管理模型。調(diào)查的結果如附圖1.5所示。全面品質(zhì)管理模型響應的數(shù)目公司自己的模型20Deming5Juran4Crosby1日本式12Malcolm Baldrige1總計43附圖1.5：公司所采用的全面品質(zhì)管理模型品質(zhì)管理系統(tǒng)（ISO 9000）和全面品質(zhì)管

32、理（成本效力的品質(zhì)管理）之間的不同點，在于全面品質(zhì)管理系統(tǒng)除了兼顧ISO 9000的要求事項之外，還提出品質(zhì)經(jīng)濟性和團隊工作的精神。如附圖1.6所示。=+品質(zhì)系統(tǒng) (ISO 9000）團隊工作工具，例如： 統(tǒng)計制程管制、實驗設計、反應表面方法論全面品質(zhì)管理管理承諾附圖1.6：全面品質(zhì)管理和ISO 9000之間的差異1.1.5 全面品質(zhì)保證（TQA）階段許多高科技公司都極度依賴他們的供貨商為他們提供：a) 可靠的零件和半成品。b) 將最新的科技融入他們的產(chǎn)品中。c) 有競爭力的價格。d) 快速的交貨。e) 對設計變更能夠作出快速的響應。f) 快速而有效的矯正措施。g) 對產(chǎn)品和服務求償?shù)念A防。因

33、此，和經(jīng)過核準合格的供貨商們發(fā)展合作關系，對于全面品質(zhì)保證而言，是非常重要的。這一類的事業(yè)伙伴關系，多半受到生產(chǎn)高品質(zhì)產(chǎn)品，且具有高知名度的高科技公司所推崇。這些公司，通常都會說明他們對于零缺點的原物料，產(chǎn)品和服務，以及足以顯示持續(xù)性品質(zhì)改善的客觀證據(jù)等方面之期望，并對優(yōu)良的供貨商表達他們的肯定。除此之外，他們也會對合格的供貨商，定期施以正式的品質(zhì)保證訓練計畫和產(chǎn)品知識研討，以強化供貨商在最新科技方面的認知。和合格的供貨商建立事業(yè)伙伴關系的觀念，應該是最有效的品質(zhì)保證策略，遠勝過僅只局限于公司內(nèi)部活動的全面品質(zhì)管理的觀念（見1.1.4小節(jié)）。全面品質(zhì)保證模型，如附圖1.7所示。公司企業(yè)結盟和技

34、術共享供貨商=+品質(zhì)系統(tǒng) (ISO 9000）團隊工作工具，例如： 統(tǒng)計制程管制、實驗設計、反應表面方法論全面品質(zhì)管理公司管理承諾規(guī) 格回 饋訓 練研討會高品質(zhì)的產(chǎn)品快速的交貨供貨商的管理承諾供貨商的品質(zhì)系統(tǒng) (ISO 9000）+附圖1.7：全面品質(zhì)保證模型1.2 協(xié)調(diào)化標準ISO 9000的建置就在1979年國際標準化組織（ISO）的技術委員會ISO/TC 176成立之前，品質(zhì)的議題快速涌現(xiàn)，成為商業(yè)界和工業(yè)界關注的新焦點。各種不同的國家標準和多國標準，在品質(zhì)系統(tǒng)的舞臺上陸續(xù)的發(fā)展并推出，以因應商業(yè)界和工業(yè)界的需求以及軍事和核能工業(yè)的需求。雖然其中有些標準，是做為買方和賣方之間所訂定，具有

35、合約性質(zhì)的協(xié)議書之用，但也有一些是指導原則的文件。但無論如何，這些標準都還不足以成為國際間通用的標準規(guī)范。在這些標準中和業(yè)界使用的專用術語，也都沒有統(tǒng)一，容易混淆。非協(xié)調(diào)化的標準規(guī)范，對于全球化貿(mào)易是一項阻礙。使用于不同國家或是地區(qū)的非協(xié)調(diào)化標準規(guī)范，會對相類似的產(chǎn)品，服務和技術形成所謂的”貿(mào)易障礙”。大部分的產(chǎn)業(yè)，特別是那些開發(fā)中國家的產(chǎn)業(yè)，都已經(jīng)意識到建立國際性認可標準的迫切性和重要性，因為唯有如此，才能幫助他們出口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這些問題都隨著ISO 9000系列，和輔助的專用術語標準（ISO 8402）在1987年頒布而消失了。標準中所使用的名詞，都經(jīng)過國際性的觀點予以統(tǒng)整，同時以品質(zhì)成為

36、國際貿(mào)易的一個重要考量因素，且具有越來越重要的影響力的理念也廣受支持。至此，ISO 9000已經(jīng)被許多國家接受，并采行第三者品質(zhì)系統(tǒng)驗證體系，通過經(jīng)認可的驗證機構的驗證，已普遍被視為是一項客觀公正的評定證據(jù)，足以顯示受稽核的廠商或公司行號，已經(jīng)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的規(guī)范要求。每一項驗證所涵蓋的活動范圍，都由驗證機構加以精確定義。1.3 ISO 9000的背景和緣起國際標準化組織（ISO）的總部設在瑞士的日內(nèi)瓦，是一個非官方性質(zhì)的組織。它成立于1946年，主要在推廣國際化的標準和相關的活動，藉以協(xié)助全球化的產(chǎn)品貿(mào)易和服務的流通。1979年，英國標準技術委員會176（British Standards

37、 Technical Committee 176），開始提出通用的品質(zhì)原則，藉由規(guī)范生產(chǎn)工廠應該如何建立品管的方式，滿足國際間對于最低標準（ISO 9000）的需求。為了達成這項目的，由20個發(fā)起國和10個觀察國共同集會討論，經(jīng)過一致的決議，終于在1987年頒布了一系列的品質(zhì)系統(tǒng)管理標準，我們稱之為ISO 9000。這一系列的標準規(guī)范，主要是根據(jù)1979英國品質(zhì)標準BS 5750（1979 British quality standard BS 5750）而制定。1.3.1 ISO/TC 176由全球各地數(shù)百位的專家人士協(xié)助，并配合國際間共同的決議，ISO技術委員會176（ISO Techni

38、cal Committee 176）負責敲定品質(zhì)保證的要求規(guī)范。該委員會成立于1979年，并于1986年完成ISO 9000標準的制定（該系列標準于1987年頒布）。經(jīng)過這些年以來，ISO/TC 176已經(jīng)針對ISO 9000標準的核心部分，進行構想，發(fā)展，準備和持續(xù)性的改善。該委員會也和ISO或是國際電工委員會（IEC/TC 56）的其它技術委員會合作，共同發(fā)展補充的標準規(guī)范。技術委員會特別著重于品質(zhì)的部分，至于產(chǎn)品標準或是服務標準的籌備，則交由ISO的其它技術委員會（見附圖1.8）來負責。ISO技術委員會176中央委員會ISO技術委員會176第3次級委員會ISO 10000ISO技術委員會

39、176第2次級委員會ISO 9000系列ISO技術委員會176第1次級委員會ISO 8402附圖1.8：ISO技術委員會176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的體系從附圖1.8可以看到，ISO技術委員會176是由一個中央委員會和三個各自負責特定領域的次級委員會（subcommittee，SC）構成。第1次級委員會負責完成觀念和專用術語的發(fā)展。第2次級委員會則專注于品質(zhì)系統(tǒng)的發(fā)展，特別是ISO 9000系列的標準。第3次級委員會則負責技術支持，和發(fā)展這些品質(zhì)標準規(guī)范的實施所需要的各類工具。ISO 9000系列標準的修訂動作自1997年即已開始，而新

40、版的標準預定在2000年的第4季發(fā)表，取代ISO 9000：1994系列。1.4 ISO 9000標準的持續(xù)發(fā)展ISO規(guī)范要求所有的標準，每5年就要進行一次審查。審查的目的是為了確保：a) 能夠利用實際應用所得到的經(jīng)驗，讓制定的標準更具實用性。b) 標準仍適用于后續(xù)的訓練和使用。c) 不論公司組織是大是小，屬于何種產(chǎn)業(yè)，或是提供何種產(chǎn)品，都能夠一體適用這些標準。一個國際標準，都是由ISO的成員間經(jīng)過討論，一致決議的結果。國際標準，會由ISO的技術委員會（TC）和次級委員會（SC）根據(jù)以下的6個步驟的過程發(fā)展：l 步驟1：提案階段l 步驟2：籌備階段l 步驟3：委員會討論階段l 步驟4：調(diào)查階段

41、l 步驟5：承認階段l 步驟6：頒布階段技術委員會176會根據(jù)附圖1.9所概述的發(fā)展過程，負責新的國際標準規(guī)劃。附圖1.9：ISO標準的持續(xù)發(fā)展新的工作項目提案技術委員會或是次級委員會表決是否合適接受拒絕新的工作項目指派給次級委員會或是工作群工作草案拒絕委員會草案接受工作群表決是否通過升級拒絕接受國際標準的草案次級委員會表決是否通過升級為國際標準的草案國際標準的最終草案技術委員會表決是否通過升級為國際標準的最終草案拒絕接受拒絕技術委員會表決是否通過升級為國際標準接受國際標準1.5 ISO 9000：2000系列的目的和內(nèi)容ISO 9000：2000系列具有以下的特點：l 它是通用的，可以提供品

42、質(zhì)管理的指導原則，同時還能識別出達成品質(zhì)保證所需要的通用品質(zhì)系統(tǒng)要素。l 它和任何特定的產(chǎn)業(yè)或是經(jīng)濟環(huán)節(jié)之間是彼此獨立的。l 它極富彈性，任何個別的企業(yè)組織都可以自行決定如何實施這些標準，以符合其自身及客戶的需求。ISO 9000標準系列主要希望應用于下列4種狀況：l 品質(zhì)管理的指導原則。l 契約性質(zhì)的協(xié)議。l 第二者（Second-party）的承認或是登錄。l 第三者（Third-party）的驗證或是登錄。ISO 9000系列的好處：l 它的涵蓋范圍極廣，遍及大部分基本而實用的品質(zhì)系統(tǒng)要素。l 由于涵蓋范圍極廣，使得ISO 9000得以在大部分的企業(yè)組織推行無礙。相反的，在限制條件部份：

43、l 由于標準規(guī)范是從共通性的角度來撰寫，使用者在詮釋標準規(guī)范和采用標準規(guī)范到他們本身特定的產(chǎn)業(yè)應用時，可能會有困難。l 稽核人員必須經(jīng)驗豐富，并接受完整的訓練，以避免在驗證的稽核過程中，給予錯誤的詮釋?？偨Y來說，ISO 9000：2000系列： 1. 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的持續(xù)改善。2. 強化與其它國際認可標準之間的兼容性。3. 定位及強化客戶的滿意度。4. 在評估企業(yè)組織符合客戶和法規(guī)方面要求的能力上，被當作一個國際認可的標準來使用。1.6 ISO 9000：2000系列的架構為了更切合客戶的需要，新的標準在概念及結構上將會和1994系列的ISO 9000標準有顯著的不同。這個改變之后的新

44、標準，將會要求使用者把品質(zhì)管理系統(tǒng)，當作是一系列的流程來處理。在1994系列中所使用的傳統(tǒng)20個要素的架構，將會被”流程方式”所取代（請見附圖1.10）。新的流程化架構和計畫-實施-檢查-執(zhí)行（Plan-Do-Check-Act）改善循環(huán)程序（請見附圖1.11）一致，而這個循環(huán)程序已經(jīng)被許多知名的企業(yè)廣為采用。這項處理程序，同樣被使用在ISO 14000環(huán)境管理系統(tǒng)的標準中。這8項品質(zhì)管理的原則，已經(jīng)被認定能夠幫助達成品質(zhì)。第二章中，將會一一介紹這8項原則，以及在 ISO 9001：2000所采行的流程方式模型中，這8項原則在達成品質(zhì)和持續(xù)改善方面的應用。這些原則所能帶來的潛在利益，也會一并討

45、論。附圖1.10：ISO 9001：2000流程化的品質(zhì)管理系統(tǒng)模型品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善圖例：加值信息管理階層責任客戶客戶滿意要求資源管理量測，分析，改善品質(zhì)管理系統(tǒng)產(chǎn)品實現(xiàn)化輸出產(chǎn)品輸入藉由建立必要的目標和程序來訂定計畫（PLAN），讓產(chǎn)品能夠符合客戶和組織的要求。實施（DO）或是執(zhí)行已建立的程序。藉由監(jiān)控，量測和分析制程與產(chǎn)品的特性，來檢查(CHECK)以確保符合品質(zhì)政策，目標和要求事項。適當?shù)膱?zhí)行（ACT），以持續(xù)改善程序的績效，和品質(zhì)管理系統(tǒng)的效果。附圖1.11：計畫-實施-檢查-執(zhí)行（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的簡短敘述ISO 9000：2000系列由3項基本標

46、準組成，分別是ISO 9000，ISO 9001和ISO 9004（見附圖1.12）標準標題ISO 9000：品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎和字匯ISO 9001：品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求事項ISO 9004：品質(zhì)管理系統(tǒng) 績效改善的指導綱要附圖1.12：ISO 9000：2000標準系列核心標準非契約性質(zhì)的標準契約性質(zhì)的標準可支持的標準ISO 9004：2000指導方針I(yè)SO 9000：2000參考事項ISO 9001：2000要求事項ISO 19011：2000支持附圖1.13：ISO 9000：2000標準系列附圖1.13完整展示整個ISO 9000：2000標準系列。整個標準的架構，以圖標說明，分為要求

47、事項的標準（一致性的標準），參考事項的標準，指導方針的標準和可支持的標準，組合為一個標準系列。ISO 9001：2000是該系列中單獨的稽核標準，其余的都是指導文件。它”只包含了那些為了驗證/登錄目的和/或是自我宣告目的，需要被客觀公正的稽核的要求事項”。另一方面，指導文件則是”在ISO 9001：2000的要求事項外，提供指導方針”。1.7 ISO 9000核心標準1.7.1 ISO 9000：2000ISO 9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎和字匯，建立了專用的術語和定義。目前使用于ISO 8402標準當中的名詞和字匯，會在改版后的ISO 9000：2000標準中述及。新的標準正和ISO

48、 9001以及ISO9004平行發(fā)展中，以達到ISO 9000：2000系列能夠具有一致性的專用術語。除此之外，在ISO 9000-1中選擇和使用的指導方針，將會被整合到ISO 9000：2000標準當中。這個版本一經(jīng)頒布，將會取代現(xiàn)行的ISO 8402和ISO 9000-1標準（見附圖1.14）。附圖1.14：選擇性指導方針和參考文件標準標題狀態(tài)ISO 8402：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)保證的字匯已經(jīng)修訂并且并入ISO 9000：2000之中ISO 9000-1：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)保證的標準 選擇和使用的指導方針1.7.2 ISO 9001：2000ISO 9001：2000，品質(zhì)管理系統(tǒng)

49、 要求事項，將會是ISO 9000標準中，唯一使用在第三者驗證上的。現(xiàn)行使用的3個品質(zhì)保證模型ISO 9001：1994，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，已經(jīng)被并入這個單一的國際標準中（見附圖1.15）。因此若ISO 9001：2000一頒布，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994就會被取消。除此之外，ISO 9001的新版本還改用修訂過的標題，不再包括”品質(zhì)保證”的名詞。這反映出一個事實：這個版本的ISO 9001中所陳述的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項，不僅述及產(chǎn)品/服務一致性的品質(zhì)保證，還包括了企業(yè)組織在展現(xiàn)其能力，以達成顧客滿意方面的需求。附圖1.15：基

50、礎標準（契約性質(zhì)的標準）標準標題狀態(tài)ISO 9001：1994品質(zhì)系統(tǒng) 設計/開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務的品質(zhì)保證模型已經(jīng)修訂并且并入ISO 9001：2000之中ISO 9002：1994品質(zhì)系統(tǒng) 生產(chǎn)，安裝和服務的品質(zhì)保證模型ISO 9003：1994品質(zhì)系統(tǒng) 最終檢驗和測試的品質(zhì)保證模型1.7.3 ISO 9004：2000ISO 9004：2000，品質(zhì)管理系統(tǒng) 關于績效改善的指導要項修訂版本，將會取代以下的現(xiàn)行指導方針：在品質(zhì)管理和品質(zhì)系統(tǒng)要素方面的ISO 9004-1，在服務方面的ISO 9004-2，流程加工材料方面的ISO 9004-3，品質(zhì)改善方面的ISO 9004-4，以及文件

51、的技術勘誤表（見附圖1.16）。這個新版本，已經(jīng)依循著與ISO 9001：2000相同的順序和架構發(fā)展，并且和 ISO 9001：2000合組成”一致配對”的標準。這兩項標準原本的設計，就是要配對使用，但也能夠以獨立文件的方式來使用。為了便于使用，這兩項標準在順序和架構上極為類似，祇是范圍不同而已。ISO 9001主要敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求事項，用來確保產(chǎn)品的一致性，同時還能用在驗證方面的用途。ISO 9004超越ISO 9001，朝向綜合性的品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展，其目的是為了迎合所有利益關心者的需求，并協(xié)助企業(yè)組織改善整體的績效。附圖1.16：指導方針的標準標準標題狀態(tài)ISO 9004-1：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)要素第1部分：指導方針已經(jīng)修訂并且并入ISO 9004：2000之中ISO 9004-2：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)要素第2部分：服務的指導方針I(yè)SO 9004-3：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)要素第3部分：流程加工材料的指導方針I(yè)SO 9004-4：1994品質(zhì)管理和品質(zhì)要素第4部分：品質(zhì)改善的指導方針1.8 ISO 9000支持性標準1.8.1 ISO 19011ISO 10011的第1，2和3部分，正在和ISO 14010，14011和14012一起修訂中（見附圖1.17）。結合之后所產(chǎn)生的ISO 19011：品質(zhì)和環(huán)境稽核的指導方針，預計在2