艾滋病快速檢測手冊

1、艾滋病快速檢測手冊前言艾滋病檢測相關(guān)的國家技術(shù)標(biāo)準和管理方法：全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準2021年修定全國艾滋病檢測工作管理方法2006年艾滋病病毒抗體快速檢測技術(shù)手冊 2021年前言艾滋病檢測實驗室設(shè)置?全國艾滋病檢測工作管理方法?艾滋病參比實驗室設(shè)在中國疾控中心艾滋病檢測確證實驗室： 艾滋病檢測確證中心實驗室設(shè)在省級疾控中心 艾滋病檢測確證實驗室設(shè)在市級疾控中心、醫(yī)療機構(gòu)、血液中心、方案生育效勞機構(gòu)等艾滋病檢測篩查實驗室： 艾滋病篩查中心實驗室市地疾控中心、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點設(shè)在疾控中心、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、方案生育效勞機構(gòu)等我市艾滋病檢測實驗室設(shè)置市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實

2、驗室艾滋病篩查實驗室：23個檢測點19個艾滋病病毒抗體快速檢測 技術(shù)手冊 主要內(nèi)容第一章：人員要求第二章：檢測點的設(shè)置、要求與管理第三章：試劑選擇第四章：標(biāo)本采集及使用本卷須知第五章：檢測策略及流程第六章：實驗記錄第七章：結(jié)果報告與告知第八章：檢測質(zhì)量控制第九章：生物平安與個人防護第一章 人員要求2021.9.人員要求1.1 理論培訓(xùn)至少包括：在我國特別是本地區(qū)的流行狀況與流行特征抗體快速檢測理論根底及重要性。檢測的種類與方法。樣本類型、樣本采集、貯存與運輸。檢測結(jié)果的判讀、解釋、實驗記錄、結(jié)果報告及保密、感染者轉(zhuǎn)介與咨詢。檢測的質(zhì)量控制。生物平安知識，個人防護，職業(yè)暴露預(yù)防與處理，廢棄物處理

3、。掌握告知相關(guān)的知識和技巧。人員要求1.2 實驗操作培訓(xùn)至少包括：準確理解試劑說明書，掌握標(biāo)準操作程序。自靜脈血中別離血清/血漿。按照操作說明書，獨立完成快速檢測試驗，至少檢測5-10份結(jié)果的盲樣。正確判讀教員已完成操作的陰性，陽性結(jié)果的試劑條。正確記錄檢測結(jié)果。掌握質(zhì)量控制方法。人員要求未經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)或培訓(xùn)后考核未合格的人員,不得進展快速檢測工作。對從事快速檢測的人員,應(yīng)根據(jù)需要進展再培訓(xùn)。至少有2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員第二章檢測點的設(shè)置、要求與管理各省可根據(jù)艾滋病流行情況和防治工作整體需求，統(tǒng)籌考慮檢測點設(shè)置，有效開展快速檢測。2.1 檢測點設(shè)置2.1.1根據(jù)當(dāng)?shù)匕?/p>

4、滋病流行情況和實際需求，可在有檢測需求、但不具備建立實驗室條件的地方設(shè)置檢測點。2.1.2 各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織檢測點的審批，艾滋病確證實驗室或篩查實驗室負責(zé)培訓(xùn)、驗收。2.2 檢測點要求2.2.1 快速實驗所在房間溫度可控空調(diào)，保證室內(nèi)溫度到達快速檢測試劑盒說明書要求的溫度，有檢測工作臺，光線充足，可以消毒紫外燈。2.2.2 需配備快速檢測所需物品，至少包括：普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備高壓滅菌器或消毒桶、一次性消耗品、平安防護用品和資料柜。2.2.3 開展快速檢測時，保證室內(nèi)溫度到達快速檢測試劑盒說明書的要求。2.2.4 嚴格按照快速檢測試劑說明書要求操作，保存原始記錄及實驗結(jié)果不少于

5、十年！。2.2.5 必須參加省或地、州市組織的快速檢測能力驗證。第二章檢測點的設(shè)置、要求與管理2.3 檢測點管理艾滋病確證中心實驗室負責(zé)本省快速檢測的實施及其質(zhì)量保證。2.3.1各省統(tǒng)籌考慮檢測點的開展與規(guī)劃，指導(dǎo)檢測點的建立與理管2.3.2 對已建立的檢測點備案。2.3.3 定期進展人員培訓(xùn)，必要時進展崗位再培訓(xùn)。第二章檢測點的設(shè)置、要求與管理第二章檢測點的設(shè)置、要求與管理2.3.4 對本省使用的快速試劑質(zhì)量進展評價。2.3.5 不定期抽檢快速試劑檢測為陰性的樣品，使用酶聯(lián)試劑進展復(fù)檢，發(fā)現(xiàn)漏檢應(yīng)及時處理，并上報國家參比實驗室2.3.6 組織本省快速檢測能力驗證活動。也可分級實施，由各地、州

6、市艾滋病確證實驗室負責(zé)、縣級疾控中心艾滋病篩查實驗室協(xié)助，對快速檢測點進展培訓(xùn)和質(zhì)量管理2.3.7 統(tǒng)籌考慮提供陰陽性外部質(zhì)控品，開展室內(nèi)質(zhì)控2.3.8 各級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制中心應(yīng)制訂切實可行的現(xiàn)場督導(dǎo)方案，確定督導(dǎo)內(nèi)容參考附表5。2.3.9不定期組織人員對檢測點進展督導(dǎo)。新建立的檢測點至少第一年應(yīng)督導(dǎo)檢查一次。2.3.10發(fā)生問題的檢測點，應(yīng)在現(xiàn)場提供培訓(xùn)和技術(shù)支持。督導(dǎo)中，可在現(xiàn)場對檢測人員實驗操作進展考核，觀察檢測人員的操作過程是否標(biāo)準，實驗結(jié)果的判定是否正確，實驗結(jié)果的記錄是否標(biāo)準等。第二章檢測點的設(shè)置、要求與管理第三章試劑選擇快速檢測是相對于酶聯(lián)檢測，獲得結(jié)果時間較短而言。

7、與酶聯(lián)檢測相比，快速檢測具有以下優(yōu)點：可以較快獲得檢測結(jié)果一般30分鐘內(nèi)；可用全血 (末梢血)或靜脈血檢測，樣本容易采集；只需較少的實驗設(shè)備，可在遙遠和沒有實驗室條件的地區(qū)使用，如農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生效勞中心、艾滋病自愿咨詢檢測點、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員主動提供艾滋病檢測咨詢點、預(yù)防母嬰傳播()等場所。承受相關(guān)培訓(xùn)后，基層衛(wèi)生人員能夠掌握；可以直觀地判定和解釋結(jié)果?？焖贆z測試劑按原理不同，分為以下三類3.1.1 免疫滲濾試驗：以硝酸纖維膜為載體，抗原點狀固定在膜上。加待檢樣品后，陽性結(jié)果在膜上抗原部位顯示出有色斑點。有效試驗質(zhì)控點必須顯色。第三章試劑選擇第三章試劑選擇3.1.2 免疫層析試

8、驗：以硝酸纖維膜為載體，抗原線狀固定在膜上，加待檢樣品后，陽性結(jié)果在膜上抗原部位顯示出有色條帶。有效試驗的質(zhì)控帶必須顯色。3.1.3 明膠顆粒凝集試驗：將抗原致敏明膠顆粒作為載體，加待檢樣品后。當(dāng)待檢樣品含有抗體時，明膠顆粒與抗體發(fā)生凝集反響，根據(jù)凝集情況判讀結(jié)果。3.2 快速檢測試劑使用要求3.2.1 必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局注冊批準的快速試劑目前通過國家食品藥品監(jiān)視管理局批準的快速檢測試劑有20余種，詳細信息可登錄國家藥品食品管理局網(wǎng)站查詢。3.2.2 試劑必須在有效期內(nèi)使用。3.2.3 根據(jù)檢測目的選擇試劑。初篩選擇敏感性高的試劑，復(fù)檢選擇特異性高的試劑。定的試劑【見中國疾病預(yù)防

9、控制中心網(wǎng)站，2021年-2021年的評估結(jié)果見表1】第三章試劑選擇第四章樣本采集及使用本卷須知用于快速檢測的樣品可以為血清、血漿或全血末梢血或靜脈血。4.1 采樣前準備根據(jù)檢測工程的具體要求，確定采集樣品的種類及樣品處理、保存和運輸?shù)臅r限和方法，按照臨床采血技術(shù)標(biāo)準的要求操作，遵守生物平安要求。檢查所需物品是否備齊，是否在有效期內(nèi)，有無破損，是否足量，特別應(yīng)檢查受檢者信息與樣品收集試管外表的標(biāo)記是否一致，注明樣品采集時間。選擇適宜的室內(nèi)外采血空間，受檢者坐臥于適宜的位置，準備采血用具、皮膚消毒用品、采血管及試管架、廢棄物容器等。采血的準備工作采血過程采血后一、血液的采集二、樣品的運送采血用具

10、的準備被采血者的準備采血者的準備工作混勻采血針頭的處理針刺點的處理三、樣品保存標(biāo)本采集工作流程：生物平安1. 穿白大褂；2. 帶無菌乳膠手套；3. 原有創(chuàng)口要有保護：如創(chuàng)可貼。被采血者的準備1.詢問有無出血史，2. 坐姿；3. 采血部位消毒；采血用具的準備1、皮膚消毒用品2、采血管及試管架、硬質(zhì)廢棄物容器等 采血者的準備工作4.2 樣品采集樣品應(yīng)按試劑盒說明書的要求確定是采集末梢血或靜脈血。采血時要注意平安，應(yīng)用一次性采血針和一次性真空采血管，采血部位要嚴格消毒，慎重操作，防止刺傷皮膚和造成外界污染。4.2.1 末梢全血通常為指尖血采集：消毒局部皮膚成人和1歲以上兒童可選擇耳垂、中指、無名指或

11、食指。用采血針刺破皮膚，用無菌紗布擦掉第一滴血。收集滴出的血液備用。第四章樣本采集及使用本卷須知4.2.2 靜脈全血采集：消毒局部皮膚，用未加或加抗凝劑的真空采血管抽取適量靜脈血備用4.2.3 血清：將上述未加抗凝劑的真空采血管所收集到的靜脈血，室溫下自然放置12小時，待血液凝固、血塊收縮后吸出血清，置于適宜的無菌保存管中備用。4.2.4 血漿：將上述加抗凝劑的真空采血管所收集到的靜脈血15003000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，上層即為血漿，吸出置于適宜的無菌保存管中，備用。注意：需要離心的樣品在采集血樣時最好不用玻璃質(zhì)地的采血管！第四章樣本采集及使用本卷須知4.3 樣品轉(zhuǎn)運4.3.1不在現(xiàn)場檢測

12、的樣品，通常采集5毫升靜脈血，現(xiàn)場別離血清或血漿后直接送到相關(guān)的檢測點或篩查實驗室。4.3.2檢測點進展快速檢測時，應(yīng)填寫快速檢測記錄本，記錄受檢者的詳細信息，對于陽性反響者，應(yīng)重新采集全血別離血清或血漿，填寫樣品送檢單，連同樣品一同轉(zhuǎn)送到上級實驗室，如果路程較遠或氣候炎熱時，裝有樣本的容器可加冰運送。注意：對陽性標(biāo)本必須進展三級包裝并專人專車運送！第四章樣本采集及使用本卷須知 第一層容器：直接裝樣品，應(yīng)防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)統(tǒng)一用帶螺旋蓋的凍存管不得用子彈頭塑管，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的唯一性編碼或受檢者姓名。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。 第二層容器：容納并保護

13、第一層容器，可以裝假設(shè)干個第一層容器。要求不易破碎、帶蓋、防滲漏、容器的材料要易于消毒處理。 第三層容器：容納并保護第二層容器的運輸用外層包裝箱硬質(zhì)的。 4.4 樣品保存用于抗體檢測的血清或血漿樣品，短期1周內(nèi)進展檢測可存放于28，一周以上應(yīng)存放于-20以下。艾滋病快檢點篩查的陽性樣品應(yīng)及時送當(dāng)?shù)貐^(qū)縣疾控中心篩查室進展復(fù)查，篩查陰性樣品，可根據(jù)具體需要決定保存時間，建議至少保存12個月。特殊用途或?qū)ｍ椆こ痰臉悠犯鶕?jù)具體要求確定保存時間。第四章樣本采集及使用本卷須知第四章樣本采集及使用本卷須知區(qū)縣疾控中心艾滋病篩查實驗室收檢測點的篩查陽性樣品后，按?艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準?2021年版進展復(fù)查，經(jīng)篩

14、查室復(fù)查仍為陽性標(biāo)本送確證室確認，陰性結(jié)果出據(jù)陰性報告并及時反響檢測點。第五章檢測策略及流程快速檢測策略，根據(jù)檢測點現(xiàn)場條件可分為以下二類5.1.1常規(guī)檢測：5.1.1.1初篩試驗，用敏感性高的快速檢測試劑，結(jié)果為陰性，那么報告陰性；結(jié)果為陽性反響，那么進入復(fù)檢試驗。5.1.1.2復(fù)檢試驗，在同一檢測點，用第一種快速試劑加上第二種快速試劑進展復(fù)檢。兩種快速試劑復(fù)檢結(jié)果均為陰性，那么報告陰性。如一陰一陽或兩種均為陽性反響，那么按?全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準?要求送艾滋病確證實驗室進展確證試驗。5.1.1.3根據(jù)檢測結(jié)果進展咨詢，檢測結(jié)果為陰性的按陰性咨詢，對兩種快速檢測結(jié)果均為陽性反響或一陰一陽反響

15、的，按照疑似陽性咨詢流程圖5.1，建議盡快進展確證試驗。樣品初篩試驗篩查試劑1陽性反應(yīng)陰性反應(yīng)復(fù)檢試驗快檢試劑1+快檢試劑2 均陽性反應(yīng)一陰一陽均陰性反應(yīng)送確證室做確證試驗報告陰性圖5.1 HIV 抗體快速檢測流程圖按凝似陽性咨詢告知按陰性咨詢并告知第五章檢測策略及流程5.1.2應(yīng)急檢測:在一些特殊情況下，如職業(yè)暴露、孕婦產(chǎn)時和手術(shù)前等，建議應(yīng)用兩種快速檢測試劑同時檢測，如兩種試劑檢測結(jié)果均為陰性，那么報告陰性。如一陰一陽或兩種均為陽性反響，那么按?全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準?要求送艾滋病確證實驗室進展確證試驗。同時，對檢測結(jié)果為陰性的按陰性咨詢，檢測結(jié)果為一陰一陽或兩種均為陽性反響的按照疑似陽性

16、咨詢流程圖5.2圖5.2 抗體快速檢測流程圖5.2 當(dāng)檢測點上只有一種快速檢測試劑時用該種快速檢測試劑進展初篩試驗，檢測結(jié)果為陰性，那么報告陰性。檢測結(jié)果為陽性反響，那么直接送樣至艾滋病篩查實驗室進展復(fù)檢試驗，見流程圖5.3。篩查實驗室按?全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準?要求的程序?qū)颖具M展檢測與報告。一陰一陽均陰性反響按凝似陽性咨詢告知送確證實驗室做確證按陰性咨詢并告知報告陰性兩種快速檢測試劑同時檢測樣品陽性反響樣品初篩試驗陽性反應(yīng)陰性反應(yīng)復(fù)檢試驗將樣本轉(zhuǎn)送篩查實驗室 均陽性反應(yīng)一陰一陽均陰性反應(yīng)送確證實驗室做確證試驗報告陰性5.3 HIV按凝似陽性咨詢告知按陰性咨詢并告知抗體快速檢測流程圖圖報告：

17、如呈陰性反響，可由實施檢測的實驗室出具抗體陰性報告；對呈陽性反響的標(biāo)本，須進展重復(fù)檢測 ，按要求送上級部門復(fù)核、確認，不得出具陽性報告，可出具“抗體待復(fù)查報告第五章檢測策略及流程由于快速檢測結(jié)果難以進展電子化記錄，且檢測條無法作為原始記錄長期保存，因此現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)的記錄和管理就變得十分重要?？梢允褂米詣訖z測/記錄儀，也可用數(shù)碼相機拍照保存，或人工登記和記錄。真實和準確的原始記錄是審核檢測結(jié)果報告的唯一根底性數(shù)據(jù)。從現(xiàn)場收集到的記錄，無論是影像資料還是文字記錄，均應(yīng)保存不少于10年在現(xiàn)場所屬的基層單位備查。該單位有責(zé)任遵循國家檔案管理的有關(guān)秘密級檔案管理規(guī)定，保存相關(guān)資料。檢測后的快速試紙條，不

18、能作為原始資料保存，必須遵照國家傳染性實驗材料生物平安管理規(guī)定實施消毒和處理。第六章實驗記錄6.1 實驗記錄快速檢測記錄本用于登記日常快速檢測結(jié)果，應(yīng)該包括的根本內(nèi)容有：檢測序列號，人群來源術(shù)前檢測；受血前檢測；性病門診；婚檢人員或孕產(chǎn)婦；檢測咨詢；娛樂場所人員；人群等，受檢者姓名，年齡，性別，檢測日期，檢測試劑盒的名稱，批號，有效期及檢測日期，檢測結(jié)果與檢測人等，應(yīng)記錄檢測點房間內(nèi)溫度，嚴格按照試劑說明書要求的反響時間，觀察結(jié)果。第六章實驗記錄第六章實驗記錄6.2 快速檢測陽性反響樣品送檢單對快速檢測呈陽性反響的就診者，要收集個人的真實信息，這些信息應(yīng)準確詳細，對家庭住址為農(nóng)村的，要求具體登

19、記到村、組；對家庭住址為城市的，要求具體登記到街道門牌號或工作單位。登記身份證號碼或新農(nóng)合號。對流動人群，應(yīng)記錄現(xiàn)住址和戶籍，同時聯(lián)系方式包括移動 和座機號碼也要一并記錄第六章實驗記錄6.3 樣品數(shù)據(jù)資料主要有：樣品送樣單、樣品報告?zhèn)浞?？，陽性反響樣品送上級實驗室后確證實驗反響結(jié)果報告單醫(yī)院(檢測點初篩陽性樣品登記表。6.4 質(zhì)控數(shù)據(jù)主要有：快速檢測標(biāo)準操作程序，日常質(zhì)控品檢測結(jié)果、檢測結(jié)果回報成績。 6.5 試劑數(shù)據(jù)主要有：試劑收到日期，廠商名稱，批號，有效期，保存條件記錄等資料。第七章結(jié)果報告與告知檢測結(jié)果的咨詢和告知應(yīng)由專人負責(zé)。7.1、檢測后陰性結(jié)果咨詢的程序和內(nèi)容7.1.1核對求詢者

20、的編號和結(jié)果，確保檢測結(jié)果的準確性。7.1.2告知檢測結(jié)果：直接向求詢者告知檢測結(jié)果，解釋檢測陰性結(jié)果的意義。7.1.3討論窗口期問題：核實本次檢測是否處于窗口期內(nèi)，假設(shè)需要再次檢測，向求詢者說明下一次檢測的時間。第七章結(jié)果報告與告知7.1.4幫助求詢者制定改變個人危險行為的方案：根據(jù)求詢者的行為類型和個人情況，討論平安性行為措施，包括防止接觸體液的性行為方式、使用平安套、防止性行為前酗酒和使用毒品、減少性伴數(shù)量等；討論平安注射行為，包括防止注射吸毒和共用注射器吸毒、清潔針具交換、針具消毒、美沙酮維持治療等，與求詢者共同制訂切實可行的減少感染風(fēng)險的方案。第七章結(jié)果報告與告知7.1.5確定求詢者

21、行為改變可以得到的支持：了解求詢者實施行為改變的社會支持條件，向求詢者提供當(dāng)?shù)孛赓M平安套發(fā)放點、清潔針具交換點、美沙酮維持治療門診和同伴小組活動的信息。7.1.6鼓勵求詢者促使其性伴同伴承受咨詢和檢測7.1.7提供必要轉(zhuǎn)介效勞：根據(jù)求詢者的情況，可將其轉(zhuǎn)介至婦女安康中心、標(biāo)準化性病門診、美沙酮維持治療門診、針具交換點、心理咨詢門診等機構(gòu)承受相應(yīng)的診療和效勞。第七章結(jié)果報告與告知7.2、檢測后陽性結(jié)果咨詢的程序和內(nèi)容7.2.1核對求詢者的編號和結(jié)果，確保檢測結(jié)果的準確性。7.2.2告知檢測結(jié)果：對初篩陽性者咨詢員解釋初篩陽性結(jié)果的含義，解釋進展抗體檢測復(fù)查和確證試驗的重要性，告知受檢者獲得確證結(jié)

22、果的時間、地點和方式，并負責(zé)核實受檢者的根本信息和聯(lián)系方式；對確證結(jié)果陽性者咨詢員解釋確證結(jié)果陽性的含義，評估求詢者對結(jié)果的理解，說明感染者和艾滋病病人的區(qū)別。第七章結(jié)果報告與告知提供防止再次感染和傳播的信息和方法，包括平安套使用方法、美沙酮維持治療、清潔針具交換等，講解感染者依法享有的權(quán)利、義務(wù)及應(yīng)承擔(dān)的社會責(zé)任。 7.2.3提供情感支持：允許求詢者有足夠的時間思考和理解檢測結(jié)果，鼓勵感染者/艾滋病病人談?wù)搩?nèi)心感受和進展情感宣泄，與求詢者討論出現(xiàn)這些情緒反響的原因，幫助其制訂和實施應(yīng)對措施。第七章結(jié)果報告與告知7.2.4防止母嬰傳播：為感染的育齡婦女及其家人提供預(yù)防母嬰傳播的信息、醫(yī)療保健及

23、轉(zhuǎn)介效勞；幫助其制訂適宜的家庭生育方案，指導(dǎo)其正確避孕、選擇平安的性行為方式和使用平安套，減少非意愿妊娠和疾病傳播。為感染的孕產(chǎn)婦提供保密的咨詢效勞，告知預(yù)防母嬰傳播干預(yù)措施信息，進展配偶/性伴的告知和檢測指導(dǎo)，與感染孕產(chǎn)婦商討并由其知情選擇妊娠結(jié)局，提供必要的轉(zhuǎn)介效勞等。第七章結(jié)果報告與告知7.2.5鼓勵求詢者進展配偶/固定性伴告知和檢測：與求詢者討論配偶/固定性伴告知及檢測的益處，將感染狀況告訴性伴同伴，可以有助于獲得家人的精神支持和生活上的幫助，并有利于性伴間實施平安的性行為；與求詢者商定告知的時間和方式。配偶告知可以由告知責(zé)任人、隨訪責(zé)任人或艾滋病病毒感染者和病人本人完成。對于暫時不能

24、告知配偶的感染者和病人，咨詢員應(yīng)與其進展減少危險行為的交流，盡可能使其承諾采取預(yù)防進一步傳播艾滋病的措施。第七章結(jié)果報告與告知7.2.6提供治療和關(guān)心轉(zhuǎn)介效勞：向求詢者介紹相關(guān)檢測、艾滋病抗病毒治療、時機性感染預(yù)防和治療、結(jié)核病治療等效勞信息，介紹感染者自助網(wǎng)絡(luò)、生活救助等機構(gòu)信息，提供必要的轉(zhuǎn)介效勞。7.2.7提供后續(xù)咨詢、支持及相關(guān)信息：向求詢者介紹后續(xù)隨訪和支持性咨詢的程序，并提供相關(guān)宣傳資料，必要時提供免費平安套。7.2.8后續(xù)管理：為便于感染者的疫情報告和后續(xù)管理工作，對陽性求詢者應(yīng)做好解釋發(fā)動工作，登記其實名、住址和聯(lián)系方式，填寫傳染病報告卡和艾滋病信息附卡，及時進展疫情報告。第八

25、章檢測質(zhì)量控制編號準確對應(yīng)，防止錯號和穿插污染。8.2.8 判定結(jié)果時，質(zhì)控帶必須出現(xiàn)反響，實驗才能成立。如實驗完成后未呈現(xiàn)質(zhì)控帶，本次試驗結(jié)果無效，樣品須重檢。8.2.9 每個檢測日，做一次外部質(zhì)控品。以下情況下，需加做外部質(zhì)控品：更換檢測人員時；更換不同試劑批號時；更換不同試劑包裝時；更換不同廠家試劑時。第八章檢測質(zhì)量控制快速檢測室內(nèi)質(zhì)量控制按操作順序可分為檢測前，檢測中和檢測后質(zhì)量控制，具體內(nèi)容如下：8.1 檢測前質(zhì)控8.1.1 樣品要求唯一編號，實驗前仔細核對和檢查。在有兩人以上檢測的情況下，防止錯位。8.1.2檢測點環(huán)境溫濕度，應(yīng)在試劑盒操作說明書要求的范圍內(nèi)，試劑和樣品應(yīng)按要求存放

26、，并做好記錄。8.1.3 檢查是否有足夠的試劑庫存,確保試劑在有效期內(nèi)，制止使用過期試劑。8.1.4 每批實驗如果使用不同批號的試劑，應(yīng)做好記錄，并對不同批次的試劑進展質(zhì)控。第八章檢測質(zhì)量控制8.2 檢測過程質(zhì)控8.2.1 準備好試驗區(qū)域，擺放必要器具。8.2.2 記錄樣品編碼、姓名、試劑名稱及批號、操作者姓名等8.2.3 核對樣品編號，試劑條標(biāo)記，檢測記錄，防止錯號、重號和漏號。8.2.4 收集并集中擺放全部待檢樣品，包括外部質(zhì)控品。8.2.5 按照試劑廠家提供的說明書開場操作。8.2.6 需要在冰箱保存的試劑，從冷藏環(huán)境中取出后放置室溫平衡后再使用。剩余的試劑條，應(yīng)立即放入自封袋中密封28

27、保存。可以在室溫條件下保存的試劑也應(yīng)防止高溫。8.2.7 建議每次最多做10個樣品，確保試紙條的編號與樣本8.3 檢測后質(zhì)控8.3.1 判讀實驗結(jié)果時，應(yīng)保證判讀地點光線充足。對難以判讀的條帶，建議有2人判讀。8.3.2 復(fù)核樣品編號并填寫試驗結(jié)果。8.3.3 清潔并處理實驗廢棄物。8.3.4 向負責(zé)人報告檢測結(jié)果。8.3.5 檢查試劑庫存量，根據(jù)實際需要，提前儲藏足夠試劑。第八章檢測質(zhì)量控制第八章檢測質(zhì)量控制8.3.6發(fā)現(xiàn)試劑出現(xiàn)以下問題，提示存在質(zhì)量隱患，應(yīng)詳細記錄：試劑的外包裝盒或內(nèi)容物已損傷；標(biāo)簽出現(xiàn)錯誤、缺失或字跡模糊特別是產(chǎn)品廠家名稱，批號和貨號，失效期或/和生產(chǎn)日期)；缺失目錄或

28、操作說明書；試劑盒內(nèi)容物出現(xiàn)滲漏等。9.1 個人保健和防護9.1.1 檢測人員上崗前應(yīng)承受相關(guān)的生物平安與個人防培訓(xùn)。9.1.2 為檢測人員提供一次性乳膠手套、口罩、帽子9.1.3 檢測人員工作前應(yīng)修剪長的帶刺的指甲，以免刺手套。9.1.4 防止在檢測樣本時進食、飲水、吸煙和化裝。9.1.5 出現(xiàn)手部皮膚有開放性傷口及其他不適于檢測工作的情況，應(yīng)暫停工作。9.1.6 操作過程中，如發(fā)現(xiàn)工作服被污染，應(yīng)立即更換；如手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并換上新手套。第九章生物平安與個人防護9.1.5 出現(xiàn)手部皮膚有開放性傷口及其他不適于檢測工作的情況，應(yīng)暫停工作。9.1.6 操作過程中，如發(fā)現(xiàn)工作服被污染，

29、應(yīng)立即更換；如手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并換上新手套。手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并換上新手套。9.1.7防止用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵、頭發(fā)和清潔工作區(qū)域。9.1.8制止手套清洗或消毒后再次使用，因為使用外表活性劑清洗可使手套對水的通透性增加，消毒劑可以引起手套的破損。第九章生物平安與個人防護使用利器本卷須知1 應(yīng)盡量防止在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。如果必須使用，在處理或清洗時應(yīng)采取措施防止刺傷或劃傷，并應(yīng)對用過的物品進展消毒。2 應(yīng)使用平安針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。3 應(yīng)將用過的銳器直接放入耐穿、防滲漏的利

30、器盒，用過的針頭應(yīng)直接放入鞏固的容器內(nèi)，消毒后廢棄4 制止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。制止用手直接接觸使用過的針頭、刀片等利器。9.2 意外事故處理9.2.1 如發(fā)生皮膚針刺傷或切割傷，應(yīng)立即用肥皂和大量流水沖洗，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。9.2.2 皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┙?，?0%乙醇或其它皮膚消毒劑。9.2.3 粘膜污染：用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。發(fā)生上述事件后，通常應(yīng)遵循三條原那么：及時處理原那么，報告原那么，保密原那么。第九章生物平安與個人防護9.3 檢測點的清潔和消毒9.3.1 每次實驗后，用0.5的次氯酸鈉或75的酒精常規(guī)消毒

31、工作臺(2000有效氯消毒劑。9.3.2 將用過的檢測試劑條，置于廢棄缸中用1的次氯酸鈉浸泡5000有效氯消毒劑。高壓蒸汽消毒樣本管、感染性棄物121，保持1520第九章生物平安與個人防護快速檢測操作標(biāo)準1血液別離管外觀，內(nèi)有血液別離物質(zhì)快速檢測操作標(biāo)準8.往試紙滴一定量血漿開場計算反響時間，在試劑要求時間內(nèi)讀取結(jié)果，超時無效6.使采血管直立靜置1個小時以上血液會別離沉淀，下層為別離出的紅細胞和其他成分快速檢測操作標(biāo)準快速檢測結(jié)果的影響因素試劑質(zhì)量環(huán)境溫度樣本質(zhì)量：融血嚴重、使用抗凝血、樣本量結(jié)果判讀時間操作人員個體差異抗體檢測結(jié)果解釋初篩實驗陽性結(jié)果 重復(fù)實驗陽性 可能發(fā)生感染 假陽性陰性結(jié)

32、果 未發(fā)生感染 (排除窗口期) 灰色區(qū) 實驗中通常為下10%特別是近期有高危行為需要注意抗體檢測結(jié)果解釋確認實驗陽性結(jié)果 有反響并到達確認實驗判斷標(biāo)準 發(fā)生感染 排除疫苗使用陰性結(jié)果 無反響 未發(fā)生感染 (排除窗口期)不確定結(jié)果有反響但未到達確認實驗判斷標(biāo)準 非特異反響 感染早期 追蹤1-6個月或進展抗原或核酸檢測抗體檢測中的問題初篩實驗中的假陽性血液惡性病變自身免疫性疾病多發(fā)性膽汁型肝硬化酒精性肝炎疫苗接種流感，乙肝多發(fā)性骨髓瘤腎移植或慢性腎衰竭瘧疾或絲蟲病其他抗體檢測中的問題初篩實驗中的假陰性窗口期：從受到艾滋病病毒感染, 到體內(nèi)產(chǎn)生出艾滋病病毒抗體，這一段時間稱為窗口期。感染后，大多在2

33、周-3個月出現(xiàn)抗抗體，一般采用“窗口期為3個月。這種時間上的差異與感染的量、毒力、感染方式、接觸頻率以及人體的免疫和遺傳狀況有關(guān)免疫移植后換血輸血免疫功能喪失B細胞功能缺損其他試劑或操作原因抗體檢測中的問題確認實驗中的假陽性或非特異反響其他逆轉(zhuǎn)錄病毒感染被動獲得的抗體母嬰多細胞系免疫球蛋白病其他自免疾病某些腫瘤 全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準 2021年修訂版 感染產(chǎn)婦所生兒童抗體檢測策略適用范圍感染產(chǎn)婦所生嬰幼兒；已滿18個月的嬰幼兒，其母親感染狀態(tài)不詳，兒童出現(xiàn)相關(guān)臨床表現(xiàn)，臨床疑心感染的兒童 1嬰兒滿12個月進展第一次抗體檢測。使用兩種不同原理或不同廠家篩查試劑進展抗體檢測，兩種篩查試劑檢測結(jié)果

34、均為陰性反響，報告“抗體陰性，可排除感染。檢測結(jié)果出現(xiàn)陽性反響一種為陰性反響一種為陽性反響或兩種均呈陽性反響，不能排除感染，應(yīng)繼續(xù)追蹤隨訪，至兒童滿18個月時再次進展抗體檢測。檢測程序及結(jié)果報告檢測程序及結(jié)果報告2嬰兒滿18個月時應(yīng)再次進展抗體檢測。使用兩種不同原理或不同廠家篩查試劑進展抗體檢測。兩種篩查試劑的檢測結(jié)果均為陰性反響，報告“抗體陰，可排除感染。檢測出現(xiàn)陽性反響一種為陰性反響一種為陽性反響或兩種均呈陽性反響，進一步進展確證試驗，根據(jù)確證試驗的結(jié)果判斷是否感染18個月以下的嬰幼兒的診斷感染的嬰兒是所有患者中最脆弱的，兩歲之前死亡率大于50，由于在懷孕期間母親體內(nèi)的抗體通過母嬰傳播到嬰兒體內(nèi)，因此很難作出診斷。所有陽性的母親生出的嬰兒，經(jīng)過標(biāo)準的抗體檢測，例如或快速檢測后，檢測結(jié)果均為陽性?？贵w檢測直到嬰兒1518個月才能確定，那時母親傳播的抗體水平已經(jīng)降低到檢測的極限之下。因此，對于小于18個月的嬰兒，陽性診斷需要直接的病毒檢測。因此，使用病毒學(xué)檢測方法進展診