血液制品課程

1、蜜風(fēng)網(wǎng)第四節(jié) 血液制品管理的法律規(guī)定血液制品管理的法律規(guī)定蜜風(fēng)網(wǎng)一、適用范圍一、適用范圍（一）發(fā)布時間（一）發(fā)布時間 1996年年12月月30日國務(wù)院發(fā)不日國務(wù)院發(fā)不了了血液制品管理條例血液制品管理條例，自發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。之日起施行。（二）適用范圍（二）適用范圍 該條例適用于中華人民共和國該條例適用于中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。營活動。蜜風(fēng)網(wǎng)一、適用范圍一、適用范圍（三）管理機(jī)構(gòu)（三）管理機(jī)構(gòu) 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)漿

2、的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。營活動實施監(jiān)督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照血液制品管理條例第三十條規(guī)定的職照血液制品管理條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實施監(jiān)督管理。責(zé)實施監(jiān)督管理。蜜風(fēng)網(wǎng)什么是血漿？血漿是血液的液體部分，淡黃色液體，內(nèi)有血漿蛋白、H2O、無機(jī)鹽離子、維生素、葡萄糖、氨基酸、脂肪酸等成分，運(yùn)載血細(xì)胞、營養(yǎng)和廢物。 蜜風(fēng)網(wǎng)二、原料血漿管理的規(guī)定 1、國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度

3、。 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃、并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。蜜風(fēng)網(wǎng)二、原料血漿管理的規(guī)定2.單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置、專門從事單采血漿活動，具有獨置、專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。得從事單采血漿活動。蜜風(fēng)網(wǎng)二、原料血漿管理的規(guī)定3.設(shè)置單

4、釆血漿站，必須具備下列條件設(shè)置單釆血漿站，必須具備下列條件:（1）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（2）具有與所采集原料血漿相適宜的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；）具有與所采集原料血漿相適宜的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（3）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境。）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境。（4）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（5）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；他設(shè)施；（6）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以）具有對所采集原料血漿進(jìn)行

5、質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。及必要的儀器設(shè)備。蜜風(fēng)網(wǎng)4. 申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治州人民經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治州人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意,報省、自治區(qū)、報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部

6、門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)單采血漿許單采血漿許可證可證并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門設(shè)備案。并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門設(shè)備案。 單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。蜜風(fēng)網(wǎng)（二）原料血漿的管理辦法5.在一個釆學(xué)區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。在一個釆學(xué)區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃分區(qū)域內(nèi)的供血者漿者嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃分區(qū)域內(nèi)的供血者漿者和其他

7、人員的血漿。和其他人員的血漿。蜜風(fēng)網(wǎng) 衛(wèi)生部近日印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。中新社發(fā)王路憲攝蜜風(fēng)網(wǎng) 衛(wèi)生部:采集原料血漿前必須對供血漿者核對身份 蜜風(fēng)網(wǎng)(二) 采集血漿的規(guī)定 1.單采血漿站必須對供血者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)供血漿正。 蜜風(fēng)網(wǎng)（二）采集血漿的規(guī)定2.單采血漿站在采集漿前，必須対供漿者進(jìn)行身份識別并核實其供血漿證，確認(rèn)無誤，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查

8、、化驗不合格的，由單采血漿站收繳供血漿證，并由所在縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴(yán)禁采集無供血漿證者的血漿。蜜風(fēng)網(wǎng)（二）采集血漿的規(guī)定 3.單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集。采集的血漿必須按單人分冰凍保存，不得混漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。蜜風(fēng)網(wǎng)（二）采集血漿的規(guī)定（二）采集血漿的規(guī)定 4.單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物品鑒定機(jī)構(gòu)逐批鑒定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采集漿器械。采集漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并做記錄。蜜風(fēng)網(wǎng) 衛(wèi)生部近日印發(fā)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范是單采血漿站原

9、料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。蜜風(fēng)網(wǎng)（三）血漿管理的規(guī)定 1單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。 2.單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、 運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。蜜風(fēng)網(wǎng)（三）血漿管理的規(guī)定 3.單采血漿站必須依照傳染病防治及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制定。蜜風(fēng)網(wǎng)（三）血漿管理的規(guī)定 4.單采血液站應(yīng)當(dāng)每半年單采血液站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄料血漿采集情況，同時

10、抄報社區(qū)的市、自治區(qū)、直報社區(qū)的市、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、人民門或者省、自治區(qū)、人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。部門。 5.國家禁止出口原料血漿國家禁止出口原料血漿蜜風(fēng)網(wǎng)三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理的規(guī)定的規(guī)定 （一）血液制品生產(chǎn)單位的規(guī)定（一）血液制品生產(chǎn)單位的規(guī)定 1.新建、改建或者擴(kuò)建血液制品新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項審查

11、同門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。蜜風(fēng)網(wǎng)（三）血漿管理的規(guī)定（三）血漿管理的規(guī)定 2.血液制品審生產(chǎn)單位血液制品審生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的政部門制定的藥品生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)可從事血液制品的生產(chǎn)活動。活動。 血液

12、制品的生產(chǎn)研發(fā)血液制品的生產(chǎn)研發(fā)蜜風(fēng)網(wǎng)（三）血漿管理的規(guī)定 3.血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)血液制品生產(chǎn)單位應(yīng) 當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血液綜合利用率。血液綜合利用率。 4.血液制品生產(chǎn)單位不得血液制品生產(chǎn)單位不得向無向無單采血漿許可證單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其的單采血漿站或者未與其簽定質(zhì)量責(zé)任書的單采血簽定質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿血漿站及其他任何單位漿血漿站及其他任何單位收集原料血漿。收集原料血漿。蜜風(fēng)網(wǎng)（三）血漿管理的規(guī)定 5.血液制品生產(chǎn)單位血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生前，在原料血漿投料生前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生文號并經(jīng)國家藥品生物制

13、品檢定機(jī)構(gòu)逐批物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷檢定合格的體外診斷試劑，對每一人分血試劑，對每一人分血漿進(jìn)行全面復(fù)查，并漿進(jìn)行全面復(fù)查，并作檢測記錄。作檢測記錄。 6.血液制品廠前，必血液制品廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢測；經(jīng)須經(jīng)過質(zhì)量檢測；經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)禁出廠。的嚴(yán)禁出廠。蜜風(fēng)網(wǎng)（三）血漿管理的規(guī)定（三）血漿管理的規(guī)定 （二）血液制品經(jīng)營單位（二）血液制品經(jīng)營單位規(guī)定規(guī)定 1.開辦血液制品經(jīng)營單位，開辦血液制品經(jīng)營單位，由省由省 、自治區(qū)、直轄市人、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)批準(zhǔn) 。2. 血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具

14、備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適宜備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適宜的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。品種的業(yè)務(wù)人員。蜜風(fēng)網(wǎng)三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的規(guī)定（二）血液制品經(jīng)營（二）血液制品經(jīng)營單位規(guī)定單位規(guī)定 3.血液制品生產(chǎn)經(jīng)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)營單位生產(chǎn) 、儲存、儲存、包裝、運(yùn)輸、經(jīng)營包裝、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符血液制品，應(yīng)當(dāng)符合符合國家規(guī)定的合符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。蜜風(fēng)網(wǎng)四、監(jiān)督管理的規(guī)定四、監(jiān)督管理的規(guī)定 （一）管理機(jī)構(gòu)（一）管理機(jī)構(gòu) 1.縣級以上地方各級縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部人民政府衛(wèi)生行政部門依照血液制品管理門依照血液制品管理條例的規(guī)定負(fù)

15、責(zé)本行條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血者、原料血站、供血者、原料血漿的采集及血液制品漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理經(jīng)營單位的監(jiān)督管理蜜風(fēng)網(wǎng)四、監(jiān)督管理的規(guī)定 （一）管理機(jī)構(gòu) 2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照血液制品管理條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。蜜風(fēng)網(wǎng) 1.省、自治區(qū)、直轄市、人民省、自治區(qū)、直轄市、人民政府衛(wèi)生行政部每年組織一政府衛(wèi)生行政部每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊。冊。 2.設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每年對