潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

1、空空 氣氣 潔潔 凈凈 技技 術(shù)術(shù) 華南理工大學(xué)研究生學(xué)院華南理工大學(xué)研究生學(xué)院楊波楊波第第2章章 空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與控制對(duì)象空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與控制對(duì)象2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：工程中所依據(jù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，重要內(nèi)容應(yīng)記錄說(shuō)明：工程中所依據(jù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，重要內(nèi)容應(yīng)記錄在腦子里。在腦子里?？諝鉂崈舳龋簼崈艨諝庵泻瑝m量多少的程度（即含塵濃空氣潔凈度：潔凈空氣中含塵量多少的程度（即含塵濃度）。度）。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。1、美國(guó)空軍技術(shù)條令、美國(guó)空軍技術(shù)條令 世界上第一個(gè)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。世界上第一個(gè)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。1961年年

2、3月問(wèn)世。美國(guó)聯(lián)邦月問(wèn)世。美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的基石。標(biāo)準(zhǔn)的基石。2、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209 1963年年12月問(wèn)世。月問(wèn)世。 0.5m 5.0m2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別Clean class 粒粒 徑徑 Particles Size (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 1

3、0000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 表表2-1 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E（1992年）年）2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001（等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1）特點(diǎn)：與舊規(guī)范相比，控制粒徑特點(diǎn)：與舊規(guī)范相比，控制粒徑2種增加到種增加到6種；種；4個(gè)級(jí)個(gè)級(jí)別增加到別增加到9個(gè)級(jí)別。另，允許采用整數(shù)間的中間級(jí)別。個(gè)級(jí)別。另，允許采用整數(shù)間的中間級(jí)別。表表2-2 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)潔凈室及潔凈區(qū)空

4、氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 3520000083200002930002.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)各種要求粒徑各種要求粒徑D的粒子最大允許濃

5、度的粒子最大允許濃度Cn由公式（由公式（2-1）確定。）確定。 （2-1）式中：Cn大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整數(shù)，有效位數(shù)不超過(guò)三位。 N 潔凈度等級(jí)，數(shù)字不超出9，潔凈度等級(jí)整數(shù)之間的中間 數(shù)可以按0.1為最小允許遞增量。 D要求的粒徑（m），其值為0.15.0。 0.1常數(shù)，其量綱為m。08. 21 . 010DCNn2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)GMP-97。 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)

6、別潔凈度級(jí)別Clean class 塵埃最允許數(shù)塵埃最允許數(shù)/平方米平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre 微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)Maximum permit quantity of microorganism 0.5um 5um 浮游菌個(gè)/立方米 沉降菌個(gè)/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 表表2-3 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）

7、的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn) 注注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；注注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法中有關(guān)規(guī)定；注注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5m塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)基于0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表個(gè)個(gè)/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988)

8、 FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - 3.5 2 - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - 35.3 3 M1.5 1 - 1 3 100 - M2 - - - - 353 4 M2.5 10 - 2 4 1,000 - M3 - - - - 3,530 5 M3.5 100 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 400

9、,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - 基于0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表 2. 2 潔凈度的控制對(duì)象潔凈度的控制對(duì)象控制對(duì)象：最小微粒直徑，微粒數(shù)量?？刂茖?duì)象：最小微粒直徑，微粒數(shù)量。一、控制的最小粒徑一、控制的最小粒徑（1）生產(chǎn)的機(jī)械角度考慮；）生產(chǎn)的機(jī)械角度考慮；（2）白熾燈作光源的散射光式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試；）白熾燈作光源的散射光式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試；（3）大規(guī)模集成電路生產(chǎn)要求控制）大規(guī)模集成電路生產(chǎn)要求控制0.1m 。二、控制的微粒

10、數(shù)量二、控制的微粒數(shù)量原則：（原則：（1）現(xiàn)有措施能達(dá)到；）現(xiàn)有措施能達(dá)到； （2）經(jīng)濟(jì)上能明顯區(qū)別；）經(jīng)濟(jì)上能明顯區(qū)別； （3）記憶方便。）記憶方便。2. 2 潔凈度的控制對(duì)象潔凈度的控制對(duì)象三、被控制的含塵濃度的具體規(guī)定三、被控制的含塵濃度的具體規(guī)定1、何狀態(tài)下的含塵濃度、何狀態(tài)下的含塵濃度動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)2、何范圍內(nèi)的含塵濃度、何范圍內(nèi)的含塵濃度離地離地0.81.5m高的區(qū)域高的區(qū)域。第第2章章 空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與控制對(duì)象空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與控制對(duì)象2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：工程中所依據(jù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，重要內(nèi)容應(yīng)記錄說(shuō)明：工程中所依據(jù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，重要內(nèi)容

11、應(yīng)記錄在腦子里。在腦子里?？諝鉂崈舳龋簼崈艨諝庵泻瑝m量多少的程度（即含塵濃空氣潔凈度：潔凈空氣中含塵量多少的程度（即含塵濃度）。度）。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。1、美國(guó)空軍技術(shù)條令、美國(guó)空軍技術(shù)條令 世界上第一個(gè)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。世界上第一個(gè)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。1961年年3月問(wèn)世。美國(guó)聯(lián)邦月問(wèn)世。美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的基石。標(biāo)準(zhǔn)的基石。2、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209 1963年年12月問(wèn)世。月問(wèn)世。 0.5m 5.0m2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別Clean cl

12、ass 粒粒 徑徑 Particles Size (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 表表2-1 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E（1992年）年）2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073

13、-2001（等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1）特點(diǎn)：與舊規(guī)范相比，控制粒徑特點(diǎn)：與舊規(guī)范相比，控制粒徑2種增加到種增加到6種；種；4個(gè)級(jí)個(gè)級(jí)別增加到別增加到9個(gè)級(jí)別。另，允許采用整數(shù)間的中間級(jí)別。個(gè)級(jí)別。另，允許采用整數(shù)間的中間級(jí)別。表表2-2 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035

14、283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 3520000083200002930002.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)各種要求粒徑各種要求粒徑D的粒子最大允許濃度的粒子最大允許濃度Cn由公式（由公式（2-1）確定。）確定。 （2-1）式中：Cn大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整數(shù)，有效位數(shù)不超過(guò)三位。 N 潔凈度等級(jí)，數(shù)字不超出9，潔凈度等級(jí)整數(shù)之間的中間 數(shù)可以按0.1為最小允許遞增量。

15、 D要求的粒徑（m），其值為0.15.0。 0.1常數(shù)，其量綱為m。08. 21 . 010DCNn2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)GMP-97。 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別Clean class 塵埃最允許數(shù)塵埃最允許數(shù)/平方米平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre 微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)Maximum permit quantity of microo

16、rganism 0.5um 5um 浮游菌個(gè)/立方米 沉降菌個(gè)/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 表表2-3 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn) 注注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；注注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法中有關(guān)規(guī)定；注注3：對(duì)于空氣

17、潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5m塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。2.1 潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)基于0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表個(gè)個(gè)/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - 3.5 2 - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - 35.3 3 M1.5 1 - 1 3 100 - M2 - - -

18、 - 353 4 M2.5 10 - 2 4 1,000 - M3 - - - - 3,530 5 M3.5 100 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - 基于0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表 2. 2 潔凈度的控制對(duì)象潔凈度的控制對(duì)象控制對(duì)象：最小微粒直徑，微粒數(shù)量?？刂茖?duì)象：最小微粒直徑，微粒數(shù)量。一、控制的最小粒徑一、控制的最小粒徑（1）生產(chǎn)的機(jī)械角度考慮；）生產(chǎn)的機(jī)械角度考慮；（2