安全水先行-實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理ppt課件

1、平安水先行 實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)控與管理實(shí)驗(yàn)室良好用水規(guī)范 實(shí)驗(yàn)用水相關(guān)規(guī)范規(guī)范的引領(lǐng)者純水運(yùn)用實(shí)驗(yàn)案例運(yùn)用途理方案實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理良好的純水制備、運(yùn)用及維護(hù)習(xí)慣實(shí)驗(yàn)室用水-遵守“規(guī)范和保證“平安第一-該怎樣做？.保證明驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的前提實(shí)驗(yàn)室用水相關(guān)規(guī)范分析檢測實(shí)驗(yàn)室用水遵照的規(guī)范針對分析實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用對于水質(zhì)的不同要求，目前有許多實(shí)驗(yàn)室純水的規(guī)范。分析實(shí)驗(yàn)室主要涉及到以下三個(gè)實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范。 ISO: International Standard Organization 國際規(guī)范化組織 ISO 3696-1995 Water for Analytical Laboratory Use GB:

2、Guo jia Biao zhun 中國國家規(guī)范 GB/T 6682-2021 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法 ASTM: American Society for Testing and Materials 美國資料與實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì) ASTM D1193-2006 Standard Specification for Reagent Water此外，USP美國藥典，EP歐洲藥典，CLSI臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化協(xié)會(huì)和CAP美國病理協(xié)會(huì)等都對實(shí)驗(yàn)室用水提出了要求。.分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法GB 6682-2021名稱一級二級三級pH值（25）-5.07.5電導(dǎo)率（25）/(mS/m)0.010.100.5

3、0可氧化物質(zhì)含量（以O(shè)計(jì)）/(mg/L）-0.080.4吸光度（254nm，1cm光程）0.0010.01-蒸發(fā)殘?jiān)?052）含量/(mg/L)-1.02.0可溶性硅（以SiO2計(jì)）含量/(mg/L)0.010.02-注1：對于一級水，二級水的pH值范圍不做規(guī)定。注2：由于在一級水的純度下，難于測定可氧化物質(zhì)和蒸發(fā)殘?jiān)?，對其限量不做?guī)定。適用于化學(xué)分析和無機(jī)痕量分析.美國實(shí)驗(yàn)和資料學(xué)會(huì)(ASTM) D1193試劑級純水目的涵蓋了適用于化學(xué)分析和物理實(shí)驗(yàn)的用水需求I*級II*級 III* 級IV級電導(dǎo)率（S/cm25）0.05610.255電阻率 (M.cm 25) 1814 0.2pH25-

4、5.0-8.0TOC(mg/L)5050200-鈉含量 (mg/L)151050硅含量 (mg/L)33500-氯化物 (mg/L) 151050注意： *需要使用0.2m膜濾器 *通過蒸餾制備 *需要使用0.45m膜濾器.食品微生物學(xué)檢驗(yàn)用水規(guī)范 GB 4789.28-2021 2021-06-01實(shí)施3.3.2 水實(shí)驗(yàn)用水的電導(dǎo)率在25時(shí)不應(yīng)超越2.5S/cm相當(dāng)于電阻率0.4Mcm除非另有規(guī)定要求。水的微生物污染不應(yīng)超越103CFU/mL。應(yīng)按GB 4789.2,采用平板計(jì)數(shù)瓊脂培育基，在36 1 培育48h 2h進(jìn)展定期檢查微生物污染。 微生物檢測用水：電導(dǎo)率+微生物的雙參數(shù)要求.Ne

5、w National standard project started in 2021Innovation and technology leadership: Only one ultrapure water national standard which is formulated by the cooperation of Merck Millipore Lab water and national and municipality metrology institutes.Drafting Committee: Merck Chemical, National Institute of

6、 Metrology (NIM), Shanghai Institute of Measurement and Testing Technology (SIMT) 實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范的變化與趨勢新國標(biāo)要來了！.儀器分析用高純水的規(guī)格ParameterSpecificationResistivity (25) /(Mcm)18TOC /(g/L)50Sodium /(g/L)1Chlorine /(g/L)1Silicon /(g/L)10Total bacterial count (CFU/mL)0.01To significantly increase the threshold of ultr

7、apure water application in instrumental analysis which is a fatal blow to competitorsLeads will be more generated in CNAS conformity assessment labs due to new key parameter requirement (TOC, Sodium, Chlorine).引領(lǐng)純水規(guī)范的未來 實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范的制定者名稱規(guī)格電阻率(25) /(Mcm)18總有機(jī)碳(TOC) /(g/L)50鈉離子 /(g/L)1氯離子 /(g/L)1硅 /(g/L)1

8、0細(xì)菌總數(shù)(CFU/mL)0.01表1儀器分析用高純水的規(guī)格.保證明驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的閱歷分享純水運(yùn)用實(shí)驗(yàn)案例對比實(shí)驗(yàn)：適用于UHPLC 和HPLC的水質(zhì)？Ultrapure waterUltrapure waterLCMS bottled waterLCMS bottled waterHPLCUHPLCNote the differences in scale. As expected, more peaks appeared in the UHPLC chromatograms, and there was marked increase in peak intensities.三種水質(zhì)Q-TO

9、F對比實(shí)驗(yàn).終端濾器(LC-Pak)是LC-MS/MS用水的保證！LC-Pak 保證超純水TOC1ppb,且有效降低超純水中的塑化劑、外表活性劑等難去除的痕量有機(jī)污染物.Q-POD Element 是ICP-MS用水的保證！正常大氣環(huán)境干凈間.實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理 滿足實(shí)驗(yàn)室管理和認(rèn)證的要求法規(guī)類型適用范圍國際WHO Technical Report Series, No. 957, 2010WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories藥品、食品檢測實(shí)驗(yàn)室ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準(zhǔn)

10、實(shí)驗(yàn)室能力通用要求常規(guī)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室各國的藥典制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室國內(nèi)CNAS-CLXX: 2012檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在XX檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明常規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 2013藥品、保健食品檢測實(shí)驗(yàn)室中國藥典/新版GMP制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室檢測實(shí)驗(yàn)室用水管理規(guī)范.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS對實(shí)驗(yàn)室用水的新要求CNAS-CL10:20214.6 效力和供應(yīng)品的采購4.6.2 試劑和規(guī)范物質(zhì)的驗(yàn)收 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水到達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測要求，并保管此類檢查的記錄。2021年1月1日實(shí)施.資質(zhì)認(rèn)定對實(shí)驗(yàn)純水系統(tǒng)的要求根據(jù)5.5 的要求

11、，為確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可靠性，必需對計(jì)量器具和儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)、功能性檢查等進(jìn)展控制和管理，保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)用，并具有良好的溯源性。那么，該如何確保實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量呢？.案例：CNAS評審與超純水機(jī)相關(guān)的問題案例1：評審專家看到超純水系統(tǒng)簡陋或陳舊，要求測超純水的水質(zhì)，送樣至第三方檢測不合格。結(jié)果，評審專家提出的不符合項(xiàng)表述為：不能提供實(shí)驗(yàn)室用水滿足“GB/T 6682 -2021要求的評價(jià)報(bào)告；不符合 CNAS-CL09 4.6.2的規(guī)定。案例2：實(shí)驗(yàn)室不能提供超純水系統(tǒng)制水用于實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量記錄。結(jié)果，評審專家提出的不符合項(xiàng)表述為：對4.6條款的規(guī)定了解不深，對內(nèi)部供應(yīng)品

12、的質(zhì)控實(shí)施不到位。案例3：評審專家在進(jìn)展評審檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)超純水系統(tǒng)閃黃燈或紅燈系統(tǒng)提示需求維護(hù)。當(dāng)即要求客戶提供水機(jī)運(yùn)用記錄、水質(zhì)檢測報(bào)告等, 并提出對儀器進(jìn)展校準(zhǔn)。 從案例中可得知CNAS評審越來越注重實(shí)驗(yàn)室用水的情況。對于純水系統(tǒng)，應(yīng)該從儀器本身以及運(yùn)用的環(huán)節(jié)確保能滿足CNAS評審的要求。.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS的新要求解讀實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保試劑水到達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。 一定要了解水的分級，掌握各級水的正確用途。 娃哈哈、屈臣氏等桶裝水不是實(shí)驗(yàn)室試劑，不可用于檢測實(shí)驗(yàn)。 準(zhǔn)確的電導(dǎo)率、TOC在線監(jiān)控可確保水質(zhì)到達(dá)要求。應(yīng)定期檢查水系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測要求，并保管此類檢查的記錄。 水機(jī)內(nèi)置電導(dǎo)率

13、儀應(yīng)定期進(jìn)展校驗(yàn)。 應(yīng)保管校準(zhǔn)記錄、具有溯源性的證書等。 應(yīng)定期改換耗材，保管維護(hù)及檢查記錄。法規(guī)條文詳細(xì)解讀.任務(wù)中我們該怎樣做？客戶 / 運(yùn)用者管理者 / 評審專家水機(jī)顯示的18.2兆歐究竟準(zhǔn)不準(zhǔn)，如何證明水質(zhì)合格？應(yīng)如何對水機(jī)進(jìn)展管理？.選擇適宜的實(shí)驗(yàn)用水和純水系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用水是最常用的化學(xué)試劑應(yīng)根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)要求選擇適宜等級的純水，實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)滿足不同等級用水的水質(zhì)要求；應(yīng)合理儲存和運(yùn)用實(shí)驗(yàn)用水，有效控制由水對實(shí)驗(yàn)呵斥污染或影響的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的選擇純水系統(tǒng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的規(guī)范規(guī)范；實(shí)驗(yàn)用純水的供水、儲存和分配非常重要！純水系統(tǒng)本身及配套水箱管道的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、運(yùn)用及維護(hù)應(yīng)

14、有效的預(yù)防污染的發(fā)生。應(yīng)定期監(jiān)控和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)，確保水質(zhì)符合不同等級用水的規(guī)格和目的。.對實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的管理建立完好的儀器設(shè)備檔案；制造商及儀器型號等標(biāo)識、驗(yàn)收記錄、出廠校驗(yàn)證書、運(yùn)用闡明書、培訓(xùn)記錄耗材質(zhì)量證書、校準(zhǔn)證書運(yùn)用記錄、定期改換耗材記錄、清洗和維護(hù)記錄編制超純水系統(tǒng)操作規(guī)程；良好的水質(zhì)監(jiān)控記錄以及用水記錄；按時(shí)進(jìn)展維護(hù)和改換耗材，并記錄；確保儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，儀器出現(xiàn)報(bào)警 或提示信息時(shí)應(yīng)及時(shí)處置；在一定情況下對內(nèi)置儀表進(jìn)展校準(zhǔn)。.實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng)的質(zhì)控需求電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)當(dāng)?shù)赜?jì)量部門的檢測終端客戶有三種做法可以實(shí)現(xiàn)對水機(jī)的質(zhì)控要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)本人檢測默克密理博提供校準(zhǔn)效力具有溯源性，可溯源

15、到中國國內(nèi)的計(jì)量部門！.默克密理博校準(zhǔn)處理方案闡明適用于超純水檢測的在線式外置電導(dǎo)率儀校準(zhǔn)方案 儀器出廠時(shí)附帶完好的、可溯源的校準(zhǔn)證書 完好符合默克密理博SOP的校驗(yàn)報(bào)告 校準(zhǔn)人員資質(zhì)證書我們可以提供 外置電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)證書來自國家計(jì)量院 外置電導(dǎo)率儀的校準(zhǔn)證書來自廠商.純水和超純水系統(tǒng)的管理-Milli-track +Validation packageCD-ROMMillitrack Compliance +.總結(jié)：實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制與管理符合要求的實(shí)驗(yàn)用水質(zhì)量控制與管理實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解水的分級運(yùn)用原那么，掌握各級水的正確用途。為確保水質(zhì)監(jiān)控準(zhǔn)確可靠，具有溯源性，應(yīng)定期對水系統(tǒng)內(nèi)的電阻率儀進(jìn)

16、展校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并保管校準(zhǔn)或校驗(yàn)的記錄。為確保實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)的穩(wěn)定性，應(yīng)定期對水系統(tǒng)進(jìn)展維護(hù)并按時(shí)改換耗材，并保管維護(hù)和耗材改換的記錄。.良好的純水制備、運(yùn)用及維護(hù) -純水達(dá)標(biāo)的保證什么是良好實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)？ RO/EDI技術(shù)確保水質(zhì)穩(wěn)定性耗用性純化模塊具備質(zhì)量證書完備純化流程全面準(zhǔn)確監(jiān)控多運(yùn)用水質(zhì)需求完備的售后方案滿足國標(biāo)要求的電導(dǎo)率監(jiān)控滿足實(shí)驗(yàn)要求的TOC監(jiān)控電阻率=18.2MTOC5ppb細(xì)菌0.22m 顆粒1p/ml電導(dǎo)率可校準(zhǔn)并溯源到中國計(jì)量院預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)原廠維護(hù)組件.自來水Progard預(yù)處置柱2. RO反浸透模塊泵電導(dǎo)率儀3. Elix 模塊純化系統(tǒng)是多種純化技術(shù)的集中表達(dá)水箱三級

17、水二級水取水口RO 棄水 毛細(xì)管排水紫外燈(254 nm)電導(dǎo)率儀.超純化系統(tǒng)是多種純化技術(shù)的集中表達(dá)Q-POD二級水TOC檢測儀雙波長紫外燈精純化柱預(yù)純化柱終端濾器循環(huán)Type 1電阻率儀.水質(zhì)監(jiān)控理念1-符合驗(yàn)證的電阻率儀專利的同心套筒的電極設(shè)計(jì),堅(jiān)持穩(wěn)定和構(gòu)成非常小的電池常數(shù) 316 L高質(zhì)量的不銹鋼 電池常數(shù)獨(dú)家：0.01 cm -1 溫度探頭(溫度補(bǔ)償,準(zhǔn)確到 0.1 C出廠提供校驗(yàn)證書，全面滿足CNAS認(rèn)可要求(滿足CNAS-CL01：2006 5.5.2)提供校驗(yàn)效力配備NIM校準(zhǔn)的設(shè)備.水質(zhì)監(jiān)控理念2-符合認(rèn)可的TOC 監(jiān)測器 采用 Anatel TOC 分析技術(shù), 專門用于高

18、純水中 TOC 的丈量獨(dú)立的TOC檢測模塊0.5ml樣品池+雙波長紫外燈檢測范圍：1-999ppb符合藥典以雙波長紫外燈對有機(jī)物進(jìn)展 光氧化，經(jīng)過比較UV光氧化過程前后的電阻率變化，測算出紫外光氧化過程共生成多少ppb的CO2，這個(gè)值，就是水中真實(shí)的TOC值TOC檢測時(shí)間：3-6min 出廠附校驗(yàn)證書.重要用水觀念1-即取即用越純的實(shí)驗(yàn)室用水,越不宜久放超純水對周圍環(huán)境物質(zhì)有很強(qiáng)的溶解才干，被稱為“hungry water超純水從系統(tǒng)中取出，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)操作場所過程中，很容易遭到所運(yùn)用容器的溶出或者空氣中的污染物質(zhì)的污染，進(jìn)而影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果即取即用是非常重要的一個(gè)觀念運(yùn)用前才取水的即取即用方式可防止超純水遭到環(huán)境污染超純水系統(tǒng)與有機(jī)溶劑等污染源隔離也是降低環(huán)境污染的重要要素電阻率值 (M)10-20-4-0-20406080100 時(shí)間(分鐘)空氣中二氧化碳溶于超純水而呵斥水質(zhì)的劣化從碳酸中解離出之氫離子濃度 pH= 5.7氫離子及碳酸根離子添加,呵斥超純水阻抗值下降至 4 左右.重要的用水觀念2-耗材需定期改換在電阻率值及TOC值降到極低值之前,就需以定期的方式改換