檢測中心文件控制程序

1、文件控制程序1 目的對公司管理體系文件進行控制，保證在用的文件現(xiàn)行有效，確保管理體系的有效運行。2 適用范圍適用于本公司質量體系文件的編制、審批、標識、發(fā)放、修訂、廢止和歸檔管理等環(huán)節(jié)。3 職責3.1 質量管理部負責編制質量體系文件的格式與編號，以及各類受控文件的接收、確認、審查、發(fā)放、控制、更新及回收處理，并做好受控文件借閱登記，負責保管在用受控文件原件和作廢受控文件原件和保管受控文件的若干副本。3.2公司總經(jīng)理負責批準質量管理文件、程序文件。3.3檢測檢驗相關科室負責組織編制技術性文件；技術負責人負責批準技術文件。3.4各種行政性文件由行政人事部（行政人事部）負責編制管理歸檔。4 工作程序

2、4.1 文件分類4.1.1 從性質上來劃分，文件資料可分為以下幾類：（1） 質量管理體系文件。包括：質量管理文件（/ZL）、程序文件（/）、作業(yè)指導書（/ZY）、記錄表格（技術及檢測）（檢測：/JC、質管：/、綜合保障/）；（2） 計劃性文件。包括：質量監(jiān)督計劃、質量控制計劃、內部審核計劃、管理評審計劃、年度人員培訓計劃、設備和物資采購計劃、實驗室間比對和能力驗證計劃等計劃性文件；（3） 技術性文件。包括：本公司制定的技術文件、管理制度，正式出版的或上級下發(fā)的有關法律法規(guī)、技術標準和技術規(guī)范、技術資料等；（4） 外來與檢測、檢驗等出具數(shù)據(jù)工作有關的法規(guī)性文件，包括國內、外有關的衛(wèi)生標準、質量標

3、準或參考標準，以及執(zhí)行衛(wèi)生標準所需的相關檢測方法、檢測實施細則、計量檢定規(guī)程、規(guī)范等；（5） 認證認可文件。包括：計量認證、資質認定、實驗室認可等有關文件。4.1.2 文件資料按其管理方式分為受控文件和非受控文件。對于受控文件，應在其封皮上加蓋受控章和受控號，非受控文件則無此要求。本公司內部文件(即（1）和（2）)是受控文件，外來文件(即（3）、（4）、（5）)是否受控由質量管理部識別。4.2 受控文件編號方法受控編號依次由公司名稱代碼、文件類型代碼、文件序號和文件的批準實施年份組成，用數(shù)字和字母表示?！?-”規(guī)則如下4.2.1 公司名稱代碼：大寫字母“”即技術檢測有限公司的簡稱。4.2.2文

4、件類型代碼：由兩位字母組成，代表文件的類型，如質量管理文件“ZL”、程序文件“”。4.2.3 文件序號：由01、02、03、04、兩位數(shù)依次表示。4.2.4 文件的批準實施年份：由文件批準實施的年份組成。/-文件批準實施年份文件序號公司名稱代碼文件類型代碼編號示例：20年修訂的管理評審程序，表示為：/-21-2020年修訂的質量管理文件服務和供應品的采購，表示為：/ZL-08-204.3 文件的編制4.3.1質量體系文件由公司總經(jīng)理策劃領導，質量管理部組織編寫。4.3.2質量管理部制定受控文件編號方法，所有內部文件都具有唯一的編號。4.4 文件的審批4.4.1質量管理文件由公司質量負責人審核，

5、公司總經(jīng)理批準發(fā)布實施；4.4.2程序文件、作業(yè)指導書由公司質量負責人組織編制和審核，公司技術負責人批準發(fā)布實施；4.4.3報告和記錄文件由部室技術負責人組織編制和審核，公司技術負責人批準發(fā)布實施。4.5 文件接收、發(fā)放和回收4.5.1本公司內部文件編寫完成后由部門負責人送至質量管理部確認并給出編號，填寫文件發(fā)布/修改通知單經(jīng)審核批準后發(fā)布實施，記錄在受控文件一覽表上。4.5.2所有外來文件須經(jīng)質量管理部負責確認其是否為受控文件，受控文件登記在受控文件一覽表上，行政文件由行政人事部存檔、發(fā)放。4.5.3 所有文件須由質量管理部負責發(fā)放和回收。（1）受控文件發(fā)放時要加蓋受控章和受控號，登記在文件

6、發(fā)放/回收記錄上并由文件領用人簽名，另注明保管人，以便追溯。（2）文件回收時由部門負責人將要回收的文件送至質量管理部處，登記在受控文件發(fā)放/回收記錄上。4.5.4 相關文件的發(fā)放原則。（1）質量管理文件和程序文件發(fā)給公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、技術負責人、質量負責人、各部門負責人、監(jiān)督員和內審員；（2）作業(yè)指導書和報告、記錄文件發(fā)給技術負責人、授權簽字人、相關部門負責人、監(jiān)督員；認證、認可文件發(fā)給技術負責人和質量負責人；（3）操作執(zhí)行人員應能方便得到相關作業(yè)指導書、技術標準、技術規(guī)范、技術資料和法規(guī)性文件。4.5.5 如遇到受控文件破損嚴重影響使用時，文件持有人可以通過部門負責人向質量管理部申請領用

7、新文件，同時須交回破損文件。新領文件受控號與原用文件受控號必須相同，質量管理部負責將破損文件回收作廢、銷毀，并登記在受控文件發(fā)放/回收記錄上，以便追溯。4.5.6 如遇到受控文件若丟失，原文件持有人應向質量管理部說明原因，經(jīng)由質量管理負責人批準后補發(fā)新文件，補發(fā)文件應使用新的受控號，同時在文件發(fā)放/回收記錄上注明丟失文件的受控號作廢。4.6 文件的修改和作廢4.6.1文件修改的申請、編制、審核和批準與文件的編制、審核、批準的程序相同；質量體系文件若需由原編寫者修改時，由修改人向質量管理部提出申請，說明理由，登記在文件發(fā)布/修改通知單上經(jīng)公司質量負責人同意后執(zhí)行。不得在原文件上直接進行手工修改。

8、若需由其它人員進行修改時，按照新編寫文件的程序執(zhí)行，原文件作廢。4.6.2文件修改批準后，質量管理部應將修改的文件按發(fā)放范圍及時通知到位，并收回所有被修改的作廢文件，對于非受控文本不作修改。4.6.3對于失效作廢文件的處理。（1）不需保留的副本由質量管理部銷毀，需要保留的副本要加蓋作廢章，由原資料室繼續(xù)保留，作為參考資料。作廢文件的原件加蓋作廢章后歸檔保存。（2）其余作廢文件和過期文件由公司檔案管理員填寫受控文件銷毀登記表，經(jīng)質量負責人和公司總經(jīng)理批準后銷毀。4.6.4行政人事部應定期對文件修改情況進行核對，編制文件修改一覽表，防止誤用作廢文件。4.7 文件的保存和更新4.7.1 質量管理部保

9、存受控文件一覽表、文件發(fā)布/修改通知單、文件發(fā)放/回收記錄、文件修改記錄和文件的副本若干。資料檔案室保管質量體系文件原件。4.7.2 文件借閱。文件正本不得外借，質量管理部的副本可供本公司人員借閱，并填寫受控文件借閱記錄，在規(guī)定日期內歸還。4.7.3 受控文件不得復印。如需向外單位提供，必須經(jīng)公司技術負責人批準，并且僅可提供非受控的版本。4.7.4 部門負責人在每年12月末對本部門的受控文件有效性進行核查，如發(fā)現(xiàn)過期文件應及時向質量管理部報告，以便及時更換。4.7.5現(xiàn)場文件如果沾染上化學試劑和生物潛在感染因子應將這些文件復制，將原件置于專用廢棄物垃圾桶。4.8 計算機系統(tǒng)內文件控制保存在計算機系統(tǒng)內的電子文件或在網(wǎng)絡上發(fā)放傳輸文件，計算機設置開機密碼，其控制執(zhí)行數(shù)據(jù)信息管理程序。5 支持性文件5.1 質量管理文件 第4.5.3節(jié)5.2 數(shù)據(jù)信息管理程序/-26-206 相關記錄6.1 文件發(fā)布/修改通知單/-001-206.2 文件發(fā)