免疫組igm項目性能驗證方案

1、M： 檢測系統(tǒng)信息試劑及廠商：BECKMAN二 廠商提供的相關(guān)參數(shù)三 驗證過程1 1.1 目的：1.2 評價方法1.3 結(jié)果判斷方式：1/2M： 檢測系統(tǒng)信息試劑及廠商：BECKMAN二 廠商提供的相關(guān)參數(shù)三 驗證過程1 1.1 目的：1.2 評價方法1.3 結(jié)果判斷方式：1/2范表項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/BECKMAN 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX最近一次參加臨檢中心室間質(zhì)PTCVCV判斷標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA88正確度驗證結(jié)果表項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/BECKMAN 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXR

2、ANDOX最近一次參加臨檢中心室間質(zhì)PTCVCV判斷標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA88正確度驗證結(jié)果滿足要2 2.1 2.1.1 目的2.1.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定 20 個結(jié)果，判斷這 20 個獨(dú)2 2.1 2.1.1 目的2.1.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定 20 個結(jié)果，判斷這 20 個獨(dú)立結(jié)果間 20SD，CV2.1.4 標(biāo)本來源：高、低值標(biāo)本均為混 表項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/Abbott 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX統(tǒng)計者統(tǒng)計日期審核者審核日期2.2 2.2.1 目的2.2.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于

3、優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定20天，取得20個結(jié)果，判斷這202.2.3 方法：取一個月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計算 CV、SD，得到批間精密度2.2.4 結(jié)果判斷方式：1/3CLIA2.2 2.2.1 目的2.2.2 原理：在檢測系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測定20天，取得20個結(jié)果，判斷這202.2.3 方法：取一個月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計算 CV、SD，得到批間精密度2.2.4 結(jié)果判斷方式：1/3CLIA11223579低濃度均值判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1/4CLIA 88重復(fù)性精密度驗證結(jié)果滿足要 檢測者檢測日期審核者審核日期表項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/

4、Abbott 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX11223579低濃度均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1/3 CLIA 88中間精密度驗證結(jié)果滿足要表項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/Abbott 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX11223579低濃度均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 0.95b0tP0.05 若 ab表IgM檢測者檢測日期審核者審核日期項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/Abbott 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX廠項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/Abbott 校

5、準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX廠12345平均斜率采用線性回歸，以預(yù)期值為X，以按比例稀釋的實測均值為Y，得線性方程： 4 范圍range4.1 目的4 范圍range4.1 目的a 在 0.97-1.03 范圍內(nèi)a不在0.97-1.03范圍內(nèi) a 的 P 值：0.5673b 與 0 無顯著性差異b 與 0 有顯著性差異 直線回歸方程是否可接可接*10%，*50%擴(kuò)展后的線性范圍結(jié)論：在標(biāo)本狀態(tài)良好無干擾的情況下，已驗證IgM測定結(jié)果范圍內(nèi)呈線性，進(jìn)行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍檢測者檢測日期審核者審核日期4.2 4.3 評價方法制定的 IgM 表|實測均值預(yù)期值偏差項目名稱BECK

6、MAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/Abbott 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX臨床范圍高限數(shù)偏差4.2 4.3 評價方法制定的 IgM 表|實測均值預(yù)期值偏差項目名稱BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/Abbott 校準(zhǔn)品質(zhì)控品/RANDOXRANDOX臨床范圍高限數(shù)偏差4.4 IgM 4.2-14,400mg/dl，最大稀釋倍數(shù) 6 倍，當(dāng)結(jié)果400mg/dl BECKMAN 稀釋液進(jìn)行36 倍稀釋，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，若 36 倍稀釋結(jié)果仍超出報5 靈敏度6 4.4 IgM 4.2-14,400mg/dl，最大稀釋倍數(shù) 6 倍，當(dāng)結(jié)果400mg/dl BECKMAN 稀釋液進(jìn)行36 倍稀釋，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，若 36 倍稀釋結(jié)果仍超出報5 靈敏度6 SOP7 參考區(qū)間7.1 目的：選擇 20 7.2 原理：20 ，10%1/4偏差(%)1/4最大允許誤差的最大稀釋倍數(shù)：36 值在 IgM36臨床范圍高限14,400mg/dl，如果36倍仍超出14,400mg/dl檢測者檢測日期審核者審核日期7.3 1) 2) 7.4 結(jié)果判斷：R 90%表項目名稱檢測設(shè)備BECKMAN檢測試劑/BECKMAN 試劑校準(zhǔn)品/BECKMAN 校準(zhǔn)品質(zhì)控品