藥品包裝材料、標簽、詳細說明書

1、藥品包裝材料、標簽、詳細說明書藥品說明書和標簽管理規(guī)定一、實施時間表二、藥品說明書和標簽的文字要求三、藥品說明書管理有關要求四、藥品標簽管理有關要求五、藥品名稱和注冊商標的使用要求主要內容藥品說明書和標簽管理規(guī)定2001年前管理部門僅新藥進行藥品說明書審核2000年頒布藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定藥品說明書和標簽管理規(guī)定 （局令第24號）自2006年6月1日起實施；自2006年6月1日起，藥品生產企業(yè)須按照新規(guī)定要求，修改藥品說明書和標簽。自2007年6月1月起，所有生產出廠的藥品，其說明書和標簽必須符合新規(guī)定的要求。一、實施時間表藥品說明書和標簽管理規(guī)定自2006年7月1日起，國家局將按照

2、規(guī)定要求對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發(fā)布，藥品生產企業(yè)應當按照國家局核準的說明書進行印制。對2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業(yè)應按要求提交修訂說明書的補充申請。一、實施時間表藥品說明書和標簽管理規(guī)定自新規(guī)定實施之日起，國家局發(fā)布的以下文件同時廢止： 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行） 中藥說明書格式和規(guī)范細則 中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則一、實施時間表二、藥品說明書和標簽的文字要求文字表述必須科學、規(guī)范、準確必須采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯和度量衡單位應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，有其他文字對照的，以漢字表述為準文

3、字應當清晰，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充藥品說明書和標簽管理規(guī)定1、藥品說明書應包含的基本內容：藥品安全性、有效性的相關數據；結論；信息。能夠指導患者安全、合理使用藥品。具體條目：【藥品名稱】 【注意事項】 【藥代動力學】【成份】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏】【性狀】 【兒童用藥】 【包裝】【適應癥】 【老年用藥】 【有效期】【規(guī)格】 【藥物相互作用】 【執(zhí)行標準】【用法用量】 【藥物過量】 【批準文號】【不良反應】 【臨床試驗】 【生產企業(yè)】【禁忌】 【藥理毒理】三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定【成份】列出全部活性成份或中藥組方中的全部中藥藥味；注射劑和

4、非處方藥列出所用的全部輔料名稱。處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。 三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。禁忌：是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關系到用藥者的人身安全。禁用：是對用藥的最嚴厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒。慎用：指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥容易出現不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢。【禁忌】三、藥品說明書

5、管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定利他林 高血壓、癲癇病人 慎用阿托品 青光眼病人 禁用阿司匹林 有消化性潰瘍的患者 禁用馬來酸氯苯那敏 正從事機械操縱 禁用 駕車船或高空作業(yè)【禁忌】三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識。如 “國家級新藥”、 “中藥保護品種”、 “GMP認證”、 “進口原料分裝”、 “榮譽出品” 、 “監(jiān)制” 、 “獲獎產品”、 “保險公司質量保險”、 “公費報銷”、 “現代科技”、 “名貴藥材”等。 三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽

6、管理規(guī)定藥品說明書應當按照國家局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制； 藥品說明書內容應當以國家局核準或者獲準修改的藥品說明書為準；上市藥品的最小包裝必須附有說明書。 三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品2、藥品說明書的作用介紹藥品特性 藥品說明書由藥品生產企業(yè)按照國家要求的格式及內容撰寫，是對藥品主要特征的介紹保護醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛 按照國際慣例，藥品說明書是所有國家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據的臨床用藥資料？指導合理用藥 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據

7、、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品普及醫(yī)藥知識 藥品說明書的文字通俗易懂，并且增加有忠告語或警示語，提醒患者仔細閱讀藥品說明書，不僅增加患者用藥知識，同時提高用藥的安全性三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定早期藥品說明書：其中包括暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識項目不完整，不足以說明藥品的安全性信息等。藥品說明書舉例1：三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定內容齊備用語、用字規(guī)范不良反應、禁忌、注意事項均有說明藥品說明書舉例2：三、藥品說明書管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定四、藥品標簽管理有關要

8、求藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽藥品外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽藥品的內標簽應當至少包含以下內容：藥品通用名稱適應癥或者功能主治規(guī)格用法用量生產日期產品批號有效期生產企業(yè)1.藥品內標簽四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。因特殊情況內標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產批號和有效期確有困難的，藥品生產企業(yè)應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內容。 1.藥品內標簽四、藥品標簽管理有關要

9、求藥品說明書和標簽管理規(guī)定包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。通用名規(guī)格產品批號有效期四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定1.藥品內標簽藥品的外標簽應當包括：藥品通用名稱成份性狀適應癥或者功能主治規(guī)格用法用量不良反應、禁忌、注意事項貯藏生產日期、產品批號、有效期批準文號、生產企業(yè)2.藥品外標簽四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定2.藥品外標簽四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定詳見說明書適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。3.印

10、刷包裝材料印刷包裝材料定義：指具有特定式樣和印刷內容，并經藥品監(jiān)督管理部門批準的包裝材料，如印字鋁箔、紙盒等。印刷包裝材料按外標簽管理四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定通用名商品名、注冊商標出現適應癥等信息，按照外標簽管理包裝材料中印有適應癥等信息，按照印刷包裝材料管理，需經藥品監(jiān)督管理部門批準方可使用3.印刷包裝材料四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定4.有效期的標識要求有效期應當按照年、月、日的順序標注年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示其具體標注格式為：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX

11、/XX/XX”四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定4.有效期的標識要求有效期若標注到日，應當為計算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為計算月份對應年月的前一月。生產日期：2010年04月15日，有效期：24個月，應標注為：計算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14）計算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月）四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定4.有效期的標識要求四、藥品標簽管理有關要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定必須符合國家局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則；與

12、藥品批準證明文件的相應內容一致；商品名稱不得夸大宣傳、暗示療效作用。1.藥品名稱的命名原則五、藥品名稱和注冊商標的使用要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定五、藥品名稱和注冊商標的使用要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定通用名：中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱稱為中國藥品通用名稱。通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產的同種藥品都可以采用。 商品名：商品名是藥品生產廠商自己確定，經藥品監(jiān)督管理部門核準的產品名稱，具有專有性質，不得仿用。 在一個通用名下，由于生產廠家的不同，可有多個商品名稱。1.藥品名稱的命名原則印刷位置：橫版標簽，必須在版面上三分之一范圍內顯著位置標出；豎版標簽，

13、必須在版面右三分之一范圍內顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 字體要求：字體、字號和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。字體顏色：應當使用黑色或者白色字體，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。2.通用名稱的使用要求五、藥品名稱和注冊商標的使用要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定使用范圍：新的化學結構、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名，其他藥品一律不得使用商品名。已批準注冊的商品名可暫時繼續(xù)使用。同一企業(yè)生產的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。印刷位置：與通用名稱要求相同

14、，但不得與通用名稱同行書寫。字體要求：字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 3.商品名稱的使用要求五、藥品名稱和注冊商標的使用要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定注冊要求：商標必須經工商部門注冊并批準后方可使用；印刷位置：應當印刷在藥品標簽的邊角；字體要求：注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。4.注冊商標的使用要求五、藥品名稱和注冊商標的使用要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品名稱舉例：例1：通用名：復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊商品名：新康泰克（CONTAC NT）（注冊商標）英文名：Compound Pseudoep

15、hedrine HCl Sustained Release Capsules 漢語拼音；Fufang Yansuan Weimahuangjian Huanshijiaonang 例2：通用名：氨酚偽麻片商品名：必停；生產企業(yè)：山東步長制藥有限公司商品名：勁得；生產企業(yè)：諾德藥業(yè)（江蘇）有限公司 五、藥品名稱和注冊商標的使用要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品名稱舉例：五、藥品名稱和注冊商標的使用要求藥品說明書和標簽管理規(guī)定 通用名 不同的商品名或者商標復方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、太福、 新可立克、克欣諾、感易飛對乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停、 退

16、熱凈、雅司達、一粒清、 羅紅霉素 必素林、羅力得、樂喜清、賽樂林、羅施立、 西適寧、羅邁新、仁蘇、嚴迪、美加達（1）OTC：非處方藥 根據藥品的安全性，分為：甲類（只能在醫(yī)院和藥店出售）OTC選擇紅色OTC時，應向醫(yī)生、藥師仔細詢問注意事項。 乙類（安全性更高，也在超市、賓館出售）OTC（2）用法用量用量：如無特殊說明，一般指成人劑量，即1860歲年齡段人的用量。兒童用藥量需根據年齡或體重來計算，而老年人由于機體代謝、排泄機能降低，一般需減量。 用法：一般有口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用等，需要根據說明書來執(zhí)行。 （如：胰島素注射、培哚普利飯前）看得懂：藥品說明書和標簽管理規(guī)定（3）注意事項 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過程需觀察的情況（如過敏反應/定期查血象/肝腎功能）用藥對于臨床檢驗的影響（4）其他內容不能忽視有些藥品名稱中有“緩釋”“控釋”字樣，如治療心腦血管病、糖尿病的藥物，多為片劑或膠囊劑，