無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、.目的第1頁(yè)范圍第1頁(yè).職責(zé)第1頁(yè)內(nèi)容第2頁(yè)驗(yàn)證依據(jù)第2頁(yè)驗(yàn)證背景第2頁(yè)驗(yàn)證內(nèi)容第3頁(yè)結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)第8頁(yè)5再驗(yàn)證第8頁(yè)6報(bào)告批準(zhǔn)第8頁(yè)7附表第8頁(yè) #.目的為確認(rèn)我公司潔凈生產(chǎn)車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)自上次驗(yàn)證已滿一年的運(yùn)行 其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項(xiàng)性能仍能符合生產(chǎn)工藝的要求并未發(fā)生漂移，及對(duì)送入 各生產(chǎn)潔凈區(qū)、實(shí)驗(yàn)室不同等級(jí)的潔凈空氣其各項(xiàng)指標(biāo)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本 方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附表 1）,報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小

2、組批準(zhǔn)。.范圍本方案適用于我公司潔凈生產(chǎn)車間（十萬(wàn)級(jí)）、潔凈實(shí)驗(yàn)室（萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)） 空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。3.職責(zé)驗(yàn)證小組及進(jìn)程安排部門/職務(wù)責(zé)任人職 責(zé)組長(zhǎng)總經(jīng)理XXX批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，領(lǐng)導(dǎo)和組織驗(yàn)證工作組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)人XXX審核驗(yàn)證方案并實(shí)施，審核驗(yàn)證報(bào)告，制訂驗(yàn)證確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目，確定驗(yàn)證周 期。技術(shù)部XXX起草、修訂驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、審核、 做出結(jié)論，完成驗(yàn)證報(bào)告生產(chǎn)采購(gòu)部XXX負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作和日常監(jiān)控質(zhì)量部XXX負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)證方案實(shí)施方案制定日期2020年月日進(jìn)程安排實(shí)施日期2020年月日7

3、74內(nèi)容4. 1驗(yàn)證依據(jù)4. 1. 1 YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范4. 1. 2 GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測(cè)方法4. 1. 4 GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法4. 2驗(yàn)證背景潔凈環(huán)境有獨(dú)立的中央空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化, 溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝 置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括 送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按要求輸送到各潔凈室，并從室內(nèi)抽回或 排除一定數(shù)量

4、的空氣；空氣分布裝置，即各潔凈室內(nèi)的送/回風(fēng)口，其作用為合理組織室內(nèi)氣 流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為風(fēng)冷恒溫恒 濕凈化組合空調(diào)及其管路系統(tǒng)。本空調(diào)凈化系統(tǒng)于2017年建成，安裝于4樓潔凈生產(chǎn)車間（10萬(wàn)級(jí)）、5樓潔凈實(shí)驗(yàn)室 （萬(wàn)級(jí)、局部百級(jí)）。4.2.1空氣凈化流程4. 2. 2所用的檔案、文件清單及存放部門:資料名稱存放處1潔凈車間工藝布局平面圖技術(shù)部2.潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)、送風(fēng)管系統(tǒng)平面圖技術(shù)部3.無(wú)菌車間工藝用水回路布置圖技術(shù)部4.潔凈車間照明、紫外燈平而分布圖技術(shù)部5.檢測(cè)儀器/計(jì)量器具周檢計(jì)劃表質(zhì)量部6. TSD200JRI型風(fēng)冷恒溫恒濕凈化組

5、合空調(diào)操作說(shuō)明書綜合辦公室 7.塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程質(zhì)量部8.沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程質(zhì)量部9.風(fēng)速、換氣次數(shù)及壓差檢測(cè)操作規(guī)程質(zhì)量部4. 2. 3十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、局部白級(jí)潔凈車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)1溫度18-282濕度45%-65%3靜壓差不同潔凈級(jí)之間25Pa,潔凈室與非潔凈區(qū)，lOPa4換氣次數(shù)215次/小時(shí)（十萬(wàn)級(jí)）：，20次/小時(shí)（萬(wàn)級(jí)）：百級(jí)風(fēng)速N0.3m/sL0塵埃粒子十萬(wàn)級(jí)：0.5um, 3. 5X 1()5個(gè)/1n5 Hm, 2十10個(gè)/6萬(wàn)級(jí)：0.5um, 3.5乂1()6個(gè)/；5um, 2X10個(gè)/：百級(jí)：0. 5 um, 3. 5X10,個(gè)/n?： 5 um, 0 個(gè)/m

6、：6浮游菌十萬(wàn)級(jí)：W500cfu/m：萬(wàn)級(jí):ClOOcfu/m3；百級(jí)W5cfu/m7沉降菌十萬(wàn)級(jí)W10個(gè)/皿：萬(wàn)級(jí)：W3個(gè)/皿；百級(jí)：W1個(gè)/皿由于沉降菌和浮游菌可以二者選其一進(jìn)行監(jiān)測(cè)，故本方案選擇對(duì)沉降菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4. 3驗(yàn)證內(nèi)容4. 3.1安裝再確認(rèn)4. 3. 1.1安裝再確認(rèn)目的通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進(jìn)行必要的確認(rèn)，以確認(rèn)安裝仍符合規(guī)定。4. 3. 1.2安裝再確認(rèn)的內(nèi)容（1）檢查設(shè)備從上次驗(yàn)證至今有無(wú)變更，變更是否經(jīng)審批，同時(shí)應(yīng)檢查相關(guān)文件是否同時(shí)進(jìn) 行變更。檢查電氣線路接頭無(wú)松動(dòng)等，接地可靠。設(shè)備內(nèi)外表面腐蝕情況檢查。計(jì)量器具、 安全閥等是否在校驗(yàn)期內(nèi)的檢查。操作人員的培訓(xùn)情

7、況。空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)文件的調(diào)查。 詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見附表2（2）廠房設(shè)施及檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒， 墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。詳見附 表34. 3. 1. 3 方法由生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)，結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求核對(duì)。4. 3. 2運(yùn)行確認(rèn)4. 3. 4 1確認(rèn)目的:檢查并確認(rèn)生產(chǎn)車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合 生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。4. 3. 2. 2確認(rèn)內(nèi)容:對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備部件，運(yùn)行功能及技

8、術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。4. 3. 2. 3確認(rèn)項(xiàng)目：4. 3. 2. 3.1儀器儀表效驗(yàn)情況的確認(rèn)：1）內(nèi)容：對(duì)我公司間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測(cè)。2）方法：檢查相關(guān)儀器、儀表是否在有效期內(nèi)。3）結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。（附表4）4. 3. 2. 3. 2空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)1）內(nèi)容：對(duì)空調(diào)機(jī)組中粗效過(guò)濾器、加熱盤管、表冷盤管、送風(fēng)風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、等 進(jìn)行檢查。2）方法：檢查初效及中效過(guò)濾器的清潔記錄，更換周期看是否應(yīng)更換。運(yùn)行系統(tǒng)看送風(fēng) 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)是否正常。加熱、表冷及加濕盤管完好，能有效的控制車間的溫濕度。3）結(jié)果：見空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表（附表5）3. 2. 3. 3高效過(guò)濾器檢漏1）

9、內(nèi)容：對(duì)車間內(nèi)所有高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有無(wú)泄漏點(diǎn)并采取補(bǔ)救措施。2）方法：采用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。采樣頭距過(guò)濾器約2cm,分別用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框來(lái)回掃 描（兩次）。2）觀察風(fēng)速及塵埃粒子有無(wú)明顯變化，如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯， 即表示無(wú)泄漏。若用風(fēng)速儀掃描到某點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，再用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行 掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)同樣突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。若用風(fēng)速儀掃描讀數(shù)無(wú)明顯變化，而用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描時(shí)讀數(shù)突然變大時(shí)，亦 表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1%,

10、全部泄露處的面積不能大于 總面積的5%。不符合規(guī)定必須更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢掃描。：見高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試表（附表6）。3.3性能確認(rèn)3. 3. 1確認(rèn)目的:確認(rèn)車間空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝 要求及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4. 3. 3. 2確認(rèn)方法：運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，所有的空調(diào)設(shè)備必須開啟，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的輔助系統(tǒng)也必須開動(dòng)，以利于 空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力及溫濕度。4. 3. 3. 3確認(rèn)內(nèi)容:1）風(fēng)速、換氣次數(shù)測(cè)定1. 1）方法1. 1. 1）風(fēng)量的測(cè)定：直接使用風(fēng)量罩對(duì)送風(fēng)口進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試。1.1.

11、2）換氣次數(shù)計(jì)數(shù)：L+L+ +Lr.N =次/hV式中L、L、Lr.：房間各送風(fēng)口風(fēng)量V：房間體積1.2）結(jié)果：潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定表（附表7）。2）壓差測(cè)定：方法：檢測(cè)前將所有門關(guān)閉，觀察壓差指針是否歸零。開啟房間中的風(fēng)機(jī)，對(duì)裝有壓差 表房間進(jìn)行讀數(shù)、記錄。結(jié)果：見潔凈房間壓差測(cè)定表（附表8）3）溫濕度測(cè)定：方法：檢測(cè)前，測(cè)定房間照明設(shè)施應(yīng)開啟，溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)域潔凈 室的代表性。并對(duì)各個(gè)房間的溫濕度計(jì)讀數(shù)、記錄。結(jié)果：見潔凈房間溫濕度測(cè)定表（附表9）4）塵埃粒子的測(cè)定：依據(jù)：GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法YYOO33-2OOO無(wú)菌

12、醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范方法：用校正過(guò)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)。單向流房間在空調(diào)運(yùn)行10分鐘后測(cè)定，非單向流房間在空調(diào)運(yùn)行30分鐘后測(cè)定。采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。對(duì)任何潔凈房間或局部?jī)艋瘏^(qū)域采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可不同。見下表最少采樣點(diǎn)數(shù)面積m2潔凈度級(jí)別10010 000100 000300 00010-20-40-100-200-400-1000-20008002006363注：對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級(jí)潔凈工作臺(tái)，面積指的是送分口表面積；對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室（區(qū)）

13、，面積指的是房間面積。塵埃粒子監(jiān)測(cè)數(shù)量十萬(wàn)級(jí)萬(wàn)級(jí)仃級(jí)房間名稱面積 (m2)采樣點(diǎn)房間名稱面積(m:)采樣點(diǎn)房間名稱面積采樣點(diǎn)房間名稱采樣點(diǎn)男一更2.932緩沖間21.842一更（陽(yáng)性）1.322陽(yáng)性生物安全柜2男二更2.93中間站7.29 一二更（陽(yáng)性）1.432微限生物安全柜2女一更2.932洗衣間5.12陽(yáng)性緩沖間1.322單人進(jìn)化工作臺(tái)2女二更2.939潔具間4.42陽(yáng)性間3.82緩沖間12.932操作間116.32一更（微限）1.442潔凈走廊11.62操作間236.82二更（微限）1.562器具清洗間1.922操作間326.92微限緩沖間1.212器具存放間1.92微限間3. 4物料

14、暫存間4.622無(wú)菌間3.524.3）結(jié)果：見潔凈房間懸浮粒子測(cè)定表（附表10）。5）沉降菌檢測(cè)5. 1）依據(jù)：GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法YYOO33-2OOO無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5.2）方法：沉降法。5. 2. 1）制備大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）、滅菌。5.2.2）將預(yù)培養(yǎng)后無(wú)菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點(diǎn)、放置個(gè)數(shù)進(jìn)行放置。5. 2.3）打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至實(shí)驗(yàn)室。4. 2.4）在3035c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。 最少采樣點(diǎn)數(shù)面積m2潔凈度級(jí)別10010 000100 000300 000102

15、3222210 V204222220 V408222240 V 10016422100-0.5|.im5.0|.im0.5 pm5.0pm0.5|.uii5.0pm5.0j.im十萬(wàn)級(jí)男一更男二更女一更女二更緩沖間1潔凈走廊器具清洗間器具存放間物料暫存間緩沖間2中間站洗衣間潔具間操作間1操作間2操作間3萬(wàn)級(jí)一更（陽(yáng)性）二更（陽(yáng)性）陽(yáng)性緩沖間陽(yáng)性間一更（微限）二更（微限）微限緩沖間微限間無(wú)菌間局部百級(jí)陽(yáng)性生物安全柜微限生物安全柜單人進(jìn)化工作臺(tái)結(jié)論：檢測(cè)人日期復(fù)核人日期附表11沉降菌監(jiān)測(cè)記錄培養(yǎng)基名稱批號(hào)培養(yǎng)溫度（時(shí)間）檢測(cè)日期平皿房間民1234平均數(shù)十萬(wàn)名及男一更男二更女一更女二更緩沖間1潔凈走廊器具清洗間器具存放間物料暫存間緩沖間2中間站洗衣間潔具間操作間1操作間2操作間3萬(wàn)級(jí)-更（陽(yáng)性）二更（陽(yáng)性）陽(yáng)性緩沖間陽(yáng)性間一更（微限）二更（微限）微限緩沖間微限間無(wú)菌間局部百級(jí)陽(yáng)性生物安全柜微