醫(yī)療器械購進(jìn)控制程序

1、醫(yī)療器械購進(jìn)控制程序.目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司, 保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及使用平安有效。.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理 方法、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。.范圍：適用于公司醫(yī)療器械購進(jìn)全過程的質(zhì)量控制。.職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)管部對(duì)本程 序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。.內(nèi)容：供貨方評(píng)定1.1.供貨方必須是具有合法醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)H午 可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng) 方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致，并在有效期內(nèi)。1.2.以供貨方提供的質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方 檔案中提供的數(shù)據(jù)資料評(píng)定其供貨能力醫(yī)療器械只能在“合格供應(yīng)商一覽表”規(guī)定的供 貨方處采購

2、。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù) 滿意的原那么。5. 3.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種供貨方5. 3.1.對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企 業(yè)，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審核表”，首次購進(jìn)的品種，應(yīng)填報(bào) “首營(yíng)品種審批表”，并附規(guī)定資料。按審批表要求，經(jīng)經(jīng) 營(yíng)部和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批后方可經(jīng)營(yíng)。5. 3. 2.所附資料主要有：醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及 所附的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、同批號(hào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書或 合格證等。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章或供貨企業(yè) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。5. 4.建立合格供貨方名單5. 4.1.首企首營(yíng)資質(zhì)經(jīng)審批后，系統(tǒng)自動(dòng)生成合格供貨 方檔案；5. 4.

3、 2.質(zhì)管部每年年終組織對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行一次綜 合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及 價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求；5. 5.購進(jìn)程序5. 5.1.經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械采購訂單，經(jīng)營(yíng)銷總監(jiān) 審批后方可進(jìn)貨。5. 5. 2.與供貨方簽訂采購合同及售后服務(wù)承諾書，明確 質(zhì)量責(zé)任；合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人、品種、 規(guī)格、型號(hào)或序號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、價(jià)格、交貨期、交貨 地點(diǎn)等。對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及有特殊要求的醫(yī)療器械, 必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容；.合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合 格證和同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；5. 5. 4.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書、 進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單復(fù) 印件，并加蓋供貨方及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。.從港、澳、臺(tái)進(jìn)口首營(yíng)品種需有醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊(cè)證及相關(guān)證明文件，并加蓋供貨方質(zhì)管部原印章。5. 6.記錄5. 6. 1.應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；5. 6. 2.供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口醫(yī)療 器械檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件、合同履行、合同變更和 解除合同