歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)編課件

1、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文檔編歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文檔編歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文檔編2主要內(nèi)容Module 3 CE技術(shù)文檔編寫什么是技術(shù)文檔 ?技術(shù)文檔的目標(biāo)是什么 ?誰負(fù)責(zé)準(zhǔn)備技術(shù)文檔 ?由誰保管技術(shù)文檔 ?技術(shù)文檔的內(nèi)容主要內(nèi)容Module 3 CE技術(shù)文檔編寫什么是技術(shù)文檔 ?技術(shù)文檔的目標(biāo)是什么 ?誰負(fù)責(zé)準(zhǔn)備技術(shù)文檔 ?由誰保管技術(shù)文檔 ?技術(shù)文檔的內(nèi)容2022/7/27什么是技術(shù)文檔Module 3 CE技術(shù)文檔編寫在指令的附錄II的3.2和附錄VII的3中進(jìn)行了定義。建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫或是文件夾，其中必須包括產(chǎn)品范圍內(nèi)的所有醫(yī)療器械。生產(chǎn)廠家必須:為所有范圍內(nèi)的產(chǎn)品準(zhǔn)備技術(shù)文檔

2、。建立體系程序來控制技術(shù)文檔中的文件（例如設(shè)計(jì)階段，生產(chǎn)階段等）。2022/7/27Module 3 CE技術(shù)文檔編寫4什么是技術(shù)文檔Module 3 CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔是一個(gè)文件的集合，而這些文件是用于使公共機(jī)構(gòu)（包括公告機(jī)構(gòu)NB，主管當(dāng)局等）相信，那些出現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品是符合指令所要求的條款的。2022/7/27編寫技術(shù)文檔的兩個(gè)主要的途徑單一文件夾所有的文件保存在一個(gè)文件夾中文件夾放在同一個(gè)區(qū)域相關(guān)文件的最新版本必須保存在該文件夾中Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27做成索引的技術(shù)文檔有一個(gè)基本的索引來說明所有相關(guān)文件的存放地只有索引存放在同一地點(diǎn)相關(guān)的文件需存放在

3、索引指定的地點(diǎn)文件的最新版本能在指定的地點(diǎn)找到定義每一個(gè)地點(diǎn)的歸檔系統(tǒng)編寫技術(shù)文檔的兩個(gè)主要的途徑Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27技術(shù)文檔的目的評估產(chǎn)品符合性的主要方法符合性的評估需基于生產(chǎn)者的符合性聲明生產(chǎn)者編寫的文件應(yīng)以符合國家檢測機(jī)構(gòu)的要求為目的國家機(jī)構(gòu)有權(quán)索要相關(guān)數(shù)據(jù)歐盟型式檢驗(yàn): 證書包括在技術(shù)文檔中Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27誰負(fù)責(zé)準(zhǔn)備技術(shù)文檔？生產(chǎn)者誰必須保存技術(shù)文檔？生產(chǎn)者，歐盟代表Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27技術(shù)文檔的格式和內(nèi)容程序的目的是為了使公共機(jī)構(gòu)相信，那些出現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品是符合指令所要求的條款的。必

4、須避免過多的文書工作。Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27技術(shù)文檔的有效性技術(shù)文檔必須保存，以便在接受國家機(jī)構(gòu)檢查時(shí)進(jìn)行審查。 至少有一份技術(shù)文檔必須被保存在歐盟區(qū)域之內(nèi)。生產(chǎn)者及其歐盟代表負(fù)有責(zé)任，來決定將技術(shù)文檔存放在哪個(gè)歐盟國家。 Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27技術(shù)文檔的有效性根據(jù)國家機(jī)構(gòu)的要求，盡快遞交技術(shù)文檔。文件持有人的姓名和地址不需要特別提及。只有在審查時(shí)，才能系統(tǒng)地要求提供文件。Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27技術(shù)文檔的語言如果歐盟指令未包括對文檔語言的特別規(guī)定時(shí)，生產(chǎn)者必須對成員國的需求進(jìn)行評估?？赡懿粫霈F(xiàn)更多狀況來

5、影響到相關(guān)的翻譯件。 (例如經(jīng)過驗(yàn)證的)Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27技術(shù)文檔第一部分包括與符合性評價(jià)程序有關(guān)的，最重要技術(shù)數(shù)據(jù)：制造商信息歐洲代表信息質(zhì)量系統(tǒng)所涉及的全部制造場所的清單；產(chǎn)品說明，包括產(chǎn)品的識別(型號/編號)，預(yù)期用途，產(chǎn)品的配套器材(如果適用)，銷售單位的組成部分(如果適用)，分類說明和符合性評價(jià)途徑Module 3 CE技術(shù)文檔編寫2022/7/27還包括：適用于產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單產(chǎn)品的總體制造和檢查方案；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告基本要求檢查表臨床報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明、患者信息、廣告材料符合性聲明Module 3 CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔第一部分2022/7/

6、27還包括：適用于產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單產(chǎn)品的總體制造和檢查方案；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告基本要求檢查表臨床報(bào)告產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明、患者信息、廣告材料符合性聲明Module 3 CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔第一部分2022/7/27包括所有的技術(shù)細(xì)節(jié)：檢測、測試和驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品的詳細(xì)說明（原理、設(shè)計(jì)歷史）配方、組成、原材料清單供貨商清單設(shè)計(jì)圖產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范制造工藝具體的生產(chǎn)規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程Module 3 CE技術(shù)文檔編寫技術(shù)文檔第二部分2022/7/27示例例子： 技術(shù)文件的提供1產(chǎn)品概述產(chǎn)品的類型和預(yù)期用途2原材料、元件的文件提供技術(shù)要求原材料的詳細(xì)規(guī)定元件圖紙性能控制程序3半成品器械文件提供技術(shù)要求圖紙流程圖元件

7、清單質(zhì)量控制程序184最終產(chǎn)品文件提供技術(shù)要求圖紙流程圖元件清單質(zhì)量控制程序5包裝和標(biāo)示文件提供包裝的技術(shù)要求所有標(biāo)示的復(fù)印件和用戶手冊或指導(dǎo)手冊示例196設(shè)計(jì)驗(yàn)證如果生產(chǎn)者能證明這些年來市場驗(yàn)證后是一種安全設(shè)計(jì)且其性能按設(shè)計(jì)要求，則不需要。否則，按如下步驟提供文件：設(shè)計(jì)合格檢驗(yàn)關(guān)于預(yù)期用途的設(shè)計(jì)預(yù)測（如果有關(guān)，參考其他產(chǎn)品）7風(fēng)險(xiǎn)分析器械的風(fēng)險(xiǎn)評估與生物相容性相關(guān)的醫(yī)療器械，應(yīng)被證明是符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。示例208符合基本要求和調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)列出所有使用的調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)或，如果使用不完整，詳細(xì)敘述如何滿足基本要求。9臨床數(shù)據(jù)（一般情況下，I類不要求）通過臨床與非臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證預(yù)期用途和醫(yī)療報(bào)告臨床前數(shù)據(jù)和審查

8、，關(guān)于器械預(yù)期用途的臨床數(shù)據(jù)特殊設(shè)計(jì)臨床調(diào)查的測試報(bào)告10記錄生產(chǎn)記錄和根據(jù)程序與技術(shù)要求檢測的記錄示例21技術(shù)文件的目的是證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的基本要求如果符合協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)，則可以認(rèn)為符合指令的基本要求技術(shù)文檔基本要求2223中英文名稱和地址電話和傳真聯(lián)系人公司網(wǎng)頁（如果有）制造商信息24名稱和地址電話和傳真聯(lián)系人歐代協(xié)議歐洲代表信息25萊茵公司可以提供符合標(biāo)準(zhǔn)的模板文件自我符合性聲明26名稱（包括商標(biāo)名稱）分類（按照醫(yī)療器械指令的要求）描述與說明預(yù)期用途、適應(yīng)癥、警告或禁忌癥型號與規(guī)格產(chǎn)品信息27技術(shù)文檔中最重要的文件之一來源于醫(yī)療器械指令的附錄ANNEX I證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的直

9、接證據(jù)基本要求檢查表28識別產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)判斷每個(gè)條款是否適用如果適用，填入相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)找到支持性的證據(jù)如何填寫基本要求檢查表29如何填寫基本要求檢查表30如果不知道產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)怎么辦？萊茵公司會幫助您！Harmonized standards: http:/ec.europa.eu/enterprise/policies/european- standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm如何填寫基本要求檢查表31識別產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)判斷每個(gè)條款是否適用如果適用，填入相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)找到支持性的證據(jù)如何填寫基本要求檢查表32如果不

10、知道選擇哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)怎么辦？標(biāo)準(zhǔn)本身會幫助您！如何填寫基本要求檢查表33如果不知道選擇哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)怎么辦？標(biāo)準(zhǔn)本身會幫助您！如何填寫基本要求檢查表34技術(shù)文檔中最重要的文件之一來源于醫(yī)療器械指令的附錄I證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的直接證據(jù)如果不知道產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)怎么辦？35適用的標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 14971:2012貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3637危害(Hazard)：損害的潛在源。損害(Harm)：對人體健康的實(shí)際傷害或侵害，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的侵害。危害處境(Hazard situation)：人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個(gè)或多個(gè)危害的境遇風(fēng)險(xiǎn)(Risk)：損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合術(shù)語

11、和定義38為了證實(shí)器械的臨床安全性和性能，而對醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的評定和分析臨床評估WHAT39整個(gè)器械的生命周期，包括上市前（符合性評定過程）上市后（醫(yī)療器械使用過程）臨床評估WHEN40完整的和客觀的（如應(yīng)該同時(shí)考慮有利和不利的數(shù)據(jù)）可以用等價(jià)器械文獻(xiàn)報(bào)告深度和廣度應(yīng)該是靈活的評估必須涉及到所有的臨床聲明，這包括產(chǎn)品標(biāo)簽、和產(chǎn)品信息（特殊聲明、禁忌癥、注意事項(xiàng)/警告）和說明書的適合性臨床評估HOW DETAIL41臨床評估人的資質(zhì)要求熟悉器械技術(shù)以及其應(yīng)用熟悉研究方法（臨床調(diào)查設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)）熟悉臨床使用臨床評估WHO42科學(xué)文獻(xiàn)方式臨床調(diào)查方式以上兩種方式的結(jié)合臨床評估方式43

12、臨床評估報(bào)告應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)、評價(jià)階段和分析階段、和關(guān)于器械的安全性和性能的結(jié)論。例如：器械使用的技術(shù)、預(yù)期用途、和任何關(guān)于器械臨床性能或者安全性的宣稱臨床數(shù)據(jù)的性質(zhì)和范圍證明器械的臨床性能和安全性臨床評估報(bào)告應(yīng)該有評估者簽名和標(biāo)明日期，并且附上制造商選擇評估者的理由。臨床評估報(bào)告44生物性能報(bào)告滅菌驗(yàn)證報(bào)告包裝驗(yàn)證報(bào)告穩(wěn)定性研究報(bào)告檢測、測試驗(yàn)證報(bào)告45物理性能試驗(yàn)化學(xué)性能試驗(yàn)EMC測試報(bào)告電氣安全測試報(bào)告。檢測、測試驗(yàn)證報(bào)告46生物相容性試驗(yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 10993系列根據(jù)不同的產(chǎn)品類型選擇不同的生物相容性試驗(yàn)通常由第三方檢測機(jī)構(gòu)出具無菌實(shí)驗(yàn)熱原實(shí)驗(yàn)生物性能報(bào)告47適用的標(biāo)準(zhǔn)：E

13、N ISO 11135-1: 環(huán)氧乙烷滅菌EN ISO 11137-1/-2: 輻照滅菌EN ISO 17665-1：濕熱滅菌如果滅菌外包，還要提供：分包方的滅菌CE證書符合要求的滅菌外包協(xié)議滅菌的耐受性確認(rèn)滅菌驗(yàn)證報(bào)告48適用于滅菌產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 11607-1/-2包裝驗(yàn)證通常包含：密封性試驗(yàn)剝離強(qiáng)度試驗(yàn)材料阻菌性試驗(yàn)跌落試驗(yàn)。包裝驗(yàn)證報(bào)告49依據(jù)GB 4857系列標(biāo)準(zhǔn)至少評價(jià)：堆碼、跌落、震動性能運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告50加速穩(wěn)定性試驗(yàn)實(shí)時(shí)（長期）穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告51不同的產(chǎn)品有不同的物理性能例如：帶針注射器尺寸針管韌性和剛性推拉力器身密合性殘留容量。物理性能報(bào)告52不同的產(chǎn)品有不同的化學(xué)性能例如：帶針注射器酸堿度可萃取金屬含量易氧化物環(huán)氧乙烷殘留(生物性能)?；瘜W(xué)性能報(bào)告53EN 62366:2008可用性報(bào)告54EN 60601-1-2EN 60601-1EMC測試報(bào)告電氣安全測試報(bào)告55適用的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽：EN 980:2008 及相應(yīng)的產(chǎn)品專標(biāo)說明書：EN 1041:2008 及相應(yīng)的產(chǎn)品專標(biāo)，例如