QP-01品質(zhì)體系管理控制程序知識講解

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。QP-01品質(zhì)體系管理控制程序-發(fā)行對象管制編號發(fā)行對象管制編號發(fā)行對象管制編號董事長01生產(chǎn)部06總經(jīng)理02業(yè)務(wù)部07管理部03稽查室08資材部04品保部05版本修訂記錄摘要生效日期1.0新版第一次發(fā)行2009.09.01核準(zhǔn)人員審核人員承辦人員發(fā)行章一.目的：為確保產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到最佳效果，且符合客戶需要，為達(dá)此一目標(biāo)，特制定本品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃執(zhí)行，並給予稽核、審查，以確保系統(tǒng)之有效性。二.範(fàn)圍：2.1自本公司訂單接受、審核、加工、生產(chǎn)製造、檢驗、包裝、出貨、客戶服務(wù)整個品質(zhì)管制過程均適用。2.2遵循I

2、SO9001:2008年版所定義之1.範(fàn)圍、2.參考標(biāo)準(zhǔn)、3.名詞與定義2.3從ISO9001:2008年版之4.品質(zhì)管理系統(tǒng)(一般要求、文件要求)、5.管理責(zé)任、6.資源管理、7.產(chǎn)品實現(xiàn)、8.量測、分析與改善所規(guī)範(fàn)的部份。2.4排除條款：A)7.3.設(shè)計與開發(fā)。三.權(quán)責(zé)：執(zhí)行及維持本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃各項目之各相關(guān)單位均適用之。四.定義：4.1品質(zhì)手冊：將品質(zhì)管理系統(tǒng)中各作業(yè)要項以書面文件作系統(tǒng)之規(guī)定。4.2品質(zhì)程序：將品質(zhì)系統(tǒng)中各控制程序以書面文件敘述權(quán)責(zé)及其工作要項。4.3工作指導(dǎo)書類：品質(zhì)管理系統(tǒng)中之各操作說明書、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)範(fàn)等，說明各作業(yè)之執(zhí)行方法。4.4記錄、表單類：將

3、品質(zhì)控制程序或工作指導(dǎo)書類文件所規(guī)定之執(zhí)行事項，以記錄、表單或其他文件呈現(xiàn)執(zhí)行之結(jié)果。五.作業(yè)程序：5.1品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃過程，以管理循環(huán)P-D-C-A為主，並以持續(xù)改進(jìn)的精神，用來提升客戶滿意度,品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃過程模式(附圖一)。5.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃要項：5.2.1涵蓋內(nèi)容：符合ISO9001:2008品質(zhì)管理與品質(zhì)保證系統(tǒng)第4.品質(zhì)管理系統(tǒng)(一般要求、文件要求)、5.管理責(zé)任、6.資源管理、7.產(chǎn)品實現(xiàn)、8.量測、分析與改善所規(guī)範(fàn)的部分均需予以書面化提出程序規(guī)定。5.2.2排除內(nèi)容：A)7.3.設(shè)計與開發(fā)。5.3品質(zhì)管理系統(tǒng)文件架構(gòu)：5.3.1一階文件：品質(zhì)手冊5.3.2二階文件：品質(zhì)

4、控制程序文件5.3.3三階文件：操作說明書、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)範(fàn)等或其它工作支援文件5.3.4四階文件：表單、記錄5.4各權(quán)責(zé)單位須依品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)定之品質(zhì)手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，有效地實施各項規(guī)定，並將執(zhí)行之結(jié)果記錄於相關(guān)之記錄表單內(nèi)保之。5.5品質(zhì)管理系統(tǒng)主要文件與負(fù)責(zé)單位如下：項次內(nèi)容描述負(fù)責(zé)單位一品質(zhì)手冊稽查室二控制程序書各相關(guān)單位三作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)範(fàn)製造、品保部四機器設(shè)備操作說明、檢驗儀器操作說明製造、品保部五QC工程表、各項檢驗規(guī)範(fàn)品保部5.6為確保本品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效運作，及其內(nèi)容之適用性，管理代表需擬定品質(zhì)稽核計劃定期對品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行稽核及確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效運作。並

5、依內(nèi)審控制程序辦理。5.7公司管理階層應(yīng)定期依管理評審控制程序舉行管理審查會議，以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效運作。5.7品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃：5.7.1各部門為達(dá)成公司依客戶為導(dǎo)向指導(dǎo)原則所訂立之品質(zhì)政策以及由品質(zhì)政策所延伸出來的各部門品質(zhì)目標(biāo)，需訂定各項作業(yè)並執(zhí)行之，以達(dá)成既定之品質(zhì)目標(biāo)。5.7.2對於年度公司整體品質(zhì)目標(biāo)之訂定及達(dá)成計劃之作成，品保部需於每年十二月底前完成次年之公司整體品質(zhì)目標(biāo)及達(dá)成計劃工作，送交總經(jīng)理核準(zhǔn)後施行。5.7.3對於一般產(chǎn)品之品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)與公司之品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃過程的所有需求一致，並依書面化之各程序書、指導(dǎo)書之規(guī)定執(zhí)行。5.7.4如有專案之新產(chǎn)品或合約有特定要求品質(zhì)時，管

6、理代表會同相關(guān)單位共同完成產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃工作，以滿足該專案或合約有關(guān)品質(zhì)之要求。5.8品質(zhì)管理系統(tǒng)之各項書面資料記錄，均需依記錄統(tǒng)計分析控制程序妥當(dāng)予以建檔、保存與管理。5.9管理代表會同相關(guān)單位，製作品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(如附圖二)及鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需過程及相互關(guān)係(如附圖三)。5.10當(dāng)選用外包作業(yè)之任何影響產(chǎn)品符合要求之過程時，管理代表應(yīng)確保能完全管制這樣的過程，且對外包過程的管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別.5.11當(dāng)規(guī)劃與執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)有所變更時，管理代表須負(fù)責(zé)修正，並確保品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍加以維持.六.參考資料：6.1管理評審控制程序6.2內(nèi)審核控制程序6.3記錄統(tǒng)計分析控制程序七

7、.附圖:7.1品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃過程模式(附圖一)7.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(附圖二)7.3品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程（附圖三）附件一ISO9001:2008品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃過程模式(附件二)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃圖過程名稱過程及所需訊息資源相關(guān)單位相關(guān)控制程序總經(jīng)理/經(jīng)理業(yè)務(wù)製造品保資材管理交易條件客戶需求法令法規(guī)要求客戶要求法令法規(guī)要求生產(chǎn)計劃QC工程管理表人員訓(xùn)練供應(yīng)商管理及品質(zhì)評核材料承認(rèn)設(shè)備人員儀器環(huán)境保養(yǎng)訓(xùn)練校正生產(chǎn)計劃客戶訂單業(yè)務(wù)審查控制程序訂單合約審查業(yè)務(wù)控制程序生產(chǎn)計劃制程管制控制程序員工教育訓(xùn)練控制程序採購供應(yīng)商評鑑與輔導(dǎo)控制程序採購控制程序原材料認(rèn)與工程資料控制程序廠商交貨倉儲控制程序進(jìn)

8、料檢驗進(jìn)料檢驗控制程序不合格品控制程序入庫領(lǐng)料發(fā)料原材料倉儲控制程序呆廢料處理控制程序客戶提供材料與資料控制程序生產(chǎn)作業(yè)（自主作業(yè)）（製程管制）製程管制控制程序。工裝治具控制程序。製程檢測控制程序。工作環(huán)境控制程序。生產(chǎn)設(shè)備管理控制程序。員工教育訓(xùn)練控制程序。量測儀器校驗控制程序。製程異常矯正與持續(xù)改善控制程序不合格品控制程序工裝治具控制程序產(chǎn)品鑑別與追溯控制程序量測儀器校驗控制程序巡迴檢查制程檢驗控制程序成品檢驗成品檢驗控制程序產(chǎn)品鑑別與追溯控制程序入庫倉儲控制程序出貨倉儲控制程序出貨管理控制程序客戶回饋（品質(zhì)情報）（客戶滿意）（退貨）客戶服務(wù)控制程序客戶抱怨處理辦法改善預(yù)防措施分析矯正改善

9、預(yù)防追蹤確認(rèn)記錄統(tǒng)計分析控制程序品質(zhì)異常矯正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序回覆客戶客戶抱怨控制程序管理責(zé)任品質(zhì)手冊品質(zhì)目標(biāo)組織權(quán)責(zé)品質(zhì)政策品質(zhì)規(guī)劃品質(zhì)記錄文件管制內(nèi)部溝通資料分析品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃控文件管制控制程序品質(zhì)計劃控制程序品質(zhì)目標(biāo)控制程序內(nèi)部溝通控制程序記錄統(tǒng)計分析控制程序內(nèi)部品質(zhì)稽核合格人員訓(xùn)練內(nèi)審控制程序員工教育實施訓(xùn)練控制程序管理審查管理審查會議管理評審控制程序持續(xù)改進(jìn)糾正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序品質(zhì)目標(biāo)控制程序記錄統(tǒng)計分析控制程序客戶服務(wù)控制程序內(nèi)部溝通控制程序記錄統(tǒng)計分析控制程序管理評審控制程序圖三(1)產(chǎn)品實現(xiàn)的管理過程支援過程主過程說明主要相關(guān)控制程序管理資訊人員的訓(xùn)練、能力

10、基礎(chǔ)設(shè)施之提供維護(hù)工作環(huán)境（安全及防護(hù)）業(yè)務(wù)監(jiān)督與量測裝置之管制.記錄管制文件管制產(chǎn)品有關(guān)要求之決定顧客及其他利害相關(guān)者之要求、市場之研究、合約業(yè)務(wù)控制程序要求、法令或法規(guī)要求、競爭者分析等之鑑別及審查產(chǎn)品品質(zhì)目標(biāo)與要求訂定產(chǎn)品規(guī)格之訂定（依客戶提業(yè)務(wù)控制程序供之規(guī)格圖面）工程資料與材料承認(rèn)控制程序品質(zhì)目標(biāo)控制程序訂單審查、生產(chǎn)計劃客戶發(fā)行訂單，實施訂單業(yè)務(wù)控制程序合約審查及安排生產(chǎn)作業(yè)製程管制控制程序採購過程依客戶訂單生產(chǎn)計劃實施請、採購作業(yè)採購控制程序工程資料與材料承認(rèn)控制程序供應(yīng)商品質(zhì)評核及輔導(dǎo)控制程序生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)過程（品質(zhì)管理工程表之監(jiān)督量測）過程與產(chǎn)品之查證及確認(rèn)製程管制控制程序製程

11、檢測控制程序成品檢驗控制程序過程分析監(jiān)督與量測記錄之分析記錄統(tǒng)計分析控制程序矯正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序矯正及預(yù)防矯正及風(fēng)險評估界定及實施預(yù)防、減輕所鑑別之風(fēng)險不合格品控制程序矯正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序過程與產(chǎn)品變更之管制規(guī)格、過程等品質(zhì)管理系統(tǒng)工程資料與樣品承認(rèn)控制程序有關(guān)資料之變更、管制使符文件管制控制程序合實際需要。過程改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的改進(jìn)，矯正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序使組織、顧客與利害相關(guān)者內(nèi)部溝通控制程序互蒙其利。圖三(2)顧客有關(guān)之過程支援過程主過程說明主要相關(guān)辦法管理資訊人員的訓(xùn)練、能力基礎(chǔ)架構(gòu)之提供維護(hù)工作環(huán)境（安全及防護(hù)）行銷監(jiān)督與量測裝置之管制文件管制記錄管制

12、產(chǎn)品有關(guān)要求之決定顧客所規(guī)定之要求已知特定或意圖使用者所必需業(yè)務(wù)控制程序產(chǎn)品有關(guān)法令或法規(guī)要求組織決定之任何附加要求競爭者分析市場研究依以上項目，予以決定產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程依客戶圖紙,製作樣品供客戶承認(rèn)工程資料及材料承認(rèn)控制程序客戶訂單訂單合約審查使有能力生業(yè)務(wù)控制程序產(chǎn)交貨及符合要求採購、生產(chǎn)、檢驗、出貨依產(chǎn)品規(guī)格要求予以生產(chǎn)製程管制控制程序、檢驗、出貨成品檢驗控制程序倉儲控制程序採購控制程序客戶回饋（客戶抱怨、客戶滿意度、退貨、品質(zhì)情報）客戶溝通及相關(guān)資訊之回饋（包含變更時之詢價、訂單的客戶抱怨處理控制程序處理）業(yè)務(wù)控制程序客戶服務(wù)控制程序糾正預(yù)防措施施與持續(xù)改善控制程序圖三(3)採購過程

13、支援過程主過程說明主要相關(guān)辦法管理資訊人員的訓(xùn)練、能力基礎(chǔ)設(shè)施之提供維護(hù)工作環(huán)境（安全及防護(hù)）監(jiān)督與量測裝置之管制文件管制記錄管制材料承認(rèn)確保採購材料規(guī)格材料承認(rèn)與工程資料控制程序符合產(chǎn)品要求供應(yīng)商供應(yīng)產(chǎn)品之能力評估與選擇供應(yīng)商供應(yīng)商供應(yīng)原物料之能力供應(yīng)商評鑑與輔導(dǎo)控制程序（包括品質(zhì)管理、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)備等）及品質(zhì)管理系統(tǒng)之評估請購、採購依客戶訂單及產(chǎn)品組成之原物料（材料）表予以請、採採購控制程序購作業(yè)所購產(chǎn)品及查證及入庫對購入材料予以查證進(jìn)料檢驗控制程序（包含客戶供應(yīng)品）產(chǎn)品鑑別與追溯控制程序倉儲控制程序供應(yīng)商品質(zhì)評價、改善及不良材料處理對交貨材料進(jìn)貨批予供應(yīng)商品質(zhì)評核及輔導(dǎo)控制程序以品質(zhì)

14、評核、對不符合進(jìn)料檢驗控制程序要求材料予以處理不合格品控制程序圖三(4)生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程支援過程主流程說明主要相關(guān)辦法管理資訊人員的訓(xùn)練、能力基礎(chǔ)設(shè)施之提供維護(hù)工作環(huán)境（安全及防護(hù)）行銷監(jiān)督與量測裝置之管制文件管制記錄管制生產(chǎn)計劃依顧客訂單或預(yù)估銷售製程管制控制程序計劃安排生產(chǎn)計劃備妥產(chǎn)品規(guī)格資訊、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、操作說明書、生產(chǎn)設(shè)備、治工模具、監(jiān)督與量測裝置、工作環(huán)境、人員訓(xùn)練準(zhǔn)備生產(chǎn)所需相關(guān)資源工裝治具控制程序設(shè)備管理控制程序量測儀器校驗控制程序文件管制控制程序員工教育訓(xùn)練控制程序工作環(huán)境控制程序領(lǐng)料（材料防護(hù)）包含顧客供應(yīng)品領(lǐng)取生產(chǎn)所需之材料倉儲控制程序產(chǎn)品鑑別與追溯控制程序安排生產(chǎn)作業(yè)依

15、品質(zhì)管理工程表實施依QC工程表順序安排實施品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃控制程序排生產(chǎn)重製程管制控制程序品質(zhì)計劃控制程序工不監(jiān)督與量測及識別依品質(zhì)管理工程表及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、操作說明書合修格對製程品實施監(jiān)督、量測製程檢測控制程序理產(chǎn)品鑑別與追溯異控制程序常製程異常矯正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序成品檢驗實施成品檢驗以確認(rèn)符合成品檢驗控制程序規(guī)格要求產(chǎn)品鑑別與追溯控制程序不合格品控制程序合格不合格特採合格品入成品倉庫矯正措施合格不合格品重處理特採與持續(xù)改善控制程序不合格品控制程序成品倉儲倉儲控制程序圖三(5)生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程支援過程主流程說明主要相關(guān)辦法管理資訊人員的訓(xùn)練、能力基礎(chǔ)架構(gòu)之提供維護(hù)工作環(huán)境（安全及防

16、護(hù)）行銷監(jiān)督與量測裝置之管制文件管制記錄管制出貨（產(chǎn)品防護(hù)）依顧客交期出貨倉儲控制程序產(chǎn)品鑑別與追溯控制程序客戶抱怨、退貨、矯正客戶抱怨、退貨、客戶抱怨處理控制程序矯正處理品質(zhì)異常矯正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序持續(xù)改進(jìn)各項生產(chǎn)與服務(wù)作業(yè)矯正預(yù)防措施與持符合品質(zhì)要求時，採續(xù)改善控制程序取持續(xù)改進(jìn)。圖三(6)監(jiān)督與量測裝置管制過程支援過程主過程說明主要相關(guān)辦法管理資訊人員的訓(xùn)練、能力文件管制記錄管制監(jiān)督與量測裝置鑑別需求生產(chǎn)及品管單位鑑別要求採購控制程序監(jiān)督與量測裝置構(gòu)入由生產(chǎn)品管單位會同使用量測儀器校驗控制程序單位驗收監(jiān)督與量測裝置校驗（內(nèi)校外校）由儀校單位負(fù)責(zé)校驗或量測儀器校驗控制程序免校委外

17、校驗管理。保存校校驗規(guī)範(fàn)修驗記錄理調(diào)整不損合格壞校驗合格張貼校驗合格標(biāo)籤驗不合格損壞送外修理或量測儀器校驗控制程序自行修理使用單位使用及保管送回使用單位監(jiān)督量測量測儀器校驗控制程序產(chǎn)品使符合規(guī)定要求定期校驗維持適當(dāng)之準(zhǔn)確度與允收標(biāo)準(zhǔn)量測儀器校驗控制程序圖三(7)顧客溝通過程主過程說明主要相關(guān)辦法與顧客溝通產(chǎn)品的訊息顧客抱怨、產(chǎn)品規(guī)格變更、要求降價等資訊由營運單位主導(dǎo)業(yè)務(wù)控制程序有效性的安排與顧客溝通（包含書面答覆）由營運單位會同相關(guān)單位執(zhí)行業(yè)務(wù)控制程序客戶抱怨處理控制程序組織應(yīng)對顧客或其他利害相關(guān)者之要求，充分了解且彼此皆能共同接受由營運單位會同相關(guān)單位執(zhí)行客戶抱怨處理控制程序業(yè)務(wù)控制程序持續(xù)

18、改進(jìn)由營運單位會同相關(guān)單位執(zhí)行行糾正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序圖三(8)內(nèi)部溝通過程主過程說明主要相關(guān)辦法品質(zhì)政策、要求品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之重要性及符合客戶要求及法令法規(guī)之認(rèn)知由管理代表會同公司相關(guān)內(nèi)部溝通控制程序單位執(zhí)行溝通經(jīng)由(1).領(lǐng)導(dǎo)階層在工作區(qū)域之溝通(2).小組簡報或會議及教育訓(xùn)練(3).公佈欄內(nèi)部刊物/電子影音媒體(4).影音或其他電子媒體執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性內(nèi)部溝通控制程序之溝通提案改善執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性改進(jìn)作業(yè)相關(guān)權(quán)責(zé)單位內(nèi)部溝通控制程序持續(xù)改進(jìn)各相關(guān)權(quán)責(zé)單位糾正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序圖三(9)持續(xù)改進(jìn)過程支援過程主過程說明主要相關(guān)辦法品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成狀況、稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防措施、管理審查之使用全公司人員應(yīng)就現(xiàn)存問題、品質(zhì)目標(biāo)控制程序發(fā)展目標(biāo)及解決方案提出管理評審控制程序改進(jìn)，以使過程進(jìn)一步改內(nèi)部溝通控制程序進(jìn)客戶服務(wù)控制程序記錄統(tǒng)計分析控制程序糾正預(yù)防措施與持續(xù)改善控制程序提案改善活動持續(xù)改進(jìn)採取突破性計劃（如新過程內(nèi)部溝通控制程序?qū)嵤┗蛟诂F(xiàn)行過程內(nèi)完成糾正預(yù)防措施與持續(xù)之小階段漸進(jìn)之改進(jìn)活動改善控制程序圖三(10)資源提供的過程主過程說明主要相關(guān)辦法為實施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)執(zhí)行ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)要求（外來文件）鑑定所需資源管理代表及各部門主管鑑定所需資源人力資源適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)員工教育訓(xùn)練控制程序及經(jīng)驗為基