實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)

1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí) 二0一0年年四月2022/8/71目 錄一、概述二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)四、實(shí)驗(yàn)室管理體系的糾正、預(yù)防措施五、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核六、質(zhì)量控制與保證2第一節(jié)概 述 實(shí)驗(yàn)室保證檢測報(bào)告質(zhì)量的方法,主要還是對檢測報(bào)告及其原始記錄的審核和簽發(fā),這種“把關(guān)”的措施對于防止不符合的檢測報(bào)告交付給客戶是完全必要的,這是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作最基本的職責(zé),必須繼續(xù)堅(jiān)持。但是，光靠事后 “把關(guān)”畢竟是被動(dòng)的,只能等報(bào)告編制好后再來判定其符合性 ,如果出現(xiàn)問題 ,也已無可挽回了。即便是重新檢測 ,但時(shí)間已過去了,檢測成本增加。把保證質(zhì)量的重點(diǎn)僅放在“把關(guān)” 上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的

2、。所以要實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，全面對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3第一節(jié)概 述90年代中后期，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室大多按JJG1021-90建立質(zhì)量保證體系。20世紀(jì)以來，一種新的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理理念-“質(zhì)量管理體系”已走進(jìn)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施有效的、與實(shí)驗(yàn)室工作相匹配的質(zhì)量管理體系 , 并不斷地加以持續(xù)改進(jìn)。4 第一節(jié)概 述一、基本概念：質(zhì)量管理（Quality management ）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過質(zhì)量策劃-質(zhì)量控制（對內(nèi)） -質(zhì)量保證（對外）和質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。ISO9000:2008(3.2.8):質(zhì)量管理是指在質(zhì)

3、量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)5質(zhì)量控制（Quality control ）：主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。（見后面5.9內(nèi)部質(zhì)量控制） ISO9000:2000(3.2.10):質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求. 第一節(jié)概 述6質(zhì)量保證（Quality assurance ）：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。ISO9000:2008(3.2.11):質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任 第一節(jié)概 述7質(zhì)量管理體系（Quality management systems

4、）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立的方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系ISO9000:2008(3.2.2):建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 第一節(jié)概 述8 第一節(jié)概 述二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別質(zhì)量管理是一個(gè)組織中與其所有成員均有關(guān)的管理職能活動(dòng)（最高管理者領(lǐng)導(dǎo)；分級管理、責(zé)任明確；全員參與；考慮成本）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的一部分質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)9組織；管理體系；文件控制要求、標(biāo)書和合同評審；檢測和校準(zhǔn)的分包；服務(wù)和供應(yīng)品的采購；服務(wù)客戶投訴不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制改進(jìn)糾正措施；預(yù)防措施；記錄的控制；內(nèi)部審核；管理評審。總則；人員；設(shè)

5、施和環(huán)境條件；檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)；設(shè)備；測量溯源性；抽樣檢測和校準(zhǔn)物品的處置;檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證；結(jié)果報(bào)告。CNAS/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則10國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織實(shí)驗(yàn)室結(jié)果得到國際承認(rèn)的需要亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織International Laboratory Accreditation Cooperation11澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNAL HKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韓國DSM 馬來西亞R

6、vA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺(tái)北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的分布情況IAF12INAZ 新西蘭SAC 新加坡established in 1977/ formalised as a cooperation in 1996/ 37countries and 46 national bodies signing a MRA121314申請Application復(fù)評Reassessment文件評審Document review預(yù)訪 Preliminary visit現(xiàn)場評審On-s

7、ite assessment糾正措施Follow up actions認(rèn)可決定Accreditation Decisions監(jiān)督Surveillance visits認(rèn)可過程 The Process of Assessment ：明確的法律地位符合CNAS準(zhǔn)則、政策履行義務(wù)滿足條例設(shè)立要求15帶有認(rèn)可標(biāo)志標(biāo)有相應(yīng)級別滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)有效期五年認(rèn)可認(rèn)證證書16第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求 建立質(zhì)量管理體系的必要性建立質(zhì)量管理體系的要求 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 質(zhì)量管理體系特性17第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求一、建立質(zhì)量管理體系的必要性和要求實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量管理體系體系應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室檢測

8、工作的類型、范圍和工作量的特點(diǎn)，明文規(guī)定體系的要素。建立質(zhì)量管理體系的先決條件：領(lǐng)導(dǎo)首先要全面地了解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)，并引導(dǎo)全體人員形成共識(shí)；按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立符合要求、具有自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。18第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求二、質(zhì)量管理體系的構(gòu)成按照質(zhì)量管理體系的概念，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，按照組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)、程序、過程和資源四個(gè)要素形成有機(jī)整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系。19第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求（一）組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)組織結(jié)構(gòu)的主要特征：管理層次、幅度和集權(quán)程度 專業(yè)化、職業(yè)化程度 區(qū)域分布 人員結(jié)構(gòu)、分工形式 規(guī)范、制度化

9、 質(zhì)量職責(zé)：直線職權(quán)（領(lǐng)導(dǎo)）參謀職權(quán)（職能科室）職能職權(quán) （質(zhì)量部門） 20第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求程 序程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，它明確規(guī)定與某一程序文件對應(yīng)的工作，由哪個(gè)部門去做，誰去做，怎樣做，何時(shí)做，在何地、使用何種設(shè)備和在何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)定）。建立程序文件時(shí)，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和特點(diǎn)，不能照搬照抄。21第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求資 源實(shí)驗(yàn)室資源包括人力、組織、技術(shù)、物質(zhì)（儀器、設(shè)備、設(shè)施、材料等）和信息資源等。有效的資源保障：具有滿足檢驗(yàn)工

10、作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施；一批高素質(zhì)的技術(shù)和管理人員。必須做好人員培訓(xùn)和考核；儀器設(shè)備的添置維護(hù)和更新；檢測新技術(shù)的研究等方面工作。 22第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要素之間的內(nèi)在聯(lián)系既相互獨(dú)立，又相互依存組織結(jié)構(gòu)是第一要素，程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，對組織結(jié)構(gòu)起到鞏固和穩(wěn)定的作用過程和程序是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各種程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，通過過程的控制才能確保高質(zhì)量的檢測結(jié)果過程的質(zhì)量又決定于所投入的資源23第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系的特性全面性：全過程，全要素，全方位整體性：相互依賴、配合、促進(jìn)和制約，是一個(gè)有機(jī)的整體惟一性：適用

11、于所涉及的所有崗位，不因工作類型、范圍的不同而異有效性：一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正適應(yīng)性：隨內(nèi)、外環(huán)境變化和發(fā)展而不斷完善24第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求4.2管理體系：4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。25第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求條款解釋：該條款講解了三層意思：第一：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該依據(jù)ISO/IEC 17025 準(zhǔn)則要求建立、實(shí)施和保持適應(yīng)的管理體系。第二層意思：將制度、程序、計(jì)劃、指導(dǎo)書形成文件并能確

12、保檢測結(jié)果質(zhì)量；第三層意思：建立的管理體系文件傳達(dá)到相關(guān)人員、理解、獲取和執(zhí)行。26第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 管理者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；27第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求d)要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實(shí)驗(yàn)室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持

13、續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。注：質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。28第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求條款解釋：1、實(shí)驗(yàn)室中有關(guān)質(zhì)量的政策應(yīng)說明、評審、發(fā)布。2、發(fā)布的主要內(nèi)容應(yīng)包括：a、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對客戶提供檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)的承諾；b、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c、與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d、實(shí)驗(yàn)室所有人員熟悉質(zhì)量文件、并在工作中執(zhí)行；e、實(shí)驗(yàn)室管理者對遵循本準(zhǔn)則劑持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。29第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立

14、和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。條款解釋：實(shí)驗(yàn)室不能光說，不做；也不能做了，不做好記錄；做了沒有記錄等于沒有做。凡是和體系持續(xù)性改進(jìn)的記錄都應(yīng)該按照規(guī)定的要求認(rèn)真做好記錄，記錄就是證據(jù)。30第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。條款解釋：客戶的要求是什么？法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該做哪些？所有這些要求實(shí)驗(yàn)室的員工應(yīng)該明白 ，并且要在實(shí)際工作中貫徹實(shí)施，并且要注意實(shí)施，并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行。要有記錄！31第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求4.2.5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。 條款

15、解釋：手冊中無法進(jìn)一步描述清楚的，要求有程序文件對條款要求做出進(jìn)一步解釋，管理體系中文件要說明其層次結(jié)構(gòu)。一般分四個(gè)層次.32質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)（編寫規(guī)則） 第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求33第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 條款解釋：實(shí)驗(yàn)室要在手冊匯中對技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任進(jìn)行描述，以及明確其應(yīng)履行的責(zé)任是什么？34第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。條款解釋：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)業(yè)務(wù)或者人員調(diào)整，管理體系發(fā)生了變更時(shí)，一旦管理體系發(fā)生

16、變更，最高管理者應(yīng)總體控制，確保管理體系的完整性。35三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)4.8、投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。條款解釋：1、有程序；2、保存記錄；3、針對投訴采取措施，展開調(diào)查。4、跟蹤驗(yàn)證采取措施的有效性。 36三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)4.9、不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1、 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施。該政策和程序應(yīng)確保：a) 確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，

17、規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)；c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；37三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注：對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問題的識(shí)別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。4.9.2 當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即

18、執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。38三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)條款解釋：1、實(shí)驗(yàn)室有程序；程序的要求按照條款中的a.b.c.d.e中的相關(guān)要求進(jìn)行編寫，要求責(zé)任落實(shí)到位，人員落實(shí)到位，采取的措施有效，評價(jià)有效、糾正的力、批準(zhǔn)等，發(fā)生不符合工作可能存在的環(huán)節(jié)在注：中進(jìn)行了說明。2、當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，應(yīng)執(zhí)行4.11中糾正措施程序。39三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)4.10、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。條款解釋：改進(jìn)工作應(yīng)從以下幾個(gè)方面著手：審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施丙

19、通過管理評審改進(jìn)體系有效性。40四、糾正和預(yù)防措施4.11、糾正措施4.11.1、 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識(shí)別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的偏離后實(shí)施糾正措施。注：實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動(dòng)來識(shí)別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。41四、糾正和預(yù)防措施4.11.2、 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和

20、程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。42四、糾正和預(yù)防措施4.11.3、 糾正措施的選擇和實(shí)施 需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。43 四、糾正和預(yù)防措施4.11.4 、 糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5 、 附加審核 當(dāng)對不符合或偏離的識(shí)別引起對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核

21、。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識(shí)別出問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。44 四、糾正和預(yù)防措施條款解釋：1、糾正措施的原因分析；2、選擇和實(shí)施，要和實(shí)際情況相吻合；3、糾正措施的監(jiān)控；4、附加審核。產(chǎn)生偏離可能會(huì)造成體系的運(yùn)行失效，需要采取措施進(jìn)行進(jìn)一步審核。45 四、糾正和預(yù)防措施4.12 、預(yù)防措施4.12.1 應(yīng)識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4.12.2、 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)

22、和控制，以確保其有效性。注1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。注2：除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。46 四、糾正和預(yù)防措施條款解釋：1、識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)；2、需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，3、以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4、預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。5、預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。6、除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的

23、數(shù)據(jù)分析。47五、內(nèi)部審核內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款和質(zhì)量體系文件進(jìn)行的全面的內(nèi)部檢查，內(nèi)審是對體系的“定期看病”，作為一種自我改進(jìn)機(jī)制，其根本目的是使質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，維續(xù)有效，不斷改進(jìn)和完善，同時(shí)為管理評審提供重要信息。48五、內(nèi)部審核實(shí)際運(yùn)作中首先要在程序性文件中編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序，其次、要配備適當(dāng)數(shù)量有相應(yīng)的資格和較高水平的內(nèi)審員。第三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人要親自抓內(nèi)審工作，安排好審查組長，取得到被審查部門的良好配合。第四、內(nèi)審員要作好全面的內(nèi)部審核記錄，被審查部門對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要分析原因，采取糾正措施，內(nèi)審員對糾正措施的有效性跟蹤驗(yàn)證。49五、內(nèi)部審核審核依據(jù)：評審準(zhǔn)

24、則、QS文件、合同、法律法規(guī)。審核目的：檢查QMS（過程、要素、活動(dòng)）的符合性、有效性、適合性。審核要求和特性 系統(tǒng)性；有組織、有計(jì)劃按程序進(jìn)行。 獨(dú)立性；即獨(dú)立（自己不能審自己）、公正、尊重客觀事實(shí)，不屈服壓力，不遷就任何方的需要審核范圍：QMS所涉及的部門（場所）、要素（過程）、承檢能力。50五、內(nèi)部審核審核結(jié)果的控制：確認(rèn)不符合：以事實(shí)為基礎(chǔ)，事實(shí)應(yīng)是可追溯的、客觀的，不能攙雜個(gè)人主觀感情色彩，推理、假設(shè)、想當(dāng)然。道聽途說不為據(jù)。任何外部信息未經(jīng)審核員親自查證的，均作為道聽途說處理。任何人談及本職工作以外的現(xiàn)象和情況均屬道聽途說，只有主管人員、運(yùn)行人員或主管領(lǐng)導(dǎo)對歸口或分管范圍質(zhì)量職能的

25、談話方能作為證據(jù)。51五、內(nèi)部審核不符合項(xiàng)定義：沒有滿足某個(gè)規(guī)定（如標(biāo)準(zhǔn)、QS文件 、合同條款、適用的法律法規(guī)）的要求。不符合的形成： - QS文件不符合規(guī)定的要求 - 未按QS文件執(zhí)行，現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定 -運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，效果不符合目標(biāo)。52五、內(nèi)部審核糾正措施的跟蹤驗(yàn)證評審雙方在糾正措施跟蹤驗(yàn)證上的責(zé)任。（1）審核人員的責(zé)任 確定不符合項(xiàng) （與被審核方共同）制定糾正措施 進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證（2）受審方的責(zé)任 分析不符合原因 確定和實(shí)施糾正措施 驗(yàn)證完成的糾正措施 認(rèn)真記錄，不斷改進(jìn)QS53五、內(nèi)部審核有效的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督員條件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得評價(jià)。工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)。監(jiān)督人員的比例：1：5到1：10 監(jiān)督對象：新上崗、轉(zhuǎn)崗、臨時(shí)聘用的人員、剛開展的項(xiàng)目，檢測技術(shù)要求高的項(xiàng)目等。職責(zé)權(quán)限: 對檢驗(yàn)工作的過程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容：是否按程序、作業(yè)規(guī)程進(jìn)行檢測；檢測的 環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī) 定要求；對報(bào)告監(jiān)督，包括評定的準(zhǔn)確性 等。 54 五、內(nèi)部審核4.14 內(nèi)部審核4.14.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組