獸藥GSP檢查驗收評定標準講解

1、獸藥GSP檢查驗收評定標準講解第一局部四川獸藥GSP檢查驗收評定標準技術(shù)要求解析一、制定?四川省獸藥GSP檢查驗收評定標準?的依據(jù)和目的依據(jù)：根據(jù)?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標準?，制定 ?四 川省獸藥GSP檢查驗收評定標準? 以下簡稱?評定標準?。 目的：為標準獸藥GSP檢查驗收； 統(tǒng)一檢查驗收標準； 保證驗收工作質(zhì)量。 二、本評定標準共分為7個大項59條小項。1 、場地和設(shè)施13條;2 、機構(gòu)和人員9條;3 、規(guī)章和制度8條;4 、采購與入庫9條;5 、陳列和儲存9條;6 、銷售與運輸7條;7 、售后效勞4條。三、工程類別 分為三類：“關(guān)鍵項、“重要項、“一般項 其中:關(guān)鍵項條款前加“*10條， 重

2、要項條款前加“* 25條， 一般項 24條。 四、各大工程中每小項分類1 、場地和設(shè)施13條 , 其中: *4 、*5 、42 、機構(gòu)和人員9條, 其中: * 2、*4 、33 、規(guī)章和制度8條, 其中: * 1、* 6、14 、采購與入庫9條, 其中: *3 、* 3、35 、陳列和儲存9條, 其中: *0 、*3 、66 、銷售與運輸7條, 其中: *0 、*3 、47 、售后效勞4條, 其中: *0 、* 1、五、涉及經(jīng)營生物制品的工程 在普通獸藥經(jīng)營的工程根底上1 、場地和設(shè)施2/13條 , 其中: *0302、 *0502 、*0802 、02 、機構(gòu)和人員1/9條, 其中: * 1

3、101、*0 、03 、規(guī)章和制度1/8條, 其中: * 0、* 1704、04 、采購與入庫2/9條, 其中: *1805、*0、20025 、陳列和儲存0/9條, 其中: *0 、*0 、06 、銷售與運輸1/7條, 其中: *0 、*3001 、07 、售后效勞0/4條, 其中: *0 、* 0、0六、涉及經(jīng)營特殊藥品的工程 在普通獸藥經(jīng)營的工程根底上1 、場地和設(shè)施1/13條 , 其中: *0302 、*0504 、*0、02 、機構(gòu)和人員0/9條, 其中: * 1101 、*0 、03 、規(guī)章和制度0/8條, 其中: * 0、*0、04 、采購與入庫0/9條, 其中: *0、* 0、

4、05 、陳列和儲存1/9條, 其中: *0 、*2107 、06 、銷售與運輸0/7條, 其中: *0 、*0 、07 、售后效勞0/4條, 其中: *0 、* 0、0七、涉及普通獸藥經(jīng)營的工程涉及普通獸藥經(jīng)營的工程總條生特普條涉及經(jīng)營生物制品的工程、共計條；涉及經(jīng)營特殊藥品的工程、共計條其中：關(guān)鍵項條款前加“*條， 重要項條款前加“*2條， 一般項 2條。八、檢查驗收評定標準條款編號一?四川省獸藥檢查驗收評定標準?中的條款編號是對應(yīng)農(nóng)業(yè)部令年第號?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標準?以下簡稱?規(guī)范?中的相應(yīng)條款。如：八、檢查驗收評定標準條款編號二評定標準中的條款編號，對應(yīng)?規(guī)范?中的第三條：“經(jīng)營場所和倉

5、庫應(yīng)當布局合理，相對獨立。代表?標準?中的第三條，代表在此條中表述的一個內(nèi)容。八、檢查驗收評定標準條款編號三假設(shè)在評定標準中的一項條款中不能完全表達?標準?中所對應(yīng)的某條內(nèi)容，那么采用在?評定標準?的該項條款增加條款編號中的尾數(shù)編號。如：八、檢查驗收評定標準條款編號四評定標準中的條款編號，對應(yīng)?標準?中的第三條：“經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。在此條中對經(jīng)營面積和倉庫面積做出具體規(guī)定九、檢查驗收評定標準評定結(jié)果47頁每一小項的評定結(jié)果分為“Y和“N二檔即“是和“否。凡屬完整、齊全或大部份75%符合要求的工程，應(yīng)當判定為“Y；凡屬判定工程有明顯缺陷的75%，應(yīng)當

6、判定為“N；不涉及工程應(yīng)在檢查條款后畫“/十、結(jié)果評定一48頁 項 目結(jié) 果關(guān)鍵項缺陷重要項缺陷一般項缺陷020% 40% 通過獸藥GSP檢查驗收，作出“合格”結(jié)論 1 -未通過獸藥GSP檢查驗收，作出“不合格”結(jié)論。-20%-40%十、結(jié)果評定二涉及普通獸藥經(jīng)營的工程關(guān)鍵工程綜合評定結(jié)果:涉及關(guān)鍵工程(*) 條,檢查結(jié)果屬于“Y的條，屬于“N的為0條。關(guān)鍵項缺陷：零項，為合格(1為不合格) 十、結(jié)果評定三涉及普通獸藥經(jīng)營的工程重要工程綜合評定結(jié)果:涉及重要工程(*)21條,檢查結(jié)果屬于“N的為條。重要工程缺陷率：/21100%20%為合格為不合格十、結(jié)果評定四涉及普通獸藥經(jīng)營的工程一般工程綜

7、合評定結(jié)果:涉及一般工程2條,檢查結(jié)果屬于“N的為Z 條。一般工程合格率： Z/23100%40%為合格為不合格十、結(jié)果評定五四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標準檢查驗收評定表57頁檢查工程缺陷： 關(guān)鍵項缺陷： 項 重要項缺陷： 項，占到重要項比例： %一般項缺陷： 項，占到一般項比例： %檢查驗收結(jié)論：合格 不合格 。 第二局部四川獸藥GSP檢查驗收評定標準相關(guān)條款解析一、場所和設(shè)施一獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理、相對獨立。 一、場所和設(shè)施二獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫的面積和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。以批發(fā)為主的獸藥經(jīng)營企業(yè)和非國家強制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)

8、，其經(jīng)營面積不得小于40平方米，倉庫面積不得小于100平方米；以零售為主的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營面積不得小于20平方米，倉庫面積不得小于40平方米。 一、場所和設(shè)施三獸藥經(jīng)營區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域分別獨立設(shè)置，防止交叉污染。 一、場所和設(shè)施四獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫柜、冷庫柜和相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 一、場所和設(shè)施五獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯區(qū)域劃分標志。 一、場所和設(shè)施六獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣市、區(qū)內(nèi)有多家經(jīng)營門店，且統(tǒng)一配置倉庫的，其倉庫總面積不得少于200

9、平方米。 二、機構(gòu)和人員一獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。 二、機構(gòu)和人員二獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、30人以上的獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，配置1名質(zhì)量負責人和至少1名質(zhì)量管理人員。其他獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備至少1名質(zhì)量管理人員。法定代表人、企業(yè)負責人不能擔任質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理人員。 二、機構(gòu)和人員三獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量負責人應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作5年以上，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。 二、機構(gòu)和人員四

10、獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備獸用生物制品專業(yè)知識。 二、機構(gòu)和人員五獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員和其它專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)為本企業(yè)的在崗人員，不得在其他企業(yè)兼職。 二、機構(gòu)和人員六獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)效勞等工作的人員，應(yīng)具有高中以上學歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 三、規(guī)章和制度一獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制

11、定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。三、規(guī)章和制度二是對條款做出具體內(nèi)容規(guī)定三、規(guī)章和制度三獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥經(jīng)營活動的全過程中應(yīng)建立各類真實、準確、完整、清晰、工整的記錄，載明足夠的信息，由經(jīng)手人或者責任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。 四、采購與入庫一獸藥經(jīng)營企業(yè)不得采購和經(jīng)營違禁藥品、假劣獸藥、非法獸藥產(chǎn)品和人藥；不得違規(guī)采購和經(jīng)營超過自身經(jīng)營范圍的獸用生物制品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品等。 四、采購與入庫二獸藥經(jīng)營企業(yè)采購國內(nèi)獸藥，應(yīng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并將獸藥生產(chǎn)企業(yè)的?獸藥GMP證書?、?獸藥生產(chǎn)許可證?、產(chǎn)

12、品批準文號、農(nóng)業(yè)部批準的標簽和說明書樣稿等相關(guān)資質(zhì)證明文件裝訂成冊，便于購置者查閱。 四、采購與入庫三獸藥經(jīng)營企業(yè)采購進口獸藥，應(yīng)從境外企業(yè)在國內(nèi)的進口代理商處購進，并將該進口代理商的?獸藥經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?和進口獸藥產(chǎn)品的進口獸藥注冊證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件裝訂成冊，便于購買者查閱。 四、采購與入庫四獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營一般獸藥，應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同。 四、采購與入庫五經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫獸用生物制品，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂代理銷售合同；注：農(nóng)業(yè)部令第號?獸用生物制品經(jīng)營管理方法?第八條、第十一條、第十二條規(guī)定。尤其在第十二條規(guī)定：未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。四、采購與入庫五經(jīng)營進口的非國家強制免疫獸用生物制品，應(yīng)與進口代理商簽訂經(jīng)銷合同，并提供該進口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)的唯一進口代理商的證明文件。注：農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署令第號?獸藥進口管理辦法?第