2022中國醫(yī)療器械政策

1、最新2022中國醫(yī)療器械政策第一章2022中國醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的影響 2022年中國出臺(tái)的醫(yī)療器械政策較少，但對(duì)局部政策有修訂，對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，包括2022年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康效勞業(yè)等宏觀政策，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。 一、對(duì)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化 現(xiàn)行的?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，局部條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的開展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。 2022年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了?醫(yī)療器械監(jiān)督管

2、理?xiàng)l例修訂草案?下稱修訂草案的征求意見稿；2022年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又屢次小范圍征求意見，但均止步于此。條例修訂之所以懸而不決與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2022 年的國家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。 現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于公布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而

3、不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。 此外，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對(duì)象。目前市場(chǎng)上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，局部三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。 二、?高值醫(yī)用耗材集中采購工作標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有表達(dá) 2022年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布?高值醫(yī)用耗材集中采購工作標(biāo)準(zhǔn)?，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的推進(jìn)帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤的購銷模式的要求。 從全國來看，醫(yī)

4、療耗材按省級(jí)進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別到達(dá)15%和25%。 省級(jí)集中招標(biāo)背后，凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價(jià)格，早在2022年，相關(guān)部門就曾發(fā)布?植介入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行方法?的征求意見稿，但由于業(yè)界反響強(qiáng)烈擱置。 今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療效勞收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。 三、四部委醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持政策 年初，

5、工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)開展的工作方案，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期開展，但至10月底仍然沒有出臺(tái)。 7月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。 事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2022年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備開展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開展， 重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。 被納入專項(xiàng)

6、的企業(yè)那么有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包千萬元級(jí)別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。 四、國務(wù)院?關(guān)于促進(jìn)健康效勞業(yè)開展的假設(shè)干意見?對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng) 10月14日，國務(wù)院發(fā)布了?關(guān)于促進(jìn)健康效勞業(yè)開展的假設(shè)干意見?，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。 我國健康效勞業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康效勞業(yè)的根底支撐行業(yè)，顯示了巨大的開展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模在20

7、22年已到達(dá)1200多億元，2000年-2022年的復(fù)合增長率約21.3%，預(yù)計(jì)到2022年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識(shí)日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的開展注入了源源不斷的動(dòng)力。 從社會(huì)結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼十二五醫(yī)改規(guī)劃提出到2022年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和效勞量要到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的?健康中國2022戰(zhàn)略研究報(bào)告?又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的7

8、大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級(jí)醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會(huì)大量增加，這將很好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的開展。行業(yè)機(jī)遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。 中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的開展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場(chǎng)提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。 五、科技部?醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項(xiàng)規(guī)劃2022- 2022?行業(yè)的持續(xù)推動(dòng) 科技部于2022年11月公布了?醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項(xiàng)規(guī)劃2022-2022?，目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展有著積極的推動(dòng)作用。

9、 該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2022年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低本錢和主要依賴進(jìn)口的根本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)開展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)開展實(shí)現(xiàn)快速跨越。 規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在假設(shè)干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。 在產(chǎn)品目標(biāo)上，要?jiǎng)?chuàng)制50-80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)

10、、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的根底裝備和醫(yī)用材料，積極開展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。 在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力。 在能力目標(biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，新建10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、

11、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)開展。 十二五期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施根底裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。 一是根底裝備升級(jí)：緊密結(jié)合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低本錢、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和效勞保障能力。 重點(diǎn)開展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化

12、設(shè)備等根底裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、平安性、易用性，降低本錢，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的根本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)開展。 二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。 重點(diǎn)研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷

13、系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測(cè)器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號(hào)檢測(cè)技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。 三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。 積極開展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測(cè)、低劑量光子探測(cè)成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像

14、、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號(hào)采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快開展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型效勞技術(shù)的開展和應(yīng)用。 四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局工程、人才、聯(lián)盟、平臺(tái)、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢(shì)科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。 一是重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、

15、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。二是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建成10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。四是加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。 五是應(yīng)用示范工程：以創(chuàng)新開展，惠及民生為宗旨，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和數(shù)字化醫(yī)療示范工程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地

16、效勞于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣闊人民群眾。具體包括實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。 六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量 2022年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。 新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生效勞體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療效勞體系農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生效勞網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民根本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助和建立健全藥品供給保障體系國家根

17、本藥物制度，到2022年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度。 國家在新醫(yī)改的投入上，2022年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺(tái)階，同比翻倍增長；2022-2022年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將到達(dá)近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 占比5%，政府投入占比將快速躍升至38%。 在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。 七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為外鄉(xiāng)醫(yī)療器械開展帶來潛機(jī) 2022年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球

18、囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進(jìn)口品種。 今年6月，國家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。 據(jù)了解，自2022年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了根本資料。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。 “十二五期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)12化和網(wǎng)絡(luò)化，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械開展。 八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械

19、不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 CFDA今年10月8日出臺(tái)的該意見文號(hào)為“食藥監(jiān)械監(jiān)2022205號(hào)，出臺(tái)目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，全面推動(dòng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械平安。 力爭(zhēng)通過3年左右時(shí)間，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，健全監(jiān)測(cè)制度，標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式、逐步建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比擬完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。 工作重點(diǎn)是建立健全機(jī)構(gòu)、完善三個(gè)機(jī)制、健全三項(xiàng)制度、實(shí)現(xiàn)三個(gè)

20、覆蓋。其中2022年-2022年為建設(shè)與完善階段，2022年為深化與提高階段。 九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知 CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號(hào)為“食藥監(jiān)方法202263號(hào)，目的是進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化質(zhì)量平安監(jiān)管。內(nèi)容只有三條： 一是對(duì)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。 二是對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊(cè)的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。 三是各地要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對(duì)于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械平安。 十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見 CFDA于7月19日發(fā)布，該?規(guī)定?