醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求課件

1、潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引法規(guī)要求概述設(shè)計(jì)建設(shè)驗(yàn)收檢測(cè)使用與維護(hù)相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染

2、的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工

3、藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18-28 ,相對(duì)濕度控制在45%-65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、

4、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服

5、的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理

6、文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。概述污染源空氣不會(huì)產(chǎn)生污染是污染體的攜帶者!塵埃中的微生物和水分子概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過(guò)呼吸道釋放到工作空間概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介概述空氣處理措施空氣過(guò)濾控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度空氣過(guò)濾氣流全部排放提高空氣靜壓差防止交叉污染綜合凈化措施設(shè)置局部更高級(jí)別概述氣流方向凈化區(qū)回風(fēng)道送風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道回風(fēng)道凈化區(qū)送風(fēng)管道回風(fēng)道（a）上送下回（b）上送下側(cè)回（c）上送上回凈化區(qū)送風(fēng)管道（d）側(cè)送同側(cè)下回回風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道

7、（e）側(cè)送對(duì)側(cè)下回回風(fēng)管道凈化區(qū)送風(fēng)管道（f）側(cè)送同側(cè)上回回風(fēng)管道概述層流散流層F F U凈化區(qū)散流層FFU凈化區(qū)a.垂直單向流b.水平單向流散流層FFUc.射流概述靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過(guò)空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不同級(jí)別設(shè)計(jì)地址選擇原 則大氣中含塵量低大氣中含菌量低周圍無(wú)嚴(yán)重污染源遠(yuǎn)離鐵路遠(yuǎn)離公路遠(yuǎn)離碼頭遠(yuǎn)離機(jī)場(chǎng)遠(yuǎn)離火電廠遠(yuǎn)離垃圾處理廠.實(shí)在不可避免時(shí)，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。設(shè)計(jì)地址選擇 大氣中含塵濃度對(duì)比表設(shè)計(jì)布局 生產(chǎn)車間布局 工藝流程方向 人流方向 物流

8、方向設(shè)計(jì)工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產(chǎn)車間集中的原則避免葡萄串設(shè)計(jì)潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間物料暫存間離生產(chǎn)車間最近設(shè)計(jì)人流方向降低交叉污染的原則明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨(dú)的參觀走廊設(shè)計(jì)物流方向七項(xiàng)原則能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn)將混亂的可能性減到最小活動(dòng)距離最小有足夠的防污染保護(hù)物料處理步驟最少有足夠的積聚空間廢棄物流向說(shuō)明（設(shè)置通道）設(shè)計(jì)實(shí)際圖例設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）植入到人體組織、與

9、血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于30 0

10、000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無(wú)菌要求）對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在1 0000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求）潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)可低于生產(chǎn)車間一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1 0000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（植入要求）與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的

11、加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（植入要求）與血液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。（植入要求）設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。必要時(shí)對(duì)上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。（植入要求）與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔

12、凈度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求）設(shè)計(jì)輔助區(qū)域防止交叉污染防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)輔助區(qū)域 換鞋間 a.鞋架 b.換鞋臺(tái) 更衣室 a.一更 b.二更 氣閘間（緩沖間）設(shè)計(jì)輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間設(shè)計(jì)不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺(tái)建設(shè)材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過(guò)夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過(guò)

13、接縫污染凈化車間。 送、回風(fēng)管道為厚鍍鋅鐵板，長(zhǎng)方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿保溫。建設(shè)空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚 空調(diào)系統(tǒng)=心臟 送風(fēng)管道=動(dòng)脈 回風(fēng)管道=靜脈 過(guò) 濾 器=肝臟 輔助區(qū)域=四肢建設(shè)空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖新風(fēng)、回風(fēng)混合段初效過(guò)濾段表冷、加熱段蒸汽加濕段風(fēng)機(jī)送風(fēng)段電加熱段中效過(guò)濾段臭氧發(fā)生段凈化風(fēng)聚集送風(fēng)段潔凈室（區(qū)）新風(fēng)口建設(shè)送風(fēng)管道與高校過(guò)濾器回風(fēng)口與回風(fēng)管道建設(shè)驗(yàn)收基礎(chǔ)建設(shè)建筑廠房選址設(shè)計(jì)布局生產(chǎn)場(chǎng)地輔助區(qū)域配備用水點(diǎn)用氣點(diǎn)插座陰陽(yáng)扣角驗(yàn)收系統(tǒng)性檢測(cè)（運(yùn)行確認(rèn)） 控制系統(tǒng)功能及安全 靜態(tài)下：溫度、相對(duì)濕度、壓差 氣流方向 開門、閉門方向 安全（

14、出口、通道）測(cè)試驗(yàn)收空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運(yùn)行確認(rèn)-性能驗(yàn)證） 靜態(tài)檢測(cè)（只有驗(yàn)證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測(cè)試浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、換氣次數(shù)人員監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)檢測(cè)（操作人員、和驗(yàn)證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測(cè)試浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、換氣次數(shù)人員監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求潔凈區(qū)的使用與維護(hù)人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過(guò)80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對(duì)于藥品或無(wú)菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說(shuō)話產(chǎn)生的粒子（個(gè)）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物： 10萬(wàn)個(gè)/分鐘；;100萬(wàn)個(gè)粒子；500萬(wàn)個(gè)粒子。潔凈區(qū)的

15、使用與維護(hù)人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的微粒擴(kuò)散和傳播氣流從高到低通過(guò)熱對(duì)流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過(guò)潔凈服散發(fā)出來(lái)的可能性：面料粗糙、孔隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處潔凈區(qū)的使用與維護(hù)對(duì)人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護(hù)目鏡必要時(shí)戴乳膠無(wú)粉手套對(duì)潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：?jiǎn)胃w維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生潔凈區(qū)的使用與維護(hù)分體潔凈服四連體潔凈服潔凈區(qū)的使用與維護(hù)正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕動(dòng)作要求不需要的人員嚴(yán)禁進(jìn)入無(wú)菌區(qū)嚴(yán)禁快速

16、走動(dòng)避免從層流區(qū)走過(guò)所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施接觸物品前必須對(duì)手消毒容易忽略的動(dòng)作觸摸口罩揉著鼻子進(jìn)入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套潔凈區(qū)的使用與維護(hù)動(dòng)作要求站立時(shí) 手臂順著身體下垂 手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉 坐姿時(shí) 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴(yán)禁將雙手或雙腳進(jìn)行交叉 談話時(shí) 必要時(shí)才講話 嚴(yán)禁通過(guò)傳遞窗講話 必要時(shí)通過(guò)對(duì)講機(jī)談話特別嚴(yán)格禁止事項(xiàng)進(jìn)食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護(hù)膚品留長(zhǎng)指甲使用指甲油潔凈區(qū)的使用與維護(hù)清潔材料無(wú)塵布有潔凈級(jí)別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料潔凈區(qū)的使用與

17、維護(hù)人員進(jìn)出潔凈車間流程流程圖換鞋脫外衣穿外衣脫外衣穿外衣自來(lái)水洗手自來(lái)水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服穿（脫）潔凈鞋脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服純化水洗手消毒液消毒凈化工作區(qū)人員進(jìn)出凈化區(qū)流程圖潔凈區(qū)的使用與維護(hù)物料進(jìn)出流程流程圖物料進(jìn)出凈化區(qū)流程圖領(lǐng)原材料傳遞窗殺菌暫存間 脫外包 二次脫包凈化工作區(qū)產(chǎn)品清洗脫單包裝成品傳遞窗成品暫存間 裝箱入成品庫(kù)管理規(guī)程清潔車間使用維護(hù)管理規(guī)程潔凈車間定期消毒管理規(guī)程潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工作服管理規(guī)程潔凈區(qū)工藝紀(jì)律管理規(guī)程潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具管理規(guī)程清場(chǎng)管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程操作規(guī)程潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳遞交窗使用、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

18、工裝模具、工位器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)潔凈服（鞋）清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人員出入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料出入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程消毒劑的配制交替使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程謝 謝醫(yī)療安全與 醫(yī)療事故的防范一、醫(yī)療安全及 醫(yī)療事故的概念（一）醫(yī)療安全醫(yī)療安全一般是指患者在醫(yī)院的診療過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)生因醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)、技術(shù)過(guò)失、醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題、管理不善等單一或眾多原因引起的醫(yī)療缺陷，造成患者病情、身體、心理和精神不利影響或損害等后果。1、傳統(tǒng)的醫(yī)療安全指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，按照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和治療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)進(jìn)行，保障就醫(yī)者獲得合理的、規(guī)范的

19、醫(yī)療結(jié)果,不發(fā)生法律和醫(yī)療技術(shù)允許外的心理、機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能上的障礙、缺陷或死亡。2、廣義的醫(yī)療安全是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其法定的空間范圍和時(shí)間范圍內(nèi)，按照國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定，保障醫(yī)務(wù)人員和患者不發(fā)生法律和法定的規(guī)章制度允許范圍以外的心理、機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能上的損害、障礙、缺陷或死亡。 與傳統(tǒng)的觀念相比，廣義的醫(yī)療安全增加了對(duì)醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)工作中的安全保障的內(nèi)容：如：對(duì)從事放射工作的醫(yī)務(wù)人員提供安全的工作條件，對(duì)從事傳染病防止工作的醫(yī)務(wù)人員提供必備的保護(hù)設(shè)備，建立專門的傳染病醫(yī)院、精神病醫(yī)院對(duì)特殊的病人進(jìn)行分類診治，病區(qū)內(nèi)做好防火工作等。 近年來(lái)，由于類似病人或家屬在醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)發(fā)生摔傷等損害后果而引發(fā)的醫(yī)

20、療安全問(wèn)題也正在增多，并引起了醫(yī)院管理者的重視。應(yīng)該看到隨著法制的進(jìn)一步完善和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療安全的內(nèi)容也在不斷的增加。（二）醫(yī)療事故 醫(yī)療事故“是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故”。 （三）醫(yī)療事故的構(gòu)成要件： 1、行為主體和責(zé)任主體：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。 2、必須有違法行為。 3、行為人主觀上有過(guò)失： （1）疏忽大意；（2）過(guò)于自信。 4、過(guò)失造成的人身?yè)p害。 5、過(guò)失行為和后果之間存在的必然因果關(guān)系。（四）醫(yī)療事故的分級(jí) 一級(jí)：造成患者死亡、重度殘疾的； 二級(jí)：造成患者中度殘疾、器官組織

21、損傷； 三級(jí)：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的； 四級(jí)：造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的。二、醫(yī)療事故的法律責(zé)任（一）民事責(zé)任 1、依據(jù)：民法通則第106條：“公民、法人由于過(guò)錯(cuò)侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人財(cái)產(chǎn)、人身的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，但法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。” 行為人有過(guò)錯(cuò)： 過(guò)錯(cuò)即行為人對(duì)于自己的行為引起的后果所抱的心理狀態(tài)。分為故意和過(guò)失。 A、刑法：明知自己的行為會(huì)發(fā)生危害社會(huì)的結(jié)果，并且希望（直接故意）或者放任（間接故意）這種結(jié)果發(fā)生，因而構(gòu)成犯罪的，是故意犯罪。 B、 應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)自己的行為可能發(fā)生危害社會(huì)的結(jié)果，因?yàn)槭韬龃笠舛鴽](méi)

22、有預(yù)見(jiàn)，或者已經(jīng)預(yù)見(jiàn)而輕信能夠避免（過(guò)于自信），以致發(fā)生這種結(jié)果的，是過(guò)失犯罪。 如術(shù)前未查左右、術(shù)中心跳曾停等。至于因技術(shù)水平和經(jīng)驗(yàn)不足造成的過(guò)失有客觀學(xué)說(shuō)（標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)師水準(zhǔn)-職稱）和主觀學(xué)說(shuō)（結(jié)合具體情況）兩種判斷標(biāo)準(zhǔn)。 必須有損害事實(shí)： A、被損權(quán)益的合法性：強(qiáng)行隔離烈性傳染病、雙方約定的權(quán)益（三個(gè)月包治一?。、具有損害行為的補(bǔ)救性：可以補(bǔ)救，如生命無(wú)法補(bǔ)救、疼痛、青春損失等。C、損害結(jié)果的客觀實(shí)在性：財(cái)產(chǎn)、人身、精神等，包括間接損失 。必須有違法行為：A、作為：違法而積極地實(shí)施行為。如診斷、治療錯(cuò)誤。B、不作為：法律要求某種情況下必須要做的某種行為，而負(fù)有這種義務(wù)的人又不履行的行為（如

23、外出參與施救）。 C、正當(dāng)防衛(wèi)、緊急避險(xiǎn)、受害人承諾的行為：手術(shù)同意書 （不能違反法律規(guī)定，必須是受害人有處分權(quán)益的）。必須有因果關(guān)系：如交通事故-傷-推諉或延誤-死亡，是否傷重致死？ 對(duì)于損傷中的一因一果、多因一果、多因多果和一因多果的損害，可應(yīng)用“參與度”理論加以評(píng)定。100%時(shí)：過(guò)錯(cuò)行為必定導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生，因果關(guān)系確定；50%時(shí)：損害可能發(fā)生，因果關(guān)系基本成立；50%時(shí)：損害未必發(fā)生，因果關(guān)系認(rèn)定困難； 10%時(shí)：與過(guò)錯(cuò)行為無(wú)關(guān)。2、承擔(dān)形式：經(jīng)濟(jì)賠償。醫(yī)療事故處理?xiàng)l例所列賠償共11項(xiàng)。（二）行政責(zé)任1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療事故等級(jí)和情節(jié)，給予警告、限期停業(yè)整頓、

24、吊銷執(zhí)業(yè)許可證。2、對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)務(wù)人員，依法給予行政處分或者紀(jì)律處分。并可責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（三）刑事責(zé)任 故意過(guò)錯(cuò)、非法行醫(yī)等。說(shuō)明：醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第六十條：縣級(jí)以上城市從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)依照計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例的規(guī)定開展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)，發(fā)生的計(jì)劃生育服務(wù)事故，依照本條例的有關(guān)規(guī)定處理。（不屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由計(jì)劃生育行政部門依照本條例有關(guān)規(guī)定處理）三、醫(yī)療事故爭(zhēng)議（醫(yī)療糾紛） 醫(yī)療事故爭(zhēng)議是指醫(yī)患雙方對(duì)疾病診療后果及其原因的認(rèn)定存在分歧，患者及其親屬對(duì)診療工作不滿，要求追究當(dāng)事方責(zé)任或賠償損失的醫(yī)療事件。（一）醫(yī)療

25、事故爭(zhēng)議的構(gòu)成要件、糾紛主體是醫(yī)患雙方。、糾紛的發(fā)生是患方認(rèn)為患者的生命權(quán)、健康權(quán)受到了侵害（客體：胎死腹中）。、醫(yī)療糾紛必須發(fā)生在醫(yī)療活動(dòng)中。、醫(yī)患雙方對(duì)產(chǎn)生的損害、損害產(chǎn)生的原因以及處理方式出現(xiàn)了分歧。（二）醫(yī)療事故爭(zhēng)議的分類 、醫(yī)療活動(dòng)中存在違反規(guī)章制度或技術(shù)操作常規(guī)引起的醫(yī)療糾紛。 、醫(yī)療活動(dòng)中不存在違反規(guī)章制度或技術(shù)操作常規(guī)引起的醫(yī)療糾紛。 （1）醫(yī)療意外：青霉素過(guò)敏、輸液誘發(fā)潛在冠心病。 （2）并發(fā)癥：抗癌化療致WBC下降、腹部術(shù)后腸粘連。 （3）病人不理解或不配合：破傷風(fēng)隱瞞外傷史、腹瀉遺漏不潔飲食史。 、其他情況引起的醫(yī)療糾紛。 （1）言語(yǔ)不當(dāng)引起糾紛 （2）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問(wèn)題引起糾

26、紛 （3）患者或其親屬正當(dāng)權(quán)益受到侵犯引起糾紛 （4）其它事件轉(zhuǎn)嫁成醫(yī)療糾紛四、有關(guān)簽署知情同意書的 法律法規(guī)要求（一）1994年9月1日醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)施行的手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第八十八條 條例及本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義： 特殊檢查、特殊治療是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：（一

27、）有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；（三）臨床試驗(yàn)性檢查和治療；（四）收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療 （二）1999年5月1日?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。（三）2002年9月1日醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第十一條 在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。 （四）衛(wèi)生部病歷書寫基本規(guī)

28、范（試行）第十條 以按照有關(guān)規(guī)定需取得患者書面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)（如特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療等），應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無(wú)法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其近親屬簽字，沒(méi)有近親屬的，由其關(guān)系人簽字；為搶救患者，在法定代理人或近親屬、關(guān)系人無(wú)法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。（五）病人的知情同意的主要內(nèi)容 1. 疾病的診斷、擬實(shí)施的檢查、治療措施、預(yù)后、難以避免的治療矛盾、門診治療中藥物的毒副作用；住院病人的主管醫(yī)師、主治醫(yī)師及相應(yīng)的科主任（主任醫(yī)師或副主任醫(yī)師） 2. 檢查、治療有可能產(chǎn)生的不良后

29、果以及為矯正不良后果可能采取的進(jìn)一步措施，住院治療中必用藥物的毒副作用 3. 手術(shù)中需留置體內(nèi)材料 4. 醫(yī)療費(fèi)用的情況 5. 手術(shù)、麻醉及其他非護(hù)理性侵襲性操作的實(shí)施人員 6. 手術(shù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與術(shù)前診斷不一致的病灶 7. 術(shù)中需切除術(shù)前未曾向患者及家屬交代的器官組織時(shí) 8. 分娩方式的選擇 9. 對(duì)于女性患者需切除卵巢及其附件、男性患者因接受化療對(duì)生殖功能影響者 10. 危重病人因特殊檢查需進(jìn)行搬動(dòng)有可能造成危險(xiǎn)時(shí) 11. 輸血、造影、介入、射頻、氣管切開、化療等 12. 其它需患者或家屬了解的內(nèi)容 上述第2條至第12條均應(yīng)有文字記載以及患者或受托人簽字。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何應(yīng)對(duì)舉證倒置（一）舉

30、證責(zé)任 是指民事訴訟當(dāng)事人對(duì)自己提出的主張，用證據(jù)加以證明的責(zé)任。 最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定第二條：當(dāng)事人對(duì)自己提出的訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對(duì)方訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)有責(zé)任提供證據(jù)加以證明。 沒(méi)有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當(dāng)事人的事實(shí)主張的，由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利后果。 一般情況下的舉證責(zé)任：誰(shuí)主張誰(shuí)舉證，特殊情況下的舉證責(zé)任倒置。（二）舉證責(zé)任倒置： 最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定第4條第8款規(guī)定：因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有的證據(jù)： 1.書證：病歷、診斷證明、患者就

31、診登記、掛號(hào)憑證、收費(fèi)單、處方等 2.物證：一切醫(yī)療物品，如輸液器、注射器、輸液袋、輸血袋、藥品、藥品包裝物品等； 3.視聽(tīng)資料：放射影像學(xué)資料、B超圖片、醫(yī)學(xué)圖片，錄音、錄像等； 4.證人證言，當(dāng)事人陳述，有關(guān)人員的陳述等 5.法律法規(guī)和規(guī)章：（1）國(guó)家藥典，（2）診療、護(hù)理常規(guī)，（3）衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章，（4）醫(yī)學(xué)教材，（5）其他權(quán)威醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證不能的情形： 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案滅失，沒(méi)有病歷可以提供 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的病歷存在缺陷，被患方證明病歷虛假，不能成為定案的根據(jù)，法庭不采信 3.病歷記載不全，內(nèi)容有誤，無(wú)法證明醫(yī) 療行為與損害后果之間存在因果關(guān)系 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)確實(shí)存在過(guò)錯(cuò)，理所當(dāng)然應(yīng)該 承擔(dān)責(zé)任 （五