一、機(jī)構(gòu)與人員ppt課件

1、藥品GMP認(rèn)證檢查 評(píng)定規(guī)范.一、機(jī)構(gòu)與人員.檢查工程*03010701共17項(xiàng)其中關(guān)鍵工程8項(xiàng)，普通工程9項(xiàng).GMP的機(jī)構(gòu)人員原那么人員是建立并堅(jiān)持良好的質(zhì)量體系，實(shí)施GMP的第一要素。 1、足夠的具有實(shí)際閱歷的合格人員具有相應(yīng)資力、 經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 2、明確職務(wù)分工及本身職責(zé)職務(wù)授權(quán)、訂立書面崗 位職責(zé) 3、一切人員都應(yīng)了解GMP的原那么GMP教育、培訓(xùn).1、*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。建立有授權(quán)支持的書面組織機(jī)構(gòu)圖制定有經(jīng)同意的書面的各部門及各級(jí)人員職責(zé)2、0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品消費(fèi)相順應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、消費(fèi)閱歷及任務(wù)才干，應(yīng)能正確履

2、行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。.3、*0401主管消費(fèi)和質(zhì)量管理的企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理閱歷，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)質(zhì)量量擔(dān)任。4、*0402生物制品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)和質(zhì)量管理?yè)?dān)任人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等，并有豐富的實(shí)際閱歷以確保在其消費(fèi)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。.5、*0403中藥制劑消費(fèi)企業(yè)主管藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的擔(dān)任人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。6、*0501消費(fèi)管理和質(zhì)量管理的部門擔(dān)任人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實(shí)際閱歷，有才干對(duì)藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理中的實(shí)踐問(wèn)題

3、做出正確的判別和處置。.7、*0502藥品消費(fèi)管理部門和質(zhì)量管理部門擔(dān)任人不得相互兼任。0302企業(yè)應(yīng)按GMP對(duì)人員要求及消費(fèi)的相應(yīng)要求配備齊各級(jí)管理人員、技術(shù)人員及消費(fèi)操作人員。.GMP對(duì)企業(yè)配備各級(jí)管理人員的資歷要求：1、*0401主管消費(fèi)和質(zhì)量的企業(yè)擔(dān)任人具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷；相關(guān)理工科專業(yè)，如：化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、生物工程等具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理閱歷；管理閱歷普通應(yīng)具有3年以上藥品消費(fèi)管理或質(zhì)量管理實(shí)際.2、*0403對(duì)中藥消費(fèi)企業(yè)主管消費(fèi)和質(zhì)量管理?yè)?dān)任人的特別要求：具有中藥專業(yè)知識(shí)具備中藥學(xué)中專及大專學(xué)歷、經(jīng)國(guó)家認(rèn)可院校半年以上中藥專業(yè)培訓(xùn)及資質(zhì)、中藥師、執(zhí)業(yè)中藥師。

4、3、*05010企業(yè)消費(fèi)部門和質(zhì)量管理部門擔(dān)任人資歷要求：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷相關(guān)專業(yè)同上；具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理實(shí)際閱歷3年以上管理任務(wù)；具有判別處置實(shí)踐問(wèn)題的才干根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)明顯錯(cuò)誤的判別處置方可作出評(píng)價(jià).4、*0402對(duì)生物制品企業(yè)、消費(fèi)部門、質(zhì)量管理部門擔(dān)任人添加的特別要求：具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)。具有豐富實(shí)際閱歷3年以上生物制品消費(fèi)、質(zhì)量管理任務(wù)閱歷。5、*0502消費(fèi)部門、質(zhì)量管理部門擔(dān)任人為關(guān)鍵人員必需為全職人員，不得兼職、不得相互兼任。.10、0603從事藥品消費(fèi)操作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

5、后上崗，具有根底實(shí)際知識(shí)和實(shí)踐操作技藝。11、0604從事原料藥消費(fèi)的人員應(yīng)接受原料藥消費(fèi)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。12、0605中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技藝。.13、*0606從事藥質(zhì)量量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有根底實(shí)際知識(shí)和實(shí)踐操作技藝。14、0607從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品消費(fèi)操作質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。15、0608從事生物制品制造的全體人員包括清潔人員、維修人員均應(yīng)根據(jù)其消費(fèi)的制品和所從事的消費(fèi)操作要求進(jìn)展專業(yè)衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等得平安防護(hù)培訓(xùn)。.GMP對(duì)企業(yè)各類技

6、術(shù)人員的知識(shí)技藝要求：各類技術(shù)及任務(wù)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗 1、0603對(duì)操作人員要求經(jīng)根底實(shí)際及實(shí)踐操作培訓(xùn)并考核合格后上崗。有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄 2、0604對(duì)原料有消費(fèi)人員要求經(jīng)過(guò)原料藥消費(fèi)工藝知識(shí)特定操作技藝培訓(xùn)并考核合格后上崗。有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄. 3、0605對(duì)中藥企業(yè)驗(yàn)收人員要求具有識(shí)別藥材真 偽、優(yōu)劣的技藝，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)中與本企業(yè)有關(guān)藥材的內(nèi)容培訓(xùn)、藥學(xué)中專學(xué)歷視為培訓(xùn)合格培訓(xùn)并考核合格證上崗。有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄 4、*0606對(duì)QC人員要求：經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)可的技術(shù)部門如藥檢所培訓(xùn)考核合格后上崗。省、市級(jí)中藥專業(yè)；分析檢驗(yàn)專業(yè)大、中專

7、學(xué)歷視為合格；中學(xué)學(xué)歷及其它專業(yè)人員須經(jīng)省、市藥檢所培訓(xùn)1個(gè)月以上；有培訓(xùn)記錄及考核合格證書. 5、0607對(duì)特殊要求藥品消費(fèi)及檢驗(yàn)人員的特別要求：須經(jīng)所消費(fèi)特殊藥品消費(fèi)知識(shí)及技藝、平安防護(hù)知識(shí)及技藝的專門培訓(xùn)并考核合格后上崗。有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄 6、0608對(duì)生物制品企業(yè)人員的特別要求：須經(jīng)所消費(fèi)生物制品消費(fèi)知識(shí)及技藝、平安防護(hù)及技藝的專門培訓(xùn)并考核合格后上崗。有培訓(xùn)記錄及考核合格記錄.8、0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)展本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、平安知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案。9、*0602企業(yè)擔(dān)任人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。16、0609進(jìn)入

8、干凈區(qū)的任務(wù)人員包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識(shí)、干凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。17、0701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)展定期培訓(xùn)和考核。 .企業(yè)應(yīng)建立有對(duì)各級(jí)員工的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案。 1、*0602企業(yè)擔(dān)任人及各級(jí)管理人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)定期培訓(xùn)，有培訓(xùn)方案及培訓(xùn)記錄。 2、0701企業(yè)全體員工應(yīng)經(jīng)GMP規(guī)范的定期培訓(xùn)和考核，有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄及考核記錄。 3、0609對(duì)一切進(jìn)入干凈區(qū)人員須定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)，干凈消費(fèi)作業(yè)的培訓(xùn)及考核，有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、考核記錄。.二、廠房與設(shè)備.檢查工程0801*3003 共72項(xiàng)，其中關(guān)鍵工程32項(xiàng)，普通工

9、程40項(xiàng).GMP的廠房設(shè)備原那么： 1、空間面積順應(yīng)消費(fèi)需求，規(guī)劃合理。 2、能有效控制過(guò)失和污染。 3、便于維護(hù)和清潔。.18、0801企業(yè)的消費(fèi)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品消費(fèi)呵斥污染；消費(fèi)、行政、生活和輔助區(qū)總體規(guī)劃應(yīng)合理，不得相互妨礙。地面、路面硬化；綠化不起塵；設(shè)物流運(yùn)輸通道。消費(fèi)區(qū)與生活區(qū)分開倒班宿舍、工間食堂與行政管理為消費(fèi)效力施，可設(shè)在行政區(qū)。總規(guī)劃干凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、提取、生物臟器處置、動(dòng)物房等置下風(fēng)向；危險(xiǎn)品、化學(xué)品庫(kù)獨(dú)立設(shè)置。.19、0901廠房應(yīng)按消費(fèi)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理規(guī)劃。廠房?jī)?nèi)按工藝中物流最短道路，順流規(guī)劃。輔助間位置合理，

10、干凈消費(fèi)區(qū)的級(jí)別劃分應(yīng)符合GMP附錄的要求，規(guī)劃盡能夠做到“同一級(jí)別集中在同一個(gè)區(qū)，同一個(gè)級(jí)別在同一個(gè)平面。.20、0902同一廠房?jī)?nèi)的消費(fèi)操作和相鄰廠房之間的消費(fèi)操作不得相互防礙。廠房按潔污合理分隔高致敏類產(chǎn)品設(shè)公用廠房；毒、麻類產(chǎn)品廠房；激素類、抗腫瘤類產(chǎn)品廠房；生物制品、血液制品廠房設(shè)公用車間或公用廠房廠房?jī)?nèi)應(yīng)按工序合理分隔操作間原那么： 1、對(duì)產(chǎn)塵、產(chǎn)濕及工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求的操作工序作重點(diǎn)分隔； 2、同一操作間內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)展不同批次產(chǎn)品的消費(fèi)操作。.21、1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)備。廠房直通外界的門、窗設(shè)有防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)備防止進(jìn)入有效設(shè)備：檔鼠板

11、 h30mm、電驅(qū)鼠20m有效、風(fēng)簾、金屬沙窗、粘鼠膠、鼠藥、捕鼠器、滅蚊器？。廠房中發(fā)現(xiàn)蚊、蠅、鼠類，設(shè)備無(wú)效。廠房倉(cāng)庫(kù).22、1101干凈室區(qū)的內(nèi)外表應(yīng)平整光滑、無(wú)裂痕、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物零落、耐受清洗和消毒。23、1102干凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。42、*1601干凈室區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的銜接部位應(yīng)密封。.1101對(duì)干凈室區(qū)內(nèi)外表要求：墻面、地面平整無(wú)縫、光滑耐磨、易清潔。墻面無(wú)橫臺(tái)、地面平整無(wú)縫、非無(wú)菌區(qū)水磨石、水泥350#、石粒35mm、銅條10001000分隔1102墻面與地面交界的地角宜成50

12、mm弧形，以便于清潔。*1601干凈室區(qū)的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風(fēng)口、燈具與墻的接縫能否密封。門為動(dòng)態(tài)部位，允許一定走漏。.24、1103中藥消費(fèi)的非干凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)外表應(yīng)平整，易于清潔，不易零落，無(wú)霉跡。中藥消費(fèi)普通區(qū)廠房、墻面、地面平整不要求光滑，可以貼瓷磚，易清潔不易零落，無(wú)霉跡環(huán)氧漆、乳膠漆罩面.25、1201消費(fèi)區(qū)應(yīng)有與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間用以安頓設(shè)備、物料，便于消費(fèi)操作，防止過(guò)失和交叉污染。廠房面積空間應(yīng)順應(yīng)批消費(fèi)操作并能防止過(guò)失和交叉污染；應(yīng)具備按工藝要求安頓設(shè)備的操作間，面積應(yīng)便于消費(fèi)操作及清潔、維護(hù)能防止發(fā)生交叉污染。應(yīng)具備安頓物料、半廢品及

13、廢品的中間站和輔助區(qū)，面積應(yīng)足夠物料分類、分批存放，能防止發(fā)生過(guò)失。應(yīng)具備放置工具、潔具、模具、容器具的輔助間，面積應(yīng)適于存取。 .26、1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)備。27、1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)備。28、1204凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選任務(wù)臺(tái)，任務(wù)臺(tái)外表應(yīng)平整、不易產(chǎn)生零落物。29、1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)備。78、2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)備。79、2402中藥材的挑選、切制、粉碎等消費(fèi)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)備。.

14、對(duì)中藥材前處置及提取消費(fèi)區(qū)的廠房設(shè)備要求： 1、2401產(chǎn)塵量大的消費(fèi)操作間區(qū)應(yīng)設(shè)置防塵或捕塵設(shè)備。 2、1204、1205藥材凈選廠房須設(shè)置揀選任務(wù)臺(tái)，其臺(tái)面平整不產(chǎn)生零落物金屬臺(tái)面、水泥臺(tái)面、木臺(tái)面，產(chǎn)塵量大時(shí)應(yīng)安裝通風(fēng)除塵系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)、收塵罩、除塵風(fēng)管+除塵機(jī)。.3、1202藥材炮制中蒸煮、炒制、炙制、煅制操作間區(qū)其面積空間應(yīng)順應(yīng)批消費(fèi)操作、清潔及維護(hù)的要求，并具備通風(fēng)、排煙除塵設(shè)備。4、2402應(yīng)為2302藥材的篩、切制、粉碎消費(fèi)操作間區(qū)須安裝捕塵設(shè)備除塵系統(tǒng)：收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)。5、1203中藥提取、濃縮消費(fèi)廠房面積及空間應(yīng)能滿足設(shè)備有序安頓，便于消費(fèi)操作及清潔、維護(hù)不應(yīng)有人不能

15、進(jìn)入的死角，并具備通風(fēng)排汽降溫的設(shè)備。.30、1206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與消費(fèi)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該消費(fèi)區(qū)域內(nèi)。原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不宜設(shè)在消費(fèi)區(qū)內(nèi)影響消費(fèi)環(huán)境特別是滅菌原料藥31、1207儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和廢品，防止過(guò)失和交叉污染。33、*1209中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛?倉(cāng)貯面積、中間站面積應(yīng)與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)。 1、倉(cāng)庫(kù)空間面積順應(yīng)物料按類別、種類、規(guī)格分批存放。 2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有入庫(kù)驗(yàn)貨區(qū)、出庫(kù)放行區(qū)、取樣室區(qū)、不合格品專庫(kù)區(qū)、回收召回產(chǎn)品專庫(kù)區(qū)。 3、與消費(fèi)相應(yīng)

16、的特殊藥品專庫(kù)專柜。 4、中藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥材原料專庫(kù)、凈料專庫(kù)、毒性藥材專庫(kù)柜、貴細(xì)藥材專庫(kù)柜。.34、1301干凈室區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)備應(yīng)易于清潔。其他公用設(shè)備，如工具、模具、潔具、容器、物架柜，其材質(zhì)及選型應(yīng)易于清潔坐橙、地架、臺(tái)車、衣柜、工具柜等不易清潔，盡能夠不用，特別是無(wú)菌區(qū)更要嚴(yán)厲控制運(yùn)用。35、1401干凈室區(qū)應(yīng)根據(jù)消費(fèi)要求提供足夠的照明。主要任務(wù)室的照度應(yīng)到達(dá)300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的消費(fèi)部位應(yīng)設(shè)置部分照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)備。.1、足夠照明的照度要求：主要操作間300Ix特殊要求部位500Ix輔助間、中間站、通道200Ix2、其照度均勻度0.73

17、、消費(fèi)車間設(shè)置有平安通道及應(yīng)急照明.36、*1501進(jìn)入干凈室區(qū)的空氣必需凈化，并根據(jù)消費(fèi)工藝要求劃分空氣干凈度級(jí)別。1、藥品消費(fèi)干凈室區(qū)的空氣干凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：.2、有菌無(wú)菌是消費(fèi)工藝條件的最重要區(qū)別，無(wú)菌與非無(wú)菌是區(qū)分消費(fèi)控制的關(guān)鍵，也是劃分消費(fèi)區(qū)干凈度級(jí)別的關(guān)注點(diǎn)。GMP按藥品規(guī)范將藥品分為無(wú)菌藥品法定質(zhì)量規(guī)范中列有無(wú)菌檢查工程和非無(wú)菌藥品兩個(gè)大類。其中無(wú)菌藥品GMP根據(jù)其消費(fèi)工藝條件要求又可分為三種類別：最終滅菌產(chǎn)品、除菌過(guò)濾產(chǎn)品、無(wú)菌原料消費(fèi)的產(chǎn)品。.三種類別產(chǎn)品中除菌過(guò)濾產(chǎn)品的除菌過(guò)濾及灌封操作，無(wú)菌原料消費(fèi)的產(chǎn)品配制及灌裝操作必需在萬(wàn)級(jí)背景部分百級(jí)層流的無(wú)菌區(qū)進(jìn)展。最終滅菌產(chǎn)

18、品稀配及灌封可在萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)操作大容量注射劑灌封作部分百級(jí)維護(hù)。非無(wú)菌藥品從稱量到內(nèi)包裝操作GMP根據(jù)不同工藝條件要求規(guī)定在30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)及萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)進(jìn)展。.3、目前有部份小針劑采用10030巴氏消毒，其F0值=0.3、滅菌率1%10-2目前國(guó)際公認(rèn)滅菌判別規(guī)范為經(jīng)滅菌過(guò)程處置使其活微生物數(shù)量下降106 即使其活菌量降低為原來(lái)的10-6 1/1,000,000其“無(wú)菌保證值SAL=10-6 。歐洲藥典1997版及美國(guó)藥典VSP24版將滅菌“無(wú)菌保證值SAL定為10-6。 閱歷證對(duì)棱狀芽孢桿菌其濕熱滅菌“無(wú)菌保證值到達(dá)10-6的F0值8歐洲藥典1997版規(guī)定水針劑濕熱滅菌條件為121 15mi

19、n F0值15巴氏消毒滅菌率10-2，遠(yuǎn)低于“無(wú)菌保證值，不能視為最終滅菌。其產(chǎn)品不是最終滅菌產(chǎn)品。在小容量注射劑工藝核對(duì)中有詳細(xì)要求.4、決不應(yīng)把GMP明確規(guī)定普通區(qū)劃入干凈區(qū)如：外包消費(fèi)區(qū)、瓶初洗消費(fèi)區(qū)劃入干凈區(qū)，把干凈區(qū)劃入無(wú)菌區(qū)如：配液、扎鋁蓋劃入無(wú)菌區(qū)。5、藥品消費(fèi)空氣凈化根本要求：空氣經(jīng)初效、中效、高效亞高效三級(jí)過(guò)濾普通采用單風(fēng)管集中式一次回風(fēng)表冷系統(tǒng)送風(fēng)，高效亞高效置風(fēng)管未端，氣流組織普通取頂送下側(cè)面回排風(fēng)。.37、1502干凈室區(qū)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。干凈室區(qū)在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。38、1503非最終滅菌的無(wú)

20、菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。按干凈度級(jí)別，根據(jù)驗(yàn)證定期監(jiān)測(cè)干凈室區(qū)微生物數(shù)和塵粒數(shù)普通監(jiān)測(cè)周期，30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)：塵粒次/6個(gè)月、菌落次/3個(gè)月；萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)：塵粒次/3個(gè)月、菌落次/1個(gè)月；萬(wàn)級(jí)部分百級(jí)無(wú)菌區(qū)：塵粒次/1個(gè)月、菌落次/1周。.靜態(tài)監(jiān)測(cè)符合規(guī)定，不定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)具備書面規(guī)程及監(jiān)測(cè)記錄。非最終滅菌的無(wú)菌制劑的百級(jí)層流區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)：消費(fèi)操作的同時(shí)在百級(jí)層流區(qū)監(jiān)測(cè)菌落數(shù)，并將結(jié)果納入批消費(fèi)記錄。當(dāng)菌落數(shù)3CFV/4h時(shí)采取糾偏措施，廢品暫不放行，等待對(duì)消費(fèi)過(guò)程調(diào)查后決議.39、1504干凈室區(qū)的凈化空氣如可循環(huán)運(yùn)用，應(yīng)采取有效措施防止污染和交叉污染。40、*150

21、5產(chǎn)塵量大的干凈室區(qū)經(jīng)捕塵處置不能防止交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。產(chǎn)塵、產(chǎn)濕蒸汽，產(chǎn)有毒有害氣體的操作間不得回風(fēng)，應(yīng)直排。產(chǎn)塵量大的操作間稱量、粉碎、壓片、包衣、干法混合制粒不得回風(fēng)，須設(shè)置捕塵設(shè)備及直排風(fēng)系統(tǒng)。產(chǎn)塵量大操作間具備：送風(fēng)、直排風(fēng)、收除塵三路風(fēng)管系統(tǒng)；普通產(chǎn)塵產(chǎn)濕汽操作間具備：送風(fēng)、直排風(fēng)二路風(fēng)管系統(tǒng).41、1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。應(yīng)制定空氣凈化系統(tǒng)的清潔、維修、保養(yǎng)書面文件，有清潔、維修、保養(yǎng)記錄。43、1602空氣干凈度等級(jí)不同的相鄰房間區(qū)域之間或規(guī)定堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間區(qū)域之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的安裝，并記錄壓差。4

22、4、1603空氣干凈度等級(jí)一樣的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓。.干凈室區(qū)與非干凈區(qū)堅(jiān)持正壓，壓差10Pa干凈度等級(jí)不同的區(qū)域間堅(jiān)持5Pa壓差高等級(jí)區(qū)為正壓，設(shè)置微壓計(jì)安裝低等級(jí)區(qū)，記錄壓差班前班后。產(chǎn)塵量大操作間與相鄰區(qū)間堅(jiān)持負(fù)壓，壓差5Pa，設(shè)置微壓計(jì)設(shè)置于操作間外側(cè)面，記錄壓差班前班后。.45、1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑消費(fèi)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)備，人員、物料進(jìn)出及消費(fèi)操作應(yīng)參照干凈室區(qū)管理。46、1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門窗應(yīng)能密閉、有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)備，人員、物料進(jìn)出及消費(fèi)操

23、作應(yīng)參照干凈室區(qū)管理。.非創(chuàng)傷面外用中藥制劑廠房及直接入藥的生藥和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩操作的廠房要求： 1、門窗密閉，具備通風(fēng)設(shè)備設(shè)置有送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)。 2、產(chǎn)塵、產(chǎn)蒸汽、產(chǎn)熱的操作間具備除塵、排風(fēng)、降濕、降溫設(shè)備。 3、人員、物料進(jìn)出及消費(fèi)操作按30萬(wàn)級(jí)區(qū)管理人員二更衣、洗手、手消毒、物料脫外包、設(shè)清洗間、潔具間。.47、1701干凈室區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品消費(fèi)工藝要求相順應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%。工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求的按工藝要求控制，在操作間設(shè)置溫、濕度計(jì)，定時(shí)記錄溫度和濕度。工藝對(duì)溫、濕度無(wú)特殊要求的按溫馨空調(diào)控制18-26

24、 45%-65%；操作間不用設(shè)溫、濕度計(jì)，不用記錄。.48、*1801干凈室區(qū)的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏。干凈室區(qū)應(yīng)盡能夠防止設(shè)置水池和地漏，必需設(shè)置時(shí)要有液封安裝，選型應(yīng)易清潔，耐消毒。無(wú)菌區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池及地漏。大輸液部分100級(jí)區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。.49、1901不同空氣干凈度級(jí)別的干凈室區(qū)之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。50、*190210,000級(jí)干凈室區(qū)運(yùn)用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣干凈度較低級(jí)別區(qū)域。51、*1903干凈室區(qū)與非干凈室區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)備，干凈室區(qū)人流、物流走向應(yīng)合理。.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間，不同干凈度級(jí)別的干凈區(qū)之間人員

25、、物料出入應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)備如：緩沖間、氣閘、傳送柜等；30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)產(chǎn)品傳出口可不設(shè)緩沖。無(wú)菌區(qū)須設(shè)置氣閘或帶消毒設(shè)備的機(jī)械連鎖傳送柜氣閘的關(guān)鍵為，門要求連鎖、機(jī)械連鎖、聲報(bào)警連鎖、光報(bào)警連鎖均認(rèn)可。出入干凈區(qū)的人、物應(yīng)分門進(jìn)、出。物流走向應(yīng)順流防止折返。萬(wàn)級(jí)以上干凈區(qū)傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)可以穿越。.52、*2001消費(fèi)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)運(yùn)用獨(dú)立的廠房與設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處置并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。青霉素類高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1、獨(dú)立廠房原要求為獨(dú)立建筑與其它廠房全分隔開人流、

26、物流、空氣全分隔。 2、獨(dú)立公用消費(fèi)線公用于青霉素類消費(fèi)，獨(dú)立公用空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組獨(dú)立、風(fēng)管獨(dú)立。. 3、凡產(chǎn)品暴露的操作間應(yīng)為負(fù)壓，壓差5Pa，設(shè)置微壓計(jì)并定時(shí)記錄負(fù)壓值。 4、排出室外廢氣、廢物和廢水經(jīng)分解或凈化處置具備處置設(shè)備，其效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其它系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口，并處于下風(fēng)向。.53、*2002消費(fèi)-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品應(yīng)運(yùn)用公用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品消費(fèi)區(qū)域嚴(yán)厲分開。消費(fèi)頭孢類藥品廠房的要求： 1、公用消費(fèi)車間與其他藥品消費(fèi)區(qū)嚴(yán)厲分開公用人員、物料通道、公用包裝線。 2、獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組獨(dú)立、風(fēng)管獨(dú)立，公用消費(fèi)線只能作頭孢類產(chǎn)品消費(fèi)用。.54、*2101避孕藥品消

27、費(fèi)廠房與其它藥品消費(fèi)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨(dú)立的公用空氣凈化系統(tǒng)。消費(fèi)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處置。消費(fèi)避孕藥品廠房與其它藥品消費(fèi)廠房分開公用消費(fèi)車間、公用包裝線。公用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組獨(dú)立公用、風(fēng)管獨(dú)立公用。消費(fèi)性激素類避孕品排放的氣體須經(jīng)凈化處置設(shè)置高效排風(fēng)過(guò)濾機(jī)組，效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。.55、*2102消費(fèi)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)防止與其他藥品運(yùn)用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能防止與其他藥品交替運(yùn)用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)展必要的驗(yàn)證。消費(fèi)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)為公用設(shè)備公用操作間及公用空氣凈化系統(tǒng)最好是公用車間、獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)。不

28、能防止時(shí)須采取有效防護(hù)措施如：獨(dú)立的全排風(fēng)系統(tǒng)及清潔措施制定公用于該車間的交替消費(fèi)的清場(chǎng)SOP，其效果閱歷證。做藥物殘留清潔驗(yàn)證.56、*220176、2221公用于生物制品，新老檢查規(guī)范一樣。 暫略77、2301中藥材的前處置、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處置等消費(fèi)操作應(yīng)與其制劑消費(fèi)嚴(yán)厲分開。 1、中藥材前處置及提取車間與制劑車間嚴(yán)厲分開人流、物流、氣流全分隔開。生化制品動(dòng)物臟器組織的前處置打漿之前與制劑車間嚴(yán)厲分開。 2、中藥材挑選、切制、粉碎應(yīng)安裝除塵系統(tǒng)收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)。 3、干凈區(qū)內(nèi)的稱量室須設(shè)置有效捕塵設(shè)備收塵罩柜的大小、安裝位置、捕塵效果裝壓差計(jì)、定時(shí)記錄。.80、

29、2501與藥品直接接觸的枯燥用空氣、緊縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處置，符合消費(fèi)要求。與藥品直接接觸的枯燥用空氣須經(jīng)中效過(guò)濾。緊縮空氣須經(jīng)除油、除濕及過(guò)濾處置。惰性氣體須經(jīng)微孔過(guò)濾處置。.81、2601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)堅(jiān)持清潔和枯燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)備。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。82、2602如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣干凈級(jí)別應(yīng)與消費(fèi)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持清潔、枯燥，制定有清潔規(guī)程、定期清潔。安裝有照明和通風(fēng)設(shè)備。照度150Ix.每天定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度、儲(chǔ)存要求： 常溫庫(kù)：溫度10-30、濕度75% 陰涼庫(kù)：溫度1

30、0-20、濕度75% 冷 庫(kù)：溫度2-8、濕度75% 低溫冷凍：溫度-18以下、濕度75%取樣室干凈級(jí)別與消費(fèi)干凈級(jí)別一致，不設(shè)取樣室時(shí)，應(yīng)在消費(fèi)干凈區(qū)稱量間取樣。 .84、2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需求設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣察看以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品消費(fèi)區(qū)分開。85、2802生物檢定、微生物限制檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)展。86、2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界要素影響的設(shè)備。.質(zhì)量控制部門QC的各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置要與消費(fèi)區(qū)分開，對(duì)各類實(shí)驗(yàn)室的要求： 1、留樣察看室儲(chǔ)存條件應(yīng)與倉(cāng)儲(chǔ)一樣陰涼留樣可在倉(cāng)庫(kù)設(shè)帶鎖留樣柜，定時(shí)

31、記錄溫、濕度。 2、生物檢定、微生物檢定、放射性同位素檢定須分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展。 3、微生物檢定與無(wú)菌檢定可在同一實(shí)驗(yàn)室，分開操作間進(jìn)展。陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，污染菌鑒別最好設(shè)公用操作間條件不允許時(shí)在微生物檢定間分時(shí)段進(jìn)展，全排風(fēng)；制定書面操作及清潔消毒文件防止交叉污染。 4、有特殊要求的儀器置精細(xì)儀器室，有防震、防靜電、防濕措施防震儀器臺(tái)、零線接地專線、除濕機(jī)。.87、3001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)厲分開，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。88、*3002用于生物制品消費(fèi)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室應(yīng)與制品消費(fèi)區(qū)分開。89、*3003生物制品所運(yùn)用動(dòng)物的豢養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物房盡能夠遠(yuǎn)離其它區(qū)

32、域并置下風(fēng)向。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分級(jí)要求，并獲得動(dòng)管會(huì)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證。生物制品消費(fèi)用動(dòng)物室、檢驗(yàn)用動(dòng)物室與制品消費(fèi)區(qū)分開。生物制品消費(fèi)用動(dòng)物豢養(yǎng)應(yīng)符合要求并經(jīng)動(dòng)管會(huì)檢查獲得動(dòng)物豢養(yǎng)合格證。.三、設(shè) 備.GMP的設(shè)備原那么 1、精度順應(yīng)消費(fèi)要求過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)最低。 2、便于進(jìn)展有效清潔和維護(hù)防止污染。 3、不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。.90、3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合消費(fèi)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于和產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、應(yīng)能防止過(guò)失和減少污染。93、3201與藥品直接接觸的設(shè)備外表應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化與吸附藥品。選型精度符合工藝要求，易于清潔、

33、消毒滅菌。材質(zhì)符合產(chǎn)品工藝要求純化水系統(tǒng)304不銹鋼、注射用水316L不銹鋼，直接接觸藥品的設(shè)備內(nèi)外表光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕普通首選拋光不銹鋼316L。安裝位置便于操作、清潔、維護(hù)菌檢室空氣凈化機(jī)組裝在夾層中，貯罐人孔位置不當(dāng)，設(shè)備距墻0.6m 等.91、*3102無(wú)菌藥品消費(fèi)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄安裝，其才干應(yīng)與消費(fèi)批量相順應(yīng)。無(wú)菌藥品消費(fèi)用滅菌柜要求： 1、有自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄安裝：滅菌溫度、壓力、F0值記錄。 溫度時(shí)間記錄圖 2、柜容量與批消費(fèi)量相順應(yīng)能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)整批進(jìn)展滅菌，普通不宜超越3柜量。92、*3103生物制品公用設(shè)備 略.94、3202干凈室區(qū)內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)

34、平整、光潔，不得有顆粒性等物質(zhì)零落。干凈區(qū)內(nèi)設(shè)備及管道保溫層外外表層應(yīng)平整、光潔，不得有零落物。95、3203無(wú)菌藥品消費(fèi)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、保送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少銜接或焊接。96、*3204無(wú)菌藥品消費(fèi)中過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，制止運(yùn)用含有石棉的過(guò)濾器材。無(wú)菌藥品消費(fèi)與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用316L不銹鋼，其管道盡能夠短，盡量減少銜接或焊接不可防止時(shí)用扣接，禁用絲接、法蘭接。其過(guò)濾器材應(yīng)選用高分子親水性濾材如聚砜、聚丙烯腈等及纖維素濾材如醋酸纖維素。.97、3205消費(fèi)過(guò)程中應(yīng)防止運(yùn)用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器

35、具；運(yùn)用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而呵斥污染的措施。消費(fèi)中防止運(yùn)用木制、竹制等易脫屑、長(zhǎng)霉的器具。篩網(wǎng)運(yùn)用的操作規(guī)程中有防止篩網(wǎng)斷裂呵斥污染的措施。98、3206原料藥消費(fèi)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可公用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的消費(fèi)或儲(chǔ)存。原料藥消費(fèi)中難以清潔的設(shè)備應(yīng)公用于特定產(chǎn)品。.99、3207與中藥才、中藥飲片直接接觸的工具、容器外表應(yīng)整潔、易清洗消毒，不易產(chǎn)生零落物。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工器具應(yīng)易清洗、消毒，不產(chǎn)生零落物防止運(yùn)用木制器具、竹制器具、鐵制器具。100、3208設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器呵斥污染。設(shè)備的光滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。101、

36、3301與設(shè)備銜接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料稱號(hào)、流向。設(shè)備固定管道應(yīng)在閥門附近標(biāo)示管內(nèi)物料稱號(hào)代號(hào)及流向。.102、*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的繁殖和污染。103、*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的繁殖和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)。生物制品消費(fèi)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)運(yùn)用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)運(yùn)用。104、*3403儲(chǔ)罐和保送管道所用資料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。105、3404水處置及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水到達(dá)設(shè)定的質(zhì)量規(guī)范。 .GMP對(duì)制水設(shè)備的要求： 1、3404制水系統(tǒng)應(yīng)閱歷證，能確保穩(wěn)定地提供質(zhì)量、水量到達(dá)工藝要求的消費(fèi)用水。 2、*3401純化水系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物繁殖污染，采用循環(huán)供水管路，安裝防止盲管，儲(chǔ)水罐密閉加裝疏水性呼吸器，對(duì)易長(zhǎng)菌的活性炭床定期消毒殺菌蒸汽、臭氧。對(duì)儲(chǔ)罐及管道系統(tǒng)規(guī)