ISO16949重點(diǎn)說明(PPT 58頁)

1、建立一個(gè)質(zhì)量管理體系建立一個(gè)質(zhì)量管理體系l強(qiáng)調(diào)預(yù)防缺陷強(qiáng)調(diào)預(yù)防缺陷l減少浪費(fèi)減少浪費(fèi)l減少變差減少變差l供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)過程方法 組織組織 組織組織 客戶客戶客戶客戶 OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out過程輸入輸出用那些跟誰做如何做量度方法客戶的需求客戶的需求和期望和期望與與要求有關(guān)要求有關(guān)的業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)過程業(yè)務(wù)過程轉(zhuǎn)化為要求轉(zhuǎn)化為要求與與要求有關(guān)要求有關(guān)的產(chǎn)品的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為要求轉(zhuǎn)化為要求設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程過程通常，收集客戶的需求和期望將同時(shí)影響通常，收集客戶的需求和期望將同時(shí)影響 業(yè)務(wù)過

2、程和跟產(chǎn)品有關(guān)的過程業(yè)務(wù)過程和跟產(chǎn)品有關(guān)的過程業(yè)務(wù)期望將依次為質(zhì)量、成本、交付、技業(yè)務(wù)期望將依次為質(zhì)量、成本、交付、技 術(shù)、倫理、心理、進(jìn)度和其它許多期望術(shù)、倫理、心理、進(jìn)度和其它許多期望產(chǎn)品期望將體現(xiàn)在產(chǎn)品特性、公差、可靠產(chǎn)品期望將體現(xiàn)在產(chǎn)品特性、公差、可靠 性和功能方面性和功能方面特殊特性的開發(fā)和最終確定特殊特性的開發(fā)和最終確定失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式的潛在失效模式控制計(jì)劃的制定或評(píng)審控制計(jì)劃的制定或評(píng)審計(jì)劃和計(jì)劃和確定項(xiàng)目確定項(xiàng)目產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和開發(fā)驗(yàn)證過程設(shè)計(jì)過程設(shè)

3、計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和開發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)反饋評(píng)定反饋評(píng)定和糾正措施和糾正措施策劃策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)產(chǎn)品和過程確認(rèn)生產(chǎn)生產(chǎn)反饋評(píng)定和糾正措施反饋評(píng)定和糾正措施策劃策劃投產(chǎn)投產(chǎn)試生產(chǎn)試生產(chǎn)樣件樣件項(xiàng)目批準(zhǔn)項(xiàng)目批準(zhǔn)概念概念提出提出/ /批準(zhǔn)批準(zhǔn)l確定顧客需要;l策劃項(xiàng)目.l設(shè)計(jì)的功能和特性;l評(píng)估加工可能的問題;l產(chǎn)品安全性.l開發(fā)完整和有效的制造系統(tǒng);l保證滿足顧客要求.l確保制造過程;l確保滿足顧客;l確保滿足附加要求. 一個(gè)質(zhì)量前期策劃的工具，一個(gè)質(zhì)量前期策劃的工具，通常用來評(píng)估潛在失效模式和通常用來評(píng)估潛在失效模式和它們的起因

4、。它們的起因。 根據(jù)潛在失效的風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)潛在失效的風(fēng)險(xiǎn)和造成的后果優(yōu)先消除和和造成的后果優(yōu)先消除和減少它們發(fā)生的可能性。減少它們發(fā)生的可能性。 提供一種規(guī)則提供一種規(guī)則/ /方法，文方法，文件化，這種分析為將來使用件化，這種分析為將來使用和持續(xù)過程改進(jìn)。和持續(xù)過程改進(jìn)。 對(duì)它自身，對(duì)它自身，F(xiàn)MEAFMEA不是一個(gè)不是一個(gè)萬能問題解決的工具，它需要萬能問題解決的工具，它需要與其它解決問題的工具與其它解決問題的工具聯(lián)合使聯(lián)合使用用。 FMEA FMEA提供一個(gè)機(jī)會(huì)提供一個(gè)機(jī)會(huì)但它但它不能解決問題。不能解決問題。對(duì)象對(duì)象 目的、功能、過程目的、功能、過程 實(shí)現(xiàn)上述（目的、功能、過程）可能實(shí)現(xiàn)上述（目

5、的、功能、過程）可能會(huì)出現(xiàn)的問題（潛在的失效模式）會(huì)出現(xiàn)的問題（潛在的失效模式） 產(chǎn)品：沖壓開裂、涂附性差、不耐腐蝕、斷絲、產(chǎn)品：沖壓開裂、涂附性差、不耐腐蝕、斷絲、螺紋粘扣螺紋粘扣過程：溫度不合、夾渣、表面劃傷過程：溫度不合、夾渣、表面劃傷安全：中毒、火災(zāi)安全：中毒、火災(zāi)環(huán)境：粉塵、污水環(huán)境：粉塵、污水 出現(xiàn)上述問題所造成的后果出現(xiàn)上述問題所造成的后果 （潛在的失效后果）（潛在的失效后果）局部影響局部影響 本工序、本廠本工序、本廠高一層影響高一層影響 后工序、下個(gè)生產(chǎn)廠后工序、下個(gè)生產(chǎn)廠最終影響最終影響 用戶使用、用戶滿意度用戶使用、用戶滿意度上述后果嚴(yán)重程度上述后果嚴(yán)重程度Severity

6、(S)Severity(S)對(duì)后果程度分級(jí)：對(duì)后果程度分級(jí)：災(zāi)難性（違法災(zāi)難性（違法 涉及安全涉及安全、顧客無法使用、顧客無法使用、）一般性（需要返工、顧客有些不滿意一般性（需要返工、顧客有些不滿意）輕度的（個(gè)別不重要指標(biāo)不符合要求、對(duì)顧客沒影響）輕度的（個(gè)別不重要指標(biāo)不符合要求、對(duì)顧客沒影響）有些資料分成四級(jí)；有些資料分成四級(jí)；QS 9000QS 9000分成十級(jí)。分成十級(jí)。l分析出現(xiàn)問題（潛在失效）分析出現(xiàn)問題（潛在失效）的原因和機(jī)理的原因和機(jī)理l必須依靠專業(yè)知識(shí)和理論必須依靠專業(yè)知識(shí)和理論發(fā)生問題的頻度數(shù)發(fā)生問題的頻度數(shù)Occurrence(O)質(zhì)量異議數(shù)質(zhì)量異議數(shù)前幾位缺陷前幾位缺陷過

7、程能力指數(shù)（過程能力指數(shù)（Cpk）一次合格率低、命中率低一次合格率低、命中率低設(shè)備故障次數(shù)設(shè)備故障次數(shù)事故次數(shù)事故次數(shù)可能失效可能失效CpkCpk頻度數(shù)頻度數(shù)=1/2=1.0051/15000=1.333QS 9000推薦的頻度數(shù)級(jí)別（共分十級(jí)）推薦的頻度數(shù)級(jí)別（共分十級(jí)）過去用什么設(shè)計(jì)方法設(shè)計(jì)過去用什么設(shè)計(jì)方法設(shè)計(jì)原先如何控制這些問題的發(fā)生原先如何控制這些問題的發(fā)生（現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制、現(xiàn)行過程控制）（現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制、現(xiàn)行過程控制）過去或當(dāng)前用什么方法控制問題發(fā)生。過去或當(dāng)前用什么方法控制問題發(fā)生。這部分是目前這部分是目前FMEA中問題較多的欄目中問題較多的欄目.探測度數(shù)探測度數(shù)Detection(

8、D)利用現(xiàn)有的方法能發(fā)現(xiàn)問題的能力。利用現(xiàn)有的方法能發(fā)現(xiàn)問題的能力。越容易發(fā)現(xiàn)，就可越早采取措施，風(fēng)險(xiǎn)就低越容易發(fā)現(xiàn)，就可越早采取措施，風(fēng)險(xiǎn)就低越不容易發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)就高越不容易發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)就高QS 9000推薦十級(jí)。推薦十級(jí)。綜合考慮三要素綜合考慮三要素 嚴(yán)重度嚴(yán)重度 頻度頻度 探測度探測度計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPNS*O*D項(xiàng)項(xiàng)目目功功能能潛潛在在失失效效模模式式造造成成后后果果嚴(yán)嚴(yán)重重度度 S失失效效機(jī)機(jī)理理出出現(xiàn)現(xiàn)頻頻度度 0現(xiàn)現(xiàn)在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)控控制制方方法法P/d探探測測度度 D風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)順順序序數(shù)數(shù) RPN建建議議措措施施責(zé)責(zé)任任人人時(shí)時(shí)間間采采取取的的措措施施嚴(yán)嚴(yán)重重度度 S出出現(xiàn)

9、現(xiàn)頻頻度度 0探探測測度度 D風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)順順序序數(shù)數(shù) RPN概念概念設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)進(jìn)程進(jìn)程設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)完成完成樣件樣件制造制造工程工程/制造制造確認(rèn)確認(rèn)開始開始生產(chǎn)生產(chǎn)DFMEAPFMEAQS 9000QS 9000推薦的推薦的FMEAFMEA時(shí)間表時(shí)間表FMEAFMEA自身也會(huì)失??！自身也會(huì)失敗！l做做FMEA ，是為第三者認(rèn)證公司或客戶是為第三者認(rèn)證公司或客戶的需求而做，不是自身改進(jìn)過程的需要。的需求而做，不是自身改進(jìn)過程的需要。l沒有理解沒有理解FMEA各欄目的內(nèi)在邏輯關(guān)系。各欄目的內(nèi)在邏輯關(guān)系。l做做FMEA只是開發(fā)小組個(gè)別人完成的，只是開發(fā)小組個(gè)別人完成的，不是與此過程相關(guān)的人員共同參與。不是與

10、此過程相關(guān)的人員共同參與。lFMEA在改善產(chǎn)品在改善產(chǎn)品/過程開發(fā)過程中運(yùn)用過程開發(fā)過程中運(yùn)用太遲，不是在相應(yīng)的階段進(jìn)行。太遲，不是在相應(yīng)的階段進(jìn)行。l做做FMEA，不是客觀分析，而是人不是客觀分析，而是人為降低為降低S/O/D值，回避客觀事實(shí)。值，回避客觀事實(shí)。l沒有采取切實(shí)有效的措施，沒有采取切實(shí)有效的措施，“只看只看病，不吃藥病，不吃藥”。lFMEA不經(jīng)常評(píng)審、不修改的。缺不經(jīng)常評(píng)審、不修改的。缺乏被動(dòng)態(tài)運(yùn)用。乏被動(dòng)態(tài)運(yùn)用。零零件件/過過程程編編號(hào)號(hào)過程過程名稱名稱生產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備特特 性性特特殊殊特特性性分分類類方方 法法反應(yīng)反應(yīng)計(jì)劃計(jì)劃編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品產(chǎn)品過程過程產(chǎn)品產(chǎn)品/過過程程規(guī)范規(guī)

11、范/公公差差評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)/測測量技量技術(shù)術(shù)樣樣 本本控制方法控制方法容容量量頻頻率率1棒材驗(yàn)收熱區(qū)L3系統(tǒng) 熔煉成分 成分驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見附表1熱區(qū)L3自動(dòng)接收與判定1個(gè)每爐自動(dòng)判定，熱區(qū)L3棒材庫存管理畫面和爐次成分管理畫面顯示L3自動(dòng)封鎖，由管坯管理人員通知生技室處理人工 棒材外徑 178 -4mm/+3mm181-2mm/+2mm 外卡和直尺 16根每班1爐人工檢測棒材來料抽查記錄畫面做好記錄，由管坯管理人員通知電爐廠確認(rèn)處理 棒材外表 按工藝技術(shù)規(guī)程YMAOO-01-03-02-0肉眼16根每班1爐人工檢測棒材來料抽查記錄畫面做好記錄，由管坯管理人員通知電爐廠確認(rèn)處理4 存放 5火焰切割 1#、

12、2#火焰切割機(jī) 管坯長度 定尺精度：2cm卷尺4支/線每次更換定尺長度人工檢測管坯切割長度記錄畫面調(diào)整定尺檔板l引導(dǎo)資源，使顧客滿意；l促進(jìn)早期識(shí)別；l避免晚期更改；l以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品； l產(chǎn)品開發(fā)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。l要有明確的目標(biāo)要有明確的目標(biāo) 控制計(jì)劃是針對(duì)具體某一種產(chǎn)品編制的，控制計(jì)劃是針對(duì)具體某一種產(chǎn)品編制的，要求很明確，如果有非常類似的同類產(chǎn)要求很明確，如果有非常類似的同類產(chǎn)品，在編寫清楚的情況下，可以編制在品，在編寫清楚的情況下，可以編制在一起。一起。l必須包含所有用戶要求的具體控制方法。必須包含所有用戶要求的具體控制方法。l控制計(jì)劃中必須明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝路控制計(jì)劃中必

13、須明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝路線，不同產(chǎn)線生產(chǎn)同一產(chǎn)品，一般要求線，不同產(chǎn)線生產(chǎn)同一產(chǎn)品，一般要求編制不同的控制計(jì)劃，除非所有的要求編制不同的控制計(jì)劃，除非所有的要求相同。相同。l控制計(jì)劃中必須標(biāo)明特殊特性?？刂朴?jì)劃中必須標(biāo)明特殊特性。lPFMEAPFMEA中確定采取的預(yù)防措施，必須在中確定采取的預(yù)防措施，必須在控制計(jì)劃中體現(xiàn)?？刂朴?jì)劃中體現(xiàn)。l如果控制計(jì)劃是按照同類產(chǎn)品編制的，如果控制計(jì)劃是按照同類產(chǎn)品編制的，可以附表標(biāo)明如化學(xué)成分、尺寸公差等可以附表標(biāo)明如化學(xué)成分、尺寸公差等要求。要求。lSPCSPC控制圖的類型必須在相應(yīng)控制項(xiàng)目的控制圖的類型必須在相應(yīng)控制項(xiàng)目的控制方法欄標(biāo)注?？刂品椒跇?biāo)注。l

14、反應(yīng)計(jì)劃必須寫明該控制參數(shù)不符合要反應(yīng)計(jì)劃必須寫明該控制參數(shù)不符合要求時(shí)現(xiàn)場操作人員的第一動(dòng)作。求時(shí)現(xiàn)場操作人員的第一動(dòng)作。l控制計(jì)劃是產(chǎn)品策劃小組的共同策劃產(chǎn)控制計(jì)劃是產(chǎn)品策劃小組的共同策劃產(chǎn)物，是經(jīng)過全面系統(tǒng)考慮過的產(chǎn)品控制物，是經(jīng)過全面系統(tǒng)考慮過的產(chǎn)品控制方案，如果需要變化，必須要考慮相關(guān)方案，如果需要變化，必須要考慮相關(guān)部門策劃人員的意見，如何個(gè)人，不應(yīng)部門策劃人員的意見，如何個(gè)人，不應(yīng)不經(jīng)協(xié)商隨意修改。不經(jīng)協(xié)商隨意修改。l下列情況必須對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，必下列情況必須對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行變更、修改要時(shí)進(jìn)行變更、修改產(chǎn)品更改產(chǎn)品更改過程更改過程更改過程不穩(wěn)定過程不穩(wěn)定過程能力

15、不足過程能力不足檢驗(yàn)方法、頻度等變化檢驗(yàn)方法、頻度等變化l特別注意：特別注意： 如何控制計(jì)劃已經(jīng)遞交顧客批準(zhǔn)，那么，如何控制計(jì)劃已經(jīng)遞交顧客批準(zhǔn)，那么，控制計(jì)劃的如何修改必須重新得到顧客控制計(jì)劃的如何修改必須重新得到顧客批準(zhǔn)，除非顧客放棄（要有顧客書面證批準(zhǔn)，除非顧客放棄（要有顧客書面證明）。明）。l證明寶鋼（各工序）已經(jīng)充分地了解了證明寶鋼（各工序）已經(jīng)充分地了解了用戶（包括下工序）對(duì)產(chǎn)品的所有要求用戶（包括下工序）對(duì)產(chǎn)品的所有要求; ; l具有在正常生產(chǎn)條件下，按用戶要求的具有在正常生產(chǎn)條件下，按用戶要求的生產(chǎn)節(jié)奏生產(chǎn)出滿足其要求的產(chǎn)品的潛生產(chǎn)節(jié)奏生產(chǎn)出滿足其要求的產(chǎn)品的潛在能力。在能力。

16、l可銷售產(chǎn)品的設(shè)計(jì)記錄可銷售產(chǎn)品的設(shè)計(jì)記錄 l設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEAFMEA、過程過程FMEA FMEA l過程流程圖過程流程圖 l尺寸結(jié)果、材料、性能試驗(yàn)結(jié)果尺寸結(jié)果、材料、性能試驗(yàn)結(jié)果 l初始過程研究初始過程研究l測量系統(tǒng)分析研究測量系統(tǒng)分析研究 l具有資格的實(shí)驗(yàn)室文件具有資格的實(shí)驗(yàn)室文件 l控制計(jì)劃控制計(jì)劃 l零件提交保證書零件提交保證書 l測量系統(tǒng)分析是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié) ;l測量系統(tǒng)分析是對(duì)測量設(shè)備傳統(tǒng)檢校溯源的有益的延伸和補(bǔ)充。測量設(shè)備不僅要校準(zhǔn)，還需要對(duì)測量系統(tǒng)進(jìn)行分析，通過測量結(jié)果分析系統(tǒng)的變差，以盡早采取措施 .l測量系統(tǒng)的分析可被分為“計(jì)數(shù)型”及“計(jì)量型”測量系統(tǒng)分析共兩類

17、；l測量系統(tǒng)指用來獲得測量結(jié)果的整個(gè)過程（可能包括：量具、測量者、測量方法、夾具、軟件、環(huán)境等） ；l“計(jì)量型”測量系統(tǒng)分析的途徑：包括“穩(wěn)定性”、“重復(fù)性”、“再現(xiàn)性”、“偏倚”及“線性”（五性）的分析、評(píng)價(jià) 。l計(jì)數(shù)型的系統(tǒng)分析一般采用假設(shè)檢驗(yàn)法和信號(hào)探測法來完成。 l穩(wěn)定性：系指測量系統(tǒng)變差隨時(shí)間變化的結(jié)果； l重復(fù)性（EV）：系指于測量某零件的某一特性時(shí)，一位測量者同一量具多次執(zhí)行這一測量所獲得的變差結(jié)果； l再現(xiàn)性（AV）：系指于測量某零件的某一特性時(shí)，由不同測量者使用同一量具執(zhí)行這一測量所獲得的變差的結(jié)果； l偏倚：系指測量所得數(shù)值與基準(zhǔn)值之間的差距； l線性：系指在量具預(yù)期工作量

18、程內(nèi)，各量測數(shù)據(jù)與相應(yīng)基準(zhǔn)值之間的差值（偏倚）之變化情況； l先計(jì)劃將采用何種方法，此評(píng)定特性由設(shè)備部計(jì)量室確定； l評(píng)價(jià)人的數(shù)量，樣品數(shù)量應(yīng)預(yù)先確定；l擬執(zhí)行分析的量具均已經(jīng)過“校正” ；l評(píng)價(jià)人的選擇應(yīng)從日常操作人中挑選，盡可能減少因人員操作問題所造成的測量誤差； l樣品的選擇對(duì)正確的分析到關(guān)重要 。 l每個(gè)部門確定工程師以上的責(zé)任負(fù)責(zé)人。全過程負(fù)責(zé)選樣、指導(dǎo)、數(shù)據(jù)分析和分析結(jié)果的確認(rèn) ；l按測量系統(tǒng)分析（MSA）操作指導(dǎo)書實(shí)施測量系統(tǒng)分析操作；l分析結(jié)果為有條件接受或不可接受時(shí)，對(duì)可能影響測量系統(tǒng)的特殊（異常）原因，采取相應(yīng)的措施 改進(jìn)。 l三大審核區(qū)別三大審核區(qū)別審核審核對(duì)象對(duì)象目的目

19、的體系體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系完整有效完整有效過程過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)（包產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)（包括人員、工裝、改進(jìn)括人員、工裝、改進(jìn)能力、運(yùn)輸）能力、運(yùn)輸）產(chǎn)品和過產(chǎn)品和過程質(zhì)量能程質(zhì)量能力力產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量特性量特性l產(chǎn)品誕生：產(chǎn)品和過程策劃和落實(shí)l批量生產(chǎn)：供方和原材料，生產(chǎn)，包括：l人員、設(shè)備/工裝、儲(chǔ)運(yùn)、缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)，顧客服務(wù)/顧客滿意l供方的質(zhì)量能力 ；l實(shí)物質(zhì)量評(píng)定； l產(chǎn)品和過程持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)協(xié)議 ；l批量供貨產(chǎn)品的認(rèn)可； l原材料的庫存狀況是否合適； l原材料及內(nèi)部剩余料的貯存 ；l員工培訓(xùn) 審核要點(diǎn)：l員工負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)；l員工負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé) ；l人員配置計(jì)劃/崗位頂替規(guī)定 ；l采用提高員工工作積極性的方法 ；l生產(chǎn)設(shè)備/工裝 審核要點(diǎn)：l生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否合格 ；l檢測設(shè)備是否合格 ；l生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)文件的完整性 ；l用于設(shè)備調(diào)整的各種輔助工具、材料及資料 ；l批量生產(chǎn)起始認(rèn)可及調(diào)整參數(shù)