農(nóng)藥原藥項目質(zhì)量管理方案【范文】

1、農(nóng)藥原藥項目質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110932980 一、 項目概況 PAGEREF _Toc110932980 h 3 HYPERLINK l _Toc110932981 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110932981 h 6 HYPERLINK l _Toc110932982 三、 精細(xì)化工品行業(yè)概況 PAGEREF _Toc110932982 h 6 HYPERLINK l _Toc110932983 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc110932983 h 8 HYPERLINK l _Toc11093

2、2984 五、 抽樣檢驗的基本術(shù)語 PAGEREF _Toc110932984 h 8 HYPERLINK l _Toc110932985 六、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc110932985 h 14 HYPERLINK l _Toc110932986 七、 質(zhì)量檢驗的目的 PAGEREF _Toc110932986 h 20 HYPERLINK l _Toc110932987 八、 質(zhì)量檢驗的分類 PAGEREF _Toc110932987 h 21 HYPERLINK l _Toc110932988 九、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc110932988

3、h 25 HYPERLINK l _Toc110932989 十、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc110932989 h 31 HYPERLINK l _Toc110932990 十一、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc110932990 h 35 HYPERLINK l _Toc110932991 十二、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc110932991 h 39 HYPERLINK l _Toc110932992 十三、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 PAGEREF _Toc110932992 h 42 HYPERLINK l _Toc11

4、0932993 十四、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc110932993 h 43 HYPERLINK l _Toc110932994 十五、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc110932994 h 44 HYPERLINK l _Toc110932995 十六、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc110932995 h 46 HYPERLINK l _Toc110932996 十七、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc110932996 h 49 HYPERLINK l _Toc110932997 十八、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc1

5、10932997 h 52 HYPERLINK l _Toc110932998 十九、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc110932998 h 56 HYPERLINK l _Toc110932999 二十、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc110932999 h 60 HYPERLINK l _Toc110933000 二十一、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc110933000 h 65 HYPERLINK l _Toc110933001 二十二、 標(biāo)準(zhǔn)化工作 PAGEREF _Toc110933001 h 69 HYPERLINK l _Toc110933002 二十三、

6、項目規(guī)劃進(jìn)度 PAGEREF _Toc110933002 h 76 HYPERLINK l _Toc110933003 項目實施進(jìn)度計劃一覽表 PAGEREF _Toc110933003 h 76 HYPERLINK l _Toc110933004 二十四、 項目經(jīng)濟效益 PAGEREF _Toc110933004 h 77 HYPERLINK l _Toc110933005 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110933005 h 78 HYPERLINK l _Toc110933006 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc110933006 h 80 H

7、YPERLINK l _Toc110933007 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110933007 h 81 HYPERLINK l _Toc110933008 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc110933008 h 83 HYPERLINK l _Toc110933009 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc110933009 h 86項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx（集團）有限公司2、項目性質(zhì)：新建3、項目建設(shè)地點：xx（以最終選址方案為準(zhǔn)）4、項目聯(lián)系人：廖xx（二）主辦單位基本情況公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場的經(jīng)營理念

8、，秉承以人為本，始終堅持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質(zhì)的需求。公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)模化、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總

9、體原則基礎(chǔ)上，堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率

10、型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展

11、新突破。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約71.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資23260.64萬元，其中：建設(shè)投資17639.11萬元，占項目總投資的75.83%；建設(shè)期利息516.65萬元，占項目總投資的2.22%；流動資金5104.88萬元，占項目總投資的21.95%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資23260.64萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx（集團）有限

12、公司計劃自籌資金（資本金）12716.83萬元。（六）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額10543.81萬元。（七）項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：51400.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：41666.73萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：7122.88萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：23.48%。5、全部投資回收期（Pt）：5.74年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：18826.32萬元（產(chǎn)值）。（八）項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。產(chǎn)業(yè)環(huán)境

13、分析初步核算，地區(qū)生產(chǎn)總值增長5.2%，固定資產(chǎn)投資增長6.8%，一般公共預(yù)算收入增長10.9%，城鄉(xiāng)常住居民人均可支配收入分別增長6.5%和10.7%。今年是全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃的收官之年，我們要實現(xiàn)第一個百年奮斗目標(biāo)，為“十四五”發(fā)展和實現(xiàn)第二個百年奮斗目標(biāo)打好基礎(chǔ)。今年經(jīng)濟社會發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)是：地區(qū)生產(chǎn)總值增長6%左右；城鎮(zhèn)新增就業(yè)22萬人以上；城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率5.5%左右，登記失業(yè)率4.5%以內(nèi)；居民消費價格漲幅3.5%左右；居民收入增長與經(jīng)濟增長基本同步。精細(xì)化工品行業(yè)概況精細(xì)化學(xué)品，是指產(chǎn)量小、按不同化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售的化學(xué)物質(zhì)，包括農(nóng)藥和醫(yī)藥的原藥、染料、涂料、

14、油墨、三大合成材料助劑等，屬于綜合性較強的技術(shù)密集型工業(yè)。隨著國內(nèi)經(jīng)濟快速發(fā)展、生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步、國內(nèi)市場需求的快速增長、原料和資金供應(yīng)狀況的改善、全球化專業(yè)分工以及發(fā)達(dá)國家由于生產(chǎn)成本和市場飽和等原因而采取戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移和重組等策略，我國精細(xì)化工行業(yè)遇到了前所未有的發(fā)展機遇。近年來，受經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變、經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整、供給側(cè)改革需求等因素影響，我國精細(xì)化工繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。我國十分重視精細(xì)化工行業(yè)的發(fā)展，目前精細(xì)化工行業(yè)已經(jīng)成為化工產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展方向之一，近年來我國精細(xì)化工行業(yè)已取得較大的發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局和中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2020年底，全國化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)集中化、規(guī)模化進(jìn)程較為顯著

15、，總體精細(xì)化率已提升至45%左右，但與北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟體的平均精細(xì)化率60-70%相比，精細(xì)化工行業(yè)的核心技術(shù)與國際先進(jìn)水平還存在一定差距，高性能、功能化和高附加值的精細(xì)化學(xué)品進(jìn)口依存度仍然較高。未來，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)定增長、工業(yè)化及信息化進(jìn)程的不斷深入、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整升級，尤其是國家對精細(xì)化工行業(yè)的高度重視，我國精細(xì)化工行業(yè)將迎來良好機遇和廣闊市場。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不

16、能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。抽樣檢驗的基本術(shù)語1、抽樣檢驗的概念所謂抽樣檢驗是指從批量為N的一批產(chǎn)品

17、中隨機抽取其中的一部分單位產(chǎn)品組成樣本，然后對樣本中的所有單位產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量特性逐個進(jìn)行檢驗，根據(jù)樣本的檢驗結(jié)果判斷產(chǎn)品批合格與否的過程。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案預(yù)先最低規(guī)定數(shù)，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。簡言之，按規(guī)定的抽樣方案隨機地從一批或一個過程中抽取少量個體進(jìn)行檢驗稱為抽樣檢驗。計數(shù)抽樣檢驗方案是以數(shù)理統(tǒng)計原理為基礎(chǔ)，適當(dāng)兼顧了生產(chǎn)者和消費者雙方風(fēng)險損失的抽樣方案，具有科學(xué)的依據(jù)，并提供一定的可靠保證。抽樣檢驗適用范圍：檢驗項目較多時；希望檢驗費用較少時；生產(chǎn)批量大、產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的情況；不易劃分單位產(chǎn)品的連續(xù)產(chǎn)品，例

18、如，鋼水、粉狀產(chǎn)品等；帶有破壞性檢驗項目的產(chǎn)品；生產(chǎn)效率高、檢驗時間長的產(chǎn)品；有少數(shù)產(chǎn)品不合格不會造成重大損失的情況。由于抽驗的檢驗量少，因而檢驗費用低，較為經(jīng)濟，而且該方法所需人員較少，管理也不復(fù)雜，有利于集中精力，抓好關(guān)鍵質(zhì)量。由于是逐批判定，對供貨方提供的產(chǎn)品可能是成批拒收，這樣能夠起到刺激供貨方加強管理的作用。但抽樣檢驗也存在著如下的缺點：經(jīng)抽驗合格的產(chǎn)品批量中，可能混雜一定數(shù)量的不合格品；抽驗存在著錯判的風(fēng)險，不過風(fēng)險大小可根據(jù)需要加以控制；另外，抽驗前要設(shè)計方案，增加計劃工作或文件編制工作量；抽驗所得的檢測數(shù)據(jù)比全檢少。2、基本術(shù)語（1）單位產(chǎn)品和樣本大小n。為了實施抽樣檢查的需要

19、而劃分的基本單位稱為單位產(chǎn)品。單位產(chǎn)品就是要進(jìn)行檢驗的基本產(chǎn)品單位，單位產(chǎn)品的劃分有隨意性，根據(jù)具體情況而決定。如果按自然劃分，如一批燈泡中的每個燈泡稱為一個單位產(chǎn)品、一臺電視機、一雙鞋、一個發(fā)電機組等。而有的單位產(chǎn)品不可自然劃分，如鐵水、布等，必須人為規(guī)定出其單位，如一米布、一匹布等。樣本是指從群體中隨機抽取部分的單位體，樣本大小用n表示，抽樣檢查的樣本100%檢驗。（2）交驗批和批質(zhì)量。交驗批是提供檢驗的一批產(chǎn)品，交驗批中所包含的單位產(chǎn)品數(shù)量，稱為批量，用N表示。無論是企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品檢驗還是使用方的購入驗，抑或是成品的出貨檢驗，所采取的批量大小都要因時因地而異。當(dāng)從成品，或半成品，或零部件

20、中抽取一部分樣本加以測定分析時，絕不是僅僅為獲取樣本本身的情報或狀況，而是要從樣本的檢驗結(jié)果推斷群體（或該批量，或該工程）的狀態(tài)，以便對群體采取措施。由于質(zhì)量特性值的屬性不同，評價交驗批質(zhì)量水平的方法也有所不同。例如：*批中所有單位產(chǎn)品的某個特征的平均值，如一批燈泡的平均使用壽命；*批中每個（或每百個等）單位產(chǎn)品的平均疵點數(shù)（或缺陷數(shù)等）；*批中不合格的單位產(chǎn)品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定數(shù)Ac和不合格判定數(shù)Re,合格判定數(shù)Ac。在抽樣方案中，預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品合格的樣本中最大允許不合格數(shù)，通常記作Ac或C。也稱為接收數(shù)。不合格判定數(shù)Re。在抽樣方案中，預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品不合

21、格的樣本中最小允許不合格數(shù)，通常記為Re。也稱為拒收數(shù)。（4）合格質(zhì)量水平（AQL）和不合格質(zhì)量水平（RQL），合格質(zhì)量水平（AQL）也稱可接收質(zhì)量水平或可接收的質(zhì)量界限，在抽樣檢查中，認(rèn)為可以接收的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值，稱為合格質(zhì)量水平。而過程平均是指一系列初次提交檢查批的平均質(zhì)量，它用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)表示。具體數(shù)值由產(chǎn)需雙方協(xié)商確定，一般由AQL.符號表示。不合格質(zhì)量水平（RQL.）是指在抽樣檢查中，認(rèn)為不可接收的批質(zhì)量下限值。（5）抽樣檢驗方案。抽樣檢驗方案是在抽樣檢驗時，合理確定樣本量大小和有關(guān)接收準(zhǔn)則（判定數(shù)組）的一組規(guī)則。3、抽樣方案的分類（1

22、）按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)分類。按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)，抽驗方案可分為計數(shù)抽驗方案和計量抽驗方案兩類。計數(shù)抽驗方案是指根據(jù)規(guī)定的要求，用計數(shù)方法衡量產(chǎn)品質(zhì)量特性，把樣品中的單位產(chǎn)品僅區(qū)分為合格品或不合格品（計件），或計算單位產(chǎn)品的缺陷數(shù)（計點），根據(jù)測定結(jié)果與判定標(biāo)準(zhǔn)比較，最后對其制訂接收或拒收的抽驗方案。由于計數(shù)抽驗僅僅把產(chǎn)品區(qū)分為合格與否，它具有手續(xù)簡便、費用節(jié)省、且無須預(yù)定分布規(guī)律等優(yōu)點。計量抽驗方案是指對樣本中的單位產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行直接定量計測，并用計量值作為批判定標(biāo)準(zhǔn)的抽驗方案。這類方案具有信息多，判定明確等特點。一般更適用于質(zhì)量特性較關(guān)鍵的產(chǎn)品檢驗。對成批成品抽驗，常采用計數(shù)抽驗方法；對

23、于那些需作破壞性檢驗及檢驗費用極大的項目，一般采用計量抽驗方法。（2）按抽樣方案制訂原理分類，按抽樣方案制訂原理，抽樣方案可分為標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案、挑選型抽樣方案和調(diào)整型抽樣方案。標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案是指能同時滿足生產(chǎn)方和使用方雙方要求，適用于孤立批的檢驗。挑選型抽樣方案是指對被判為不合格的批進(jìn)行全數(shù)檢驗，將其中的不合格品換成合格品后再出廠。這種抽樣方案適用于不能選擇供貨單位時的收貨檢驗、工序間的半成品檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗。如果不合格批可以廢棄、退貨或降價接收，不宜應(yīng)用這種抽樣方案。此外，破壞性檢驗也不能應(yīng)用該方案。調(diào)整型抽樣方案是指根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞來隨時調(diào)整檢驗的寬嚴(yán)程度。在產(chǎn)品質(zhì)量正常時，采用正常抽

24、檢方案；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量變壞或生產(chǎn)不穩(wěn)定時，采用加嚴(yán)抽檢方案，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量有所提高時，則換用放寬抽檢方案，以鼓勵供貨者提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低檢驗費用。在連續(xù)購進(jìn)同一供貨者的產(chǎn)品時，如果選用這種抽樣方案，可以得到較好的結(jié)果。（3）計數(shù)抽樣方案。根據(jù)只有在檢驗批中最大交驗批限度地進(jìn)行抽樣作出批合格與否的判定這一準(zhǔn)則，抽樣方案可分成一次、二次與多次抽樣等類型。一次抽樣是一種最基本和最簡單的抽樣檢查方法，它從總體N中抽取n個樣品進(jìn)行檢驗，根據(jù)n中的不合格品數(shù)d和預(yù)先規(guī)定的允許不合格品數(shù)Ac對比，從而判斷該批產(chǎn)品是否合格。二次抽樣是指最多從批中抽取兩個樣本，最終對批作出接收與否判定的一種抽樣方式。此

25、類型須根據(jù)第一個樣本提供的信息，對第一個樣本檢驗后，可能有三種結(jié)果：接收、拒收及繼續(xù)抽樣。若得出“繼續(xù)抽樣”的結(jié)論，抽取第二個樣本進(jìn)行檢驗，最終作出接收還是拒收的判斷。多次抽樣是一種允許抽取兩個以上具有同等大小樣本，最終才能進(jìn)行批產(chǎn)品作業(yè)接收與否判定的一種抽樣方式。因此，通常采用一次或二次抽樣方案。4、抽樣檢驗的特點無論哪種抽樣方法，它們都具有以下三個共同的特點。（1）批合格不等于批中每個產(chǎn)品都合格，批不合格也不等于批中每個產(chǎn)品都不合格。（2）抽樣檢查只是保證產(chǎn)品整體的質(zhì)量，而不是保證每個產(chǎn)品的質(zhì)量。（3）在抽樣檢查中，可能出現(xiàn)兩類風(fēng)險和。一種是把合格批誤判為不合格批，這對生產(chǎn)方是不利的，稱為

26、第類風(fēng)險或生產(chǎn)方風(fēng)險，以表示，一般值控制在1%、5%或10%。另一種是把不合格批誤判為合格批，對使用方產(chǎn)生不利，稱為第類風(fēng)險或消費者風(fēng)險，以表示，一般值控制在5%或10%。計數(shù)抽樣檢驗的基本原理1、接收概率與接收概率曲線把具有給定質(zhì)量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L（P），當(dāng)用一個確定的抽檢方案對產(chǎn)品批進(jìn)行檢查時，產(chǎn)品批被接收的概率是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關(guān)系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線接收概念L.（P）與不合格率P在坐標(biāo)系中的圖像。（1）接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗收某交檢批，結(jié)果為接收的概率。當(dāng)抽樣方案不變時，對于不同質(zhì)量

27、水平的批接收的概率不同。（2）接收概率與抽樣特性曲線。在實際工作中，每一個交驗批的不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對于一定的抽樣方案（N，n，Ac）來說，每一個不同的P值都對應(yīng)著唯一的接收概率L（P）。當(dāng)P值連續(xù)變化時，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）變化規(guī)律稱為抽樣特性。2、抽樣方案的風(fēng)險與抽樣方案的確定（1）抽樣方案的風(fēng)險。抽樣檢驗是通過樣本去推斷總體，這樣就難免出現(xiàn)判斷錯誤。常見的錯誤有兩類：第一類錯誤判斷是將合格批作為不合格批而拒收，對生產(chǎn)商不利；第二類錯誤判斷是將不合格批作為合格批而接收，對使用者不利。因此，對于給定的抽樣方案（n/Ac），當(dāng)批質(zhì)量水平P為某一指定的可接收

28、值（如P0）時的拒收概率叫做生產(chǎn)方風(fēng)險；對于給定的抽樣方案（n/Ac）.當(dāng)批質(zhì)量水平P為某一指定的不可接收值（如P1）時的接收概率叫作使用方風(fēng)險序。顯然，對于生產(chǎn)者而言，希望較小些；對于使用者來說，則希望越小越好。在選擇抽樣方案時，應(yīng)選擇一條合理的OC曲線，使兩種風(fēng)險盡量控制在合理的范圍內(nèi)，以保護雙方的經(jīng)濟利益。（2）抽樣方案的確定。為了使抽樣方案既能滿足對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，又能經(jīng)濟合理地降低成本，就必須使生產(chǎn)者的風(fēng)險和使用者的風(fēng)險都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協(xié)商確定P0、P1、四個參數(shù)，然后求解下列聯(lián)立方程就可求得樣本含量n和合格品判定數(shù)Ac。3、計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂與選擇（1）

29、標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂和實行步驟。（2）標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂原理，標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案是在為了同時保障生產(chǎn)方和顧客利益，預(yù)先限制兩類風(fēng)險和的前提下制定的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。4、計數(shù)調(diào)整型抽樣方案在計數(shù)抽樣檢驗中，最為廣泛應(yīng)用的是調(diào)整型抽樣檢驗。所謂調(diào)整型抽樣檢驗，是指一組嚴(yán)寬程度不同的抽樣方案及將它們聯(lián)系起來的轉(zhuǎn)移規(guī)則。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量正常時，采用正常抽樣方案進(jìn)行檢驗；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量下降或生產(chǎn)不穩(wěn)定時，采用加嚴(yán)抽樣方案進(jìn)行檢驗。所以，計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗是根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量變化情況，適當(dāng)?shù)馗鶕?jù)轉(zhuǎn)移規(guī)則對抽樣方案的寬嚴(yán)程度進(jìn)行調(diào)整，為使用方和生產(chǎn)方提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo，把抽樣檢驗和質(zhì)量變化聯(lián)系在一起形

30、成的一個動態(tài)過程。是根據(jù)供貨者過去提供產(chǎn)品質(zhì)量情況，調(diào)整檢驗的寬嚴(yán)程度，以促使供貨者提供合格產(chǎn)品的一種抽樣檢驗。因此，調(diào)整型抽樣檢驗是由正常、加嚴(yán)、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉(zhuǎn)換規(guī)則組成的抽樣體系。（1）計數(shù)調(diào)整型方案制訂程序。（2）AQL的確定，在中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.12003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣標(biāo)準(zhǔn)中，提出了接收質(zhì)量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格質(zhì)量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）。AQL是指生產(chǎn)方和使用方能夠共同可接收的連續(xù)交驗批的過程平均不合格品率的上限值，AQL不是針對某一批產(chǎn)

31、品或某一個抽樣方案的描述，而是生產(chǎn)方和使用方商定的過程平均的不合格品率的上限。（3）檢查水平與樣本大小字碼。調(diào)整型抽樣方案中，除了預(yù)定一個AQL外，還要選定一個檢查水平。所謂檢查水平是根據(jù)經(jīng)過綜合考慮所需抽檢費用和一旦被拒收可能造成的損失而確定的樣本大小。在AQL相同的條件下，如檢查水平低，樣本就小，檢驗費用也少。GB2828把檢查水平由低到高分為7個等級：S1，S2，S3，S4，、；前四個為特殊檢查水平，適用于軍品檢驗或破壞性檢驗等檢驗。為了簡化抽樣方案表，可以預(yù)先將抽樣樣本大小n用一組字碼表示，再通過字碼和AQL查得抽樣方案。由于樣本大小是根據(jù)檢查水平和批量確定的，所以中華人民共和國國家標(biāo)

32、準(zhǔn)GB28282003專門制訂了一個字碼表。表中，每種字碼代表一個樣本大小。（4）轉(zhuǎn)移規(guī)則。轉(zhuǎn)移規(guī)則是指從一種檢驗狀態(tài)轉(zhuǎn)移到另一種檢驗狀態(tài)的規(guī)定。調(diào)整型抽樣方案是根據(jù)連續(xù)交驗批的產(chǎn)品質(zhì)量及時調(diào)整抽樣方案的寬嚴(yán)，以控制質(zhì)量波動，并刺激生產(chǎn)方主動、積極地不斷改進(jìn)質(zhì)量。開始檢驗時，一般先從“正常檢驗”開始，在按一定的規(guī)則選擇轉(zhuǎn)移方向。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB28282003給出了4種檢驗狀態(tài)及6個轉(zhuǎn)移規(guī)則。正常轉(zhuǎn)為加嚴(yán)。正常檢驗開始以后，一旦發(fā)現(xiàn)有一批被拒收，則從被拒收的這一批開始計算，如果連續(xù)5批或者不到5批，又有一批被拒收，則應(yīng)立即從下批開始加嚴(yán)檢驗。加嚴(yán)轉(zhuǎn)換為正常。當(dāng)采用加嚴(yán)方案時，如果連續(xù)

33、5批抽檢合格，則轉(zhuǎn)為正常抽檢。如果連續(xù)5批或不到5批中又有一批被拒收，則從被拒收的下一批開始計算，如果連續(xù)5批被接收，就應(yīng)立即轉(zhuǎn)入正常檢驗。加嚴(yán)轉(zhuǎn)換為暫停。當(dāng)采用加嚴(yán)方案時，如果加嚴(yán)檢驗拒收的批數(shù)已累積到5批，就應(yīng)立即停止進(jìn)行的檢驗。暫停轉(zhuǎn)換為加嚴(yán)，當(dāng)采用暫停檢驗時，只有實施了改進(jìn)，提高了質(zhì)量，才能將暫停轉(zhuǎn)換為加嚴(yán)。正常轉(zhuǎn)為放寬。在進(jìn)行正常檢驗時，如果被接收批的質(zhì)量水平和生產(chǎn)過程能同時滿足放寬檢驗的3個條件，就可以實施放寬檢驗。*當(dāng)前的轉(zhuǎn)移得分至少是30分。*生產(chǎn)穩(wěn)定。*負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗可取。放寬轉(zhuǎn)為正常。在進(jìn)行放寬檢驗時，當(dāng)生產(chǎn)不穩(wěn)定或者延遲，或者有一批初檢被拒收，即使不出現(xiàn)上述情況，放

34、寬檢驗的每一批初次檢驗都被接收了，但所有被接收的批的過程平均等于或者劣于AQL規(guī)定的水平，或者在生產(chǎn)過程中已經(jīng)出現(xiàn)了某些不穩(wěn)定的因素或其他原因時，就應(yīng)立即轉(zhuǎn)入正常檢驗。質(zhì)量檢驗的目的1、質(zhì)量檢驗的目的（1）判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。（2）確定產(chǎn)品質(zhì)量等級或產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重性程度，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（3）了解生產(chǎn)工人貫徹標(biāo)準(zhǔn)和工藝的情況，督促和檢查工藝紀(jì)律，監(jiān)督工序質(zhì)量。（4）收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析和計算，提供產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計考核指標(biāo)完成的情況，為質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量管理活動提供依據(jù)。（5）當(dāng)供需雙方因產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生糾紛時，實行仲裁檢驗，以判定質(zhì)量責(zé)任。2、質(zhì)量檢驗的重要意義（1）通過進(jìn)貨質(zhì)量

35、檢驗，企業(yè)可以獲得合格的原材料、外購件及外協(xié)件，這對保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特別重要。此外，通過進(jìn)貨檢驗還可以為企業(yè)的索賠提供依據(jù)。（2）通過過程檢驗不僅可以使工藝過程處于受控狀態(tài)，而且還可以確保生產(chǎn)出合格的零部件。（3）通過最終檢驗可以確保向用戶提供合格的產(chǎn)品，不僅可以減少用戶的索賠、換貨等損失，而且可以得到用戶的信賴，不斷擴大自己的市場份額。3、質(zhì)量檢驗的主要職責(zé)（1）按質(zhì)量策劃的結(jié)果（如質(zhì)量計劃、進(jìn)貨檢驗指導(dǎo)書、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）實施檢驗；（2）做好記錄并保存好檢驗結(jié)果；（3）做好產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識；（4）進(jìn)行不合格品統(tǒng)計和控制；（5）異常信息反饋?？傊訌娰|(zhì)量檢驗可以確保不合格原材料不投產(chǎn)，不合

36、格半成品不轉(zhuǎn)序，不合格零部件不裝配，不合格產(chǎn)品不出廠，避免由于不合格品的使用給用戶、企業(yè)和社會帶來損失。另外，在質(zhì)量成本中，檢驗成本往往占很大的份額，通過合理確定檢驗工作量，對降低質(zhì)量成本具有很重要的意義。質(zhì)量檢驗的分類質(zhì)量檢驗可按其不同的檢驗方式進(jìn)行分類，也可按基本檢驗類型劃分。綜合起來主要有以下幾種劃分。1、按檢驗的數(shù)量特征劃分質(zhì)量檢驗按檢驗的數(shù)量特征，可劃分為全數(shù)檢驗和抽樣檢驗兩種。（1）全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗就是對待檢產(chǎn)品進(jìn)行100%地逐一進(jìn)行檢驗。全數(shù)檢驗適用于精度要求較高的產(chǎn)品和零部件；對后續(xù)工序影響較大的質(zhì)量項目；質(zhì)量不太穩(wěn)定的工序；以及對不合格交驗品進(jìn)行100%重檢及篩選的場合。（

37、2）抽樣檢驗。抽樣檢驗是按照數(shù)理統(tǒng)計原理預(yù)先設(shè)計的抽樣方案，從待檢總體（一批產(chǎn)品、一個生產(chǎn)過程等）取得一個隨機樣本，對樣本中每一個體逐一進(jìn)行檢驗，獲得質(zhì)量特性值的樣本統(tǒng)計值，并和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比較，從而對總體質(zhì)量作出判斷（接收或拒受、受控或失控等）。適用于全數(shù)檢驗不必要、不經(jīng)濟和無法實施的場合。2、按檢驗的質(zhì)量特性值特征劃分質(zhì)量檢驗按檢驗的質(zhì)量特性值特征，可劃分為計數(shù)檢驗和計量檢驗。（1）計數(shù)檢驗適用于質(zhì)量特性值為計點值或計件值的產(chǎn)品或過程的檢驗。（2）計量檢驗適用于質(zhì)量特性值為計量值的產(chǎn)品或過程的檢驗。3、按檢驗方法的特征劃分質(zhì)量檢驗按其方法本身的特征，可劃分為理化檢驗和感官檢驗。（1）理化檢驗。

38、理化檢驗是應(yīng)用物理或化學(xué)的方法，依靠量具、儀器及設(shè)備裝置等對受檢物進(jìn)行檢驗。（2）感官檢驗。感官檢驗就是依靠人的感覺器官對質(zhì)量特性或特征作出評價判斷。如對產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、傷痕、污損、銹蝕和老化程度等，往往需要人的感覺器官來進(jìn)行檢查和評價。4、按檢驗后狀態(tài)劃分質(zhì)量檢驗按檢驗后狀態(tài)，可劃分為破壞性檢驗和非破壞性檢驗。（1）破壞性檢驗。破壞性檢驗是指經(jīng)檢驗后，受檢物不再具有原來的質(zhì)量特性和使用功能。如炮彈等軍工產(chǎn)品、某些產(chǎn)品的壽命試驗、布匹或材料的強度試驗，等等，都是屬于破壞性檢驗。破壞性檢驗只能采用抽檢方式。（2）非破壞性檢驗。非破壞性檢驗就是檢驗對象被檢查以后仍然完整無缺，不影響其使用性

39、能。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，無損檢查的研究和應(yīng)用，使非破壞性檢驗的范圍不斷擴大。5、按檢驗實施的位置劃分質(zhì)量檢驗按檢驗實施的位置，可劃分為固定檢驗和流動檢驗。（1）固定檢驗。固定檢驗也叫集中檢驗，是指在生產(chǎn)單位內(nèi)設(shè)立固定的檢驗站，各工作地的產(chǎn)品加工以后送到檢驗站集中檢驗。（2）流動檢驗。流動檢驗就是由檢驗人員直接去工作地檢驗。流動檢驗的應(yīng)用場合有其局限性，不受固定檢驗站的限制。6、按檢驗?zāi)康牡奶卣鲃澐仲|(zhì)量檢驗按檢驗?zāi)康牡奶卣?，可劃分為驗收檢驗和監(jiān)控檢驗。（1）驗收檢驗。驗收性質(zhì)的檢查目的是為了判斷被檢驗的產(chǎn)品是否合格，從而決定是否接收該件或該批產(chǎn)品。驗收檢查是廣泛存在的方式，如原材料、外購件、外協(xié)

40、件的進(jìn)廠檢驗，半成品入庫前的檢驗，成品的出廠檢驗，都是屬于驗收性檢查。（2）監(jiān)控檢驗。監(jiān)控性質(zhì)的檢查直接目的不是為了判定被檢驗的產(chǎn)品是否合格，從而決定是接收或拒收一批產(chǎn)品。而是為了控制生產(chǎn)過程的狀態(tài)，也就是要檢定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定的狀態(tài)。所以這種檢查也叫做過程檢查，其目的是預(yù)防大批不合格品的產(chǎn)生。如生產(chǎn)過程中的巡回抽檢、使用控制圖時的定時抽檢，都屬于這類檢驗。其抽查的結(jié)果只是作為一個監(jiān)控和反映生產(chǎn)過程狀態(tài)的信號，以便決定是繼續(xù)生產(chǎn)還是要對生產(chǎn)過程采取糾正調(diào)節(jié)的措施。7、按質(zhì)量檢驗的基本類型按質(zhì)量檢驗的基本類型可以分成三種類型，即進(jìn)料檢驗（IQC）、工序檢驗（IPQC）和成品檢驗（OQC）.（

41、1）進(jìn)貨/進(jìn)料檢驗。進(jìn)貨與進(jìn)料檢驗是對外購物料的質(zhì)量驗證，即對采購的原材料、輔料、外購件及配套件等入庫前的接收檢驗。（2）過程檢驗。也稱為工序檢驗和階段檢驗，工序檢驗的目的是為了防止連續(xù)出現(xiàn)大批不合格品，避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進(jìn)行加工。（3）成品檢驗。成品檢驗是對完工后的產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢查與試驗。其目的是預(yù)防不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域，對顧客和社會造成危害。實際上，一種檢驗活動往往具有多種特征，因此，可以同時屬于多種檢驗方式。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量

42、管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供

43、持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運用

44、以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程

45、，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分

46、參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤

47、片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括

48、下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置

49、）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO900

50、0）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理八項原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功

51、的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最

52、終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想

53、改進(jìn)一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代

54、質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚摹６鴱?fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客

55、的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還

56、是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致

57、。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個層次，分別是質(zhì)量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊中，也可單獨形成文件被質(zhì)量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識、管理評審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點等多方面考慮

58、制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時重點應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果有）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實效，不

59、走形式，既要從總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進(jìn)行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強調(diào)針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內(nèi)容，但是實際上該程序中

60、無該章節(jié)。違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員